DABIGATRAN ETEXILAT VIATRIS 75 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dabigatrán etexilat Viatris 75mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Dabigatrán etexilat Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Viatris
3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilat Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Dabigatrán etexilat Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie substancji w organizmie biorącej udział w tworzeniu zakrzepów krwi.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dorosłych w celu:

‑ zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dzieci w celu:

‑ leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Viatris

Nie stosujDabigatrán etexilat Viatris

‑ jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

‑ jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.

‑ jeśli obecnie masz krwawienie.

‑ jeśli masz jakąkolwiek chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).

‑ jeśli masz skłonność do krwawień. Ta tendencja może być wrodzona, nieznana lub spowodowana przez inne leki.

‑ jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, masz wkraplacz dożylny lub dotętniczy i otrzymujesz heparynę przez ten wkraplacz w celu utrzymania go otwartym lub gdy Twój normalny rytm serca jest przywracany za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewnikową na fibrilację atrialną.

‑ jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.

‑ jeśli stosujesz ketokonazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

‑ jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie.

‑ jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca.

‑ jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

‑ jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilat. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj swojego lekarzajeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie którąkolwiek z wymienionych poniżej:

‑ Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:

• jeśli niedawno miałeś krwawienie.
• jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli miałeś ciężki uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub inny uraz wymagający leczenia operacyjnego).
• jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
• jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Patrz „Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Viatris” poniżej.
• jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
• jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
• jeśli wiesz, że masz upośledzoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemno zabarwionego moczu).
• jeśli masz 75 lat lub więcej.
• jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

‑ Jeśli miałeś zawał serca lub zostało Ci zdiagnozowane choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.

‑ Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny zDabigatrán etexilat Viatris

‑ Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku dabigatrán etexilat powinien być tymczasowo wstrzymany ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś stosował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

‑ Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (na przykład w celu znieczulenia ogólnego lub przeciwbólowego):

• Jest bardzo ważne, abyś stosował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

‑ Jeśli spadniesz lub uderzysz się podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz głową. Poproś o pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

‑ Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Pozostałe leki iDabigatrán etexilat Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowaniadabigatrán etexilat, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

‑ Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy).

‑ Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę.

‑ Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodarona, dronedarona, chinidyna, werapamil). Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaronę, chinidynę lub werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci stosowanie mniejszej dawki dabigatrán etexilat w zależności od choroby, na którą został przepisany. Patrz także rozdział 3.

‑ Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).

‑ Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

‑ Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak).

‑ Roślina św. Jana, roślina lecznicza na depresję.

‑ Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny.

‑ Rifaxymina lub klarytromycyna (dwa antybiotyki).

‑ Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir).

‑ Pewne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoina).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki dabigatrán etexilat na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać ciąży podczas leczenia dabigatrán etexilat.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatrán etexilat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilat nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Viatris

Kapsułki dabigatrán etexilat mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki całe. Istnieją inne postacie leku odpowiednie dla wieku w przypadku leczenia dzieci poniżej 12 lat, o ile są w stanie połknąć pokarmy miękkie.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

StosujDabigatrán etexilat Viatriszgodnie z zaleceniami w następujących sytuacjach:

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzonao ponad połowę lub masz 75lat lub więcej, zalecana dawka to 150mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaronę, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamili Twoja funkcja nerek jest upośledzonao ponad połowę, powinno Ci być wskazane zmniejszenie dawki dabigatrán etexilat do 75mgze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

W obu typach operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, dawkowanie powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

Po artroplastyce kolana

Powinieneś/Powinnaś rozpocząć leczenie dabigatrán etexilat w ciągu 1-4 godzin po operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinieneś/powinnaś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni łącznie.

Po artroplastyce biodra

Powinieneś/Powinnaś rozpocząć leczenie dabigatrán etexilat w ciągu 1-4 godzin po operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinieneś/powinnaś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 28-35 dni łącznie.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

Dabigatrán etexilat powinien być stosowany dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interwał podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę. Może, że Twój lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia. Stosuj się do wszystkich innych leków, chyba że Twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować któryś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i łączne dzienne dawki dabigatrán etexilat w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatrán etexilat.

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Jak stosowaćDabigatrán etexilat Viatris

Dabigatrán etexilat może być stosowany z jedzeniem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj ani nie otwieraj kapsułki, aby zjeść tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje dla butelki

• Naciśnij i obróć, aby otworzyć.
• Po wyjęciu kapsułki, włóż z powrotem zakrętkę na butelkę i zamknij ją natychmiast po przyjęciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj swojego leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych wskazówek od Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcejDabigatrán etexilat Viatris, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Dostępne są specyficzne opcje leczenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatrán etexilat Viatris

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Przyjmij pozostałe dawki dzienne dabigatrán etexilat o tej samej porze następnego dnia.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie zDabigatrán etexilat Viatris

Przyjmuj dabigatrán etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez skonsultowania się wcześniej z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz nudności po przyjęciu dabigatrán etexilat.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatran etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić epizody większych lub ciężkich krwawień, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować niepełnosprawność, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek epizodu krwawienia, które nie ustaje samoistnie lub jeśli doświadczy Pan/Pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy, bólu głowy lub niezwykłego obrzęku), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub o zmianie leku.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli doświadczy Pan/Pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroskopii kolana lub biodra

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie może być z nosa, w żołądku lub jelitach, z prącia/szyi macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), z hemoroidów, odbytu, pod skórą, ze stawu, po urazie lub po operacji
• Tworzenie się siniaków lub krwiaków po operacji
• Wykrywanie krwi w kale w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania
• Wyładowanie z rany (wydzielina z chirurgicznej rany)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w mózgu, w miejscu chirurgicznego cięcia, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Wyładowanie krwi z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nieżyt żołądka
• Trudności w połykaniu
• Wyciek z rany
• Wyciek z rany po operacji

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na kolor i wygląd
• Tworzenie się siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Chęć wymiotowania
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Nieżyt żołądka
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Krwawienie może być w żołądku lub jelitach, w mózgu, w odbycie, z prącia/szyi macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie, w chirurgicznym cięciu, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatranu etexilatu Viatris

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, blistrze lub butelce po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDabigatranu etexilatu Viatris

- Substancją czynną jest dabigatran etexilat. Każda twarda kapsułka zawiera dabigatran etexilat mesylan, który odpowiada 75 mg dabigatranu etexilatu.

- Pozostałe składniki to kwas winowy (E334), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b) i hipromeloza (E464).

- Otoczka kapsułki zawiera dwutlenek tytanu (E171) i hipromelozę (E464).

• Farba drukarska zawiera lakę (E904), propylenoglikol (E1520), roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatran etexilat Viatris 75 mg to twarde kapsułki o długości około 19 mm z białą, nieprzezroczystą nakrętką i białym, nieprzezroczystym korpusie, zawierające żółte, lekkożółte granulki, z napisem „VTRS” i „DC75” wytłoczonym czarną farbą na nakrętce i korpusie.

Dabigatran etexilat Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 60 kapsułek w blistrach aluminiowo-OPA/aluminiowo/PVC.

Dabigatran etexilat Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułek w blistrach precyzyjnie wyciętych, jednodawkowych, aluminiowo-OPA/aluminiowo/PVC.

Dabigatran etexilat Viatris jest również dostępny w opakowaniach zawierających 100 lub 180 kapsułek w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Butelka zawiera środek osuszający (żel krzemionkowy).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca. 1

Węgry

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hesja, 61352

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Dabigatranetexilat Viatris 75 mg Hartkapseln

Austria Dabigatranetexilat Viatris 75 mg Hartkapsel

Belgia Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg harde capsules

Bułgaria ?????????? ????????? ??????? 75 mg ?????? ???????

Cypr Dabigatran Etexilate Viatris

Chorwacja Dabigatraneteksilat Viatris 75 mg tvrde kapsule

Dania Dabigatran Etexilate Viatris

Hiszpania Dabigatrán etexilato Viatris 75 mg cápsulas duras EFG

Słowenia Dabigatraneteksilat Viatris 75 mg trde kapsule

Słowacja Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg tvrdé kapsuly

Estonia Dabigatran Etexilate Viatris

Finlandia Dabigatran Etexilate Viatris

Francja DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 75 mg, gélule

Grecja Dabigatran Etexilate/Viatris

Węgry Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg kemény kapszula

Islandia Dabigatran Etexilate Viatris

Włochy Dabigatran etexilato Viatris 75 mg capsule rigide

Łotwa Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg cietas kapsulas

Litwa Dabigatran etexilate Viatris 75 mg kietosios kapsules

Luksemburg Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg gélules

Malta Dabigatran Etexilate Viatris 75mg hard capsules

Norwegia Dabigatran Etexilate Viatris

Holandia Dabigatran etexilaat Viatris 75 mg harde capsules

Polska Dabigatran Etexilate Viatris

Portugalia Dabigatrano etexilato Mylan 75 mg Cápsulas

Czechy Dabigatran Etexilate Viatris

Rumunia Dabigatran Etexilat Viatris 75 mg capsule

Szwecja Dabigatran Etexilate Viatris

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.