DABIGATRAN ETEXILAT TEVA 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Dabigatrán etexilato Teva 150 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilato

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Teva
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Teva i w jakim celu się go stosuje

Dabigatrán etexilato Teva zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie, która bierze udział w tworzeniu skrzepów krwi.

Dabigatrán etexilato Teva stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane fibrilacją przedsionków niezwiązanej z chorobą zastawek, i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatrán etexilato Teva stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ich ponownemu tworzeniu się.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Teva

Nie stosuj Dabigatrán etexilato Teva

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężko zmniejszoną funkcję nerek.
• jeśli krwawisz.
• jeśli masz chorobę w jakimkolwiek narządzie ciała, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (na przykład wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz zwiększoną skłonność do krwawień. Może to być wrodzone, o nieznanej przyczynie lub spowodowane przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (na przykład warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie antykoagulacyjne, podczas gdy masz drogę weneryczną lub tętniczą i otrzymujesz heparynę przez tę drogę w celu utrzymania jej otwartej lub podczas gdy przywracasz normalne bicie serca za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewnikową dla fibrilacji przedsionków.
• jeśli masz ciężko zmniejszoną funkcję wątroby lub chorobę wątroby, która może spowodować śmierć.
• jeśli stosujesz ketokonazol lub itrakonazol doustnie, leki przeciwgrzybicze.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnych bicia serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego stosowania antykoagulantów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Teva. Możesz również potrzebować porozmawiać z lekarzem podczas leczenia tym lekiem, jeśli doświadczasz objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj lekarzajeśli masz lub miałeś jakąś chorobę, szczególnie jedną z wymienionych na poniższej liście:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład

• jeśli krwawiłeś niedawno.
• jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli doświadczyłeś ciężkiego urazu (na przykład złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia operacyjnego).
• jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
• jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
• jeśli otrzymujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz 'Pozostałe leki i Dabigatrán etexilato Teva' poniżej.
• jeśli stosujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
• jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
• jeśli wiesz, że masz zmniejszoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie mniejszych ilości ciemno zabarwionego moczu).
• jeśli masz ponad 75 lat.
• jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie wokół lub wewnątrz mózgu.

• jeśli doświadczyłeś zawału serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.

• jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. W tym przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dabigatrán etexilato Teva

• jeśli potrzebujesz operacji:

W tym przypadku Dabigatrán etexilato Teva powinien być tymczasowo wstrzymany z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś stosował Dabigatrán etexilato Teva przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• jeśli operacja obejmuje cewnik lub wstrzyknięcie do kręgosłupa (na przykład do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podoponowego lub do zmniejszenia bólu):

• jest bardzo ważne, abyś stosował Dabigatrán etexilato Teva przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
• poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli masz zaburzenia czucia lub słabość w nogach lub problemy z jelitem lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

• jeśli spadłeś lub zostałeś zraniony podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzyłeś głową. Niezwłocznie udaj się do lekarza. Może być konieczne, abyś został zbadany przez lekarza, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj lekarza, który zdecyduje, czy konieczne jest zmodyfikowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatrán etexilato Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Szczególnie poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Teva, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi (na przykład warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy).
• Leki przeciwgrzybicze (na przykład ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane tylko na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych bicia serca (na przykład amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić stosowanie zmniejszonej dawki Dabigatrán etexilato Teva w zależności od choroby, dla której został przepisany. Zobacz sekcję 3.
• Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu (na przykład takrolimus, cyklosporyna).
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (na przykład kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Zioło św. Jana, lek roślinny na depresję
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe na AIDS (na przykład rytonawir)
• Pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (na przykład karbamazepina, fenitoyna)

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki Dabigatrán etexilato Teva na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci, aby to było bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania Dabigatrán etexilato Teva.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Dabigatrán etexilato Teva.

Jazda i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilato Teva nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Teva

Kapsułki Dabigatrán etexilato Teva mogą być stosowane u dorosłych i dzieci powyżej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki całe:

• Inne postacie leku mogą być bardziej odpowiednie dla tej populacji, takie jak granulki, które mogą być stosowane u dzieci poniżej 12 lat, jak tylko dziecko będzie w stanie połknąć miękkie pokarmy.

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Stosuj Dabigatrán etexilato Teva zgodnie z zaleceniami dla następujących chorób:

Zapobieganie zablokowaniu naczyń mózgowych lub naczyniowych przez tworzenie się skrzepów krwi po nieregularnych biciach serca oraz leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Zalecana dawka to 300 mg w kapsułce 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg w kapsułce 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, powinieneś być leczony zmniejszoną dawką Dabigatrán etexilato Teva 220 mg, przyjmowaną jako kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może być większe.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dawki 220 mg, przyjmowanej jako kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować stosowanie tego leku, jeśli konieczne jest przywrócenie normalnych bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub procedury zwanej ablacją przezcewnikową dla fibrilacji przedsionków. Stosuj Dabigatrán etexilato Teva zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli został wdrożony urządzenie medyczne (stent) w naczyniu krwionośnym w celu utrzymania jego otwartej drogi w procedurze zwanej interwencją koronaryjną przezcewnikową ze stentem, możesz być leczony Dabigatrán etexilato Teva po tym, jak lekarz zdecyduje, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj Dabigatrán etexilato Teva zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ich ponownemu tworzeniu się u dzieci

Dabigatrán etexilato Teva powinien być stosowany dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interwał dawkowania powinien być jak najbliżej 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz powiedział Ci, abyś przestał przyjmować jeden z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki dzienne pojedyncze i łączne Dabigatrán etexilato Teva w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania kapsułek Dabigatrán etexilato Teva.

Dawki pojedyncze, które wymagają połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: kapsułka 110 mg plus kapsułka 150 mg lub

kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: kapsułka 75 mg plus kapsułka 110 mg

150 mg: kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki po 75 mg

Jak stosować Dabigatrán etexilato Teva

Dabigatrán etexilato Teva może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić jej dotarcie do żołądka. Nie rozgniataj, nie żuj ani nie opróżniaj granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia antykoagulacyjnego

Bez specjalnych wskazań lekarza nie zmieniaj leczenia antykoagulacyjnego.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dabigatrán etexilato Teva

Przyjęcie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Istnieją specjalne opcje leczenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatrán etexilato Teva

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Zapomnianą dawkę należy pominąć, jeśli czas do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin. Nie podwajaj dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilato Teva

Stosuj Dabigatrán etexilato Teva dokładnie zgodnie z przepisami. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niestrawności po przyjęciu Dabigatrán etexilato Teva.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatrán etexilato Teva wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić poważne lub ciężkie krwawienia, które są najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi i, niezależnie od ich lokalizacji, mogą być niepełnosprawne, zagrażające życiu lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli doświadcza pan/pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie) skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu obserwacji lub zmianie leku.

Jeśli doświadcza pan/pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według ich częstotliwości.

Profylaktyka zakrzepicy naczyń mózgowych lub naczyń ogólnoustrojowych spowodowana tworzeniem się skrzepów krwi po nieprawidłowych skurczach serca.

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Może wystąpić krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, penisa, pochwy lub dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Nieżyt żołądka
• Częste luźne stolce lub miękkie
• Czuję się chory

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w hemoroidach, odbytnicy lub mózgu.
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwociną z krwią
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach).
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana koloru skóry i jej wyglądu
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, po nacięciu chirurgicznym, po urazie, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna charakteryzująca się guzkami ciemnoczerwonego koloru, wzniesionymi i swędzącymi, spowodowanymi reakcją alergiczną.
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają walczyć z infekcjami).

• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych częstość zawałów serca z Dabigatrán etexilato Teva była numerycznie wyższa niż z warfaryną. Ogólna częstość była niska.

Leczenie zakrzepicy w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie powtarzaniu się zakrzepicy w żyłach nóg i/lub płuc.

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Może wystąpić krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, odbytnicy, penisa, pochwy lub dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą.
• Nieżyt żołądka

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub po urazie
• Może wystąpić krwawienie z hemoroidów
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwociną z krwią
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana koloru skóry i jej wyglądu
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Czuję się chory
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Częste luźne stolce lub miękkie
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Może wystąpić krwawienie, od nacięcia chirurgicznego, z miejsca wkłucia igły lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna charakteryzująca się guzkami ciemnoczerwonego koloru, wzniesionymi i swędzącymi, spowodowanymi reakcją alergiczną.
• Trudności w połykaniu

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach).
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają walczyć z infekcjami).
• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi.
• Wypadanie włosów

W programie badawczym częstość zawałów serca z Dabigatrán etexilato Teva była wyższa niż z warfaryną. Ogólna częstość była niska. Nie zaobserwowano żadnego zaburzenia częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatránem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie zakrzepicy i zapobieganie jej powtarzaniu się u dzieci

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi.
• Wysypka skórna charakteryzująca się guzkami ciemnoczerwonego koloru, wzniesionymi i swędzącymi, spowodowanymi reakcją alergiczną.
• Nagła zmiana koloru skóry i jej wyglądu.
• Tworzenie się siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Czuję się chory
• Częste luźne stolce lub miękkie
• Nieżyt żołądka
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają walczyć z infekcjami).
• Może wystąpić krwawienie w żołądku lub jelitach, mózgu, odbytnicy, penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach).
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwociną z krwią.
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają walczyć z infekcjami).
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła.
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub po urazie, po nacięciu chirurgicznym, z miejsca wkłucia igły lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Może wystąpić krwawienie z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po "EXP". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

W blistrze: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabigatrán etexilato Teva

• Substancją czynną jest dabigatrán etexilato. Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg eteksylatu dabigatrany (w postaci mezosylanu).

• Pozostałe składniki to kwas winowy, hydroksypropyloceluloza, talk i hipromeloza.

• Obudowa kapsułki zawiera karmin indygowy (E132), chlorek potasu, karagen, dwutlenek tytanu (E171) i hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatrán etexilato Teva 150 mg to kapsułki (o długości około 22 mm) z nieprzezroczystym białym wieczkiem i nieprzezroczystym białym ciałem, wypełnione granulkami o kolorze od białego do żółtego.

Dabigatrán etexilato Teva jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 180 twardych kapsułek w blistrach aluminiowo-aluminiowych.

Dabigatrán etexilato Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 lub 180 x 1 twardych kapsułek w blistrach jednodawkowych perforowanych aluminiowych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.