DABIGATRAN ETEXILAT TECNIGEN 110 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dabigatrán Etexilato TecniGen 110 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,

ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Dabigatrán Etexilato TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán Etexilato TecniGen
3. Jak stosować Dabigatrán Etexilato TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán Etexilato TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatrán Etexilato TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie biorącej udział w tworzeniu zakrzepów krwi.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach po operacji zastąpienia stawu kolanowego lub biodrowego.
• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane migotaniem przedsionków niezwiązane z chorobą zastawek, i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán Etexilato TecniGen

Nie stosuj Dabigatrán Etexilato TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz chorobę któregokolwiek z narządów organizmu, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Może to być wrodzona, nieznana przyczyna lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, masz wkłuwanie do żyły lub tętnicy i otrzymujesz heparynę przez to wkłuwanie w celu utrzymania go otwartym lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją kateterem dla migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest znacznie zmniejszona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketoconazol doustnie lub itraconazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony z glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilato. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj swojego lekarzajeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie jeśli jest to którykolwiek z poniższych:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:

• jeśli niedawno miałeś krwawienie.
• jeśli zostałeś poddany operacji usunięcia tkanki (biopsji) w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli doświadczyłeś ciężkiego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu, który wymagał leczenia operacyjnego).
• jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
• jeśli masz problemy z refluksem soków żołądkowych do przełyku.
• jeśli otrzymujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Dabigatrán Etexilato TecniGen” poniżej.
• jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
• jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
• jeśli wiesz, że masz zmniejszoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemno zabarwionego moczu).
• jeśli masz ponad 75 lat.
• jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub został Ci zdiagnozowany stan, który zwiększa ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z dabigatrán etexilato

• Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku dabigatrán etexilato powinien być tymczasowo wstrzymany z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś stosował dabigatrán etexilato przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (na przykład w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podoponowego lub w celu redukcji bólu):

• Jest bardzo ważne, abyś stosował dabigatrán etexilato przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• Jeśli upadasz lub doświadczasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz głową. Wymagaj pilnej pomocy medycznej. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatrán Etexilato TecniGen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilato, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy).
• Leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itraconazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (np. amiodarona, dronedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci stosowanie zmniejszonej dawki dabigatrán etexilato w zależności od choroby, dla której został Ci przepisany. Zobacz sekcję 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna).
• Produkt złożony z glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Roślina św. Jana, roślina lecznicza na depresję.
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny.
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir).
• Pewne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoina).

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki dabigatrán etexilato na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci Ci, aby to zrobić. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatrán etexilato.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatrán etexilato.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilato nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Dabigatrán Etexilato TecniGen

Dabigatrán etexilato może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć całe kapsułki. Istnieją inne postacie farmaceutyczne odpowiednie dla wieku w przypadku leczenia dzieci poniżej 8 lat.

Przyjmuj dabigatrán etexilato dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmujdabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami dla następujących sytuacji:

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka wynosi 220 mg raz na dobę(podawana w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszonao ponad połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę(podawana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chininę lub werapamil, zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę(podawana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest zmniejszonao ponad połowę, powinno się Ci przepisać zmniejszoną dawkę dabigatrán etexilato 75 mg, ponieważ Twój ryzyko krwawienia może się zwiększyć.

W obu typach operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, dawkowanie powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

Po artroplastyce kolana

Powinno się rozpocząć leczenie dabigatrán etexilato w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni łącznie.

Po artroplastyce biodra

Powinno się rozpocząć leczenie dabigatrán etexilato w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 28-35 dni łącznie.

Profylaktyka udaru mózgu lub systemowego wywołanego przez tworzenie się skrzepów krwi u osób z nieprawidłową czynnością serca oraz leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym również zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Zalecana dawka wynosi 300 mgpodawana w postaci 1 kapsułki po 150 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka dabigatrán etexilato wynosi 220 mgpodawana w postaci 1 kapsułki po 110 mg dwa razy na dobę.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, powinno się Ci przepisać zmniejszoną dawkę dabigatrán etexilato 220 mgpodawana w postaci 1 kapsułki po 110 mg dwa razy na dobę, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może się zwiększyć.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dawki 220 mgpodawanej w postaci 1 kapsułki po 110 mg dwa razy na dobę.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne jest przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Przyjmuj dabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Jeśli został Ci wszczepiony urządzenie medyczne (endoproteza naczyniowa) do utrzymania naczynia krwionośnego w procedurze zwanej przezskórną interwencją wieńcową z wszczepieniem endoprotezy, możesz otrzymać leczenie dabigatrán etexilato, gdy tylko Twój lekarz uzna, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

Dabigatrán etexilatopowinien być przyjmowany dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia. Interwał podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę. Może być konieczne dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania któregoś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i dawki dzienne dabigatrán etexilato w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatrán etexilato

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna kapsułka po 150 mg lub jedna kapsułka po 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna kapsułka po 110 mg

150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub dwie kapsułki po 75 mg

Jak przyjmować Dabigatrán Etexilato TecniGen

Dabigatrán etexilato może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozłamuj, nie żuj ani nie otwieraj kapsułki, aby przyjmować tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj swojego leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych wskazań lekarskich.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dabigatrán Etexilato TecniGen

Przyjęcie zbyt dużej ilości dabigatrán etexilato zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalistyczne opcje leczenia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą Dabigatrán Etexilato.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatrán Etexilato TecniGen

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Przyjmij pozostałe dawki dzienne dabigatrán etexilato o tej samej godzinie następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Stosowanie u dorosłych: Profylaktyka udaru mózgu lub systemowego wywołanego przez tworzenie się skrzepów krwi u osób z nieprawidłową czynnością serca oraz leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym również zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Stosowanie u dzieci: Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi.

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán Etexilato TecniGen

Przyjmuj dabigatrán etexilato dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Nie przerywaj leczenia dabigatrán etexilato bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie niestrawność po przyjęciu dabigatrán etexilato.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatrán etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

Mogą wystąpić epizody większych lub ciężkich krwawień, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować niepełnosprawność, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek epizodu krwawienia, które nie ustaje samoistnie lub jeśli doświadcza pan/pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy lub niezwykłego obrzęku), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ściślejszej obserwacji lub zmianie leku.

Jeśli doświadcza pan/pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, powiadom niezwłocznie lekarza.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach).
• Anomalie w badaniach czynności wątroby.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelit, z prącia/szyi macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, ze stawu, z rany lub po operacji.
• Tworzenie się siniaków lub krwiaków po operacji.
• Wykrywanie krwi w kale w badaniach laboratoryjnych.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi.
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi.
• Reakcja alergiczna.
• Wymioty.
• Częste, luźne lub płynne stolce.
• Chęć wymiotowania.
• Wyładowanie z rany (wydzielina z chirurgicznej rany).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych.
• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwionośnymi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie.
• Krwawienie może być w mózgu, w miejscu chirurgicznego nacięcia, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły.
• Wyładowanie krwi z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły.
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi po operacji.
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną.
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd.
• Swędzenie.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku).
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Refluks soków żołądkowych do przełyku.
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Nieżyt żołądka.
• Trudności w połykaniu.
• Wydzielina z rany.
• Wydzielina z rany po operacji.

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.
• Zmniejszenie liczby lub brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje).
• Wypadanie włosów.

Profylaktyka udaru mózgu lub zakrzepicy systemicznej spowodowanej tworzeniem się skrzepów krwi u osób z nieprawidłową czynnością serca

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelit, z prącia/szyi macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi.
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Nieżyt żołądka.
• Częste, luźne lub płynne stolce.
• Chęć wymiotowania.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie.
• Krwawienie może być z hemoroidów, odbytu lub z mózgu.
• Tworzenie się siniaków.
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach).
• Reakcja alergiczna.
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd.
• Swędzenie.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku).
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Refluks soków żołądkowych do przełyku.
• Wymioty.
• Trudności w połykaniu.
• Anomalie w badaniach czynności wątroby.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w stawie, w miejscu chirurgicznego nacięcia, w ranie, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły.
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną.
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych.
• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwionośnymi.

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.
• Zmniejszenie liczby lub brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje).
• Wypadanie włosów.

W badaniach klinicznych, wskaźnik zawałów serca z dabigatránem etexilatem był wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska.

Leczenie zakrzepicy żył w nogach i płuc, w tym profilaktyka powtarzającej się zakrzepicy żył w nogach i/lub płucach.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/szyi macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą.
• Nieżyt żołądka.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie.
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie.
• Krwawienie może być z hemoroidów.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi.
• Tworzenie się siniaków.
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi.
• Reakcja alergiczna.
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd.
• Swędzenie.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku).
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Refluks soków żołądkowych do przełyku.
• Chęć wymiotowania.
• Wymioty.
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Częste, luźne lub płynne stolce.
• Anomalie w badaniach czynności wątroby.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w miejscu chirurgicznego nacięcia, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną.
• Trudności w połykaniu.

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach).
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi.
• Zmniejszenie liczby lub brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje).
• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwionośnymi.
• Wypadanie włosów.

W badaniach klinicznych, wskaźnik zawałów serca z dabigatránem etexilatem był wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska. Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości w wskaźniku zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatránem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie zakrzepicy i profilaktyka powtarzającej się zakrzepicy u dzieci

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną.
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd.
• Tworzenie się siniaków.
• Krwawienie z nosa.
• Refluks soków żołądkowych do przełyku.
• Wymioty.
• Chęć wymiotowania.
• Częste, luźne lub płynne stolce.
• Nieżyt żołądka.
• Wypadanie włosów.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje).
• Krwawienie może być z żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z prącia/szyi macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą.
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach).
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi.
• Swędzenie.
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi.
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Reakcja alergiczna.
• Trudności w połykaniu.
• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwionośnymi.

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje).
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła.
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.
• Krwawienie.
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie, w miejscu chirurgicznego nacięcia, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły.
• Krwawienie może być z hemoroidów.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku).
• Anomalie w badaniach czynności wątroby.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatrán Etexilato TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabigatrán Etexilato TecniGen

• Substancją czynną jest dabigatrán. Każda twarda kapsuła zawiera 110 mg dabigatrán etexilatu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumy arabskie, hypromeloza 2910, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.
• Obudowa kapsuły zawiera karagen, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), hypromelozę 2910 i karmin indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatrán Etexilato TecniGen 110 mg to twarde kapsuły o niebieskim kolorze, o rozmiarze 1, zawierające granulki o kolorze białawym do żółtawego.

Dabigatrán Etexilato TecniGen jest dostępny w opakowaniach zawierających 3x10 lub 6x10 twardych kapsułek w blistrach perforowanych lub nieperforowanych z aluminium/OPA-AL-PVC.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid

Hiszpania

Lub

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/