DABIGATRAN ETEXILAT STADA 75 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka:informacjedlapacjenta

Dabigatrán etexilat Stada 75 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytajcałącharakterystykęuważnieprzedrozpoczęciemstosowaniategoleku,ponieważzawieraważneinformacjedlaCiebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartośćcharakterystyki

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Stada
3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilat Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Stada i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie, która bierze udział w tworzeniu zakrzepów krwi.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach po operacji zastąpienia stawu kolanowego lub biodrowego.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania tworzeniu się kolejnych zakrzepów krwi.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Stada

Nie stosujDtexilatuS

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Twoja czynność nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Skłonność ta może być wrodzona, nieznanej przyczyny lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie antykoagulantami, podczas gdy masz wenflon lub arteriofon i otrzymujesz heparynę przez ten wenflon w celu utrzymania go otwartego lub podczas gdy Twój normalny rytm serca jest przywracany za pomocą procedury zwanej ablacją kateterem w przypadku migotania przedsionków.
• jeśli Twoja czynność wątroby jest ciężko zmniejszona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketokonazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia antykoagulantami.

Ostrzeżeniaiśrodkiostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilatu. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakieś objawy lub jeśli będziesz musiał przejść operację.

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie którąkolwiek z wymienionych poniżej:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• • jeśli niedawno miałeś krwawienie.
  • jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli miałeś ciężki uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub inny uraz wymagający leczenia operacyjnego).
  • jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Stada” poniżej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że masz zmniejszoną czynność nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, zagęszczonego moczu).
  • jeśli masz ponad 75 lat.
  • jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub zostało Ci zdiagnozowane choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.
• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

ZwróćszczególnąuwagęnaDtexilatS

• Jeśli będziesz musiał przejść operację:

W tym przypadku dabigatrán etexilat powinien być tymczasowo przerwany ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś stosował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (na przykład w celu znieczulenia epiduralnego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):
• • Jest bardzo ważne, abyś stosował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
  • Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak zaburzenia czucia lub słabość w nogach lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagają one pilnej opieki medycznej.

• Jeśli upadniesz lub zostaniesz ranny podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz głową. Wymagaj pilnej pomocy medycznej. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest zmodyfikowanie leczenia.

PozostałelekiiDtexilatS

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilatu, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy)
• Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidynę, werapamil)

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci stosowanie zmniejszonej dawki dabigatrán etexilatu w zależności od choroby, na którą został Ci przepisany. Zobacz także sekcję 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna)
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Roślina św. Jana, roślina lecznicza na depresję
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir)
• Pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenitoina)

Ciążaikarmieniepiersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki dabigatrán etexilatu na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać ciąży podczas leczenia dabigatrán etexilatem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatrán etexilatem.

Jazdapojazdamiiużywaniemaszyn

Dabigatrán etexilat nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn

Dabigatrán etexilat Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Stada

Kapsułki dabigatrán etexilatu mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki całe. Istnieją inne postacie leku odpowiednie dla dzieci poniżej 8 lat.

Stosuj dabigatrán etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosuj Dabigatrán Etexilatzgodniezzaleceniamidlanastępującychsytuacji:

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po operacji zastąpienia stawu kolanowego lub biodrowego

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja czynność nerek jest zmniejszonao ponad połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil i Twoja czynność nerek jest zmniejszonao ponad połowę, powinien Ci być przepisany zmniejszony dawki dabigatrán etexilatu 75 mgze względu na to, że Twoje ryzyko krwawienia może być większe.

W obu typach operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, dawkowanie powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

Po operacji zastąpienia stawu kolanowego

Powinieneś rozpocząć leczenie dabigatrán etexilatem w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni.

Po operacji zastąpienia stawu biodrowego

Powinieneś rozpocząć leczenie dabigatrán etexilatem w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 28-35 dni.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie tworzeniu się kolejnych zakrzepów krwi u dzieci

Dabigatrán etexilat powinien być stosowany dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interval podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę. Może być konieczne dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że Twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować któryś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i dawki dzienne dabigatrán etexilatu w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatrán etexilatu

Dawki pojedyncze, które wymagają połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub

cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub

jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub

dwie kapsułki po 75 mg

JakstosowaćDabigatrán Etexilat Stada

Dabigatrán etexilat może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj i nie otwieraj kapsułki, aby zażyć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcjedlabutelki

• Naciśnij i obróć, aby otworzyć.
• Po wyjęciu kapsułki, ponownie załóż zakrętkę na butelkę i zamknij ją natychmiast po zażyciu dawki.

Zmianaleczeniaantykoagulantami z Dabigatrán Etexilat Stada

Nie zmieniaj leczenia antykoagulantami bez szczegółowych wskazówek lekarza.

JeślizażyjeszwięcejDabigatrán Etexilat Stadaniżpowinieneś

Zażywanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

JeślizapomniszzażyćDabigatrán Etexilat Stada

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po operacji zastąpienia stawu kolanowego lub biodrowego. Zażyj pozostałe dawki dzienne dabigatrán etexilatu o tej samej porze następnego dnia.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie tworzeniu się kolejnych zakrzepów krwi u dzieci

Zapomnianą dawkę można zażyć do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

JeśliprzerwieszleczeniezDabigatrán Etexilat Stada

Zażywaj dabigatrán etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie nudności po zażyciu dabigatrán etexilatu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Dabigatrán etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

Mogą wystąpić epizody większego lub ciężkiego krwawienia, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować niepełnosprawność, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

• Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadcza pan/pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłego nadzoru lub zmianie leku.

• Jeśli doświadcza pan/pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, powiadom niezwłocznie lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Mogące wystąpić działania niepożądane zostały wymienione poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelita, z prącia/sromu lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, ze stawu, po urazie lub po operacji
• Tworzenie się siniaków lub krwiaków po operacji
• Wykrywanie krwi w kale w badaniach laboratoryjnych
• Obniżenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania
• Wyłanianie się ropy z rany (wydzielina z rany pooperacyjnej)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwionośnymi

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wkłucia cewnika do żyły
• Wyłanianie się krwi z miejsca wkłucia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinków we krwi po operacji
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Wyprysk skórny z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi grudkami, spowodowany reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nieżyt żołądka
• Trudności w połykaniu
• Wyciek z rany
• Wyciek z rany po operacji

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Obniżenie liczby lub brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi
• Wyprysk skórny z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi grudkami, spowodowany reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Tworzenie się siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Chęć wymiotowania
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Nieżyt żołądka
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Krwawienie może być z żołądka lub jelita, z mózgu, z odbytu, z prącia/sromu lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwionośnymi

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie, w nacięciu chirurgicznym, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wkłucia cewnika do żyły
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Przekazywaniedziałańniepożądanych

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, blistrze lub butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Przechowuj poniżej 30 °C.

Butelka: Przechowuj poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Po otwarciu lek powinien być użyty w ciągu 60 dni.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby wyjąć kapsułki z butelki:

• Zakrętka otwiera się przez naciśnięcie i obrót.
• Po wyjęciu kapsułki zakrętka powinna być natychmiast ponownie założona na butelkę i butelka powinna być dobrze zamknięta.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest dabigatrán. Każda kapsułka zawiera 75 mg dabigatrán etexilatu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy (E334), hypromeloza, talk, hydroksypropylową celulozę (E463), kroscarmelozę sodową i stearynian magnezu (E470b).

Obudowa kapsułki zawiera dwutlenek tytanu (E171) i hypromelozę.

Farba drukarska czarna: lakę (E904), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Wyglądproduktuizawartośćopakowania

Dabigatrán etexilato Stada 75 mg to twarde kapsułki z białą, nieprzezroczystą nakrętką i białym, nieprzezroczystym korpuskiem, o wymiarach „2” (17,50 ± 0,40 mm), zawierające mieszaninę białych lub żółtawobiałych granulek i żółtawobiałego granulatu. Na nakrętce i korpusku wytłoczono czarną farbą litery „MD” i „75”.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry OPA/Al/desecante PE-Al/PE, które zawierają 10, 30, 60 lub 180 twardych kapsułek.

Ten lek jest również dostępny w butelkach z polipropylenu o pojemności 120 ml i 150 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi i żelaznym desykantem, które zawierają 60 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadaczpozwolenianadopuszczeniedoobrotuiodpowiedzialnyzawytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

info@stada.es

Odpowiedzialnyzawytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Malta

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814NE Breda,

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dataostatniejrewizjitejulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/