DABIGATRAN ETEXILAT STADA 110 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dabigatrán etexilat Stada 110 mg kapsułki twarde EFG

L

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Spis treścicharakterystykiproduktu leczniczego

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Stada
3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilat Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Stada i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie substancji w organizmie zaangażowanej w tworzenie zakrzepów krwi.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach po operacji zastąpienia stawu kolanowego lub biodrowego.

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane migotaniem przedsionków, i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Stada

Nie stosuj Dabigatrán etexilat Stada

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę w narządzie, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uszkodzenie lub krwawienie z mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta skłonność może być wrodzona, nieznana lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, gdy masz założony wenflon lub arteriofon i otrzymujesz heparynę przez ten wenflon w celu utrzymania go otwartym lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewnikową w przypadku migotania przedsionków.
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest ciężko zaburzona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego bicia serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci założona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilat. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie te wymienione poniżej:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• • jeśli niedawno miałeś krwawienie.
  • jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli miałeś ciężkie urazy (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakąkolwiek uraz, który wymagał leczenia operacyjnego).
  • jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Stada” poniżej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że masz zmniejszoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, zagęszczonego moczu).
  • jeśli masz 75 lat lub więcej.
  • jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dabigatrán etexilat Stada

• Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku dabigatrán etexilat musi być tymczasowo przerwany ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po operacji. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (na przykład w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):
• • Bardzo ważne jest, abyś przyjmował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
  • Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• Jeśli upadasz lub doświadczasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz głową. Poproś o pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj lekarza, aby podjął decyzję, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilat, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), z wyjątkiem sytuacji, gdy są stosowane tylko na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego bicia serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil)

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci stosowanie zmniejszonej dawki dabigatrán etexilat zgodnie z chorobą, dla której został Ci przepisany. Zobacz sekcję 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna)
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Roślina świętego Jana, roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• Pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenitoina)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki dabigatrán etexilat na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać ciąży podczas leczenia dabigatrán etexilat.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatrán etexilat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilat nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dabigatrán etexilat Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Stada

Kapsułki dabigatrán etexilat mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki całe. Istnieją inne postacie leku odpowiednie dla dzieci poniżej 8 lat.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosuj Dabigatrán etexilat zgodnie z zaleceniami w następujących sytuacjach:

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po operacji zastąpienia stawu kolanowego lub biodrowego

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszonalub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona, powinna być wskazana zmniejszona dawka dabigatrán etexilat o 75 mgze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

W obu typach operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, dawkowanie powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

Po operacji zastąpienia stawu kolanowego

Powinna być rozpoczęta terapia dabigatrán etexilat w ciągu 1-4 godzin po operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinny być przyjmowane 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni łącznie.

Po operacji zastąpienia stawu biodrowego

Powinna być rozpoczęta terapia dabigatrán etexilat w ciągu 1-4 godzin po operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinny być przyjmowane 2 kapsułki raz na dobę przez 28-35 dni łącznie.

Zapobieganie zatorom mózgu lub naczyniowym spowodowanym przez tworzenie się zakrzepów krwi po nieprawidłowym bicie serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mgpodawane w postaci 1 kapsułki po 150 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mgpodawane w postaci 1 kapsułki po 110 mg dwa razy na dobę.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, powinna być wskazana zmniejszona dawka dabigatrán etexilat o 220 mgpodawane w postaci 1 kapsułki po 110 mg dwa razy na dobę, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mgpodawanej w postaci 1 kapsułki po 110 mg dwa razy na dobę.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne jest przywrócenie Twojego normalnego bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Przyjmuj dabigatrán etexilat zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Jeśli zostało Ci założone urządzenie medyczne (endopróteza naczyniowa) w naczyniu krwionośnym w celu utrzymania go otwartego podczas procedury zwanej przezskórną interwencją naczyniową z założeniem endoprótezy, możesz otrzymać leczenie dabigatrán etexilat, gdy Twój lekarz zdecyduje, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatrán etexilat zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

Dabigatrán etexilat powinien być przyjmowany dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interval podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę. Może, że Twój lekarz dostosuje dawkę podczas leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że Twój lekarz zaleci odstąpienie od stosowania któregoś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i dawki dzienne dabigatrán etexilat w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub

cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna kapsułka po 150 mg lub

jedna kapsułka po 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna kapsułka po 110 mg

150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub

dwie kapsułki po 75 mg

Jak przyjmować Dabigatrán etexilat Stada

Dabigatrán etexilat może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj ani nie otwieraj kapsułki, aby przyjąć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje dla butelki

• Naciśnij i obróć, aby otworzyć.
• Po wyjęciu kapsułki ponownie załóż zakrętkę na butelkę i zamknij ją szczelnie natychmiast po przyjęciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego z Dabigatranem etexilatem Stada

Nie zmieniaj swojego leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych wskazówek lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dabigatranu etexilatu Stada

Zażywanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dabigatran etexilat Stada

Profylaktyka zakrzepicy krwi po operacji na kolanie lub biodrze: przyjmij pozostałe dzienne dawki dabigatranu etexilatu o tej samej godzinie następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Stosowanie u dorosłych: Profilaktyka zatorowości mózgowej lub ogólnoustrojowej przez tworzenie się zakrzepów krwi rozwinętych po nieprawidłowym bicie serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka, aby nie powróciły zakrzepy krwi w żyłach nóg i płuc.

Stosowanie u dzieci: Leczenie zakrzepów krwi i profilaktyka, aby nie powróciły zakrzepy krwi.

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały przed następną dawką jest krótszy niż 6 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatranem etexilatem Stada

Przyjmuj dabigatran etexilat dokładnie tak, jak zostało przepisane. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nudności po przyjęciu dabigatranu etexilatu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Dabigatran etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

Mogą wystąpić epizody większego lub ciężkiego krwawienia, które są najcięższymi działaniami niepożądanymi i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować kalectwo, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadczasz objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Pozostałe działania niepożądane

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka tworzenia się zakrzepów krwi po operacji na kolanie lub biodrze

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelit, z penisa/ pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, z stawu, po urazie lub po operacji
• Tworzenie się siniaków lub krwiaków po operacji
• Wykrywanie krwi w kale w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinkach we krwi
• Zmniejszenie proporcji czerwonych krwinkach we krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania
• Wyłanianie się rany (wydzielina z chirurgicznej rany)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w mózgu, w miejscu chirurgicznego nacięcia, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Wyłanianie się krwi z miejsca wkroczenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinkach we krwi po operacji
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnymi, wyboistymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności
• Trudności w połykaniu
• Wydzielina z rany
• Wydzielina z rany po operacji

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Profylaktyka zatorowości mózgowej lub ogólnoustrojowej przez tworzenie się zakrzepów krwi rozwinętych po nieprawidłowym bicie serca

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinkach we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w stawie, w miejscu chirurgicznego nacięcia, w ranie, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnymi, wyboistymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Zmniejszenie proporcji czerwonych krwinkach
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych, wskaźnik zawałów serca z dabigatranem etexilatem był numerycznie wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka, aby nie powróciły zakrzepy krwi w żyłach nóg i/lub płuc.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Nudności

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinkach we krwi
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Chęć wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w miejscu chirurgicznego nacięcia, w miejscu wkroczenia igły, w miejscu wkroczenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnymi, wyboistymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinkach we krwi
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych, wskaźnik zawałów serca z dabigatranem etexilatem był wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska. Nie zaobserwowano żadnego dysbalansu w wskaźniku zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie zakrzepów krwi i profilaktyka, aby nie powróciły zakrzepy krwi u dzieci

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinkach we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnymi, wyboistymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Tworzenie się siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Chęć wymiotowania
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Krwawienie może być z żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji krwinek
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie, w ranie, w miejscu chirurgicznego nacięcia, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatranu etexilatu Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, blistrze lub butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowuj poniżej 30 °C.

Butelka: Przechowuj poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 60 dni.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby wyjąć kapsułki z butelki:

• Zakrętka otwiera się przez naciśnięcie i obrót.
• Po wyjęciu kapsułki zakrętkę należy ponownie założyć na butelkę i szczelnie ją zamknąć.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Pozostałości opakowań i leków, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 110 mg dabigatranu etexilatu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to kwas tartarowy (E334), hypromeloza, talk, hydroksypropylową celulozę (E463), kroskarmelozę sodu i stearynian magnezu (E470b).

Obudowa kapsułki zawiera dwutlenek tytanu (E171) i hypromelozę.

Farba drukarska czarna: lakę guma (E904), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatran etexilat Stada 110 mg to kapsułki twarde z nieprzezroczystą nakrętką koloru białego i nieprzezroczystym korpusie koloru białego, o rozmiarze „1” (19,40 ± 0,40 mm), zawierające mieszaninę granulek koloru białego do żółtego i granulatu koloru żółtego. Zostały one nadrukowane czarną farbą z napisem „MD” na nakrętce i napisem „110” na korpusie.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry OPA/Al/desecante PE-Al/PE, które zawierają 10, 30, 60, 100 lub 180 kapsułek twardych.

Ten lek jest również dostępny w butelkach z polipropylenu o pojemności 120 ml i 150 ml z zabezpieczeniem przed dziećmi i desekantem, które zawierają 60 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Malta

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814NE Breda,

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:Październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/