DABIGATRAN ETEXILAT SANDOZ 110 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Dabigatrán etexilato Sandoz110 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilato

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ważne informacjedla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Sandoz
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Dabigatrán etexilato Sandoz

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Dabigatrán etexilato Sandoz zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie zaangażowanej w tworzenie skrzepów krwi.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra,
• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma niektóre rodzaje nieregularnego rytmu serca i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka,
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Sandoz

Nie stosuj Dabigatrán etexilato Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona,
• jeśli obecnie masz krwawienie,
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta tendencja może być wrodzona, nieznana lub spowodowana przez inne leki,
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie antykoagulantem, masz wkłuwanie do żyły lub tętnicy i otrzymujesz heparynę przez to wkłucie w celu utrzymania go otwartego lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją kateterem dla fibrilacji atrialnej,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest znacznie zmniejszona lub masz jakąkolwiek chorobę wątroby, która może być śmiertelna,
• jeśli stosujesz ketokonazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie,
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca,
• jeśli stosujesz produkt skojarzony glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C,
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia antykoagulantem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilato. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj swojego lekarzajeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie którykolwiek z poniższych:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:

• jeśli niedawno miałeś krwawienie,
• jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca,
• jeśli miałeś poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz, który wymagał leczenia operacyjnego),
• jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka,
• jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku,
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Dabigatrán etexilato Sandoz” poniżej,
• jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam,
• jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia),
• jeśli wiesz, że masz zmniejszoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, koncentrowanego moczu),
• jeśli masz ponad 75 lat,
• jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej,
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• jeśli miałeś zawał serca lub został Ci zdiagnozowany stan, który zwiększa ryzyko zawału serca,
• jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dabigatrán etexilato Sandoz

• jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku dabigatrán etexilato powinien być tymczasowo wstrzymany z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś stosował dabigatrán etexilato przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza,

• jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. do znieczulenia epiduralnego lub rdzeniowego lub do redukcji bólu):

• jest bardzo ważne, abyś stosował dabigatrán etexilato przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza,
• poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów jelitowych lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• jeśli spadasz lub ulegasz urazowi podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz głową. Poproś o pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia,
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatrán etexilato Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilato, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy),
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę,
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci stosowanie zmniejszonej dawki dabigatrán etexilato w zależności od choroby, dla której został Ci przepisany. Zobacz sekcję 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna),
• produkt skojarzony glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• zioło św. Jana, roślina lecznicza na depresję,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny,
• rifampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir),
• pewne leki przeciwepileptyczne (np. karbamazepina, fenitoina).

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki dabigatrán etexilato na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać ciąży podczas leczenia dabigatrán etexilato.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatrán etexilato.

Jazda i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilato nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dabigatrán etexilato Sandozzawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest to znacznie „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Dabigatrán etexilato Sandoz

Dabigatrán etexilato kapsułki mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Istnieją inne postacie farmaceutyczne odpowiednie dla wieku w przypadku leczenia dzieci poniżej 12 lat, o ile są one w stanie spożywać miękkie pokarmy.

Przyjmuj Dabigatrán etexilato Sandoz dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj Dabigatrán etexilato Sandoz zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroskopii kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę(podawana w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszonao ponad połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chininę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest zmniejszonao ponad połowę, powinno się Ci przepisać zmniejszoną dawkę dabigatrán etexilato w wysokości 75 mg, ponieważ Twój ryzyko krwawienia może się zwiększyć.

W obu typach operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, dawkowanie powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

Po artroskopiikolana

Powinno się rozpocząć leczenie dabigatrán etexilato w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni łącznie.

Po artroskopiibiodra

Powinno się rozpocząć leczenie dabigatrán etexilato w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 28-35 dni łącznie.

Profylaktyka udaru mózgu lub zatoru naczyniowego spowodowanego tworzeniem się skrzepów krwi u osób z nieprawidłową czynnością serca oraz leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym również zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mg podawana w postaci 1 kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawana w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, powinno się Ci przepisać zmniejszoną dawkę dabigatrán etexilato w wysokości 220 mg, podawana w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może się zwiększyć.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dawki 220 mg podawanej w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne jest przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Przyjmuj dabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony urządzenie medyczne (endoproteza naczyniowa) do utrzymania naczynia krwionośnego w procedurze zwanej przezskórną interwencją wieńcową z wszczepieniem endoprotezy, możesz otrzymać leczenie dabigatrán etexilato po tym, jak Twój lekarz uzna, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

Dabigatrán etexilato powinien być przyjmowany dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interwał podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę. Może on również dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania któregoś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i łączne dzienne dawki dabigatrán etexilato w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatrán etexilato

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

Jak przyjmować Dabigatrán etexilato Sandoz

Dabigatrán etexilato może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połknąć w całości z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie łam, nie żuj ani nie wylewaj zawartości kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje dla blistra

• Należy nacisnąć kapsułki przez folię blistra.

Instrukcje dla butelki

• Należy nacisnąć i obrócić, aby otworzyć.
• Po wyjęciu kapsułki należy ponownie założyć zakrętkę na butelkę i szczelnie zamknąć butelkę natychmiast po przyjęciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj swojego leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych wskazówek lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dabigatrán etexilato Sandoz

Przyjęcie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalistyczne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatrán etexilato Sandoz

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroskopii kolana lub biodra

Przyjmuj pozostałe dawki dzienne dabigatrán etexilato o tej samej porze następnego dnia.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Stosowanie u dorosłych: Profylaktyka udaru mózgu lub zatoru naczyniowego spowodowanego tworzeniem się skrzepów krwi u osób z nieprawidłową czynnością serca oraz leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym również zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Stosowanie u dzieci: Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilato Sandoz

Przyjmuj dabigatrán etexilato dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz dyskomfortu po przyjęciu dabigatrán etexilato.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatran etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić epizody ciężkiego krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować kalectwo, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadczy Pan/Pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy lub niezwykłego bólu głowy), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroskopii kolana lub biodra.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach),
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• krwawienie może być z nosa, w żołądku lub jelitach, z prącia/ pochwy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, która barwi mocz na różowo lub czerwono), z hemoroidów, odbytu, pod skórą, z stawu, po urazie lub po operacji,
• powstawanie siniaków lub krwiaków po operacji,
• wykrywanie krwi w kale w badaniach laboratoryjnych,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi,
• zmniejszenie proporcji komórek krwi,
• reakcja alergiczna,
• wymioty,
• luźne lub płynne stolce,
• uczucie mdłości,
• ropienie ran (wydzielina z rany chirurgicznej),
• zwiększenie enzymów wątrobowych,
• żółtaczka skóry lub białkówki oka, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwionośnymi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• krwawienie,
• krwawienie może być w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły,
• ropienie krwi z miejsca wkroczenia cewnika do żyły,
• kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi,
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi po operacji,
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła,
• rumień skóry z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowany reakcją alergiczną,
• nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd,
• swędzenie,
• wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku),
• zapalenie przełyku i żołądka,
• refluks soków żołądkowych do przełyku,
• ból brzucha lub ból żołądka,
• nieżyt żołądka,
• trudności w połykaniu,
• wyciek płynu z rany,
• wyciek płynu z rany po operacji.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
• zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami),
• wypadanie włosów.

Profylaktyka udaru mózgu lub zakrzepicy układu krążenia spowodowanej tworzeniem się skrzepów krwi po nieprawidłowym rytmie serca

rozwiniętym po nieprawidłowym rytmie serca

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• krwawienie może być z nosa, w żołądku lub jelitach, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, która barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi,
• ból brzucha lub ból żołądka,
• nieżyt żołądka,
• luźne lub płynne stolce,
• uczucie mdłości

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• krwawienie,
• krwawienie może być z hemoroidów, odbytu lub w mózgu,
• powstawanie siniaków,
• kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi,
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach),
• reakcja alergiczna,
• nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd,
• swędzenie,
• wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku),
• zapalenie przełyku i żołądka,
• refluks soków żołądkowych do przełyku,
• wymioty,
• trudności w połykaniu,
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• krwawienie może być w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły,
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła,
• rumień skóry z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowany reakcją alergiczną,
• zmniejszenie proporcji komórek krwi,
• zwiększenie enzymów wątrobowych,
• żółtaczka skóry lub białkówki oka, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwionośnymi.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
• zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami),
• wypadanie włosów.

W badaniach klinicznych, wskaźnik zawałów serca z dabigatranem etexilatem był numerycznie wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska.

Leczenie zakrzepicy żył w nogach i płucach, w tym profilaktyka, aby nie powróciły zakrzepy krwi w żyłach nóg i/lub płucach

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• krwawienie może być z nosa, w żołądku lub jelitach, z odbytu, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, która barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą,
• nieżyt żołądka.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• krwawienie,
• krwawienie może być w stawie lub w ranie,
• krwawienie może być z hemoroidów,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi,
• powstawanie siniaków,
• kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi,
• reakcja alergiczna,
• nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd,
• swędzenie,
• wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku),
• zapalenie przełyku i żołądka,
• refluks soków żołądkowych do przełyku,
• uczucie mdłości,
• wymioty,
• ból brzucha lub ból żołądka,
• luźne lub płynne stolce,
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby,
• zwiększenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• krwawienie może być w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły lub z mózgu,
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła,
• rumień skóry z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowany reakcją alergiczną,
• trudności w połykaniu.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach),
• zmniejszenie proporcji komórek krwi,
• zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami),
• żółtaczka skóry lub białkówki oka, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwionośnymi,
• wypadanie włosów.

W programie badań klinicznych, wskaźnik zawałów serca z dabigatranem etexilatem był wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska. Nie zaobserwowano żadnego niekorzystnego wpływu na wskaźnik zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie zakrzepicy krwi i profilaktyka, aby nie powróciły zakrzepy krwi u dzieci

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi,
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• rumień skóry z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowany reakcją alergiczną,
• nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd,
• powstawanie siniaków,
• krwawienie z nosa,
• refluks soków żołądkowych do przełyku,
• wymioty,
• uczucie mdłości,
• luźne lub płynne stolce,
• nieżyt żołądka,
• wypadanie włosów,
• zwiększenie enzymów wątrobowych.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami),
• krwawienie może być w żołądku lub jelitach, w mózgu, w odbycie, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, która barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą,
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach),
• zmniejszenie proporcji komórek krwi,
• swędzenie,
• kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi,
• ból brzucha lub ból żołądka,
• zapalenie przełyku i żołądka,
• reakcja alergiczna,
• trudności w połykaniu,
• żółtaczka skóry lub białkówki oka, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwionośnymi.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami),
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
• krwawienie,
• krwawienie może być w stawie lub w ranie, w nacięciu chirurgicznym, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły,
• krwawienie może być z hemoroidów,
• wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku),
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez informowanie o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatranu etexilatu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub butelce po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistr i butelka

Przechowuj poniżej 30°C.

Butelka

Po otwarciu, lek powinien być stosowany w ciągu 60 dni.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabigatranu etexilatu Sandoz

• Substancją czynną jest dabigatran etexilat. Każda twarda kapsułka zawiera 110 mg dabigatranu etexilatu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: kwas tartarowy, hipromeloza (E464), talk, hydroksypropylową celulozę, kroscarmelozę sodową, stearynian magnezu.
• powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171) i hipromeloza (E464).
• farba drukarska czarna: lakę guma (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka.

Kapsułka o rozmiarze "1" z nieprzezroczystą pokrywą koloru białego z napisem "MD" i ciałem nieprzezroczystym koloru białego z napisem "110" czarną farbą, zawierająca mieszaninę granulek koloru białego do jasnożółtego i granulatu koloru jasnożółtego.

Dabigatran etexilat Sandoz jest dostępny w:

Blistr Opa/Al/desecant PE-Al/PE zawierający 10, 30, 60, 100, 180 i 200 twardych kapsułek.

Blistr Opa/Al/desecant PE-Al/PE zawierający 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 i 200 x 1 twardych kapsułek w blistrach jednodawkowych perforowanych.

Opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 60 x 1 twardych kapsułek (180 twardych kapsułek) w blistrach jednodawkowych perforowanych Opa/Al/desecant PE-Alu/PE.

Opakowanie wielokrotne zawierające 2 opakowania po 50 x 1 twardych kapsułek (100 twardych kapsułek) w blistrach jednodawkowych perforowanych Opa/Al/desecant PE-Alu/PE.

Butelka z polipropylenu z zakrętką z polipropylenu zabezpieczoną przed dziećmi, zawierająca desykant. Opakowania po 60 kapsułek twardych (1 butelka), 120 kapsułek twardych (2 butelki po 60 kapsułek twardych) i 180 kapsułek twardych (3 butelki po 60 kapsułek twardych).

Nie spożywaj desykantu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben,

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare LTD

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

lub

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57,

Lubljana, 1526,

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 09/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/