DABIGATRAN ETEXILAT PENSA 75 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dabigatrán etexilato pensa 75 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dabigatrán etexilato pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato pensa
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilato pensa i w jakim celu się go stosuje

Dabigatrán etexilato pensa zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie zaangażowanej w tworzenie zakrzepów krwi.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato pensa

Nie stosuj Dabigatrán etexilato pensa

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę w narządzie ciała, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja chirurgiczna mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta tendencja może być wrodzona, nieznana lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie antykoagulacyjne, masz wkraplacz dożylny lub tętniczy i otrzymujesz heparynę przez ten wkraplacz w celu utrzymania go otwartym lub gdy Twój normalny rytm serca jest przywracany za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewnikową dla migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko zmniejszona lub masz jakąkolwiek chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketokonazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia antykoagulacyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj swojego lekarzajeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie jeśli jest to którykolwiek z poniższych:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• • jeśli niedawno miałeś krwawienie.
  • jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli miałeś ciężki uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub inny uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
  • jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz „Pozostałe leki i Dabigatrán etexilato pensa” poniżej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że masz zmniejszoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, zagęszczonego moczu).
  • jeśli masz 75 lat lub więcej.
  • jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zostało Ci zdiagnozowane choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dabigatrán etexilato pensa

• Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku dabigatrán etexilato musi być tymczasowo wstrzymany ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po operacji. Bardzo ważne jest, abyś stosował ten lek przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (na przykład w celu znieczulenia epiduralnego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):
• • Bardzo ważne jest, abyś stosował ten lek przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
  • Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz drętwienia lub słabości w nogach lub problemów jelitowych lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• Jeśli spadasz lub ulegasz urazowi podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz głową. Wzywaj pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest zmodyfikowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatrán etexilato pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), z wyjątkiem sytuacji, gdy są stosowane tylko na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodarona, dronedaron, chinidyna, werapamil)

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci stosowanie zmniejszonej dawki tego leku w zależności od choroby, na którą został Ci przepisany. Patrz także rozdział 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna)
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Roślina św. Jana, roślina lecznicza na depresję
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir)
• Pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenitoina)

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki tego leku na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Dabigatrán etexilato.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilato nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dabigatrán etexilato pensa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”

3. Jak stosować Dabigatrán etexilato pensa

Kapsułki Dabigatrán etexilato mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki całe. Istnieją inne postacie leku odpowiednie dla wieku w leczeniu dzieci poniżej 12 lat, o ile są w stanie połknąć pokarmy miękkie.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosuj dabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami w następujących sytuacjach:

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszonao ponad połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest zmniejszonao ponad połowę, powinien Ci być zalecony zmniejszony dawki dabigatrán etexilato o 75 mgze względu na to, że Twoje ryzyko krwawienia może być większe.

W obu typach operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, dawkowanie powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

Po artroplastyce kolana

Powinieneś rozpocząć leczenie dabigatrán etexilato w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni łącznie.

Po artroplastyce biodra

Powinieneś rozpocząć leczenie dabigatrán etexilato w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 28-35 dni łącznie.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

Dabigatrán etexilato powinien być przyjmowany dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia. Interwał podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę. Możliwe, że Twój lekarz dostosuje dawkę podczas leczenia. Stosuj się do wszystkich innych leków, chyba że Twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować któryś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i dawki dzienne dabigatrán etexilato w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1 Tabela dawkowania dla dabigatrán etexilato

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki po 75 mg

Jak stosować Dabigatrán etexilato pensa

Dabigatrán etexilato można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie łam, nie żuj ani nie otwieraj kapsułki, aby zażyć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia antykoagulacyjnego

Nie zmieniaj swojego leczenia antykoagulacyjnego bez konkretnych wskazań lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dabigatrán etexilato pensa

Zażywanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dabigatrán etexilato pensa

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zażyj pozostałe dawki dzienne dabigatrán etexilato o tej samej godzinie następnego dnia.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

Zapomnianą dawkę można zażyć do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały przed następną dawką jest krótszy niż 6 godzin. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilato pensa

Zażywaj Dabigatrán etexilato dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niestrawności po zażyciu tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatran etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić epizody większego lub ciężkiego krwawienia, które są najbardziej poważnymi działaniami niepożądanymi i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować niepełnosprawność, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadczy Pan/Pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy, bólu głowy lub niezwykłego obrzęku), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłego nadzoru lub zmianie leku.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Możliwe działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelita, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, ze stawu, po urazie lub po operacji
• Tworzenie się siniaków lub krwiaków po operacji
• Wykrywanie krwi w kale w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste lub płynne stolce
• Czucie mdłości
• Wydzielanie się płynu z rany (po operacji)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wkłucia cewnika do żyły
• Krwawienie z miejsca wkłucia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Pokrzywka skóry z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Śwędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nieżyt żołądka
• Trudności w połykaniu
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie powstawaniu skrzepów krwi u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Pokrzywka skóry z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Tworzenie się siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Czucie mdłości
• Częste lub płynne stolce
• Nieżyt żołądka
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Krwawienie może być z żołądka lub jelita, z mózgu, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Śwędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie, w nacięciu chirurgicznym, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wkłucia cewnika do żyły
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki Selectiv' w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabigatrán etexilato pensa

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda twarda kapsułka zawiera 75 mg dabigatranu etexilatu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmeloza sodowa (E-468), kroskarmeloza (typ A), kwas tartarowy, hydroksypropyloceluloza, manitol (E-421), talk i stearynian magnezu.
• Otoczka kapsułki zawiera tlenek żelazowy czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171) i hipromeloza.
• Czarna farba drukarska zawiera lakę, propylenoglikol, tlenek żelazowy czarny (E-172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki (ok. 18,3 mm długości) z opornymi na światło czapką i korpusami w kolorze różowym, z napisem „DA75”.

Dostępne w opakowaniach zawierających 30 i 60 twardych kapsułek w blistrach aluminiowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA 3000

Malta

Data ostatniej autoryzacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.