DABIGATRAN ETEXILAT PENSA 110 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dabigatrán etexilato pensa 110 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dabigatrán etexilato pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato pensa
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilato pensa i w jakim celu się go stosuje

Dabigatrán etexilato pensa zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie biorącej udział w tworzeniu zakrzepów krwi.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach po operacji zastąpienia stawu kolanowego lub biodrowego.
• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli masz nieprawidłową czynność serca, zwana migotaniem przedsionków niezwiązanych z chorobą zastawek, i masz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato pensa

Nie stosuj Dabigatrán etexilato pensa

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz chorobę któregokolwiek z narządów organizmu, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Skłonność ta może być wrodzona, nieznanej przyczyny lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz lek przeciwzakrzepowy, masz wkłuwanie do żyły lub tętnicy i otrzymujesz heparynę przez to wkłuwanie w celu utrzymania jego drożności lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcieniową w przypadku migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest znacznie zmniejszona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketoconazol doustnie lub itraconazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowej czynności serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci zaimplantowana sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj swojego lekarzajeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie którykolwiek z poniższych:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• • jeśli niedawno miałeś krwawienie.
  • jeśli zostałeś poddany operacji usunięcia tkanki (biopsji) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli doświadczyłeś ciężkiego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego operacji).
  • jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Dabigatrán etexilato pensa” poniżej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że masz zmniejszoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, zagęszczonego moczu).
  • jeśli masz ponad 75 lat.
  • jeśli masz mniej niż 50 kg.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub zostało Ci zdiagnozowane choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dabigatrán etexilato pensa

• Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku dabigatrán etexilato powinien być tymczasowo wstrzymany ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś stosował ten lek przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (na przykład w celu znieczulenia epiduralnego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):

• Jest bardzo ważne, abyś stosował ten lek przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• Jeśli upadasz lub doświadczasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz głową. Wzywij pomoc medyczną w nagłych wypadkach. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatrán etexilato pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketoconazol, itraconazol), z wyjątkiem sytuacji, gdy są stosowane tylko na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności serca (np. amiodarona, dronedarona, chinidyna, werapamil).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci stosowanie zmniejszonej dawki dabigatrán etexilato w zależności od choroby, na którą Cię zaordynowano. Zobacz sekcję 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Roślina św. Jana, roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny.
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
• Pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenitoina).

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki tego leku na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci Ci, aby to zrobić. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatrán etexilato.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilato nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dabigatrán etexilato pensa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Dabigatrán etexilato pensa

Dabigatrán etexilato kapsułki mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć całe kapsułki. Istnieją inne postacie farmaceutyczne odpowiednie dla wieku w przypadku leczenia dzieci poniżej 12 lat, o ile są one w stanie spożywać miękkie pokarmy.

Przyjmuj dabigatrán etexilato dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj dabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami w następujących sytuacjach:

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszonao ponad połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest zmniejszonao ponad połowę, powinna być Ci podana zmniejszona dawka dabigatrán etexilato 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może się zwiększyć.

W obu typach chirurgii leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, podawanie dawki powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

Po artroplastyce kolana

Powinnaś/Powinieneś rozpocząć leczenie dabigatrán etexilato w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinnaś/powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni łącznie.

Po artroplastyce biodra

Powinnaś/Powinieneś rozpocząć leczenie dabigatrán etexilato w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinnaś/powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 28-35 dni łącznie.

Profylaktyka zatorowości mózgowej lub ogólnoustrojowej spowodowanej tworzeniem się skrzepów krwi w przypadku nieprawidłowego rytmu serca oraz leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym również zapobieganie powstawaniu skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mgpodawane w postaci 1 kapsułki po 150 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mgpodawane w postaci 1 kapsułki po 110 mg dwa razy na dobę.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, powinna Ci być podana zmniejszona dawka dabigatrán etexilato 220 mgpodawane w postaci 1 kapsułki po 110 mg dwa razy na dobę, ponieważ ryzyko krwawienia może się zwiększyć.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dawki 220 mgpodawanej w postaci 1 kapsułki po 110 mg dwa razy na dobę.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne jest przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Przyjmuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony urządzenie medyczne (endoproteza naczyniowa) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia podczas procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z wszczepieniem endoprotezy, możesz otrzymać leczenie tym lekiem, gdy tylko Twój lekarz uzna, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie powstawaniu skrzepów krwi u dzieci

Dabigatrán etexilato powinien być przyjmowany dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia. Interval podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę. Może być konieczne dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania któregoś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i dawki dzienne dabigatrán etexilato w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla dabigatrán etexilato kapsułek

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub

cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna kapsułka po 150 mg lub

jedna kapsułka po 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna kapsułka po 110 mg

150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub

dwie kapsułki po 75 mg

Jak przyjmować Dabigatrán etexilato pensa

Dabigatrán etexilato może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj i nie otwieraj kapsułki, aby przyjąć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj swojego leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych instrukcji lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dabigatrán etexilato pensa

Przyjęcie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatrán etexilato pensa

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Przyjmij pozostałe dawki dzienne tego leku o tej samej godzinie następnego dnia.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Stosowanie u dorosłych: Profylaktyka zatorowości mózgowej lub ogólnoustrojowej spowodowanej tworzeniem się skrzepów krwi w przypadku nieprawidłowego rytmu serca oraz leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym również zapobieganie powstawaniu skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Stosowanie u dzieci: Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie powstawaniu skrzepów krwi

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Powinnaś/Powinieneś pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilato pensa

Przyjmuj dabigatrán etexilato dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz dyskomfortu po przyjęciu tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatran etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić epizody ciężkiego krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować kalectwo, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadczy Pani/Pan objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy Pani/Pan ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelit, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, z stawu, z rany lub po operacji
• Tworzenie się siniaków lub krwiaków po operacji
• Wykrywanie krwi w kale w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania
• Supuracja ran (wydzielina z rany chirurgicznej)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Supuracja krwista w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi po operacji
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nieżyt żołądka
• Trudności w połykaniu
• Wydzielina z rany
• Wydzielina z rany po operacji

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Profylaktyka udaru mózgu lub zatoru systemowego spowodowanego tworzeniem się skrzepów krwi u osób z nieprawidłową czynnością serca

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelit, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nieżyt żołądka
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych, wskaźnik zawałów serca z dabigatranem etexilatem był numerycznie wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska.

Leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka, aby skrzepy krwi nie powróciły w żyłach nóg i/lub płuc

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Nieżyt żołądka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Chęć wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych, wskaźnik zawałów serca z dabigatranem etexilatem był wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska. Nie zaobserwowano żadnych zaburzeń w wskaźniku zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzepów krwi i profilaktyka, aby skrzepy krwi nie powróciły u dzieci

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Tworzenie się siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Chęć wymiotowania
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Nieżyt żołądka
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Krwawienie może być z żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie, w nacięciu chirurgicznym, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatranu etexilatu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć pojemniki i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabigatranu etexilatu

• Substancją czynną jest dabigatran etexilat. Każda twarda kapsułka zawiera 110 mg dabigatranu etexilatu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, kroskarmeloza, kwas tartarowy, hydroksypropyloceluloza, manitol (E-421), talk i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki zawiera tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171) i hipromeloza.
• Czarna farba drukarska zawiera lakę, propylenoglikol (E-1520), tlenek żelaza czarny (E-172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatran etexilat 110 mg to twarde kapsułki (ok. 22 mm długości) z opornymi na światło czapkami i korpusami w kolorze różowym, na których jest nadrukowany napis „DA110”.

Dabigatran etexilat jest dostępny w perforowanych blistrach aluminiowych z suszem, w pudełkach zawierających 10, 30 i 60 twardych kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

PLA 3000, Paola

Malta

Data ostatniej akceptacji tego prospektu: Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.