DABIGATRAN ETEXILAT NORMON 75 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dabigatrán etexilat Normon 75 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Normon
3. Sposób stosowania Dabigatrán etexilat Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilat Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Normon i w jakim celu się go stosuje

Dabigatrán etexilat Normon zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie substancji w organizmie biorącej udział w tworzeniu zakrzepów krwi.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Normon

Nabigatráneormon

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja chirurgiczna mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta skłonność może być wrodzona, nieznana lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, masz wkraplacz dożylny lub żylak i otrzymujesz heparynę przez ten wkraplacz w celu utrzymania go otwartym lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcieniową na fibrilację atrialną.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko zmniejszona lub masz jakąkolwiek chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie.
• jeśli przyjmujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego bicia serca.
• jeśli przyjmujesz produkt złożony z glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli wystąpią jakieś objawy lub jeśli będziesz musiał przejść operację.

Poinformuj swojego lekarzajeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie którąkolwiek z wymienionych poniżej:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• • jeśli niedawno miałeś krwawienie.
  • jeśli zostałeś poddany chirurgicznemu usunięciu tkanki (biopsji) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli doświadczyłeś ciężkiego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).
  • jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Patrz „Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Normon” poniżej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że masz zmniejszoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, koncentrowanego moczu).
  • jeśli masz ponad 75 lat.
  • jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.
• Jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u ciebie choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Tabigatráneormon

• jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku Dabigatrán etexilat powinien być tymczasowo wstrzymany z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez lekarza.

• jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (na przykład w celu znieczulenia epiduralnego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):
• • bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez lekarza.
  • poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• jeśli upadasz lub doświadczasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz głową. Wymagana jest pilna pomoc medyczna. Możesz potrzebować, aby lekarz zbadał cię, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy)
• Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego bicia serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil) Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, możliwe, że lekarz zaleci stosowanie mniejszej dawki Dabigatrán etexilat w zależności od choroby, na którą został przepisany. Patrz także punkt 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna)
• Produkt złożony z glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Roślina św. Jana, roślina lecznicza na depresję
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny
• Rifaxymina lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir)
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoina)

Ciąża i laktacja

Nieznane są skutki Dabigatrán etexilat na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować Dabigatrán etexilat, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Dabigatrán etexilat.

Jazda i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilat nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Dabigatrán etexilat Normon

Kapsułki Dabigatrán etexilat mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki całe. Istnieją inne postacie leku odpowiednie dla dzieci poniżej 8 lat.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosuj Dabigatrán etexilat Normon zgodnie z zaleceniami w następujących sytuacjach:

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszonalub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona, powinien zostać przepisany Ci zmniejszony dawki Dabigatrán etexilat 75 mgz powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.

W obu typach operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, dawkowanie powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

Po artroplastyce kolana

Leczenie powinno być rozpoczęte w ciągu 1-4 godzin po operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinny być przyjmowane 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni łącznie.

Po artroplastyce biodra

Leczenie powinno być rozpoczęte w ciągu 1-4 godzin po operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinny być przyjmowane 2 kapsułki raz na dobę przez 28-35 dni łącznie.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

Dabigatrán etexilat powinien być przyjmowany dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interwał między dawkami powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Lekarz określi odpowiednią dawkę. Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia. Przestrzegaj wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci, abyś przestał je stosować.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i łączne dzienne Dabigatrán etexilat w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania Dabigatrán etexilat

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Jak stosowaćDtexilatoN

Dabigatrán etexilat może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie łam, nie żuj ani nie otwieraj kapsułki, aby przyjąć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje otwierania blistrów

Poniższe obrazy ilustrują, jak wyjmować kapsułki Dabigatrán etexilat z blistra:

Oddziel pojedynczy blister od paska blistrów przez perforowaną linię.

Zdjąć tylną folię i wyjąć kapsułkę.

• Nie przeciskaj kapsułek przez folię blistra.
• Nie zdjąć folii blistra, dopóki kapsułka nie będzie potrzebna.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych wskazówek lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużoDtexilatoN

Przyjęcie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćDtexilatoN

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Kontynuuj pozostałe dawki dobowe Dabigatrán etexilat w tej samej porze następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały przed następną dawką jest krótszy niż 6 godzin.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieDtexilatoN

Przyjmuj Dabigatrán etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia Dabigatrán etexilat bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz niestrawności po przyjęciu tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatrán etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

Mogą wystąpić epizody większego lub ciężkiego krwawienia, które stanowią najbardziej poważne działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować niepełnosprawność, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadcza pan/pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy, bólu głowy lub niezwykłego obrzęku), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza pan/pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Możliwe działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroskopii kolana lub biodra

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelita, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, z stawu, z rany lub po operacji
• Tworzenie się siniaków lub krwiaków po operacji
• Wykrywanie krwi w kale w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Luźne lub płynne stolce
• Czucie mdłości
• Wydzielanie się płynu z rany (po operacji)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Wydzielanie się krwi z miejsca wkroczenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wyprysk skórny z ciemnymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowany reakcją alergiczną
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Śwędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nieżyt żołądka
• Trudności w połykaniu
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Wyprysk skórny z ciemnymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowany reakcją alergiczną
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Tworzenie się siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Czucie mdłości
• Luźne lub płynne stolce
• Nieżyt żołądka
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Krwawienie może być z żołądka lub jelita, z mózgu, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Śwędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie, w nacięciu chirurgicznym, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatrán etexilatu Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Skład Dabigatrán etexilatu Normon

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancją czynną jest dabigatrán. Każda twarda kapsułka zawiera 86,48 mg dabigatrán etexilatu (w postaci mezytanu), co odpowiada 75 mg dabigatrán etexilatu.

• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumka arabska, hypromeloza 2910, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.

Obudowa kapsułki zawiera karageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171) i hypromelozę 2910.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatrán etexilat Normon 75 mg to twarde kapsułki koloru białego lub bladożółtego, o rozmiarze 2, zawierające granulki koloru bladożółtego.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających:

10, 30 lub 60 twardych kapsułek w blistrach jednodawkowych z perforowanego aluminium/OPA-ALU-PVC

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

Tres Cantos, 28760, Madryt

Producent:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-i, km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madryt – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:12/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).