DABIGATRAN ETEXILAT LICONSA 75 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Dabigatrán etexilat Liconsa75 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Liconsa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Liconsa
3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Liconsa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilat Liconsa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Liconsa i w jakim celu się go stosuje

Dabigatrán etexilat Liconsa zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie zaangażowanej w tworzenie skrzepów krwi.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Liconsa

Nie stosuj Dabigatrán etexilat Liconsa

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz jakąś chorobę w narządzie ciała, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uszkodzenie lub krwawienie mózgu, niedawna operacja chirurgiczna mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta tendencja może być wrodzona, nieznana lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie antykoagulacyjne, masz wenflon lub arterię i otrzymujesz heparynę przez ten wenflon w celu utrzymania go otwartym lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewnikową na fibrilację atrialną.
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest znacznie zmniejszona lub masz jakąś chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketokonazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony z glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia antykoagulacyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj swojego lekarzajeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie którąkolwiek z wymienionych poniżej:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• • jeśli niedawno miałeś krwawienie.
  • jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli doświadczyłeś ciężkiego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).
  • jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Liconsa” poniżej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że masz zmniejszoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego moczu z pianą).
  • jeśli masz 75 lat lub więcej.
  • jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dabigatrán etexilat Liconsa

• Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku dabigatrán etexilat powinien być tymczasowo wstrzymany ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po operacji. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (na przykład w celu znieczulenia epiduralnego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):
• • Bardzo ważne jest, abyś przyjmował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
  • Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ sytuacja ta wymaga pilnej uwagi.

• Jeśli upadasz lub doświadczasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz głową. Poproś o pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz zbadał Cię, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Liconsa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatrán etexilatu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), z wyjątkiem sytuacji, gdy są stosowane tylko na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci przyjmowanie zmniejszonej dawki dabigatrán etexilatu w zależności od choroby, na którą został Ci przepisany. Zobacz także sekcję 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna).
• Produkt złożony z glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Roślina św. Jana, roślina lecznicza na depresję.
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny.
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir).
• Pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenitoina).

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki dabigatrán etexilatu na ciążę i płód. Nie powinnaś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatrán etexilatem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatrán etexilatem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilat nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Liconsa

Kapsułki Dabigatrán etexilat można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki całe. Istnieją inne postacie farmaceutyczne i dawki odpowiednie dla wieku w leczeniu dzieci poniżej 8 lat.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosuj Dabigatrán etexilat Liconsa zgodnie z zaleceniami dla następujących sytuacji:

Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszonao ponad połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest zmniejszonao ponad połowę, powinna Ci być wskazana zmniejszona dawka dabigatrán etexilatu 75 mgze względu na to, że Twoje ryzyko krwawienia może być większe.

W obu typach operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, dawkowanie powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

Po artroplastyce kolana

Powinnaś/Powinieneś rozpocząć leczenie dabigatrán etexilatem w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinnaś/powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni łącznie.

Po artroplastyce biodra

Powinnaś/Powinieneś rozpocząć leczenie dabigatrán etexilatem w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinnaś/powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 28-35 dni łącznie.

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

Dabigatrán etexilat powinien być przyjmowany dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interwał podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę. Może, że Twój lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia. Przestrzegaj wszystkich innych leków, chyba że Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania któregoś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i dawki dzienne dabigatrán etexilatu w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1:Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatrán etexilatu

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

Jak stosować Dabigatrán etexilat Liconsa

Ten lek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki całe.

Dabigatrán etexilat może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj i nie otwieraj kapsułki, aby przyjąć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia antykoagulacyjnego

Nie zmieniaj swojego leczenia antykoagulacyjnego bez specjalnych instrukcji od Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dabigatrán etexilat Liconsa

Przyjęcie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając lek i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Dabigatrán etexilat Liconsa

Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Przyjmuj pozostałe dawki dzienne dabigatrán etexilatu o tej samej porze następnego dnia.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Powinnaś/Powinieneś pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały przed następną dawką jest krótszy niż 6 godzin. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilat Liconsa

Przyjmuj Dabigatrán etexilat dokładnie tak, jak zostało Ci przepisane. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez skonsultowania się wcześniej z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz dyskomfortu żołądka po przyjęciu dabigatrán etexilatu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatrán etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić epizody krwawienia większego lub ciężkiego, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować niepełnosprawność, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadczy Pan/Pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy, bólu głowy lub niezwykłego obrzęku), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Możliwe działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej, grupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie może być z nosa, w żołądku lub jelitach, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), z hemoroidów, odbytu, pod skórą, ze stawu, po urazie lub po operacji
• Tworzenie się siniaków lub krwiaków po operacji
• Wykrywanie krwi w kale w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Czuję się chory
• Supuracja ran (wydzielina z rany chirurgicznej)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Supuracja krwinkowa w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wyraźnymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nieżyt żołądka
• Trudności w połykaniu
• Wydzielina z rany
• Wydzielina z rany po operacji

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wyraźnymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na kolor i wygląd
• Tworzenie się siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Czuję się chory
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Nieżyt żołądka
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Krwawienie może być w żołądku lub jelitach, w mózgu, w odbycie, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie, w nacięciu chirurgicznym, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato Liconsa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, blistrze lub butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Aluminium – Aluminium (oPA/Al/PVC//Al blister): Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Aluminium z pokrywą osuszającą – Aluminium (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE blister): Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelka: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabigatrán etexilato Liconsa

• Substancją czynną jest dabigatrán etexilat. Każda kapsułka zawiera dabigatrán etexilat mesylat, co odpowiada 75 mg dabigatrán etexilat.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: granulki kwasu winowego, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza i talk.
• Obudowa kapsułki: karagenina, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171) i hypromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o długości około 18,0 mm z zakrętką w kolorze białym i ciałem kapsułki w kolorze białym, rozmiar „2”, wypełnione granulkami w kolorze białawym do żółtawego.

Kapsułki są przechowywane w blistrach aluminiowych z pokrywą osuszającą – Aluminium (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE blister) i Aluminium – Aluminium (oPA/Al/PVC//Al blister) lub w białej butelce z plastiku z osuszaczem w zakrętce (PP).

Wielkości opakowań:

Opakowania z blistrami zawierają: 10, 10x1 (blister precortado unidosis), 30, 30x1 (blister precortado unidosis), 60, 60x1 (blister precortado unidosis), 100 lub 180 kapsułek twardych.

Butelki zawierają: 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Liconsa, S.A.

C/Dulcinea S/N,

28805, Alcalá de Henares, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca De Henares

Guadalajara

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)