DABIGATRAN ETEXILAT ADAMED 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

DabigatránetexilatAdamed150 mg kapsułki twarde

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Adamed
3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Adamed
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Dabigatrán etexilat Adamed

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Adamed i w jakim celu się go stosuje

Dabigatrán etexilat Adamed zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie biorącej udział w tworzeniu zakrzepów krwi.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych

organizmu, jeśli pacjent ma nieprawidłową czynność serca, tzw. fibrilację przedsionków i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dzieci w wieku 8 lat lub starszych w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Adamed

Nie stosujDabigatránetexilatAdamed

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Twoja czynność nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz chorobę któregokolwiek z narządów ciała, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień

(np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).

• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta skłonność może być wrodzona, nieznanej przyczyny lub

spowodowana przez inne leki.

• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, gdy masz założony wenflon lub arteriofon i otrzymujesz heparynę przez ten wenflon w celu utrzymania jego drożności lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewkową dla fibrilacji przedsionków.
  • jeśli czynność Twojej wątroby jest ciężko zaburzona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
  • jeśli stosujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
  • jeśli stosujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu

  narządu.

  • jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowej czynności serca.
  • jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

  jeśli została Ci założona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli wystąpią jakieś objawy lub jeśli będziesz musiał przejść operację.

  Poinformuj lekarzajeśli masz lub miałeś jakiekolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie

  którejkolwiek z wymienionych poniżej:

  • Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
    • jeśli ostatnio miałeś krwawienie.
    • jeśli zostałeś poddany operacyjnemu usunięciu tkanki (biopsji) w ciągu ostatniego miesiąca.
    • jeśli doświadczyłeś ciężkiego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia operacyjnego).
  • jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Adamed” poniżej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak np. diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.

  jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).

  • jeśli wiesz, że masz zmniejszoną czynność nerek lub cierpisz na odwodnienie

  (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemno zabarwionego moczu [stężonego]/z pianą).

  • jeśli masz 75 lat lub więcej.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.
  • Jeśli doświadczyłeś zawału serca lub zostałeś zdiagnozowany z chorobami, które zwiększają ryzyko zawału serca.

  jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

  Bądź szczególnie ostrożny zDabigatránetexilatAdamed

  • Jeśli musisz przejść operację:

  W tym przypadku dabigatrán etexilat powinien być tymczasowo wstrzymany z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez lekarza.

  • Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub do redukcji bólu):
  • Bardzo ważne jest, aby przyjmować dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez lekarza.
  • Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.
  • Jeśli upadasz lub doświadczasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz głową. Wzywij pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz zbadał Cię, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
  • Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

  Pozostałe leki iDabigatránetexilatAdamed

  Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Szczególnie poinformuj lekarza przed przyjęciemdabigatránetexilatjeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

  • Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy)

  Leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol), z wyjątkiem przypadków, gdy są stosowane wyłącznie na skórę

  • Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil)

  Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, możliwe, że lekarz zaleci Ci przyjęcie mniejszej dawki tego leku, w zależności od choroby, na którą został Ci przepisany. Zobacz sekcję 3.

  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu (np. takrolimus, cyklosporyna)
  • Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
  • Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
  • Roślina św. Jana, ziołowy lek na depresję
  • Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny
  • Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)
  • Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir)
  • Pewne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoina)

  Ciąża i laktacja

  Nie są znane skutki dabigatrán etexilatu na ciążę i płód. Nie powinnaś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatrán etexilatem.

  Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatrán etexilatem.

  Jazda pojazdami i obsługa maszyn

  Dabigatrán etexilat nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

  3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Adamed

  Kapsułki Dabigatrán etexilat mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać całe kapsułki.

  Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku.

  W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

  StosujDabigatránetexilatAdamedw sposób zalecony w następujących sytuacjach:

  Zapobieganie udarowi lub zakrzepom krwi w naczyniach krwionośnych po nieprawidłowej czynności serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

  Zalecana dawka to 300 mg podawana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

  Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

  Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, powinna Ci być zalecona mniejsza dawka dabigatrán etexilatu, wynosząca 220 mg, podawana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może być większe.

  Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie większe, lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dawki 220 mg, podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

  Możesz kontynuować stosowanie tego leku, jeśli konieczne jest przywrócenie Twojej normalnej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub procedury zwanej ablacją przezcewkową dla fibrilacji przedsionków. Stosuj dabigatrán etexilat zgodnie z zaleceniami lekarza.

  Jeśli został Ci założony urządzenie medyczne (endoproteza naczyniowa) w naczyniu krwionośnym w celu utrzymania jego drożności w procedurze zwanej przezcewkową interwencją wieńcową z założeniem endoprotezy, możesz otrzymać leczenie dabigatrán etexilatem, gdy tylko lekarz zdecyduje, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj dabigatrán etexilat zgodnie z zaleceniami lekarza.

  Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

  Dabigatránetexilatpowinien być stosowany dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interwał podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

  Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Lekarz określi odpowiednią dawkę. Może, że lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania któregoś z nich.

  Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i dawki całkowite dobowe dabigatrán etexilatu w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

  Połączenia wagi/wieku	Dawka pojedyncza w mg	Dawka całkowita dobowew mg
  Waga w kg	Wiek w latach
  11 do mniej niż 13 kg	8 do mniej niż 9 lat	75	150
  13 do mniej niż 16 kg	8 do mniej niż 11 lat	110	220
  16 do mniej niż 21 kg	8 do mniej niż 14 lat	110	220
  21 do mniej niż 26 kg	8 do mniej niż 16 lat	150	300
  26 do mniej niż 31 kg	8 do mniej niż 18 lat	150	300
  31 do mniej niż 41 kg	8 do mniej niż 18 lat	185	370
  41 do mniej niż 51 kg	8 do mniej niż 18 lat	220	440
  51 do mniej niż 61 kg	8 do mniej niż 18 lat	260	520
  61 do mniej niż 71 kg	8 do mniej niż 18 lat	300	600
  71 do mniej niż 81 kg	8 do mniej niż 18 lat	300	600
  81 kg lub więcej	10 do mniej niż 18 lat	300	600

  Dawki pojedyncze, które wymagają połączenia więcej niż jednej kapsułki:

  300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub

  cztery kapsułki po 75 mg

  260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub

  jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

  220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

  185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

  150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

  Jak stosowaćDabigatránetexilatAdamed

  Dabigatrán etexilat można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj i nie otwieraj kapsułki, aby zażyć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

  Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

  Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez konkretnych wskazówek lekarza.

  Jeśli zażyjesz więcejDabigatránetexilatAdamedniż powinnaś

  Zażywanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zażyłaś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

  W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

  Jeśli zapomnisz zażyćDabigatránetexilatAdamed

  Zapomnianą dawkę można zażyć do 6 godzin przed następną dawką.

  Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin.

  Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

  Jeśli przerwiesz leczenieDabigatránetexilatAdamed

  Stosuj dabigatrán etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

  Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz niestrawności po zażyciu dabigatrán etexilatu.

  Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

  Dabigatran etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

  Mogą wystąpić epizody krwawienia większego lub ciężkiego, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować niepełnosprawność, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

  Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadczy Pan/Pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy, bólu głowy lub niezwykłego obrzęku), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

  Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje

  trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

  Możliwe działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

  Profylaktyka udaru mózgu lub zakrzepicy systemicznej spowodowanej tworzeniem się skrzepów krwi

  rozwiniętych po nieprawidłowym rytmie serca

  Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

  • Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelita, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
  • Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
  • Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
  • Nieżyt żołądka
  • Częste luźne stolce lub płynne
  • Chęć wymiotowania

  Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

  • Krwawienie
  • Krwawienie może być z hemoroidów, odbytu lub z mózgu
  • Tworzenie się siniaków
  • Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
  • Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
  • Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
  • Reakcja alergiczna
  • Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
  • Swędzenie
  • Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
  • Stan zapalny przełyku i żołądka
  • Refluks soków żołądkowych do przełyku
  • Wymioty
  • Trudności w połykaniu
  • Anomalie w badaniach czynności wątroby

  Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

  • Krwawienie może być w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wkłucia cewnika do żyły
  • Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
  • Reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
  • Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowanymi reakcją alergiczną
  • Obniżenie proporcji komórek krwi
  • Wzrost enzymów wątrobowych
  • Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

  Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

  • Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
  • Obniżenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
  • Wypadanie włosów

  W badaniach klinicznych wskaźnik zawałów serca z dabigatranem etexilatem był numerycznie wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska.

  Leczenie zakrzepicy krwi w żyłach nóg i płuc, w tym

  profilaktyka, aby nie powtarzały się zakrzepice krwi w żyłach nóg i/lub

  płuc

  Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

  • Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelita, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
  • Nieżyt żołądka

  Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

  • Krwawienie
  • Krwawienie może być w stawie lub w ranie
  • Krwawienie może być z hemoroidów
  • Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
  • Tworzenie się siniaków
  • Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
  • Reakcja alergiczna
  • Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
  • Swędzenie
  • Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
  • Stan zapalny przełyku i żołądka
  • Refluks soków żołądkowych do przełyku
  • Chęć wymiotowania
  • Wymioty
  • Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
  • Częste luźne stolce lub płynne
  • Anomalie w badaniach czynności wątroby
  • Wzrost enzymów wątrobowych

  Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

  • Krwawienie może być w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wkłucia cewnika do żyły lub z mózgu
  • Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
  • Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
  • Reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
  • Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowanymi reakcją alergiczną
  • Trudności w połykaniu

  Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

  • Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
  • Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
  • Obniżenie proporcji komórek krwi
  • Obniżenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
  • Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi
  • Wypadanie włosów

  W programie badań klinicznych wskaźnik zawałów serca z dabigatranem etexilatem był wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska. Nie zaobserwowano żadnych niekorzystnych efektów na wskaźnik zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

  Leczenie zakrzepicy krwi i profilaktyka, aby nie powtarzały się zakrzepice krwi u dzieci

  Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

  • Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
  • Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
  • Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowanymi reakcją alergiczną
  • Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
  • Tworzenie się siniaków
  • Krwawienie z nosa
  • Refluks soków żołądkowych do przełyku
  • Wymioty
  • Chęć wymiotowania
  • Częste luźne stolce lub płynne
  • Nieżyt żołądka
  • Wypadanie włosów
  • Wzrost enzymów wątrobowych

  Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

  • Obniżenie liczby leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
  • Krwawienie może być z żołądka lub jelita, z mózgu, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
  • Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
  • Obniżenie proporcji komórek krwi
  • Swędzenie
  • Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
  • Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
  • Stan zapalny przełyku i żołądka
  • Reakcja alergiczna
  • Trudności w połykaniu
  • Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

  Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

  • Brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
  • Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
  • Reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
  • Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
  • Krwawienie
  • Krwawienie może być w stawie lub w ranie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wkłucia cewnika do żyły
  • Krwawienie może być z hemoroidów
  • Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
  • Anomalie w badaniach czynności wątroby

  Przekazywanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

  5. Przechowywanie Dabigatranu etexilatu Adamed

  Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

  Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

  Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład DabigatranuetexilatuAdamed

  Substancją czynną jest dabigatran. Każda twarda kapsuła zawiera 150 mg dabigatranu etexilatu (w postaci mezylanu).

  Pozostałe składniki to kwas winowy, gumy arabskie, hypromeloza, dimetykon, talk i hydroksypropyloceluloza.

  Obudowa kapsuły zawiera karageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), wodę i hypromelozę.

  Farba drukarska czarna zawiera lakę, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Dabigatran etexilat Adamed 150 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek z nieprzezroczystą, błękitną nakrętką z napisem „D150” w kolorze czarnym i białą, nieprzezroczystą częścią ciała, zawierających żółtawe granulki.

  Ten lek jest dostępny w pudełkach kartonowych zawierających 30, 60, 100 lub 180 twardych kapsułek w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC//aluminium.

  Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialnyza produkcję

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Adamed Pharma S.A.

  ul. M. Adamkiewicza 6A, Pienków

  05-152 Czosnów

  Polska

  Odpowiedzialny za produkcję

  Adamed Pharma S.A.

  Ul. Marszalka Jósefa Piłsudskiego 5

  95-200 Pabianice, Łódzkie

  Polska

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  Polska	Dabigatran Etexilat Adamed
  Bułgaria	?????????? ????????? ?????? 150 mg ?????? ???????
  Włochy	Dabigatran Etexilato Adamed
  Hiszpania	Dabigatrán etexilato Adamed 150 mg cápsulas duras
  Portugalia	Dabigatran Etexilate Adamed
  Chorwacja	Dabigatraneteksilat Adamed 150 mg tvrde kapsule
  Rumunia	Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg capsule
  Francja	Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg gélule
  Austria	Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg Hartkapseln
  Holandia	Dabigatran Etexilaat Adamed 150 mg harde capsules

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

  Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)