DABIGATRAN ETEXILAT ACCORD 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dabigatran etexilat Accord 150 mg kapsułki twarde

dabigatrán etexilat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dabigatran etexilat Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatran etexilat Accord
3. Jak stosować Dabigatran etexilat Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatran etexilat Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilat Accord i w jakim celu się go stosuje

Dabigatran etexilat Accord zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie zaangażowanej w tworzenie zakrzepów krwi.

Dabigatran etexilat Accord stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane migotaniem przedsionków, i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatran etexilat Accord stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatran etexilat Accord

Nie stosuj Dabigatran etexilat Accord

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta skłonność może być wrodzona, nieznana lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, masz wkraplacz dożylny lub tętniczy i otrzymujesz heparynę przez ten wkraplacz w celu utrzymania go otwartym lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcieniową dla migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest znacznie zmniejszona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketoconazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dabigatran etexilat Accord. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj lekarzajeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie którykolwiek z wymienionych poniżej:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:

• jeśli niedawno miałeś krwawienie.
• jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli miałeś ciężki uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub inny uraz wymagający operacji).
• jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
• jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz pozostałe leki i Dabigatran etexilat Accord poniżej.
• jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
• jeśli masz zakażenie serca (bakteriální zapalenie wsierdzia).
• jeśli wiesz, że masz zmniejszoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, zagęszczonego moczu).
• jeśli masz ponad 75 lat.
• jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub zostało ci zdiagnozowane choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dabigatran etexilat Accord

• Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku Dabigatran etexilat Accord powinien być tymczasowo wstrzymany ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś stosował Dabigatran etexilat Accord przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (na przykład w celu znieczulenia lub redukcji bólu):

• Jest bardzo ważne, abyś stosował Dabigatran etexilat Accord przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• Jeśli spadasz lub ulegasz urazowi podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz głową. Wymagaj pilnej pomocy medycznej. Możesz potrzebować, aby lekarz zbadał cię, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatran etexilat Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dabigatran etexilat Accord, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy)
• Leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidynę, werapamil)
• Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, możliwe, że twój lekarz zaleci ci stosowanie mniejszej dawki Dabigatran etexilat Accord w zależności od choroby, na którą cię zaordynowano. Patrz rozdział 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna)
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Roślinę św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą na depresję
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny
• Ryfampicynę lub klarytromycynę (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir)
• Pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenitoina)

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki Dabigatran etexilat Accord na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zaleci ci to. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Dabigatran etexilat Accord.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Dabigatran etexilat Accord.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatran etexilat Accord nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dabigatran etexilat Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Dabigatran etexilat Accord

Dabigatran etexilat Accord kapsułki twarde mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki całe. Istnieją inne postacie leku odpowiednie dla wieku w leczeniu dzieci poniżej 8 lat.

Stosuj Dabigatran etexilat Accord dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosuj Dabigatran etexilat Accord zgodnie z zaleceniami dla następujących sytuacji:

Zapobieganie zatorom mózgu lub naczyniowym spowodowanym przez zakrzepy krwi po nieregularnym bicie serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Zalecana dawka to 300 mg podawana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, powinieneś otrzymać mniejszą dawkę Dabigatran etexilat Accord w wysokości 220 mg, podawaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ twoje ryzyko krwawienia może być większe.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, twój lekarz może zdecydować o przepisaniu ci dawki 220 mg, podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować stosowanie tego leku, jeśli konieczne jest przywrócenie twojego normalnego bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub procedury zwanej ablacją przezcieniową dla migotania przedsionków. Stosuj Dabigatran etexilat Accord zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

Jeśli został ci wszczepiony urządzenie medyczne (endopróteza naczyniowa) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania go otwartego podczas procedury zwanej przezskórną interwencją naczyniową z wszczepieniem endoprótezy, możesz otrzymać leczenie Dabigatran etexilat Accord, gdy twój lekarz zdecyduje, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj Dabigatran etexilat Accord zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

Dabigatran etexilat Accord powinien być stosowany dwa razy dziennie, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interwał podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę. Może być konieczne dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że twój lekarz zaleci ci przerwanie stosowania któregoś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawkę pojedynczą i łączną dawkę Dabigatran etexilat Accord w miligramach (mg), którą należy podać. Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla Dabigatran etexilat Accord kapsułek

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

Jak stosować Dabigatran etexilat Accord

Dabigatran etexilat Accord można stosować z jedzeniem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie łam, nie żuj ani nie otwieraj kapsułki, aby zażyć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych wskazań lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dabigatran etexilat Accord

Zażywanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

Jeśli zapomnisz zażyć Dabigatran etexilat Accord

Zapomnianą dawkę można zażyć do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatran etexilat Accord

Stosuj Dabigatran etexilat Accord dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatran etexilat Accord działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić epizody krwawienia większego lub ciężkiego, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować kalectwo, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadczy Pani/Pan objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy, bólu głowy lub niezwykłego obrzęku), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy Pani/Pan ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Mogące wystąpić działania niepożądane zostały wymienione poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka udaru mózgu lub zakrzepicy układu krążenia spowodowanej tworzeniem się skrzepów krwi u osób z nieprawidłową czynnością serca

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, w żołądku lub jelitach, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
• Nieżyt żołądka
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z odbytu, z mózgu lub z innych miejsc
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Abnormalności w badaniach czynności wątroby

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Wzrost enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Obniżenie liczby lub brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych, wskaźnik zawałów serca z Dabigatranem etexilatem Accord był numerycznie wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska.

Leczenie zakrzepicy żył w nogach i płucach, w tym profilaktyka, aby nie powstały ponownie zakrzepy krwi w żyłach nóg i/lub płucach

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, w żołądku lub jelitach, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Nieżyt żołądka

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie
• Krwawienie może wystąpić z odbytu
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Chęć wymiotowania
• Wymioty
• Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Abnormalności w badaniach czynności wątroby
• Wzrost enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych, wskaźnik zawałów serca z Dabigatranem etexilatem Accord był wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska. Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości w wskaźniku zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie zakrzepicy krwi i profilaktyka, aby nie powstały ponownie zakrzepy krwi u dzieci

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Tworzenie się siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Chęć wymiotowania
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Nieżyt żołądka
• Wypadanie włosów
• Wzrost enzymów wątrobowych

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może wystąpić z odbytu
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Abnormalności w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatranu etexilatu Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, blistrze lub butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Po pierwszym otwarciu butelki można ją używać przez maksymalnie 60 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabigatranu etexilatu Accord

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg dabigatranu etexilatu (w postaci mezylanu).

• Pozostałe składniki to kwas winowy, hypromeloza (E464), talk (E553b), hydroksypropylową celulozę (E463), kroscarmelozę sodową (E468), stearynian magnezu (E572) (patrz sekcja 2 „Dabigatran etexilat Accord zawiera sod”).

• Obudowa kapsułki zawiera dwutlenek tytanu (E171) i hypromelozę (E464)

• Farba drukarska czarna zawiera shellak (E904), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania Dabigatranu etexilatu Accord

Dabigatran etexilat Accord 150 mg to twarda kapsułka o rozmiarze „0” (ok. 22 x 8 mm) z nieprzezroczystą zakrętką koloru białego z napisem „MD” i nieprzezroczystym korpusie koloru białego z napisem „150” w czarnej farbie, zawierająca mieszaninę białych lub jasnożółtych granulek.

Twarde kapsułki Dabigatranu etexilatu Accord 150 mg są dostępne w opakowaniach z blistrami OPA/Alu/desecante PE-PET/Alu/PE zawierających 10, 30, 60 i 180 kapsułek na pudełko.

Twarde kapsułki Dabigatranu etexilatu Accord 150 mg są dostępne w opakowaniach z blistrami jednodawkowymi perforowanymi OPA/Alu/desecante PE-PET/Alu/PE zawierających 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 i 180 x 1 kapsułek na pudełko.

Twarde kapsułki Dabigatranu etexilatu Accord 150 mg są dostępne w opakowaniach z butelką z polipropylenu z zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi zawierających 60 kapsułek na pudełko.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandia

Data ostatniej autoryzacji tego prospectu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.