DABIDOSE 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dabidose 150 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabidose i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabidose
3. Jak stosować Dabidose
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabidose
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabidose i w jakim celu się go stosuje

Dabidosejest lekiem, który zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie, która bierze udział w tworzeniu skrzepów krwi.

Dabidosejest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli masz nieprawidłową czynność serca, zwana migotaniem przedsionków niezwiązanych z chorobą zastawek, i masz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabidose

Nie stosuj Dabidose

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja czynność nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz chorobę, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Może to być wrodzona, nieznana przyczyna lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), chyba że zmieniasz leczenie antykoagulantami lub masz założony wenflon lub arterię i otrzymujesz heparynę przez ten wenflon w celu utrzymania go otwartym lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewkową dla migotania przedsionków.
• jeśli Twoja czynność wątroby jest znacznie zmniejszona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketokonazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowej czynności serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci założona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia antykoagulantami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dabidose. Podczas leczenia Dabidose możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację. Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie te wymienione poniżej:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• jeśli niedawno miałeś krwawienie.
• jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli doświadczyłeś ciężkiego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu, który wymagał leczenia operacyjnego).
• jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
• jeśli masz problemy z refluksem soków żołądkowych do przełyku.
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Dabidose” poniżej.
• jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
• jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
• jeśli wiesz, że masz upośledzoną czynność nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, zagęszczonego moczu).
• jeśli masz ponad 75 lat.
• jeśli ważysz 50 kg lub mniej.
• Jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.
• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie Dabidose nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dabidose

• Jeśli musisz przejść operację: W tym przypadku Dabidose powinien być tymczasowo wstrzymany z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i po operacji. Jest bardzo ważne, abyś stosował Dabidose przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub do leczenia bólu):
• Jest bardzo ważne, abyś stosował Dabidose przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• Jeśli upadasz lub doświadczasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz się w głowę, poproś o pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Dzieci i młodzież

Dabidose nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Dabidose

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dabidose, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy)
• Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności serca (np. amiodarona, dronedarona, chinidyna, werapamil). Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, lekarz zaleci Ci stosowanie zmniejszonej dawki Dabidose. Zobacz punkt 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna).
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Roślina lecznicza zwana Hypericum (na depresję)
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny
• Ryfampicyna lub klarytromycyna, dwa antybiotyki
• Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir)
• Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoina)

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki Dabidose na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować Dabidose, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Dabidose.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Dabidose.

Jazda i obsługa maszyn

Dabidose nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dabidose zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „soda w ilości śladowej”.

3. Jak stosować Dabidose

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 300 mg, podawana w postaci kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka Dabidose to 220 mg, podawana w postaci kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, zostanie Ci zalecona zmniejszona dawka Dabidose, wynosząca 220 mg, podawana w postaci kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może być większe.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dawki Dabidose wynoszącej 220 mg, podawanej w postaci kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować stosowanie Dabidose, jeśli konieczne jest przywrócenie Twojego normalnego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub procedury zwanej ablacją przezcewkową dla migotania przedsionków. Stosuj Dabidose zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli został Ci założony urządzenie medyczne (endopróteza naczyniowa) w naczyniu krwionośnym w celu utrzymania go otwartym podczas procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z założeniem endoprótezy, możesz otrzymać leczenie Dabidose, gdy tylko lekarz zdecyduje, że osiągnięto normalną kontrolę krzepliwości krwi. Stosuj Dabidose zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak stosować Dabidose

Dabidose może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozłamuj, nie żuj ani nie otwieraj kapsułki, aby zażyć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, aby wyjąć kapsułki Dabidose z blistra:

Poniższe obrazy ilustrują, jak wyjąć kapsułki Dabidose z blistra

Oddziel pojedynczy blister od paska blistrów przez linię perforowaną.

• • oddziel tylną warstwę blistra i wyjmij kapsułkę.
• nie przeciskaj kapsułek przez warstwę blistra.
• nie oddzielaj warstwy blistra, aż do momentu, gdy kapsułka będzie potrzebna.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, aby wyjąć kapsułki Dabidose z butelki:

• naciśnij i obróć, aby otworzyć
• po wyjęciu kapsułki, ponownie załóż zakrętkę na butelkę i zamknij ją natychmiast po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia antykoagulantami

Nie zmieniaj leczenia antykoagulantami bez szczegółowych wskazań lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dabidose

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dabidose, możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zażyjesz większą ilość Dabidose, niż zalecana. Dostępne są specjalne opcje leczenia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dabidose

Zapomnianą dawkę można zażyć do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabidose

Stosuj Dabidose dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Dabidose może zwiększyć ryzyko rozwoju skrzepu krwi, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz niestrawności po zażyciu tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabidose działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

Mogą wystąpić epizody większych lub ciężkich krwawień, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować kalectwo, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek epizodu krwawienia, które nie ustaje samoistnie lub jeśli doświadcza objawów nadmiernego krwawienia, wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy lub niezwykłego bólu głowy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej, grupowane według częstotliwości ich występowania.

Zapobieganie zakrzepicy mózgu lub naczyniowej poprzez tworzenie skrzepów krwi rozwiniętych po nieprawidłowym bicie serca

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, żołądka lub jelit, penisa/ pochwy lub dróg moczowych (w tym krwiomoczu, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nieżyt żołądka
• Częste luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być z hemoroidów, odbytu lub mózgu
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji czerwonych krwinek we krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Obniżenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych wskaźnik zawałów serca z Dabigatránem był liczbowo wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska.

Leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie powstawaniu tych skrzepów krwi w żyłach nóg i/lub płuc

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, żołądka lub jelit, odbytu, penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym krwiomoczu, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Nieżyt żołądka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Chęć wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste luźne lub płynne stolce
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły, w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wystającymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu
• Obniżenie proporcji czerwonych krwinek we krwi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych wskaźnik zawałów serca z Dabigatránem był wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska. Nie zaobserwowano żadnego zaburzenia wskaźnika zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatránem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez system Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi:

www.notificaRAM.es

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabidose

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blistr: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Butelka: Po otwarciu butelki lek powinien być użyty w ciągu 4 miesięcy. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabidose

• Substancją czynną jest dabigatrán. Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg dabigatrán etexilatu (w postaci mezylanu)
• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, kroskarmeloza, pellety kwasu winowego, hydroksypropyloceluloza, manitol, talk i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki zawiera czerwony tlenek żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171) i hipromeloza.
• Czarna farba drukarska zawiera shellak, propylenoglikol, silną amoniakalną roztwor, czarny tlenek żelaza (E-172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabidose to twarda kapsułka.

Dabidose 150 mg twarde kapsułki mają oporną na światło nakrętkę i korpus w kolorze różowym, o wymiarach 0, zawierające mieszaninę pellet kwasu winowego i granulatu zawierającego dabigatrán etexilat i substancje pomocnicze. Kapsułki są drukowane z napisem „DA150”

Dabidose 150 mg twarde kapsułki są dostępne w opakowaniach zawierających 60 twardych kapsułek w blistrach z perforowanego aluminium.

Dabidose 150 mg twarde kapsułki są również dostępne w butelkach z polietylenu (plastiku) z desykantem i wypełniaczem, z zakrętką z polipropylenu o pojemności 60 twardych kapsułek.

Może być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PTR Pharma Consulting, Lda.

Rua Brito Pais, 8C, 1495-028 Algés, Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107, Barcelona, Hiszpania.

Pharmadox Healthcare Ltd.

Adres:

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es