CYSTAGON 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

CYSTAGON 50 mg kapsułki twarde

CYSTAGON 150 mg kapsułki twarde

bitartrat cysteaminy (bitartrat merkaptamina)

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CYSTAGON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CYSTAGON

1. Jak stosować CYSTAGON
2. Możliwe działania niepożądane
3. Przechowywanie CYSTAGON
4. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cystagon i w jakim celu się go stosuje

Cystynoza jest chorobą metaboliczną zwana „cystynozą nerkową”, która charakteryzuje się nieprawidłowym nagromadzeniem aminokwasu cystyny w różnych narządach ciała, takich jak nerki, oczy, mięśnie, trzustka i mózg. Nagromadzenie cystyny powoduje uszkodzenia nerek i wydalanie nadmiernych ilości cukru (glukozy), białek i elektrolitów. W różnym wieku może być dotkniętych różnych narządów.

CYSTAGON jest przepisywany w celu leczenia tego rzadkiego schorzenia dziedzicznego. CYSTAGON jest lekiem, który reaguje z cystyną, zmniejszając jej poziom w komórkach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cystagon

Nie stosuj CYSTAGON:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na bitartrat cysteaminy lub penicylaminy lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Gdy zostanie potwierdzona Twoja choroba lub choroba Twojego dziecka za pomocą pomiarów cystyny w leukocytach, leczenie CYSTAGON powinno być rozpoczęte jak najszybciej.
• W niektórych przypadkach odnotowano występowanie małych, twardych guzków na skórze, głównie na łokciach, u dzieci leczonych dużymi dawkami różnych preparatów cysteaminy. Te guzki były związane z pasmami na skórze i uszkodzeniami kości, takimi jak złamania i deformacje kości, oraz z luźnymi stawami.

Twój lekarz może okresowo prosić o badania fizykalne skóry i zdjęcia rentgenowskie kości w celu monitorowania efektów leku. Zaleca się samobadanie skóry przez pacjenta lub rodziców. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości skórnych lub kościowych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

• Twój lekarz może okresowo prosić o badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi.

• CYSTAGON nie zapobiega gromadzeniu się kryształów cystyny w oczach. Jeśli stosowano wcześniej roztwory do oczu zawierające cysteaminy, należy nadal je stosować...

• W przeciwieństwie do fosfocysteaminy, innego leku podobnego do bitartratu cysteaminy, CYSTAGON nie zawiera fosforu. Możesz przyjmować suplementy fosforu, a możliwe, że lekarz zmieni dawkę tych suplementów, gdy zmieni leczenie na fosfocysteaminy.

• Nie należy podawać kapsułek dzieciom poniżej 6 roku życia, aby uniknąć ryzyka zachłyśnięcia się.
• Nie połykać pojemnika z substancją wysuszającą znajdującą się w butelce.

Pozostałe leki i CYSTAGON

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

CYSTAGON z pokarmem i napojami:

Dla dzieci poniżej 6 roku życia można otworzyć kapsułkę i posypać jej zawartość na pokarm (np. mleko, ziemniaki lub produkty zawierające skrobię, takie jak mąka), lub wymieszać z butelką. Nie należy mieszać z kwaśnymi napojami, takimi jak sok pomarańczowy. Aby uzyskać szczegółowe wskazówki, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża

Nie należy stosować CYSTAGON podczas ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planuje się ciążę.

Karmienie piersią

CYSTAGON nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

CYSTAGON może powodować senność. Po rozpoczęciu leczenia należy unikać wykonywania czynności, które mogą być niebezpieczne, jeśli nie jest się w pełni świadomym, aż do momentu, gdy będzie się dobrze znało działanie leku.

3. Jak stosować Cystagon

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku, podane przez Twojego lekarza lub lekarza Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka CYSTAGON przepisana dla Ciebie lub Twojego dziecka zależy od wagi i wieku.

Dla dzieci do 12 roku życia dawka jest ustalana w zależności od powierzchni ciała, a zwykła dawka wynosi 1,30 g/m2 powierzchni ciała na dobę.

Dla pacjentów powyżej 12 roku życia i o wadze powyżej 50 kg zwykła dawka wynosi 2 g/dobę.

W każdym przypadku zwykła dawka nie powinna przekraczać 1,95 g/m2/dobę.

CYSTAGON należy zawsze stosować doustnie i ściśle według wskazówek lekarza. Aby CYSTAGON działał prawidłowo, konieczne jest:

• Stosowanie się ściśle do wskazówek lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać ilości leku bez zgody lekarza.

• Nie podawanie kapsułek dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ mogą one nie być w stanie przełknąć ich i mogą się udusić. Dla dzieci poniżej 6 roku życia można otworzyć kapsułkę i posypać jej zawartość na pokarm (np. mleko, ziemniaki lub produkty zawierające skrobię, takie jak mąka), lub wymieszać z butelką. Nie należy mieszać z kwaśnymi napojami, takimi jak sok pomarańczowy. Aby uzyskać odpowiednie wskazówki, skonsultuj się z lekarzem.

• Leczenie medyczne przepisane dla Ciebie lub Twojego dziecka obejmuje, oprócz CYSTAGON, jeden lub więcej suplementów w celu uzupełnienia ważnych elektrolitów wydalanych przez nerki. Ważne jest stosowanie się ściśle do wskazówek podanych przez lekarza. Jeśli zapomnisz kilku dawek któregoś z suplementów lub zauważysz słabość lub senność, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Aby ustalić prawidłową dawkę CYSTAGON, konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi w celu pomiaru ilości cystyny w leukocytach. Twój lekarz lub lekarz Twojego dziecka ustali, kiedy należy wykonywać badania krwi. Również konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi i moczu w celu pomiaru stężeń ważnych elektrolitów w organizmie, aby Twój lekarz mógł dostosować dawki suplementów elektrolitowych, które są potrzebne.

CYSTAGON należy stosować 4 razy na dobę, co 6 godzin, preferencyjnie z posiłkami lub bezpośrednio po posiłkach. Ważne jest przestrzeganie zasad przyjmowania dawki co 6 godzin w możliwie najbardziej ścisły sposób.

Leczenie CYSTAGON powinno być kontynuowane przez czas nieokreślony, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Aby otworzyć i zamknąć butelkę CYSTAGON z łatwością, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Wskazówki dotyczące otwierania i zamykania opakowania

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo CYSTAGON:

Jeśli przyjmiesz większą ilość leku, niż przepisano, lub jeśli wystąpi senność, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć CYSTAGON:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, przyjmij ją jak najszybciej. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny, należy pominąć zapomnianą dawkę i wrócić do normalnego schematu. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

CYSTAGON może powodować senność lub zmniejszenie zdolności do czuwania w stosunku do normalnego stanu. Upewnij się, jak Ty lub Twoje dziecko reagujecie na ten lek, zanim podejmiecie jakąkolwiek czynność, która może być niebezpieczna, jeśli nie jesteście w pełni świadomi.

Odnotowano następujące działania niepożądane w następujący sposób: bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów), częste (występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt częste (występują u co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadkie (występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadkie (występują u co najmniej 1 na 100 000 pacjentów).

• Bardzo częste: wymioty, nudności, biegunka, utrata apetytu, gorączka i senność.

• Częste: ból lub dyskomfort brzucha, nieprzyjemny oddech i zapach ciała, wysypka, gastroenteritis, zmęczenie, ból głowy, encefalopatia (zaburzenie mózgu) i zaburzenia wyników badań czynności wątroby.

• Niezbyt częste: pasma na skórze, uszkodzenia skóry (małe, twarde guzki na łokciach), luźne stawy, ból nogi, złamania kości, skolioza (zniekształcenie kręgosłupa), zniekształcenia i kruchość kości, utrata pigmentacji włosów, ciężka reakcja alergiczna, senność, drgawki, nerwowość, halucynacje, zmniejszenie liczby białych krwinek, owrzodzenie żołądka i jelit z krwawieniem żołądkowo-jelitowym oraz zaburzenia nerek, które objawiają się obrzękiem kończyn i zwiększeniem masy ciała.

Ponieważ niektóre z tych działań niepożądanych są poważne, poproś lekarza o wyjaśnienie objawów alarmowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cystagon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CYSTAGON

• Substancją czynną jest bitartrat cysteaminy (bitartrat merkaptamina). Każda kapsułka twarda CYSTAGON 50 mg zawiera 50 mg cysteaminy (w postaci bitartratu merkaptamina). Każda kapsułka twarda CYSTAGON 150 mg zawiera 150 mg cysteaminy (w postaci bitartratu merkaptamina).

• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, skrobia przedżelatynowana, stearynian magnezu/laurilsulfonian sodu, dwutlenek krzemu koloidalny, kwas karboksymetylocelulozowy sodu. Otoczka kapsułek: żelatyna, dwutlenek tytanu, farba czarna na kapsułkach twardych (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde

• CYSTAGON 50 mg: Kapsułki twarde, opalizujące, białe z napisami CYSTA 50 na korpusie i RECORDATI RARE DISEASES na kapsułce zamykającej.

Butelki po 100 lub 500 kapsułek twardych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

• CYSTAGON 150 mg: Kapsułki twarde, opalizujące, białe z napisami CYSTAGON 150 na korpusie i RECORDATI RARE DISEASES na kapsułce zamykającej.

Butelki po 100 lub 500 kapsułek twardych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Budynek „Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Recordati Rare Diseases

Budynek „Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

lub

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/