


Zapytaj lekarza o receptę na CYMEVENE 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU
Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Cymevene 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji
ganciklowir
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
? Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
? Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
? Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Zawartość ulotki
Co to jest Cymevene
Cymevene zawiera jako substancję czynną ganciklowir. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.
W jakim celu stosuje się Cymevene
Cymevene stosuje się w leczeniu chorób wywołanych przez wirus cytomegalii (CMV) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z osłabionym układem immunologicznym. Stosuje się go również w celu zapobiegania zakażeniu CMV po przeszczepie narządu lub podczas chemioterapii u dorosłych i dzieci od urodzenia.
? Wirus może wpływać na każdą część ciała. W tym na siatkówkę w tylnej części oka, co oznacza, że wirus może powodować problemy ze wzrokiem.
? Wirus może wpływać na każdego, ale jest to szczególny problem u osób z osłabionym układem immunologicznym. U tych osób wirus CMV może powodować ciężką chorobę. Osłabiony układ immunologiczny może być spowodowany przez inne choroby (takie jak AIDS) lub leki (takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne).
Nie stosuj Cymevene:
? jeśli jesteś uczulony na ganciklowir, walганciklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
? jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Karmienie piersią”).
Nie stosuj Cymevene, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Cymevene.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cymevene, jeśli:
? jesteś uczulony na acyklowir, walacyklowir, pencyklowir lub famcyklowir - są to inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych
? masz niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi we krwi - Twój lekarz może wykonać badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia
? w przeszłości miałeś problemy z liczbą krwinek we krwi spowodowane lekami
? masz problemy z nerkami - Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i może wymagać częstszych badań krwi w trakcie leczenia.
? jesteś poddawany radioterapii.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Cymevene.
Monitoruj działania niepożądane
Cymevene może powodować ciężkie działania niepożądane, które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi. Monitoruj ciężkie działania niepożądane wymienione w punkcie 4 i jeśli wystąpią podczas stosowania Cymevene, powiedz o tym lekarzowi - lekarz może nakazać przerwanie stosowania Cymevene i może wymagać pilnej opieki medycznej.
Badania i kontrole
Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w trakcie leczenia Cymevene. Jest to konieczne, aby sprawdzić, czy dawka, którą przyjmujesz, jest odpowiednia dla Ciebie. W ciągu pierwszych 2 tygodni te badania krwi będą wykonywane często. Później badania będą wykonywane rzadziej.
Dzieci i młodzież
Istnieje ograniczona ilość informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności Cymevene w leczeniu choroby CMV u dzieci poniżej 12 roku życia. U noworodków i niemowląt leczonych Cymevene w celu zapobiegania chorobie CMV będą wykonywane okresowe badania krwi.
Pozostałe leki i Cymevene
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
? imipenem/cilastatyna – stosowany w zakażeniach bakteryjnych,
? pentamidyna – stosowany w zakażeniach wywołanych przez pasożyty lub w płucach,
? flucytozyna, amfoterycyna B – stosowany w zakażeniach wywołanych przez grzyby,
? trimetoprima, trimetoprima/sulfametoksazol, dapsona – stosowany w zakażeniach bakteryjnych,
? probenecyd – stosowany w leczeniu dny,
? mikofenolat mofetil, cyklosporyna, takrolimus – stosowany po przeszczepie narządu,
? winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna – stosowany w leczeniu raka,
? hydroksymocznik – stosowany w leczeniu policitemii, anemii sierpowatej i raka,
? didanozyna, stavudyna, zydowudyna, tenofovir lub inne leki stosowane w leczeniu HIV,
? adefowir lub inne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cymevene.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Cymevene nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, nie przyjmuj tego leku, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej. Jest to spowodowane tym, że Cymevene może powodować uszkodzenie płodu.
Antykoncepcja
Nie powinno się zajść w ciążę podczas stosowania tego leku. Jest to spowodowane tym, że może on wpływać na płód.
Kobiety
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym – musisz stosować metodę antykoncepcyjną podczas stosowania Cymevene. Musisz również stosować ją przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia Cymevene.
Mężczyźni
Jeśli jesteś mężczyzną, którego partnerka może zajść w ciążę, musisz stosować metodę antykoncepcyjną z barierą (np. prezerwatywy) podczas stosowania Cymevene. Kontynuuj jej stosowanie przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia Cymevene.
Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas stosowania Cymevene, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
Karmienie piersią
Nie stosuj Cymevene, jeśli karmisz piersią. Jeśli Twój lekarz chce rozpocząć leczenie Cymevene, musisz przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Jest to spowodowane tym, że Cymevene może przenikać do mleka matki.
Płodność
Cymevene może wpływać na płodność. Cymevene może tymczasowo lub trwale wstrzymać produkcję plemników u mężczyzny. Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cymevene.
Jazda i obsługa maszyn
Możesz czuć się senny, zawroty głowy, zmieszany lub pobudzony lub możesz stracić równowagę lub doświadczyć drgawek podczas stosowania Cymevene. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.
Cymevene zawiera sodę
Ten lek zawiera 43 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce 500 mg. Jest to równoznaczne z 2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie tego leku
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Cymevene. Będzie on podawany przez cewnik do Twojej żyły. Jest to tzw. „infuzja dożylna” i trwa około godziny.
Dawka Cymevene różni się w zależności od osoby. Twój lekarz obliczy dawkę, której potrzebujesz. Dawka ta zależy od:
? Twojej wagi (u dzieci również od wzrostu),
? Twojego wieku,
? prawidłowego funkcjonowania Twoich nerek,
? liczby komórek krwi,
? celu, w jakim stosujesz lek.
Częstotliwość podawania Cymevene oraz czas trwania leczenia może również się różnić.
? Zwykle rozpoczynasz od jednej lub dwóch infuzji dziennie.
? Jeśli otrzymujesz dwie infuzje dziennie, będziesz je otrzymywał przez 21 dni.
? Następnie lekarz może przepisać Ci infuzję raz dziennie.
Osoby z problemami nerkowymi lub krwi
Jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami lub krwią, Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę Cymevene i częstsze badania krwi w trakcie leczenia.
Jeśli przyjmujesz więcej Cymevene, niż powinieneś
Jeśli uważasz, że przyjęto Ci zbyt dużo Cymevene, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (Telefon: 91 5620420).
Możesz doświadczyć następujących objawów:
? ból brzucha, biegunka lub nudności
? dreszcze lub drgawki
? krew w moczu
? problemy z wątrobą lub nerkami
? zmiany w liczbie komórek krwi.
Jeśli przerwiesz leczenie Cymevene
Nie przerywaj stosowania Cymevene bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, Cymevene może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku:
Ciężkie działania niepożądane
Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – Twój lekarz może nakazać przerwanie stosowania Cymevene i może wymagać pilnej opieki medycznej:
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
? zmniejszenie liczby białych krwinek – z objawami takimi jak ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub gorączka
? zmniejszenie liczby czerwonych krwinek – objawy obejmują uczucie braku tchu lub zmęczenia, kołatanie serca lub bladość skóry.
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
? zakażenie krwi (sepsa) – z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, kołatanie serca, zaburzenia świadomości i trudności z mową
? zmniejszenie liczby płytek krwi – objawy obejmują krwawienia i pojawianie się siniaków częściej niż zwykle, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, te krwawienia mogą być ciężkie
? ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi
? zapalenie trzustki z objawami takimi jak silny ból brzucha, który promieniuje do pleców
? ataki.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
? niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi
? halucynacje - widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste
? zaburzone myślenie lub uczucia, utrata kontaktu z rzeczywistością
? niewydolność nerek.
Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób
? ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie i swędzenie skóry, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Pozostałe działania niepożądane
Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
? kandydoza i kandydoza jamy ustnej
? zakażenie górnych dróg oddechowych (np. zapalenie zatok, angina)
? utrata apetytu
? ból głowy
? uczucie braku tchu
? biegunka
? nudności i wymioty
? ból brzucha
? egzema
? zmęczenie
? gorączka.
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
? grypa
? trudności ze snem
? nocne poty
? uczucie zawrotu głowy, osłabienia lub ogólnego złego samopoczucia
? reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia – takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
? pobudzenie
? głuchota
? pokrzywka, suchość skóry
? krew w moczu
? niepłodność u mężczyzn – patrz punkt „Płodność”
Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Zmniejszenie liczby komórek krwi jest bardziej prawdopodobne u dzieci, szczególnie u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Proszek: nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.
Po rekonstytucji:
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas manipulacji została udowodniona dla produktu rekonstytuowanego przez 12 godzin w temperaturze 25°C po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań. Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.
Ze względów mikrobiologicznych rozwiązanie rekonstytuowane powinno być użyte natychmiast. Jeśli nie jest używane natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Po rozcieńczeniu w roztworach do infuzji (chlorek sodu 0,9%, dekstroza 5%, roztwór Ringer lub roztwór Ringera z laktem do wstrzykiwań):
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas stosowania została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C (nie zamrażaj).
Ze względów mikrobiologicznych roztwór do infuzji Cymevene powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie są przeprowadzane w kontrolowanym środowisku i w warunkach aseptycznych.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Zużytych Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
SkładCymevene
? Substancją czynną jest gancyklowir. Każdy szklany flakon zawiera 500 mg gancyklowiru w postaci gancyklowiru sodowego. Po rozpuszczeniu proszku 1 ml roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru.
? Pozostałymi składnikami są wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Cymevene jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji, który jest dostarczany w szklanym flakonie jednodawkowym z gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem. Kolor roztworu po rozpuszczeniu Cymevene jest bezbarwny lub lekko żółty.
Flakony Cymevene są dostarczane w opakowaniach po 1 lub 5 flakonów.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Odpowiedzialny za wytwarzanie
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Niemcy
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim
Niemcy
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Niemcy
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcelona)
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Cymevene:Austria, Belgia, Chorwacja, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Węgry, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Słowacka, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.
Cymeven i.v.:Niemcy
Cymevan:Francja
Citovirax:Włochy
Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: kwiecień 2020
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA I POSTĘPOWANIA
Proszę zapoznać się z ulotką lub podsumowaniem cech produktu, aby uzyskać pełne informacje o wskazaniach.
Sposób podania
Ostrzeżenie:
Gancyklowir powinien być podawany przez infuzję dożylną w ciągu 1 godziny, z stężeniem, które nie powinno przekraczać 10 mg/ml. Nie powinien być podawany w postaci bolusa lub szybkiej iniekcji dożylnej, ponieważ może to powodować zwiększoną toksyczność gancyklowiru.
Nie podawać przez iniekcję domięśniową lub podskórną, ponieważ może to powodować silne podrażnienie tkanek ze względu na wysoki pH (~11) roztworu gancyklowiru.
Nie przekraczać zalecanej dawki, częstotliwości i szybkości infuzji.
Cymevene jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Po rozpuszczeniu Cymevene jest bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem, praktycznie pozbawionym widocznych cząstek.
Infuzja powinna być przeprowadzana w żyłach z odpowiednim przepływem krwi, preferencyjnie przez kaniulę plastikową.
Środki ostrożności, które należy podjąćpodczas obchodzenia się zCymevene:
Ponieważ Cymevene jest uważany za potencjalnie teratogenny i kancerogenny u ludzi, należy zachować ostrożność podczas jego obchodzenia się. Unikać wdychania lub bezpośredniego kontaktu z proszkiem zawartym w flakonach lub bezpośredniego kontaktu z roztworem po rozpuszczeniu z skórą lub błonami śluzowymi. Roztwory Cymevene są zasadowe (pH ~ 11). Jeśli dojdzie do kontaktu, należy dokładnie umyć i spłukać dotkniętą okolice wodą i mydłem oraz przepłukać oczy obficie wodą.
Przygotowanie roztworu po rozpuszczeniu
Należy stosować technikę aseptyczną podczas rozpuszczania Cymevene.
Przygotowanie ostatecznego roztworu do infuzji
W zależności od masy ciała pacjenta należy pobrać odpowiednią objętość z flakonu za pomocą strzykawki, a następnie rozcieńczyć ją w odpowiednim płynie do infuzji. Dodaj 100 ml rozpuszczalnika do roztworu po rozpuszczeniu. Nie zaleca się stosowania stężeń infuzji przekraczających 10 mg/ml.
Roztwory chlorku sodu, dekstrozy 5%, Ringer do wstrzykiwań i Ringer z mleczanem do wstrzykiwań okazały się być chemicznie lub fizycznie zgodne z Cymevene.
Cymevene nie powinien być mieszany z innymi produktami do infuzji dożylnych.
Roztwór rozcieńczony powinien być podawany przez infuzję dożylną w ciągu 1 godziny. Nie podawać przez iniekcję domięśniową lub podskórną, ponieważ może to powodować silne podrażnienie tkanek ze względu na wysoki pH (~11) roztworu gancyklowiru.
Usuwanie
Jest to produkt do jednorazowego użycia. Usuwanie nieużytego leku i wszelkich pozostałości powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na CYMEVENE 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.