CYANOKIT 5 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cyanokit 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Hidroksokobalamina

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cyanokit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cyanokit

1. Jak stosować Cyanokit
2. Możliwe działania niepożądane
3. Przechowywanie Cyanokit
4. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cyanokit i w jakim celu się go stosuje

Cyanokit zawiera substancję czynną hidroksokobalaminę.

Cyanokit jest antidotum stosowanym w leczeniu potwierdzonej lub podejrzewanej intoxikacji cyjankowodorem we wszystkich grupach wiekowych.

Cyanokit powinien być podawany wraz z odpowiednimi środkami odtruwania i terapii wspomagającej.

Cyjanek jest bardzo toksyczną substancją chemiczną. Intoksykacja cyjankowodorem może być spowodowana przez narażenie na dym z pożarów domowych lub przemysłowych, wdychanie lub połknięcie cyjanku, lub przez kontakt cyjanku ze skórą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cyanokit

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia:

• Jeśli jesteś uczulony na hidroksokobalaminę lub witaminę B12. Oni będą brać to pod uwagę przed leczeniem tobą Cyanokit.

• O tym, że otrzymałeś leczenie Cyanokit, jeśli potrzebujesz wykonania któregokolwiek z następujących zabiegów:

• jakiś test krwi lub moczu. Cyanokit może zmienić wyniki tych testów.

• oceny oparzeń. Cyanokit może zakłócić ocenę z powodu powodowania czerwonego zabarwienia skóry.

• hemodializy. Cyanokit może spowodować wyłączenie maszyn dializacyjnych do czasu usunięcia go z krwi (co najmniej 5,5 do 6,5 dni).

• monitorowania czynności nerek: Cyanokit może prowadzić do niewydolności nerek i obecności kryształów w moczu.

Stosowanie Cyanokit z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczegółowe informacje dla lekarza lub innego pracownika służby zdrowia na temat jednoczesnego stosowania Cyanokit z innymi lekami można znaleźć na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcje stosowania i manipulacji”).

Ciąża i laktacja

Ten lek jest leczeniem awaryjnym. Może być stosowany podczas ciąży i laktacji.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli byłeś w ciąży lub jeśli sądzisz, że mogłeś być w ciąży podczas leczenia Cyanokit.

Twój lekarz zaleci, abyś przestał karmić piersią po leczeniu Cyanokit.

3. Jak stosować Cyanokit

Twój lekarz lub pracownik służby zdrowia poda ci Cyanokit dożylnie. Możliwe, że będziesz potrzebować jednej lub dwóch infuzji.

Pierwsza infuzja Cyanokit, którą otrzymasz, potrwa 15 minut. U dorosłych dawka początkowa wynosi 5 g. U dzieci jest to 70 mg/kg masy ciała, do maksymalnej dawki 5 g. Jeśli potrzebujesz drugiej infuzji, będzie ona trwała od 15 minut do 2 godzin. Zależy to od ciężkości twojej intoxikacji. Maksymalna zalecana dawka ogólna wynosi 10 g u dorosłych i 140 mg/kg, do maksymalnej dawki 10 g, u dzieci.

Szczegółowe instrukcje dla twojego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia dotyczące przygotowania infuzji Cyanokit i określenia dawki można znaleźć na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcje stosowania i manipulacji”).

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cyanokit może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Alergia (nadwrażliwość)

Poinformuj natknięcieswojego lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy podczas leczenia lub po jego zakończeniu:

• Zapalenie wokół oczu, ust, języka, gardła lub dłoni.
• Trudności w oddychaniu, chrypka lub trudności w mówieniu.
• Zaczerwienienie skóry, wysypka skórna z podrażnieniem (pokrzywka) lub swędzenie.

Te działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej uwagi.

Problemy z sercem i ciśnieniem krwi

• Objawy takie jak ból głowy lub zawroty głowy, ponieważ mogą być spowodowane przez zwiększenie ciśnienia krwi. To zwiększenie ciśnienia krwi występuje szczególnie na końcu podawania tego leku i zwykle ustępuje po kilku godzinach.

• Nieregularne bicie serca.
• Zaczerwienienie twarzy (uczucie gorąca).

U pacjentów zatrutych cyjankowodorem obserwowano również spadek ciśnienia krwi i zwiększenie częstotliwości serca.

Problemy z oddychaniem i klatką piersiową

• Obecność płynu w klatce piersiowej (wysięk opłucnowy)
• Trudności w oddychaniu
• Uczucie ucisku w gardle
• Suchość w gardle
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej (w piersi).

Problemy z nerkami i moczem

• Uszkodzenia nerek, takie jak ostra niewydolność nerek i kryształy w moczu.
• Czerwone zabarwienie moczu.

Wszyscy pacjenci będą mieli ciemnoczerwone zabarwienie moczu, szczególnie w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu. Zabarwienie moczu może utrzymywać się do 35 dni po podaniu Cyanokit. To zabarwienie nie ma żadnych innych konsekwencji dla organizmu.

Problemy z układem pokarmowym (trawiennym)

• Dolegliwości żołądkowe
• Nieżyt żołądka
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Trudności w połykaniu.

Problemy z oczami

• Zapalenie, podrażnienie, zaczerwienienie. Reakcje skórne

• Większość pacjentów doświadczy odwracalnego czerwonego zabarwienia skóry i błon śluzowych, które może utrzymywać się do 15 dni po podaniu Cyanokit.

• Uszkodzenia skóry w postaci pęcherzy (wypryski pęcherzowe). Mogą one utrzymywać się przez kilka tygodni i dotyczą głównie twarzy i szyi.

• Zapalenie części ciała, w której podano lek dożylnie.

Pozostałe działania niepożądane

• Bezsenność
• Problemy z pamięcią
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Opuchlizna stawów

• Zmiany w wynikach niektórych badań krwi związanych z komórkami krwi (limfocytami)

• Zabarwienie osocza, które może powodować sztuczne zwiększenie lub zmniejszenie stężenia niektórych parametrów laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cyanokit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce, pudełku i tekturowym pudełku po „DATA WAŻNOŚCI”.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Dla celów ambulatoryjnych Cyanokit może być narażony na krótkie okresy zmian temperatury:

• transportu zwykłego (15 dni w temperaturze od 5°C do 40°C)
• transportu na pustyni (4 dni w temperaturze od 5°C do 60°C) oraz
• cykli zamarzania i rozmrażania (15 dni w temperaturze od -20°C do 40°C).

Dla warunków przechowywania leku po rozcieńczeniu patrz „Instrukcje stosowania i manipulacji”, na końcu tej ulotki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cyanokit

• Substancją czynną jest hidroksokobalamina. Fiolka zawiera 5 g hidroksokobalaminy. Po rozcieńczeniu z 200 mL rozpuszczalnika każdy mL rozcieńczonego roztworu zawiera 25 mg hidroksokobalaminy.

• Innym składnikiem jest kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cyanokit, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, jest czerwono-brązowym proszkiem krystalicznym, dostarczanym w zamkniętej fiolce szklanej z gumowym korkiem i aluminiową nasadką z plastikową nakrętką.

Każde opakowanie zawiera fiolkę zapakowaną w pudełko z tektury, sterylny urządzenie do przenoszenia, sterylny zestaw do infuzji dożylnej i krótki sterylny cewnik do podawania leku dzieciom.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Francja

O

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruksela

Belgia

O

SERB

40 avenue George V

75008 Paryż

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje stosowania i manipulacji

Leczenie zatrucia cyjankowodorem powinno obejmować natychmiastową opiekę medyczną, zapewniającą drożność dróg oddechowych, odpowiednie natlenienie i nawodnienie, opiekę kardiologiczną oraz leczenie drgawek. Należy rozważyć środki odtruwania w zależności od drogi narażenia.

Cyanokit nie zastępuje tlenoterapii i nie powinien opóźniać wprowadzania powyższych środków.Frequentnie, nie jest znana początkowo obecność i stopień zatrucia cyjankowodorem. Nie ma szeroko dostępnego i szybkiego testu, który potwierdza obecność cyjanku we krwi. Jednakże, jeśli planuje się oznaczenie stężenia cyjanku we krwi, zaleca się pobranie próbki krwi przed rozpoczęciem leczenia Cyanokit. Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane na podstawie wywiadu klinicznego i/lub obecności objawów i symptomów zatrucia cyjankowodorem. Jeśli istnieje podejrzenie kliniczne zatrucia cyjankowodorem, zaleca się podanie Cyanokit bez zwłoki.

Przygotowanie Cyanokit

Fiolka powinna być rozcieńczona z 200 mL rozpuszczalnika, przy użyciu sterylnego urządzenia do przenoszenia dołączonego do opakowania. Zalecany rozpuszczalnik to chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) w roztworze do wstrzykiwań. Tylko w przypadku braku chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) w roztworze do wstrzykiwań można również stosować roztwór Ringera lub glukozę 50 mg/mL (5%) w roztworze do wstrzykiwań.

Fiolka z Cyanokit powinna być wymieszana lub odwrócona przez co najmniej jedną minutę, aby wymieszać roztwór. Nie powinna być potrząsana, ponieważ może to spowodować powstanie piany i utrudnić sprawdzenie rozcieńczenia. Ponieważ rozcieńczony roztwór jest ciemnoczerwonym roztworem, możliwe, że niektóre nierozpuszczalne cząstki nie będą widoczne. Dlatego też należy stosować dołączony do opakowania zestaw do infuzji dożylnej, który zawiera odpowiedni filtr, który powinien być nasączony rozcieńczonym roztworem.

Dawkowanie

Dawka początkowa

Dorośli:Dawka początkowa Cyanokit wynosi 5 g (200 mL, pełny objętość rozcieńczonego roztworu).

Dzieci:Od niemowląt do nastolatków (w wieku od 0 do 18 lat), dawka początkowa Cyanokit wynosi 70 mg/kg masy ciała, nie przekraczając 5 g.

Dawka następna

W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi klinicznej, może być konieczne podanie drugiej dawki.

Dorośli:Dawka następna Cyanokit wynosi 5 g (200 mL, pełny objętość rozcieńczonego roztworu).

Dzieci:Od niemowląt do nastolatków (w wieku od 0 do 18 lat), dawka następna Cyanokit wynosi 70 mg/kg masy ciała, nie przekraczając 5 g.

Dawka maksymalna

Dorośli:Zalecana dawka ogólna maksymalna wynosi 10 g.

Dzieci:Od niemowląt do nastolatków (w wieku od 0 do 18 lat), zalecana dawka ogólna maksymalna wynosi 140 mg/kg, nie przekraczając 10 g.

Niewydolność nerek lub wątroby

U tych pacjentów nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Sposób podania

Dawka początkowa Cyanokit jest podawana dożylnie przez 15 minut.

Szybkość infuzji dożylnej dla drugiej dawki waha się od 15 minut (dla pacjentów bardzo niestabilnych) do 2 godzin, w zależności od stanu pacjenta.

Jednoczesne podanie Cyanokit i innych produktów

Cyanokit nie powinien być mieszany z innymi rozpuszczalnikami, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), roztworu Ringera lub glukozę 50 mg/mL (5%) w roztworze do wstrzykiwań.

Ponieważ stwierdzono niezgodności fizyczne i chemiczne z wybranymi lekami często stosowanymi w procedurach resuscytacyjnych, nie należy podawać ich jednocześnie w tej samej drodze dożylnej co hidroksokobalamina.

Jeśli produkty krwiopochodne (krew, koncentrat erytrocytów, koncentrat płytek i plasma mrożone świeże) i hidroksokobalamina mają być podane jednocześnie, zaleca się stosowanie oddzielnych dróg dożylnych (najlepiej w przeciwnych kończynach).

Połączenie z innym antidotum na cyjanek:stwierdzono niezgodność chemiczną z siarczanem sodu i azotanem sodu. Jeśli zdecyduje się na podanie innego antidotum na cyjanek wraz z Cyanokit, te leki nie powinny być podawane jednocześnie w tej samej drodze dożylnej.

Stabilność podczas stosowania rozcieńczonego roztworu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu z chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%) przez 6 godzin, w temperaturze od 2°C do 40°C.

Ze względów mikrobiologicznych lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed jego zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i, zwykle, nie powinny przekraczać 6 godzin, w temperaturze od 2°C do 8°C.