CYANOKIT 2,5 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cyanokit 2,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Hidroksokobalamina

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cyanokit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cyanokit

1. Jak stosować Cyanokit
2. Możliwe działania niepożądane
3. Przechowywanie Cyanokit
4. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cyanokit i w jakim celu się go stosuje

Cyanokit zawiera substancję czynną hidroksokobalaminę.

Cyanokit jest antidotum stosowanym w leczeniu potwierdzonej lub podejrzewanej zatrucia cyjankiem we wszystkich grupach wiekowych.

Cyanokit powinien być stosowany wraz z odpowiednimi środkami odtrutymi i terapią wspomagającą.

Cyjanek jest bardzo toksyczną substancją chemiczną. Zatrucie cyjankiem może być spowodowane przez narażenie na dym pożarów domowych lub przemysłowych, wdychanie lub połknięcie cyjanku lub przez kontakt cyjanku ze skórą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cyanokit

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia:

• Jeśli jesteś uczulony na hidroksokobalaminę lub witaminę B12. Oni będą to brać pod uwagę przed leczeniem tobą Cyanokit.

• O tym, że otrzymałeś leczenie Cyanokit, jeśli potrzebujesz wykonania któregokolwiek z następujących zabiegów:

• jakiegokolwiek badania krwi lub moczu. Cyanokit może zmienić wyniki tych badań.

• oceny stopnia poparzeń. Cyanokit może zakłócić ocenę z powodu powodowania czerwonej barwy skóry.

• hemodializy. Cyanokit może spowodować wyłączenie maszyn dializacyjnych do czasu usunięcia go z krwi (co najmniej 5,5 do 6,5 dni).

• monitorowania czynności nerek: Cyanokit może prowadzić do niewydolności nerek i obecności kryształów w moczu.

Stosowanie Cyanokit z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczegółowe informacje dla lekarza lub innego pracownika służby zdrowia na temat jednoczesnego stosowania Cyanokit z innymi lekami można znaleźć na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcje stosowania i manipulacji”).

Ciąża i laktacja

Ten lek jest leczeniem awaryjnym. Może być stosowany podczas ciąży i laktacji.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli byłeś w ciąży lub jeśli podejrzewasz, że mogłeś być w ciąży podczas leczenia Cyanokit.

Twój lekarz zaleci, abyś przestał karmić piersią po leczeniu Cyanokit.

3. Jak stosować Cyanokit

Twój lekarz lub pracownik służby zdrowia poda Ci Cyanokit dożylnie. Można potrzebować jednej lub dwóch infuzji.

Pierwsza infuzja Cyanokit trwa 15 minut. U dorosłych dawka początkowa wynosi 5 g. U dzieci dawka początkowa wynosi 70 mg/kg masy ciała, do maksymalnej dawki 5 g. Jeśli potrzebna jest druga infuzja, trwa od 15 minut do 2 godzin. Zależy to od stopnia zatrucia. Maksymalna zalecana dawka ogólna wynosi 10 g u dorosłych i 140 mg/kg, do maksymalnej dawki 10 g, u dzieci.

Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub innego pracownika służby zdrowia dotyczące przygotowania infuzji Cyanokit i określania dawki można znaleźć na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcje stosowania i manipulacji”).

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cyanokit może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Alergia (nadwrażliwość)

Poinformuj natknięcieswojego lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy podczas leczenia lub po jego zakończeniu:

• Zapalenie wokół oczu, ust, języka, gardła lub dłoni.
• Trudności w oddychaniu, chrypka lub trudności w mówieniu.
• Zaczerwienienie skóry, wysypka skórna z podrażnieniem (pokrzywka) lub swędzenie.

Te działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej uwagi.

Problemy z sercem i ciśnieniem krwi

• Objawy takie jak ból głowy lub zawroty głowy, ponieważ mogą być spowodowane przez wzrost ciśnienia krwi. Ten wzrost ciśnienia krwi występuje szczególnie pod koniec podawania tego leku i zwykle ustępuje po kilku godzinach.

• Nieregularne bicie serca.
• Zaczerwienienie twarzy (uczucie gorąca).

U pacjentów z zatruciem cyjankiem obserwowano również spadek ciśnienia krwi i wzrost częstotliwości serca.

Problemy z oddychaniem i klatką piersiową

• Obecność płynu w klatce piersiowej (wyciek opłucnowy)
• Trudności w oddychaniu
• Uczucie ucisku w gardle
• Suchość w gardle
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej (w piersi).

Problemy z nerkami i moczem

• Uszkodzenia nerek, takie jak ostre zaburzenia czynności nerek i kryształki w moczu.
• Czerwona barwa moczu.

Wszystkim pacjentom może wystąpić ciemnoczerwona barwa moczu, szczególnie w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu. Barwa moczu może utrzymywać się do 35 dni po podaniu Cyanokit. Ta barwa nie ma żadnych innych konsekwencji dla organizmu.

Problemy z układem pokarmowym (trawiennym)

• Dolegliwości brzuszne
• Nieżyt żołądka
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Trudności w połykaniu.

Problemy z oczami

• Zapalenie, podrażnienie, zaczerwienienie. Reakcje skórne

• Większość pacjentów doświadczy odwracalnej czerwonej barwy skóry i błon śluzowych, która może utrzymywać się do 15 dni po podaniu Cyanokit.

• Uszkodzenia skóry w postaci pęcherzy (wypryski pęcherzowe). Mogą one utrzymywać się przez kilka tygodni i dotyczą głównie twarzy i szyi.

• Zapalenie miejsca, w którym podano lek dożylnie.

Pozostałe działania niepożądane

• Podniecenie
• Problemy z pamięcią
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Opuchlizna stawów

• Zmiany wyników niektórych badań krwi związanych z komórkami krwi (limfocytami)

• Barwa osocza, która może powodować sztuczny wzrost lub spadek stężeń niektórych wartości laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez

zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cyanokit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce, pudełku tekturowym i tekturowym pudełku po „TERMIN WAŻNOŚCI”.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Do celów ambulatoryjnych Cyanokit może być narażony na krótkie okresy zmian temperatury:

• transportu zwykłego (15 dni w temperaturze od 5°C do 40°C)
• transportu na pustyni (4 dni w temperaturze od 5°C do 60°C) oraz
• cykli zamrażania i rozmrażania (15 dni w temperaturze od -20°C do 40°C).

Dla warunków przechowywania leku po rozcieńczeniu patrz „Instrukcje stosowania i manipulacji”, na końcu tej ulotki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cyanokit

• Substancją czynną jest hidroksokobalamina. Każda fiolka zawiera 2,5 g hidroksokobalaminy. Po rozcieńczeniu z 100 mL rozpuszczalnika każdy mL rozcieńczonego roztworu zawiera 25 mg hidroksokobalaminy.

• Innym składnikiem jest kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cyanokit, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, jest czerwonym, ciemnoczerwonym proszkiem, dostarczanym w fiolce szklanej zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i zakrętką z aluminium z nakrętką z plastiku.

Każde opakowanie zawiera dwie fiolki (każda fiolka zapakowana w pudełko tekturowe), dwa sterylne urządzenia do przenoszenia, sterylne urządzenie do infuzji dożylniej i krótki, sterylne urządzenie do podawania leku dzieciom.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Francja

O

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruksela

Belgia

O

SERB

40 avenue George V

75008 Paryż

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje stosowania i manipulacji

Leczenie zatrucia cyjankiem powinno obejmować natychmiastową opiekę medyczną, zapewniającą drożność dróg oddechowych, odpowiednie natlenienie i nawodnienie, opiekę kardiologiczną oraz leczenie drgawek. Należy rozważyć środki odtrutego w zależności od drogi narażenia.

Cyanokit nie zastępuje tlenoterapii i nie powinien opóźniać wprowadzania powyższych środków.

Często początkowo nie są znane obecność i stopień zatrucia cyjankiem. Nie ma powszechnie dostępnego i szybkiego badania, które potwierdza obecność cyjanku we krwi. Jednakże, jeśli planuje się oznaczenie stężenia cyjanku we krwi, zaleca się pobranie próbki krwi przed rozpoczęciem leczenia Cyanokit. Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane na podstawie wywiadu klinicznego i/lub obecności objawów i symptomów zatrucia cyjankiem. Jeśli istnieje podejrzenie kliniczne zatrucia cyjankiem, zaleca się podanie Cyanokit bez zwłoki.

Przygotowanie Cyanokit

Każdą fiolkę należy rozcieńczyć z 100 mL rozpuszczalnika, używając sterylnej urządzenia do przenoszenia dołączonego do opakowania. Zalecany rozpuszczalnik to chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) w roztworze do wstrzykiwań. Tylko w przypadku braku chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) w roztworze do wstrzykiwań można również użyć roztworu Ringera lub glukozę 50 mg/mL (5%) w roztworze do wstrzykiwań.

Fiolka z Cyanokit powinna być wymieszana lub odwrócona przez co najmniej 30 sekund, aby rozcieńczyć roztwór. Nie powinna być potrząsana, ponieważ może to spowodować powstanie piany i utrudnić sprawdzenie rozcieńczenia. Ponieważ rozcieńczony roztwór jest ciemnoczerwonym roztworem, niektóre nierozpuszczalne cząstki mogą nie być widoczne. Dlatego też należy używać dołączonego do opakowania urządzenia do infuzji dożylniej, które zawiera odpowiedni filtr, który powinien być nasączony rozcieńczonym roztworem. Jeśli jest to konieczne, procedurę tę należy powtórzyć z drugą fiolką.

Dawkowanie

Dawka początkowa

Dorośli:Dawka początkowa Cyanokit wynosi 5 g (2 x 100 mL).

Dzieci:Od niemowląt do nastolatków (od 0 do 18 lat), dawka początkowa Cyanokit wynosi 70 mg/kg masy ciała, nie przekraczając 5 g.

Dawka następna

W zależności od stopnia zatrucia i odpowiedzi klinicznej, może być konieczne podanie drugiej dawki.

Dorośli:Dawka następna Cyanokit wynosi 5 g (2 x 100 mL).

Dzieci:Od niemowląt do nastolatków (od 0 do 18 lat), dawka następna Cyanokit wynosi 70 mg/kg masy ciała, nie przekraczając 5 g.

Dawka maksymalna

Dorośli:Zalecana dawka ogólna maksymalna wynosi 10 g.

Dzieci:Od niemowląt do nastolatków (od 0 do 18 lat), zalecana dawka ogólna maksymalna wynosi 140 mg/kg, nie przekraczając 10 g.

Niewydolność nerek lub wątroby

U tych pacjentów nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Sposób podawania

Dawka początkowa Cyanokit podawana jest przez infuzję dożylną w ciągu 15 minut.

Szybkość infuzji dożylnej dla drugiej dawki waha się od 15 minut (dla pacjentów bardzo niestabilnych) do 2 godzin, w zależności od stanu pacjenta.

Podawanie Cyanokit z innymi produktami

Cyanokit nie powinien być mieszany z innymi rozpuszczalnikami, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), roztworu Ringera lub glukozę 50 mg/mL (5%) w roztworze do wstrzykiwań.

Ponieważ stwierdzono niezgodność fizyczną i chemiczną z kilkoma wybranymi lekami, które są często stosowane w procedurach resuscytacyjnych, nie należy podawać ich jednocześnie w tej samej drodze dożylnej, co hidroksokobalamina.

Jeśli produkty krwiopochodne (krew, koncentrat erytrocytów, koncentrat płytek krwi i plasma mrożone świeże) i hidroksokobalamina mają być podane jednocześnie, zaleca się używanie oddzielnych dróg dożylnej (najlepiej w przeciwnych kończynach).

Połączenie z innym antidotum cyjanku:stwierdzono niezgodność chemiczną z siarczanem sodu i azotanem sodu. Jeśli zdecyduje się na podanie innego antidotum cyjanku wraz z Cyanokit, te leki nie powinny być podawane jednocześnie w tej samej drodze dożylnej.

Stabilność podczas stosowania rozcieńczonego roztworu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu z chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%) przez 6 godzin, w temperaturze od 2°C do 40°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 6 godzin, w temperaturze od 2°C do 8°C.