CUVITRU 200 MG/ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ PODSKÓRNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cuvitru 200mg/ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Normální ludzka immunoglobulina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cuvitru i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cuvitru
3. Jak stosować Cuvitru
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cuvitru
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cuvitru i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Cuvitru

Cuvitru należy do grupy leków zwanych „ludzkimi immunoglobulinami normalnymi”. Immunoglobuliny to również przeciwciała i występują one w krwi osób zdrowych. Przeciwciała są częścią układu immunologicznego (naturalnej obrony organizmu) i pomagają organizmowi walczyć z infekcjami.

Jak działa Cuvitru

Cuvitru jest preparowany z krwi osób zdrowych. Lek działa dokładnie tak samo jak immunoglobuliny występujące naturalnie w krwi.

W jakim celu stosuje się Cuvitru

Cuvitru stosuje się u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał we krwi i są narażeni na częste infekcje. Cuvitru podawany regularnie może zwiększyć niskie poziomy immunoglobulin we krwi do poziomów normalnych (terapia zastępcza).

Cuvitru jest przepisywany:

• pacjentom z wrodzonym brakiem produkcji przeciwciał (zespół pierwotnej immunodeficyty);

• pacjentom, którzy doświadczają ciężkich lub nawracających infekcji z powodu osłabionego układu immunologicznego wynikającego z innych chorób lub innych leków (zespół wtórnej immunodeficyty).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cuvitru

Nie stosuj Cuvitru:

• jeśli jesteś uczulony na immunoglobuliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A (IgA) we krwi. Może to wystąpić, jeśli masz deficyt IgA. Ponieważ Cuvitru zawiera śladowe ilości IgA, możesz doświadczyć reakcji alergicznej
• do żyły (drogą dożylną) lub do mięśnia (drogą domięśniową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cuvitru.

Jeśli Cuvitru pozostaje w strzykawkach silikonowych przez ponad dwie godziny, mogą tworzyć się widoczne cząstki. Przestrzegaj ściśle szczegółowych instrukcji podanych w punkcie „Postać i droga podania” w sekcji 3 tej ulotki.

Reakcje alergiczne

Możesz być uczulony na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym. Reakcje alergiczne, takie jak gwałtowny spadek ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (gwałtowny spadek ciśnienia krwi wraz z innymi objawami, takimi jak obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i wysypka skórna), są rzadkie, ale mogą wystąpić okazjonalnie, nawet jeśli nie miałeś wcześniej problemów z podobnymi lekami. Masz większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, jeśli masz deficyt IgA z przeciwciałami przeciwko IgA. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed leczeniem, jeśli masz deficyt IgA. Cuvitru zawiera pozostałości IgA, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Objawy lub symptomy tych rzadkich reakcji alergicznych obejmują:

• uczucie zawrotu głowy, szum w uszach lub utratę przytomności;
• wysypkę skórną i świąd, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świsty;
• nienormalne bicie serca, ból w klatce piersiowej, sinica warg lub palców rąk i nóg;
• niewyraźne widzenie.

Twój lekarz lub pielęgniarka najpierw powoli wstrzyknie Cuvitru i będzie cię uważnie obserwował podczas pierwszych wstrzyknięć, aby w przypadku reakcji alergicznej można było ją szybko wykryć i potraktować.

• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów podczas wstrzyknięcia, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Oni zdecydują, czy należy zmniejszyć szybkość wstrzyknięcia czy całkowicie ją przerwać.

Kontrola podczas wstrzyknięcia

Pewne działania niepożądane mogą wystąpić częściej, jeśli:

• otrzymujesz Cuvitru po raz pierwszy;
• otrzymywałeś inną immunoglobulinę i zmieniłeś na Cuvitru;
• upłynęło dużo czasu od ostatniego wstrzyknięcia Cuvitru.

• W takich przypadkach będziesz uważnie obserwowany podczas pierwszego wstrzyknięcia i przez pierwszą godzinę po zakończeniu wstrzyknięcia.

W pozostałych przypadkach będziesz uważnie obserwowany podczas wstrzyknięcia i przez co najmniej 20 minut po otrzymaniu Cuvitru.

Specjalne grupy pacjentów

Twój lekarz będzie stosował specjalne środki ostrożności, jeśli masz nadwagę, jesteś osobą w podeszłym wieku, cukrzykiem, masz wysokie ciśnienie krwi, niski poziom krwi (niedobór objętości krwi) lub problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe). W takich przypadkach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru, zatoru płucnego lub głębokiej żylnej choroby zakrzepowej, choć tylko w bardzo rzadkich przypadkach.

Twój lekarz będzie również stosował specjalne środki ostrożności, jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami lub przyjmujesz leki, które mogą uszkodzić nerki (leki nefrotoksyczne), ponieważ istnieje bardzo małe ryzyko ostrego uszkodzenia nerek.

Zapalenie błon mózgowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Wstrzyknięcia produktów zawierających immunoglobuliny, w tym Cuvitru, mogą powodować zapalenie błon mózgowych. Przerwanie leczenia immunoglobuliną może spowodować zmniejszenie się zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu kilku dni. Zespół zazwyczaj rozpoczyna się od kilku godzin do 2 dni po leczeniu immunoglobuliną.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących objawów i symptomów: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, nudności, wymioty, wrażliwość na światło i dolegliwości spowodowane światłem, po otrzymaniu Cuvitru. Twój lekarz zdecyduje, czy wymagane są dodatkowe badania i czy należy kontynuować podawanie Cuvitru.

Zniszczenie czerwonych krwinek (hemoliza)

Cuvitru zawiera przeciwciała grup krwi, które mogą powodować zniszczenie czerwonych krwinek i hemolityczną anemię.

Wpływ na badania krwi

Cuvitru zawiera wiele różnych przeciwciał, z których niektóre mogą wpływać na badania krwi (testy serologiczne).

• Przed wykonaniem badania krwi, poinformuj swojego lekarza o leczeniu Cuvitru.

Leczenie w domu

Ciebie i/lub twojego opiekuna zostanie przeszkolonych w celu wykrycia pierwszych objawów działań niepożądanych, szczególnie reakcji alergicznych. Podczas wstrzyknięcia ty lub twój opiekun powinniście obserwować, czy występują pierwsze objawy działań niepożądanych (więcej szczegółów, zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, ty lub twój opiekun powinniście natychmiast przerwać wstrzyknięcie i skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz ciężkiego działania niepożądanego, ty lub twój opiekun powinniście natychmiast szukać pilnej pomocy medycznej.

Informacje o materiale wyjściowym Cuvitru

Cuvitru jest wytwarzany z ludzkiej osoczy (płynnej części krwi). Podczas wytwarzania leków z krwi lub osoczy ludzkiego należy podjąć pewne środki w celu zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów.

Do tych środków należą:

• staranne wybranie dawców krwi i osoczy w celu wykluczenia dawców, którzy mogą być nosicielami zakaźnych chorób;
• badanie każdej dawki i połączenia osoczy w celu wykrycia wirusów lub zakażeń;
• włączenie etapów przetwarzania krwi i osoczy w celu unieszkodliwienia lub usunięcia wirusów.

Pomimo tych środków, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osoczy ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów i czynników zakaźnych, które są nowe lub nieznane.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, oraz wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała związane z tymi zakażeniami (i które występują w Cuvitru) zapewniają ochronę.

Zaleca się, aby każdorazowo podczas podawania dawki Cuvitru, następujące dane były odnotowywane w dzienniku leczenia:

• data podania;
• numer serii leku, oraz
• objętość wstrzyknięta, szybkość podania, liczba i miejsca wstrzyknięć.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.

Stosowanie Cuvitru z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Szczepienia

Cuvitru może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepień, takich jak szczepionka przeciwko ospie wietrznej, różyczce, śwince i półpaścowi (szczepionki zawierające żywe wirusy). Dlatego po otrzymaniu Cuvitru może być konieczne oczekiwanie do 3 miesięcy przed otrzymaniem niektórych szczepień. Może być konieczne oczekiwanie do 1 roku po otrzymaniu ostatniej dawki Cuvitru, zanim będzie można otrzymać szczepionkę przeciwko ospie wietrznej.

• Przed szczepieniem, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę o leczeniu Cuvitru.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań klinicznych z Cuvitru u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Niemniej jednak doświadczenie z immunoglobulinami wskazuje, że nie można oczekiwać szkodliwych skutków w czasie ciąży ani u noworodka.

Jeśli karmisz piersią i otrzymujesz Cuvitru, przeciwciała leku mogą również występować w mleku matki i mogą chronić dziecko przed pewnymi infekcjami.

Doświadczenie z immunoglobulinami wskazuje, że nie można oczekiwać szkodliwych skutków na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Cuvitru pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych (np. zawrotu głowy lub nudności), które mogą wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, powinniście czekać, aż te reakcje znikną

3. Jak stosować Cuvitru

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Cuvitru należy podawać pod skórę (podskórnie lub sc).

Lekarz lub pielęgniarka rozpocznie leczenie Cuvitru, ale po otrzymaniu pierwszych infuzji pod nadzorem lekarskim i odpowiednim przeszkoleniu, możesz stosować lek w domu. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy możesz stosować Cuvitru (np. za pomocą pompy infuzyjnej lub ręcznego podawania za pomocą strzykawki) w domu. Nie rozpoczynaj leczenia Cuvitru w domu, dopóki nie otrzymasz kompletnych instrukcji.

Dawkowanie

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała, poprzednich leczeń, których doznałeś, oraz twojej reakcji na leczenie.

Lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest dawka początkowa (dla dorosłych lub dzieci) co najmniej 1,0 do 2,5 ml/kg masy ciała, podawana w kilku dniach. Po tym będziesz otrzymywał Cuvitru regularnie, od razu dziennie do razu co dwa tygodnie; łączna dawka miesięczna wyniesie około 1,5 do 5 ml/kg masy ciała (w przypadku zespołów pierwotnej immunodeficyty) lub około 1,0 do 2,0 ml/kg masy ciała (w przypadku zespołów wtórnej immunodeficyty). Lekarz może dostosować dawkę w zależności od twojej reakcji na leczenie.

Nie zmieniaj dawki ani częstotliwości dawkowania bez konsultacji z lekarzem. Jeśli uważasz, że powinieneś otrzymywać Cuvitru częściej lub rzadziej, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli uważasz, że zapomniałeś dawki, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rozpoczęcie leczenia

Leczenie rozpocznie lekarz lub pielęgniarka z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z osłabionym układem immunologicznym oraz w szkoleniu pacjentów do leczenia w domu. Będziesz był dokładnie obserwowany podczas infuzji oraz przez co najmniej 1 godzinę po infuzji, aby sprawdzić, czy dobrze tolerujesz lek. Na początku twój lekarz lub pielęgniarka będą stosowali wolną szybkość infuzji, a następnie stopniowo ją zwiększą w trakcie pierwszej infuzji i kolejnych. Gdy lekarz lub pielęgniarka znajdą odpowiednią dawkę i szybkość infuzji dla ciebie, będziesz mógł stosować leczenie w domu.

Leczenie w domu

Cuvitru może być podawany przez ciebie samego lub twojego opiekuna. Oboje zostaniecie przeszkoleni przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w zarządzaniu i leczeniu pacjentów jak ty. Lekarz lub pielęgniarka będą z tobą podczas pierwszych leczeń.

Będziecie szkoleni w:

• technikach sterylizacji (aseptycznych) podczas infuzji;
• użyciu urządzenia do podawania (jeśli jest to konieczne);
• utrzymywaniu dziennika leczenia oraz
• środkach, które należy podjąć w przypadku ciężkich reakcji niepożądanych.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących dawki, szybkości infuzji i planowania podczas podawania Cuvitru, aby leczenie było skuteczne.

Postać i droga podania

Wybór miejsc infuzji:

Zalecane obszary do infuzji podskórnej Cuvitru to brzuch, uda, górna część ramion lub dolna część pleców. Można podawać Cuvitru w kilku miejscach infuzji. Miejsca infuzji powinny być oddalone od siebie o co najmniej 10 cm. Unikaj: obszarów kostnych, widocznych naczyń krwionośnych, blizn oraz każdego obszaru z zapaleniem (irytacją) lub zakażeniem. Zmieniaj miejsca infuzji przy każdym podaniu, zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.

Gdy używa się infuzji asystowanej przez urządzenie:

Można używać kilku miejsc infuzji podskórnej jednocześnie, z zestawem wielu igieł. Ilość podawanego produktu w jednym miejscu może się różnić, a dawki powyżej 30 ml można podzielić, zgodnie z preferencjami.

Gdy używa się podawania ręcznego:

Cuvitru można podawać za pomocą strzykawki w jednym miejscu infuzji. Jeśli wymagane jest podawanie w dodatkowych miejscach, należy użyć nowej, sterylnej igły.

Ilość podawanego produktu w jednym miejscu może się różnić, a dawki powyżej 30 ml można podzielić, zgodnie z preferencjami.

Szybkość infuzji:

Twój lekarz ustali odpowiednią technikę infuzji oraz szybkość infuzji dla ciebie, biorąc pod uwagę twoją indywidualną dawkę, częstotliwość podawania oraz tolerancję produktu.

Gdy używa się infuzji asystowanej przez urządzenie:

Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi 10 ml na godzinę i na miejsce infuzji. Jeśli jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć w odstępach co najmniej 10 minut, do maksymalnie 20 ml na godzinę i na miejsce, w pierwszych dwóch infuzjach. W późniejszych infuzjach szybkość infuzji można zwiększyć zgodnie z tolerancją.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Gdy używa się podawania ręcznego:

Skonsultuj się z lekarzem. Rozpocznij od szybkości infuzji, która nie powoduje dyskomfortu. W żadnym wypadku infuzja nie powinna być bolesna. Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi około 1-2 ml na minutę. Możliwe, że niektóre obszary infuzji będą tolerować większe objętości infuzji niż inne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W następnej sekcji znajdziesz szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania:

Nie używaj Cuvitru w domu, dopóki nie otrzymasz instrukcji i przeszkolenia od lekarza lub pielęgniarki.

Przygotuj fiolki Cuvitru:

• Wyjmij Cuvitru z pudełka. Jeśli produkt jest przechowywany w lodówce, poczekaj, aż fiolki osiągną temperaturę pokojową. Może to potrwać do 90 minut.
• Nie stosuj ciepła ani nie ogrzewaj w kuchence mikrofalowej.
• Nie wstrząsaj fiolkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Te same wskazania, dawki i częstotliwość infuzji dla dorosłych są ważne dla dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat).

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Cuvitru

Jeśli uważasz, że użyłeś zbyt dużej ilości Cuvitru, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomniałeś użyć Cuvitru

Nie podawaj podwójnej dawki Cuvitru, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli uważasz, że zapomniałeś dawki, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te mogą obejmować dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączkę, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi oraz umiarkowany ból dolnej części pleców.

Pewne działania niepożądane, takie jak ból głowy, dreszcze lub bóle ciała, mogą być złagodzone przez zmniejszenie szybkości infuzji.

Działania niepożądane ciężkie

Infuzja leków takich jak Cuvitru może czasami powodować ciężkie reakcje alergiczne, choć rzadkie. Możesz doświadczyć nagłego spadku ciśnienia krwi oraz, w rzadkich przypadkach, wstrząsu anafilaktycznego. Lekarze są świadomi tych możliwych działań niepożądanych i będą obserwować cię w trakcie i po wstępnych infuzjach.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• uczucie zawrotu głowy, ziewania lub utraty przytomności;
• wysypka skórna i swędzenie, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech;
• nienormalna częstotliwość serca, ból w klatce piersiowej, sinica na wargach lub palcach rąk i nóg;
• niewyraźne widzenie.

Gdy używasz Cuvitru w domu, możesz wykonywać infuzję w obecności twojego opiekuna, który pomoże ci monitorować reakcje alergiczne, zatrzymać infuzję i poprosić o pomoc, jeśli to konieczne.

Przeczytaj także sekcję 2 tego prospektu dotyczącą ryzyka reakcji alergicznych oraz stosowania Cuvitru w domu.

Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;
• biegunka i nudności;
• zaczerwienienie i ból w miejscu infuzji;
• zmęczenie.

Następujące działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, migrena i senność;
• spadek ciśnienia krwi;
• ból brzucha;
• swędzenie i wysypka skórna;
• ból mięśni;
• opuchlizna, swędzenie, wysypka skórna i siniaki w miejscu infuzji;
• ból.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie palenia;
• ból w dolnej części brzucha;
• opuchlizna w miejscu infuzji;
• pozytywna identyfikacja przeciwciał.

Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie błon, które pokrywają mózg (zapalenie opon mózgowych).

Działania niepożądane obserwowane z podobnymi lekami

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane przy infuzji immunoglobuliny ludzkiej normalnej podawanej podskórnie (drogą podskórną). Chociaż te działania niepożądane nie zostały zaobserwowane z Cuvitru, mogą one wystąpić u osób, które go stosują.

• mrowienie;
• drżenie;
• zwiększona częstotliwość serca;
• trudności w oddychaniu;
• nieprawidłowość strun głosowych;
• ból w klatce piersiowej;
• zatwardzenie lub ciepło w miejscu infuzji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej Systemu Hiszpańskiego Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku

5. Przechowywanie Cuvitru

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, zawiera cząstki lub zmienił kolor.

Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażaj.

W przypadku przechowywania produktu w lodówce, nieotwarte fiolki należy wyjąć z lodówki i umieścić w temperaturze pokojowej na co najmniej 90 minut przed użyciem. Nie używaj urządzeń do ogrzewania, w tym kuchenek mikrofalowych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCuvitru

• Substancją czynną jest normalna immunoglobulina ludzka.
• 1 ml Cuvitru zawiera 200 mg białka ludzkiego, z którego co najmniej 98% stanowi immunoglobulina G (IgG).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to glicyna i woda do preparatów do wstrzykiwań.

WyglądCuvitrui zawartość opakowania

Cuvitru jest rozwiązaniem do wstrzykiwań w fiolkach o pojemności 5, 10, 20 lub 40 ml. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, żółtawy lub brązowy.

Kaźdą fiolkę 5 ml zawiera: 1 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej

Kaźdą fiolkę 10 ml zawiera: 2 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej

Kaźdą fiolkę 20 ml zawiera: 4 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej

Kaźdą fiolkę 40 ml zawiera: 8 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej

Kaźdą fiolkę 50 ml zawiera: 10 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej

Wielkości opakowań:

1, 10 lub 20 fiolek z 5 ml roztworu do wstrzykiwań

1, 10, 20 lub 30 fiolek z 10 ml roztworu do wstrzykiwań

1, 10, 20 lub 30 fiolek z 20 ml roztworu do wstrzykiwań

1, 5, 10 lub 20 fiolek z 40 ml roztworu do wstrzykiwań

1 fiolka z 50 ml roztworu do wstrzykiwań

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Wiedeń

Austria

Odpowiedzialny za produkcję:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgia

Przedstawiciel lokalny:

Takeda Farmacéutica España S.A.

ul. Albacete 5, 9 piętro

Budynek Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

tel: +34 91 790 42 22

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Cuvitru 200 mg/ml lnjektionslösung zur subkutanen Anwendung

Belgia, Francja: Cuvitru 200 mg/ml solution injectable par voie sous-cutanée

Czechy, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Włochy, Norwegia, Polska: Cuvitru

Irlandia, Wielka Brytania: Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection

Holandia: Cuvitru 200 mg/ml, oplossing voor subcutane injectie

Słowacja, Szwecja: Cuvitru 200 mg/ml

Hiszpania: Cuvitru 200 mg/ml, solución inyectable subcutánea

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2024