CUSTODIOL ROZTÓR DO KARDIOOPLEGII I KONSERWACJI ORGANÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Custodiol Roztwór do kardioplegii i do konserwacji narządów

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Custodiol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Custodiol
3. Jak stosować Custodiol
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Custodiol

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Custodiol i w jakim celu się go stosuje

Custodiol jest wodnym roztworem zawierającym mieszaninę elektrolitów i aminokwasów.

Custodiol stosuje się:

• wyłącznie podczas operacji kardiochirurgicznych i pobierania narządów do przeszczepu
• w indukowanej i odwracalnej zatrzymaniu akcji serca w czasie operacji kardiochirurgicznych (kardioplegia w operacjach kardiochirurgicznych)
• do ochrony narządów podczas operacji w polu wolnym od krwi (serce, nerka, wątroba)
• do konserwacji przeszczepianych narządów: perfuzja i przechowywanie w chłodzie (serce, nerka, wątroba, trzustka)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Custodiol

Custodiol powinien być stosowany wyłącznie w trakcie operacji.

Nie stosować Custodiol:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci i młodzież

Dostępne są tylko ograniczone dane na temat stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Custodiol z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie znaleziono interakcji z następującymi lekami, które są stosowane szczególnie w trakcie i często przed i po operacji:

• pewne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe)
• tabletki moczopędne (moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu objawów dławicy piersiowej (np. ból lub ucisk w piersi).
• leki stosowane w sytuacjach, w których zaopatrzenie mięśnia sercowego w tlen jest niewystarczające (jak np. azotany, beta-blokery lub antagoniści wapnia)
• leki obniżające ciśnienie krwi (jak np. beta-blokery lub blokery receptorów wapnia).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Custodiol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest żaden.

Custodiol zawiera sodę

Custodiol zawiera 15,0 mmol sodu na 1.000 ml, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z dietą ubogą w sodę.

Custodiol zawiera 10,0 mmol potasu na 1.000 ml, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów z dietą ubogą w potas.

3. Jak stosować Custodiol

Schemat leczenia i dawka powinny być ustalone przez specjalistę. Custodiol powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny, tj. przez lekarza lub pielęgniarkę. Zalecane dawki podano w informacji szczegółowej dla personelu medycznego na końcu tej charakterystyki.

Jeśli zostało użyte więcej Custodiol niż przepisano

Przeniknięcie dużej ilości Custodiol do krwiobiegu może spowodować nadmiar objętości i zaburzenia elektrolitowe (niski poziom wapnia lub sodu we krwi lub za wysoki poziom magnezu lub potasu). W tym przypadku Twój lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi.

Uwaga dla lekarza:można znaleźć więcej informacji na temat przedawkowania na końcu tej charakterystyki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

Stosowanie Custodiol dożylnie może spowodować tymczasowe obniżenie ciśnienia krwi w trakcie operacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania działań niepożądanych: www.zglosdzialaniepozdawcze.pl

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Custodiol

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Przechowywać butelkę lub worek z tworzywa sztucznego w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Stosować tylko rozwiązania przejrzyste, o wyglądzie bezbarwnym do jasnożółtego, w opakowaniach nieuszkodzonych. Do jednorazowego użytku. Po otwarciu należy użyć natychmiast. Pozostałą ilość roztworu należy wylać.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór ma zbyt żółty kolor.

Po otwarciu niezużyty produkt należy rozcieńczyć wodą i wylać do kanalizacji.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Custodiol

• Substancjami czynnymi są chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek magnezu hexahydrat, histydyna, chlorek histydyny monohydrat, tryptofan, manitol, chlorek wapnia dihydrat, kwas α-ketoglutarynowy.
• Pozostałymi substancjami pomocniczymi są woda do wstrzykiwań i wodorotlenek potasu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Custodiol jest rozwiązaniem przejrzystym i jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Butelki 500 ml

Butelki 1.000 ml

Worki 1.000 ml

Worki 2.000 ml

Worki 5.000 ml

10 butelek x 500 ml

6 butelek x 1.000 ml

6 worków x 1.000 ml

4 worki x 2.000 ml

2 worki x 5.000 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28

64625 Bensheim

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Cardiolink S.L.

Córcega 270, 3º-2ª

08008 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 932 370 274

email: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28, 64625 Bensheim

Niemcy

Tel.: 06251 1083-0 - Fax: 06251 1083-146

www.koehler-chemie.de - [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Organosol Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung

Belgia Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d'organe

Hiszpania Custodiol Solución para cardioplejía y para conservación de órganos

Francja Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d'organe

Włochy Conasoc

Holandia Cetomedic Solution for Cardioplegia / bewaaroplossing voor organen

Portugalia Custodiol Solução para cardioplegia ou para conservação de órgãos

Wielka Brytania Custodiol Solution for Cardioplegia / Organ Preservation

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Luty 2022.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Przedawkowanie

Przeniknięcie dużej ilości Custodiol do krwiobiegu może spowodować nadmiar objętości i zaburzenia elektrolitowe (niedobór wapnia, niedobór sodu, nadmiar magnezu, nadmiar potasu). Zaleca się okresowe monitorowanie elektrolitów we krwi po podaniu dożylnym.

Pełna inaktywacja powoduje, że mięsień sercowy staje się podatny na rozciąganie. Dlatego ważne jest zapewnienie odpowiedniego drenażu komór serca. Nie należy przekraczać zalecanych objętości i ciśnień perfuzji. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku serc dzieci i niemowląt.

Dawkowanie i sposób podania

• Kardioplegia:

-Objętość perfuzji:

• Operacje kardiochirurgiczne:

Temperatura roztworu między 6 °C a 10 °C w operacjach kardiochirurgicznych

Prędkość perfuzji wynosi 1 ml/min/gram masy serca. Masa serca normalna wynosi około 0,5% masy ciała u dorosłego, co daje objętość całkowitą Custodiol między 1,5 a 2 litrami.

Ciśnienie perfuzji (= ciśnienie w korzeniu aorty):

U dorosłych stosuje się początkowo ciśnienie hydrostatyczne 110-140 cm, co odpowiada 80-110 mmHg. Chirurg musi upewnić się, że zastawka aorty jest odpowiednio zamknięta. Po rozpoczęciu zatrzymania akcji serca ciśnienie obniża się do połowy, czyli do ciśnienia hydrostatycznego 50-70 cm, co odpowiada 40-50 mmHg. W przypadku ciężkiej stenozy wieńcowej należy stosować wyższe ciśnienie (ok. 50 mmHg).

Czas perfuzji:

Stosując tę dawkę i ciśnienie, czas perfuzji powinien wynosić 6-8 minut, aby osiągnąć równowagę mięśnia sercowego i nie powinien być krótszy.

Technika perfuzji:

Po zaciśnięciu aorty i jednoczesnym odessaniu komory lewej roztwór jest podawany w sposób anterogralny. Perfuzja do kardioplegii może być podawana za pomocą pompy z obrotowym wałem o stałym objętości lub grawitacyjnie (po zatrzymaniu akcji serca worek z roztworem powinien być utrzymany 40-50 cm powyżej poziomu serca).

Wytyczne dotyczące podawania dodatkowych perfuzji do kardioplegii:

Jeśli konieczne jest podanie dodatkowych perfuzji do kardioplegii, czas perfuzji powinien wynosić 1-2 minuty (co odpowiada 200-400 ml); ciśnienie perfuzji powinno odpowiadać ciśnieniu w ostatniej minucie wstępnej perfuzji koronarnej do kardioplegii.

W większości przypadków pacjent jest poddawany umiarkowanej hipotermii ogólnej.

Custodiol jest zwykle podawany przez korzeń aorty. W przypadku niewydolności aorty i chirurgii rozwarstwienia aorty roztwór powinien być podany przez selektywną perfuzję koronarną w otworach koronarnych.

Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych, nie potwierdzono jeszcze pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla stosowania Custodiol w krótkich procedurach chirurgicznych (<90 minut).

Wytyczne dotyczące podawania perfuzji wstecznych do zatoki koronarnej

Nie przekraczać ciśnienia perfuzji 30 mmHg (zwykle około 250 ml/min) w perfuzjach wstecznych o tej samej długości co anterogralne (6-8 minut co najmniej).

• Przeszczep serca:

Po zaciśnięciu poprzecznym aorty wstępującej serce jest perfundowane przez co najmniej 6 minut. Robi się to z prędkością perfuzji 1 ml/min/gram masy serca, do całkowitej ilości 3,5 litra lub więcej u dorosłych.

Ciśnienie perfuzji (= ciśnienie w korzeniu aorty):

U dorosłych stosuje się początkowo ciśnienie hydrostatyczne 110-140 cm, co odpowiada 80-110 mmHg. Chirurg musi upewnić się, że zastawka aorty jest odpowiednio zamknięta. Po rozpoczęciu zatrzymania akcji serca ciśnienie obniża się do połowy, czyli do ciśnienia hydrostatycznego 50-70 cm, co odpowiada 40-50 mmHg. W przypadku ciężkiej stenozy wieńcowej należy stosować wyższe ciśnienie (ok. 50 mmHg).

Czas perfuzji:

Stosując tę dawkę i ciśnienie, czas perfuzji powinien wynosić 6-8 minut, aby osiągnąć równowagę mięśnia sercowego i nie powinien być krótszy.

Technika perfuzji:

Po zaciśnięciu aorty i jednoczesnym odessaniu komory lewej roztwór jest podawany w sposób anterogralny. Perfuzja do kardioplegii może być podawana za pomocą pompy z obrotowym wałem o stałym objętości lub grawitacyjnie (po zatrzymaniu akcji serca worek z roztworem powinien być utrzymany 40-50 cm powyżej poziomu serca).

Jeśli serce perfundowane Custodiol ma być przeszczepione, w celu utrzymania ochrony powinno być przechowywane i transportowane w Custodiol schłodzonym do 2-4 °C. W ten sposób można uzyskać niezawodną ochronę przez maksymalnie pięć godzin.

• Przeszczep nerki

Dla nerki zalecane są następujące ogólne wytyczne dotyczące podawania:

Temperatura roztworu: między 5 °C a 8 °C

Objętość perfuzji:

Perfuzja 1,5 ml Custodiol na minutę i gram masy nerki szacowanej (masa normalna nerki u dorosłego wynosi około 150 gramów). Włączając 500 ml roztworu konserwującego, daje to objętość całkowitą około 2,5 litra Custodiol na nerkę.

Ciśnienie perfuzji (tętnica nerkowa):

Słup wody 120-140 cm nad poziomem nerki, co odpowiada około 90-110 mmHg na końcu cewnika perfuzji w tętnicy nerkowej.

Czas perfuzji:

Stosując tę dawkę i ciśnienie, czas perfuzji wynosi 8-10 minut. Czas ten jest niezbędny do uzyskania równowagi przestrzeni pozakomórkowej nerki (w tym międzykomórkowej i układu kanalików) i nie powinien być krótszy.

Środki towarzyszące:

Aby uzyskać maksymalną korzyść z ochrony Custodiol w nerce, ważne jest zapewnienie wyraźnej diurezy przed rozpoczęciem perfuzji (za pomocą leków i/lub nawodnienia pacjenta).

Custodiol jest podawany przez tętnicę nerkową.

Jeśli nerka perfundowana Custodiol ma być przeszczepiona, powinna być przechowywana i transportowana w Custodiol schłodzonym, między 2 °C a 4 °C, w celu utrzymania ochrony. W ten sposób można uzyskać niezawodną ochronę przez 48 godzin.

• Przeszczep wątroby

Dla wątroby można zalecić następujące ogólne wytyczne dotyczące podawania:

Temperatura roztworu: między 5 °C a 8 °C

Czas perfuzji:

Stosując tę dawkę i ciśnienie, czas perfuzji wynosi 8 minut (10-15 minut).

Objętość perfuzji:

Jeśli konieczne jest jednoczesne zabezpieczenie wątroby, trzustki i nerek w tzw. organizmie dawcy, potrzebna jest objętość perfuzji 150-200 ml roztworu Custodiol/kg masy ciała. Z tej "ochrony globalnej" wynika objętość perfuzji roztworu Custodiol schłodzonego 8-12 litrów u pacjentów o masie ciała około 70-80 kg.

Jeśli ma być pobrana tylko wątroba lub jej część (np. w przypadku dawcy żywego) bez innych narządów, objętość perfuzji jest zmniejszana odpowiednio.

Ciśnienie perfuzji:

Słup wody 100 cm nad poziomem wątroby.

Środki towarzyszące:

U dawcy narządów krew powinna być heparyzowana przed rozpoczęciem perfuzji.

Środki dodatkowe dla przeszczepu:

Przewody żółciowe powinny być dokładnie wypłukane minimum 100 ml Custodiol schłodzonego wewnątrz lub na zewnątrz ciała, zwykle z pomocą cewnika o małym kalibrze.

Następnie wątroba pobrana chirurgicznie jest pakowana lub wysyłana do przeszczepu zanurzona w Custodiol schłodzonym. Narząd powinien być całkowicie pokryty Custodiol schłodzonym. Zaleca się czas izchemii chłodnej <10 godzin.

• Trzustka

Objętość i czas perfuzji powinny być dostosowane do przeszczepu o znacznie mniejszym rozmiarze, jakim jest trzustka. Optymalna perfuzja zależy od starannego schłodzenia i wykrwawienia narządu. Można to osiągnąć za pomocą około 3-4 litrów Custodiol. Należy unikać nadmiernej obróbki i przepłukania przeszczepu.

Wcześniejsze badania wskazują, że należy uważać, aby nie przepłukać zbyt dużo aloprzeszczepu trzustki żadnym roztworem konserwującym, ponieważ może to spowodować obrzęk i zapalenie trzustki aloprzeszczepu, a wydaje się, że istnieje wyraźna korzyść z utrzymania jak najkrótszego czasu izchemii chłodnej. Zaleca się czas izchemii chłodnej <10 godzin.

Przy większych objętościach płukania (>5 litrów) i dłuższych czasach izchemii (>12 godzin) może istnieć ryzyko zapalenia trzustki aloprzeszczepu.

Populacja pediatryczna:

Dostępne są tylko ograniczone dane na temat stosowania u dzieci i młodzieży.

Serce

• Ciśnienie perfuzji: u noworodków i niemowląt początkowo słup wody 110-120 cm nad poziomem serca, co odpowiada 80-90 mmHg; po rozpoczęciu zatrzymania akcji serca obniżenie do słupa wody 40-50 cm, co odpowiada 30-40 mmHg. U pacjentów z ciężką stenozą wieńcową należy utrzymywać wyższe ciśnienie przez dłuższy czas. Należy otworzyć przedsionek prawy i całkowicie odessać kardioplegię z obiegu pompującego, aby uniknąć hemodilucji.

Objętość perfuzji zależy od wieku dziecka: 50 ml/kg (1. miesiąc życia), 30 ml/kg (2. miesiąc-1. rok), 20 ml/kg (>1. rok), podczas gdy czas perfuzji wynosi 4-6 minut we wszystkich przypadkach. Na przykład szacowana masa serca 50 g wymagałaby około 350 ml.