CUSIMOLOL 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CUSIMOLOL 5mg/ml krople do oczu w postaci roztworu

Timolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest CUSIMOLOL 5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CUSIMOLOL 5 mg/ml
3. Jak stosować CUSIMOLOL 5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CUSIMOLOL 5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CUSIMOLOL 5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

CUSIMOLOL to krople do oczu zawierające substancję czynną (timolol), która działa obniżając ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (ciśnienie wewnątrzgałkowe), niezależnie od tego, czy jest ono związane z jaskrą.

Ten lek stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku jaskry oraz w przypadku jaskry z otwartym kątem przesączania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CUSIMOLOL 5 mg/ml

Nie stosuj CUSIMOLOL

• Jeśli jesteś uczulony na timolol, inne leki z grupy beta-adrenolityków lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel).
• Jeśli chorujesz na niewydolność serca, wolne tętno lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• Jeśli chorujesz na ciężką alergię.
• Jeśli chorujesz na choroby rogówki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania CUSIMOLOL.

Stosuj ten lek wyłącznie w oku (okach).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ucisk lub ból w klatce piersiowej, brak tchu lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• zaburzenia częstotliwości serca, takie jak bradykardia (wolne bicie serca).
• choroby układu oddechowego, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• choroby spowodowane zaburzeniami krążenia krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy.
• Jeśli masz miastenię.
• Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej (wyprysku na skórze, zaczerwienienia i swędzenia w oku) podczas stosowania tego leku, niezależnie od przyczyny, leczenie adrenaliną może być mniej skuteczne. Dlatego też, gdy otrzymujesz jakiekolwiek inne leczenie, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek.
• Jeśli masz choroby rogówki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ten lek może powodować suchość w oczach.

Poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, zanim zostaniesz poddany operacji, ponieważ timolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem, powinieneś stosować ten lek w połączeniu z innymi lekami, które powodują zwężenie źrenicy. Powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie na początku leczenia.

Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych podczas stosowania tego leku (patrz punkt „CUSIMOLOL zawiera chlorek benzalkoniowy i fosforany”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie timololu powinno być poprzedzone dokładnym badaniem lekarskim. Lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści przed rozpoczęciem leczenia timololem. Jeśli korzyści przewyższają ryzyko, zaleca się stosowanie najniższej dostępnej koncentracji substancji czynnej, raz na dobę. W przypadku „stosowania u dzieci” koncentracja 0,1% substancji czynnej może być wystarczająca do kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jeśli z tą dawką nie jest możliwe kontrolowanie ciśnienia, może być konieczne podawanie leku dwa razy na dobę w odstępach 12-godzinnych. Pacjentów należy ściśle obserwować, szczególnie noworodków, przez jedną lub dwie godziny po pierwszym podaniu i ściśle monitorować ewentualne działania niepożądane, które mogą wystąpić do czasu wykonania operacji.

Ten lek został zbadany u niemowląt i dzieci w wieku od 12 dni do 5 lat, u których stwierdzono zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub którzy zostali zdiagnozowani z jaskrą. W celu uzyskania więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i CUSIMOLOL

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ten lek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, w tym chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii), leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w trakcie leczenia depresji, CUSIMOLOL nie powinien być stosowany z lekami typu IMAO stosowanymi w leczeniu tego rodzaju chorób.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ timolol może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne po zastosowaniu kropli do oczu. U niektórych pacjentów Cusimolol może również powodować halucynacje, zawroty głowy, nerwowość lub zmęczenie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

CUSIMOLOL zawiera chlorek benzalkoniowy i fosforany

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość w oczach lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

Ten lek zawiera 9,4 mg fosforanów w każdym ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki, leczenie fosforanami może powodować w bardzo rzadkich przypadkach zmętnienie rogówki spowodowane gromadzeniem się wapnia.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera timolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować CUSIMOLOL 5 mg/ml

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku)

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dostępnej dawki timololu. W przypadku braku satysfakcjonującej odpowiedzi, lekarz może zmienić dawkę na 1 kroplę CUSIMOLOL 5 mg/ml w oku (okach) dotkniętym (dotkniętych) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Jeśli jest to konieczne, lekarz może zdecydować o dodatkowym leczeniu innymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe.

U niektórych pacjentów spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego w odpowiedzi na leczenie timololem może wymagać okresu stabilizacji, dlatego lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego około 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. Jeśli lekarz uzna to za właściwe, może zmniejszyć dawkę do 1 kropli na dobę w oku (okach) dotkniętym (dotkniętych).

W przypadku, gdy ten lek zastępuje poprzednie leczenie jaskry lub jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosuj się do tych wskazań, chyba że lekarz podał inne instrukcje.

Pamiętaj, aby stosować lek, gdy jest to Twoja kolej.

Ludność pediatryczna

Stosowanie timololu powinno być poprzedzone dokładnym badaniem lekarskim. Lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści przed rozpoczęciem leczenia timololem. Jeśli korzyści przewyższają ryzyko, zaleca się stosowanie najniższej dostępnej koncentracji substancji czynnej, raz na dobę. W przypadku „stosowania u dzieci” koncentracja 0,1% substancji czynnej może być wystarczająca do kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jeśli z tą dawką nie jest możliwe kontrolowanie ciśnienia, może być konieczne podawanie leku dwa razy na dobę w odstępach 12-godzinnych. Pacjentów należy ściśle obserwować, szczególnie noworodków, przez jedną lub dwie godziny po pierwszym podaniu i ściśle monitorować ewentualne działania niepożądane, które mogą wystąpić do czasu wykonania operacji.

Sposób podania

Należy podać tylko jedną kroplę tego leku podczas każdego podania.

Po zastosowaniu tego leku, delikatnie zamknij oczy na możliwie najdłuższy czas (np. 3-5 minut) i naciśnij palcem brzeg oka przy nosie, aby zapobiec przenikaniu leku do reszty ciała.

Czas trwania leczenia

Dla przejściowego leczenia u ludności pediatrycznej.

Zalecenia dotyczące stosowania

1 2 3 4

1. Umyj ręce.
2. Weź butelkę.
3. Po otwarciu butelki po raz pierwszy, należy usunąć plastikową obręcz z uszczelki.
4. Trzymaj butelkę, otwór skierowany w dół, między palcami (rysunek 1).
5. Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę oka palcem, aż powstanie worek między powieką a okiem, do którego spadnie kropla (rysunek 2).
6. Przybliż koniec butelki do oka. Może Ci być pomocny lusterko.
7. Nie dotykaj oka ani powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni końcówką kroplomierza. Lek może ulec zanieczyszczeniu.
8. Delikatnie naciśnij podstawę butelki palcem wskazującym, aby spadła jedna kropla na raz (rysunek 3).
9. Po zastosowaniu tego leku, naciśnij palcem brzeg oka przy nosie przez 2 minuty (rysunek 4). Pomaga to zapobiec przenikaniu leku do reszty ciała.
10. Jeśli aplikujesz krople w oba oczy, powtórz wszystkie poprzednie kroki z drugim okiem.
11. Zamknij butelkę natychmiast po użyciu produktu.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Jeśli zastosujesz więcej CUSIMOLOL niż powinieneś, możesz to usunąć, myjąc oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli do czasu następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wolne tętno, niewydolność serca, obniżone ciśnienie krwi oraz problemy z oddychaniem.

Jeśli zapomnisz zastosować CUSIMOLOLzastosuj jedną dawkę jak najrychlej i kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie stosuj dawki zapomnianej i kontynuuj z następną dawką Twojego zwyczajowego schematu. Niestosuj dawki podwójnej w celu zrekompensowania dawek zapomnianych.

Jeśli przerwiesz leczenie CUSIMOLOL

Nigdy nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku obserwowano następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Działania w oku: niewyraźne widzenie, ból, podrażnienie, dyskomfort i zaczerwienienie oka.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Działania w oku: erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówki, zapalenie powieki, zmniejszone widzenie, wrażliwość na światło, suchość w oczach, zwiększona produkcja łez, wydzielina z oka, swędzenie w oku, korosta na powiece, zapalenie oka, opuchlizna powieki.

• Ogólne działania: astma, bronchitis, duszność, ból głowy, nieprzyjemny smak, spowolnienie tętna, zmęczenie, obniżone ciśnienie krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Działania w oku: podwójne widzenie, zmęczone oczy, wyprysk na powiekach, zaczerwienienie powieki, swędzenie powieki, opuchlizna oka, zmiana koloru rogówki.

• Ogólne działania: depresja, zmniejszony przepływ krwi do mózgu, zawroty głowy, migrena, zawał, zwiększone ciśnienie krwi, opuchlizna tkanek, zimne kończyny, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zwężenie dróg oddechowych w płucach, trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech, zatkanie nosa, dolegliwości żołądkowe, nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej, suchość w ustach, opuchlizna twarzy, zaczerwienienie skóry, osłabienie ciała, ból w klatce piersiowej.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono dodatkowe działania niepożądane, których częstość nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Działania w oku: odwarstwienie się warstwy pod rogówką, która zawiera naczynia krwionośne, co może powodować zaburzenia widzenia po operacji filtracji, opadanie górnej powieki (powodujące, że oko jest częściowo zamknięte).

• Ogólne działania:

• Opuchlizna pod skórą, która może wystąpić na twarzy i kończynach i może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, alergia.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Halucynacje, trudności ze snem (bezsenność), utrata pamięci, koszmary senne.
• Zmęczenie, omdlenie, niezwykłe odczucia, takie jak mrowienie.
• Zatrzymanie akcji serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, pogorszenie niewydolności serca, zmiany w rytmie lub częstotliwości skurczów serca, kołatanie serca.
• Zespół Raynauda (zdrętwienie i zimne palce u rąk i nóg).
• Zaburzenia oddychania.
• Wymioty, biegunka, nudności.
• Swędzący wyprysk lub pokrzywka, pogorszenie łuszczycy, wyprysk, wypadanie włosów.
• Choroba stawów lub zwyrodnienie stawów (uszkodzenie i/lub dolegliwości stawu).
• Choroba układu immunologicznego.
• Dysfunkcja seksualna i choroba Peyroniego (rodzaj dysfunkcji seksualnej mężczyzn).

Ponadto:

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężko uszkodzoną rogówką, wystąpiły zmętnienia rogówki spowodowane gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w oku, timolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy podawaniu leków z grupy beta-adrenolityków dożylnie i/lub doustnie. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu oftalmicznym jest mniejsza niż w przypadku leków, które są podawane doustnie lub wstrzykiwane. Opisane reakcje niepożądane obejmują reakcje obserwowane wewnątrz klasy leków z grupy beta-adrenolityków oftalmicznych stosowanych w leczeniu chorób oczu:

• Reakcje alergiczne ogólne, swędzący wyprysk lub pokrzywka, wyprysk, lokalny i ogólny, swędzenie, ciężka i nagła reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie objawów i symptomów miastenii (choroby mięśniowej).
• Zmniejszona wrażliwość rogówki, suchość w oczach, podwójne widzenie.
• Ból w klatce piersiowej, obrzęk (gromadzenie się płynów), niewydolność serca.
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z wcześniej występującą chorobą obturacyjną).
• Ból mięśni nie spowodowany ćwiczeniami.
• Zmniejszona libido.

Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaRAM.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie CUSIMOLOL 5 mg/ml

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na butelce i pudełku po „CAD.”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Aby uniknąć zakażeń, butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Należy zapisać datę otwarcia butelki w wyznaczonym do tego celu polu na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbierania odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CUSIMOLOL 5 mg/ml kropli do oczu w roztworze

• Substancją czynną jest timolol (w postaci maleinianu). Każdy ml roztworu zawiera 5 mg timololu (w postaci maleinianu).
• Pozostałe składniki to monohydrat monobazowego fosforanu sodu, dodekahydrat dwubazowego fosforanu disodowego, chlorek sodu, chlorek benzalkoniowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CUSIMOLOL 5 mg/ml kropli do oczu w roztworze to przezroczysty i bezbarwny płyn, który jest dostarczany w pudełku zawierającym butelkę z plastiku o pojemności 5 ml z zamknięciem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2020 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/