CUMBRAN 1,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cumbran 1,5 mg tabletki EFG

Lewonorgestrel

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

• 1. Co to jest Cumbran i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cumbran
• 3. Jak stosować Cumbran
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Przechowywanie Cumbran

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cumbran i w jakim celu się go stosuje

Cumbran jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym awaryjnym.

Co to jest antykoncepcja awaryjna?

Antykoncepcja awaryjna jest metodą ostateczną w celu uniknięcia ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku awarii środka antykoncepcyjnego.

Kiedy należy stosować antykoncepcję awaryjną?

Należy zażyć Cumbran jak najszybciej, preferowany jest okres do 12 godzin i nie później niż 72 godziny (3 dni) po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub awarii środka antykoncepcyjnego. Lewonorgestrel jest skuteczniejszy, im szybciej zostanie zażyty po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Ten lek może zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy zostanie zażyty w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Nie działa, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli będziesz mieć stosunek płciowy bez zabezpieczenia po zażyciu tego leku, nie zapobiegnie ciąży.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży, ponieważ:

• Miałaś stosunek płciowy bez zabezpieczenia.
• Zapomniałaś zażyć tabletki antykoncepcyjnej na czas.
• Prezerwatywa używana przez twojego partnera pękła, zsunęła się lub wysunęła.
• Uważasz, że wkładka domaciczna (antykoncepcja wewnątrzmaciczna), którą używałaś, została usunięta.
• Uważasz, że diafragma, którą używałaś, przesunęła się z miejsca lub usunęłaś ją zbyt wcześnie.
• Jesteś zaniepokojona, ponieważ uważasz, że coitus interruptus lub metoda kalendarza (Ogino) nie działały.
• W przypadku gwałtu.

Nieznany jest dokładny mechanizm działania lewonorgestrelu. Prawdopodobnie zapobiega uwolnieniu komórki jajowej przez jajniki. Mogą być również zaangażowane inne procesy, w tym zapobieganie implantacji zapłodnionej komórki jajowej w macicy. Nie jest skuteczny, jeśli implantacja już się rozpoczęła.

Tabletka ta jest wskazana wyłącznie do antykoncepcji awaryjnej, a nie jako zwykły środek antykoncepcyjny, ponieważ jest mniej skuteczna niż zwykła tabletki antykoncepcyjna („pigułka”).

Cumbran nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cumbran

Nie zażywaj Cumbran

Jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie zaleca się stosowania tego leku w następujących przypadkach:

• Jeśli miałaś ciążę poza macicą (ciąża ektopowa).
• Jeśli miałaś chorobę zapalną miednicy (salpingitis).
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma znany czynnik ryzyka zakrzepicy (zakrzepicy krwi).
• Jeśli masz ciężką chorobę jelit, która zaburza wchłanianie pokarmów i leków.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub ciężką chorobę jelita cienkiego, taką jak choroba Crohna.

Przypadki ciąży ektopowej i poprzednia infekcja jajowodów zwiększają ryzyko wystąpienia kolejnej ciąży ektopowej. Dlatego też, jeśli miałaś wcześniej ciążę ektopową lub infekcję jajowodów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana tylko okazjonalnie i nie powinna zastępować żadnego zwykłego środka antykoncepcyjnego, ponieważ:

• Nie zawsze zapobiega ciąży.
• Ryzyko przedawkowania hormonów może spowodować zaburzenia miesiączkowania.

Antykoncepcja awaryjna nie przerwie ciąży.

Jeśli miałaś inny stosunek płciowy bez zabezpieczenia ponad 72 godziny temu, może być już za późno na skuteczne działanie leku. Dlatego też leczenie lewonorgestrem po drugim stosunku płciowym może nie być skuteczne w zapobieganiu ciąży.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Istnieją pewne dowody, że lewonorgestrel może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego też lewonorgestrel jest zalecany dla wszystkich kobiet, niezależnie od ich masy ciała lub BMI.

Zaleca się, aby skonsultować się z personelem medycznym, jeśli jesteś zaniepokojona jakimkolwiek problemem związanym z antykoncepcją awaryjną.

Nie zaleca się powtarzania dawki lewonorgestrelu w tym samym cyklu miesiączkowym, ponieważ może to zaburzyć cykl.

Ten lek nie ma takiej samej skuteczności jak zwykłe środki antykoncepcyjne (pigułka lub prezerwatywa). Twój lekarz może doradzić Ci w sprawie skutecznych długoterminowych metod antykoncepcyjnych, które mogą pomóc uniknąć ciąży.

Po zażyciu tego leku obowiązkowe jest wykluczenie możliwej ciąży poprzez wykonanie testu ciążowego:

• Gdy następny okres miesiączkowy opóźni się o ponad 5 dni
• W przypadku nieprawidłowego krwawienia, nawet w przewidzianej dacie okresu

Jeśli nie używasz prezerwatyw podczas stosunku płciowego (lub jeśli pęknie lub zsunie się), istnieje ryzyko, że możesz zarazić się chorobą przenoszoną drogą płciową (STD) lub wirusem HIV. Użycie pigułek antykoncepcyjnych awaryjnych nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową ani zakażeniem wirusem HIV i nie może zastępować niezbędnych środków ostrożności w przypadku ryzyka zakażenia (zobacz „Dodatkowe informacje” poniżej w tej charakterystyce produktu leczniczego).

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Cumbran, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresji, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Pozostałe leki i Cumbran

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie Cumbran. Jeśli stosowałaś którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Cumbran może być mniej odpowiedni dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzi (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko skonsultować się z lekarzem, możesz zażyć podwójną dawkę Cumbran (tj. 2 tabletki jednocześnie).

• Barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenobarbital, fenytoina, primidon, karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu HIV (rytonawir, efawirenz)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)
• Lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (grizeofulwina)
• Leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z awaryjnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi acetat uliprystalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji o odpowiedniej dawce dla Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej po zażyciu tabletek, aby uzyskać informacje o niezawodnych metodach antykoncepcji i uniknąć ciąży (zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Cumbran” dla dodatkowych informacji).

Cumbran może również wpływać na działanie innych leków.

• Lek zwany cyklosporyną (hamuje układ immunologiczny).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży:

Jeśli jesteś w ciąży, ten lek nie spowoduje przerwania ciąży.

Jeśli zażywasz ten lek i zostajesz w ciąży, dotychczasowe badania nie wykazały żadnego ryzyka wad wrodzonych dla płodu. Nie powinnaś jednak zażywać tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zostajesz w ciąży po zażyciu lewonorgestrelu, skonsultuj się z lekarzem. Twoja lekarka może sprawdzić, czy masz ciążę ektopową (czy płód rozwija się w innym miejscu niż macica). Jest to szczególnie ważne, jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha po zażyciu tego leku, jeśli miałaś wcześniej ciążę ektopową lub przeszłaś operację na jajowodach lub jeśli miałaś chorobę zapalną miednicy.

Jeśli karmisz piersią:

Karmienie piersią jest możliwe, ale ponieważ lewonorgestrel jest wydalany z mlekiem matki, powinnaś karmić dziecko bezpośrednio przed zażyciem tego leku i przerwać karmienie przez co najmniej 8 godzin po podaniu lewonorgestrelu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu lewonorgestrelu niektóre kobiety doświadczają senności i zawrotów głowy (zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”): nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu lewonorgestrelu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Cumbran

Przeczytaj uważnie ulotkę lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek jest stosowany doustnie. Tabletkę należy połykać z szklanką wody i nie należy jej żuć.

Możesz zażyć Cumbran w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego, chyba że już jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Zażyj tabletkę jak najszybciej, preferowany jest okres do 12 godzin i nie później niż 72 godziny (3 dni) po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.

Nie opóźniaj zażycia tabletki. Lek działa lepiej, im szybciej go zażyjesz po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Może tylko zapobiec ciąży, jeśli zostanie zażyty w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.

Jeśli wymiotujesz w ciągu 3 godzin po zażyciu tabletki, powinnaś zażyć kolejną tabletkę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli upłynęło więcej niż 72 godziny od stosunku płciowego bez zabezpieczenia.

Jeśli stosujesz którykolwiek z leków, które mogą uniemożliwić skuteczne działanie Cumbran (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Cumbran”) lub jeśli stosowałaś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Cumbran może być mniej skuteczny dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzi (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko skonsultować się z lekarzem, możesz zażyć podwójną dawkę Cumbran (tj. 2 tabletki jednocześnie).

Po zażyciu lewonorgestrelu używaj środka antykoncepcyjnego zabezpieczającego (prezerwatywa, diafragma) do momentu następnego okresu miesiączkowego. Jeśli będziesz mieć stosunek płciowy bez zabezpieczenia po zażyciu tego leku (nawet w tym samym cyklu miesiączkowym), tabletki nie będą miały działania antykoncepcyjnego i istnieje ryzyko ciąży. Jeśli stosujesz zwykły środek antykoncepcyjny, taki jak tabletki antykoncepcyjne, możesz kontynuować ich stosowanie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli stosujesz tabletki antykoncepcyjne („pigułkę”), po zażyciu lewonorgestrelu po prostu kontynuuj stosowanie pigułki zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie będziesz miała krwawienia miesiączkowego podczas następnego okresu, powinnaś wykonać test ciążowy, aby wykluczyć możliwą ciążę. Twój lekarz może doradzić Ci w sprawie skutecznych długoterminowych metod antykoncepcyjnych, które mogą pomóc uniknąć ciąży.

Jeśli nadal stosujesz zwykły środek antykoncepcyjny hormonalny, taki jak pigułka, i nie miałaś krwawienia miesiączkowego podczas okresu, skonsultuj się z lekarzem, aby wykluczyć ciążę.

Następny okres miesiączkowy po zażyciu Cumbran

Po zażyciu tego leku okres miesiączkowy jest zwykle normalny i występuje w przewidzianym terminie, chociaż w niektórych przypadkach może być przyspieszony lub opóźniony o kilka dni. Jeśli twój okres miesiączkowy opóźni się o ponad 5 dni lub będzie nietypowo lekki lub obfity, lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży z jakiegokolwiek innego powodu, wykonaj test ciążowy. Jeśli zostajesz w ciąży nawet po zażyciu tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cumbran

Nie odnotowano przypadków ciężkich zatruć lub działań niepożądanych po zażyciu zbyt dużej dawki lewonorgestrelu. Możesz jednak doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia z pochwy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana w następujący sposób:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (występują u 1-10 na 100 osób)

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste:

• Zawroty głowy, ból głowy
• Nudności, ból brzucha
• Ból piersi, opóźniony okres miesiączkowy, bardzo obfite krwawienia miesiączkowe, krwawienie
• Zmęczenie

Działania niepożądane częste:

• Biegunka
• Wymioty

Częstość nieznana:

• Odnotowano przypadki zakrzepicy (zakrzepów krwi) po wprowadzeniu leku do obrotu.
• Może wystąpić nadwrażliwość skórna po zażyciu tego leku.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cumbran

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia; w takim przypadku powinnaś zwrócić lek do farmaceuty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu Sigre. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cumbran

Substancją czynną jest lewonorgestrel.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monohydrat laktozy, povidon (E-1201), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna (E-551) i stearynian magnezu (E-572).

Levonorgestrel należy do klasy leków zwanych awaryjnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, białe lub prawie białe, płaskie i niepowlekane z napisem „145” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera tabletkę o masie 1,5 mg lewonorgestrelu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex- HA1 4HF

Wielka Brytania

lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10,

13435, Berlin

Niemcy

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

C/Solana 26

28850-Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Dodatkowe informacje

Cykl miesiączkowy

Cykl miesiączkowy to okres między dwoma okresami menstruacyjnymi. Zwykle cykl trwa 28 dni, ale może być inny u każdej kobiety. Okresy menstruacyjne występują, gdy kobieta nie jest w ciąży.

Zapłodnienie

W połowie każdego cyklu jest uwalniany jajeczko z jednego z dwóch jajników (obecnie ten proces nazywa się „owulacją”). Owulacja występuje zwykle w połowie cyklu, ale może wystąpić w dowolnym innym momencie.

Po stosunku płciowym plemnik mężczyzny zbliża się do jajeczka i zapładnia je (tj. dochodzi do połączenia plemnika z jajeczkiem i tworzy się zarodek). Po kilku dniach zapłodnione jajeczko implantuje się w macicy i zaczyna się ciąża.

Środki antykoncepcyjne

Metody antykoncepcyjne służą między innymi do uniknięcia:

Owulacji: za pomocą pigułki antykoncepcyjnej.

Zapłodnienia (połączenia plemnika z jajeczkiem): za pomocą prezerwatywy.

Implantacji zapłodnionego jajeczka w macicy: za pomocą wkładki domacicznej.

Antykoncepcja awaryjna

Antykoncepcja awaryjna działa poprzez hamowanie owulacji lub uniemożliwienie implantacji jajeczka po stosunku płciowym. Nie jest skuteczna, jeśli implantacja już się rozpoczęła.

Gdy kobieta ma stosunek płciowy bez zabezpieczenia, nie można wykluczyć możliwości ciąży. Jeśli używa tego leku, ale nie używa żadnej zwykłej metody antykoncepcyjnej, zaleca się, aby zwróciła się o poradę medyczną lub odwiedziła gabinet zdrowia publicznego. Będzie poinformowana o metodzie antykoncepcyjnej, która jest najbardziej odpowiednia dla niej.

Ostrzeżenie o ryzyku zachorowania na chorobę przenoszoną drogą płciową

Jeśli miała stosunek płciowy bez zabezpieczenia, naraża się na ryzyko zachorowania na chorobę przenoszoną drogą płciową, zwłaszcza jeśli nie zna historii seksualnej swojego partnera lub ma stosunki płciowe z wieloma osobami. Jeśli ma jakieś pytania, powinna skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub gabinetem planowania rodziny.

SLOWNIK

• Ciąża pozamaciczna: ciąża, która rozwija się poza macicą, zwykle w jajowodach. Objawy obejmują przewlekły ból brzucha, brak miesiączki, krwawienie z pochwy lub objawy ciąży (nudności, wrażliwość piersi). Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Salpingitis: infekcja jajowodów. Objawy obejmują ból brzucha, gorączkę i obfite wydzielanie z pochwy.