CUITVAR 0,5 mg + 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cuitvar 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane EFG

wareniklina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Cuitvar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cuitvar
3. Jak stosować Cuitvar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cuitvar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cuitvar i w jakim celu się go stosuje

Cuitvar zawiera substancję czynną wareniklinę. Wareniklina jest lekiem, który stosuje się

u dorosłych w celu pomocy w zaprzestaniu palenia.

Wareniklina może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z zaprzestaniem palenia.

Wareniklina może również zmniejszyć przyjemność wynikającą z palenia papierosów podczas leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cuitvar

Nie stosujCuitvar

• Jeśli jesteś uczulony na wareniklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cuitvar.

Stwierdzono przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów, którzy przyjmowali wareniklinę. Jeśli przyjmujesz wareniklinę i doświadczasz niepokoju, stanu depresyjnego, zmian w zachowaniu, które niepokoją Ciebie lub Twoją rodzinę, lub jeśli rozwiną się u Ciebie myśli lub zachowania samobójcze, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki zaprzestania palenia

Skutki zmian w organizmie spowodowanych zaprzestaniem palenia, z lub bez leczenia warenikliną, mogą zmienić działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Patrz niżej więcej szczegółów w „Inne leki i Cuitvar”.

Zaprzestanie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się u niektórych osób z większym ryzykiem doświadczania zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczucia depresji i niepokoju, oraz może wiązać się z pogorszeniem zaburzeń psychiatrycznych. Jeśli masz historię zaburzeń psychiatrycznych, powinieneś omówić to z lekarzem.

Objawy sercowe

Stwierdzono pogorszenie lub nowe przypadki problemów serca lub naczyń krwionośnych (sercowo-naczyniowych) głównie u osób, które już miały problemy sercowo-naczyniowe. Poinformuj lekarza o wszelkich zmianach w objawach podczas leczenia warenikliną. Jeśli masz objawy udaru lub zawału serca, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Drgawki

Przed rozpoczęciem leczenia warenikliną poinformuj lekarza, jeśli miałeś drgawki lub jeśli jesteś epileptykiem. U niektórych osób stwierdzono drgawki podczas leczenia warenikliną.

Reakcje nadwrażliwości

Przerwij stosowanie warenikliny i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech.

Reakcje skórne

Stwierdzono przypadki potencjalnie śmiertelnej wysypki skórnej (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania warenikliny. Jeśli rozwiną się u Ciebie wysypka lub pęcherze lub skóra złuszcza się, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i natychmiast szukać pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie warenikliny nie jest zalecane u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie wykazano jej skuteczności.

Pozostałe leki i Cuitvar

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W niektórych przypadkach, w wyniku zaprzestania palenia, z lub bez warenikliny, może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Przykładami są teofilina (lek na choroby układu oddechowego), warfaryna (lek na zmniejszenie krzepliwości krwi) i insulina (lek na leczenie cukrzycy). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, powinieneś unikać stosowania cymetydyny (lek na choroby żołądka) jednocześnie z warenikliną, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia warenikliny we krwi.

StosowanieCuitvar w połączeniu z innymi terapiami na rzecz zaprzestania palenia

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem warenikliny w połączeniu z innymi terapiami na rzecz zaprzestania palenia.

StosowanieCuitvarz alkoholem

Stwierdzono kilka przypadków zwiększenia działania alkoholu u pacjentów, którzy stosowali wareniklinę. Nie wiadomo jednak, czy wareniklina zwiększa działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania warenikliny w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.

Chociaż nie badano, wareniklina może przenikać do mleka ludzkiego. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem warenikliny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wareniklina może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać żadnej innej potencjalnie niebezpiecznej czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Cuitvar

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Im bardziej jesteś zmotywowany do zaprzestania palenia, tym większe są szanse na powodzenie. Twój lekarz lub farmaceuta mogą udzielić Ci porady, wsparcia i dodatkowych informacji, które pomogą Ci w zaprzestaniu palenia.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia warenikliną powinieneś wybrać datę w drugim tygodniu leczenia (między 8 a 14 dniem) jako datę zaprzestania palenia. Jeśli nie chcesz lub nie możesz wybrać daty zaprzestania palenia w ciągu tych 2 tygodni, możesz wybrać datę zaprzestania palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Powinieneś zapisać tę datę na opakowaniu jako przypomnienie.

Cuitvar jest dostępny w postaci tabletek powlekanych: białych (0,5 mg) i jasnoniebieskich (1 mg). Rozpoczniesz stosowanie tabletek białych, a następnie zwykle przejdzie się na tabletki jasnoniebieskie. Patrz poniżej tabela z zalecanymi wskazaniami dotyczącymi stosowania, które powinieneś stosować od dnia 1.

Jeśli zaprzestałeś palenia po 12 tygodniach leczenia, twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia warenikliną 1 mg tabletki powlekane dwa razy dziennie, aby pomóc Ci w uniknięciu powrotu do palenia.

Jeśli nie możesz lub nie chcesz zaprzestać palenia natychmiast, powinieneś zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i zaprzestać palenia na końcu tego okresu leczenia. Następnie powinieneś kontynuować stosowanie warenikliny 1 mg tabletki powlekane dwa razy dziennie przez dodatkowe 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które nie mogą być tolerowane, twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem warenikliny. Możesz potrzebować mniejszej dawki.

Cuitvar jest stosowany doustnie.

Tabletki powinny być połykane w całości z wodą lub mogą być stosowane z lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcejCuitvarniż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej warenikliny, niż przepisał lekarz, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą pudełko z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cuitvar

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować wareniklinę regularnie o tej samej godzinie każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli minęło 3-4 godziny do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cuitvar

W badaniach klinicznych wykazano, że jeśli przyjmujesz wszystkie dawki leku o odpowiedniej godzinie każdego dnia i przez zalecany okres leczenia, zwiększają się szanse na zaprzestanie palenia. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci Ci przerwania leczenia, ważne jest, aby kontynuować stosowanie warenikliny zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwykowej, ryzyko powrotu do palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, kiedy przestajesz przyjmować wareniklinę, możesz doświadczyć zwiększonej irytacji, potrzeby palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki warenikliny na końcu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaprzestanie palenia z lub bez leczenia może powodować różne objawy. Mogą one obejmować zmiany nastroju (takie jak uczucie depresji, irytacji, frustracji lub niepokoju), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie rytmu serca oraz zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.

Powinieneś być świadomy możliwego wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak niepokój, stan depresyjny lub zmiany w zachowaniu podczas próby zaprzestania palenia z lub bez warenikliny, oraz powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz tych objawów.

Stwierdzono ciężkie działania niepożądane o niskiej lub rzadkiej częstotliwości u osób, które próbowały zaprzestać palenia z warenikliną: drgawki, udar, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza), zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresywne lub niezwykłe zachowanie). Stwierdzono również ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych) oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

Częste działania niepożądane: które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie nosa i gardła, niezwykłe sny, trudności ze snem, ból głowy
• Nudności

Działania niepożądane o umiarkowanej częstotliwości: które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Infekcje płuc, zapalenie zatok
• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
• Senność, zawroty głowy, zmiany w odczuciu smaku
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Kwaśny refluk, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wiatry, suchość w jamie ustnej
• Wysypka skórna, swędzenie
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

Działania niepożądane o niskiej częstotliwości: które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Infekcje grzybicze, infekcje wirusowe
• Uczucie paniki, trudności z myśleniem, niepokój, zmiany nastroju, depresja, niepokój, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym
• Drgawki, drżenie, uczucie bezsiły, zmniejszona wrażliwość dotykowa
• Zapalenie spojówek, ból oczu
• Szum w uszach
• Angina, szybkie bicie serca, kołatanie serca, zwiększony rytm serca
• Zwiększony ciśnienie krwi, zaczerwienienie
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, kongestia nosa, gardła i płuc, chrypka, katar sienny, podrażnienie gardła, zatok i nosa, nadmiar śluzu w nosie z kaszlem, rinoreja
• Krew w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana zwyczajów jelitowych, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększona potliwość, nocne poty
• Skurcze mięśni, ból ściany klatki piersiowej
• Częstomocz, nocne moczenie
• Zwiększony przepływ miesiączkowy
• Choroba jak grypa, gorączka, uczucie słabości lub choroby
• Wysoki poziom cukru we krwi
• Zawał serca
• Myśli samobójcze
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja)

Działania niepożądane o bardzo niskiej częstotliwości: które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• Nadmierna żądza
• Niechęć lub uczucie niezadowolenia, wolne myślenie
• Udar
• Zwiększony napięcie mięśni, trudności z mową, trudności z koordynacją, zmniejszona wrażliwość smakowa, zaburzenia snu
• Zaburzenia wzroku, zmiana barwy gałki ocznej, rozszerzone źrenice, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu
• Nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca
• Ból gardła, chrypka
• Krew w wymiotach, niezwykły stolec, suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie stawów, ból w żebrach
• Cukier w moczu, zwiększony przepływ i częstotliwość moczu
• Wyładowanie z pochwy, zmiany w zdolności seksualnej
• Uczucie chłodu, torbiel
• Cukrzyca
• Lunatykowanie
• Utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza)
• Zachowania niezwykłe
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych)
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła)

Częstotliwość nieznana

• Przejściowa utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cuitvar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze lub etykiecie butelki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cuitvar

• Substancją czynną jest waraniklina.
• Każda tabletka powlekana o mocy 0,5 mg zawiera 0,5 mg waranikliny (w postaci cytrynianu).
• Każda tabletka powlekana o mocy 1 mg zawiera 1 mg waranikliny (w postaci cytrynianu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia przedżelatynowana (pochodząca z kukurydzy), galat propylu, stearynian magnezu i kwas cytrynowy bezwodny.

Powlekane - tabletki Cuitvar 0,5 mg powlekane z EFG: hipromeloza (E-464) i dwutlenek tytanu (E-171).

Powlekane - tabletki Cuitvar 1 mg powlekane z EFG: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i karmin indygo, niebieski FD&C 2 (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki Cuitvar 0,5 mg powlekane z EFG są tabletkami powlekanymi w kolorze białym, o kształcie kapsułkowym i sygnowane na jednej stronie „0,5”.

• Tabletki Cuitvar 1 mg powlekane z EFG są tabletkami powlekanymi w kolorze jasnoniebieskim, o kształcie kapsułkowym i sygnowane na jednej stronie „1,0”.

Cuitvar 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane z EFG dostępne są w następujących postaciach:

Jako pakiety rozpoczynające leczenie:

Płaskie opakowanie z PVC/PE/PVdC//Al:

Opakowanie zawierające 25 tabletek powlekanych:

Każde opakowanie zawiera 25 tabletek powlekanych na program leczenia trwający dwa tygodnie, zawierający 11 tabletek powlekanych o mocy 0,5 mg i 14 tabletek powlekanych o mocy 1 mg.

Opakowanie zawierające 53 tabletki powlekane:

Każde opakowanie zawiera 53 tabletki powlekane na program leczenia trwający cztery tygodnie, zawierający 11 tabletek powlekanych o mocy 0,5 mg i 42 tabletki powlekane o mocy 1 mg.

Opakowanie zawierające 165 tabletek powlekanych:

Każde opakowanie zawiera 165 tabletek powlekanych na program leczenia trwający osiem tygodni, zawierający 11 tabletek powlekanych o mocy 0,5 mg i 154 tabletki powlekane o mocy 1 mg.

Opakowanie jednodawkowe z PVC/PE/PVdC//Al:

Opakowanie zawierające 165 x 1 tabletek powlekanych:

Każde opakowanie zawiera 165 x 1 tabletek powlekanych na program leczenia trwający osiem tygodni, zawierający 11 x 1 tabletek powlekanych o mocy 0,5 mg i 154 x 1 tabletek powlekanych o mocy 1 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024

Inne źródła informacji

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji na następującej stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89489/P_89489.html.