BYTEQI 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Byteqi 0,5mg tabletki powlekane EFG

Byteqi 1 mg tabletki powlekane EFG

wareniklina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Byteqi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Byteqi
3. Jak stosować Byteqi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Byteqi

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Byteqi i w jakim celu się go stosuje

Byteqi zawiera substancję czynną wareniklinę. Byteqi jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu pomocy w zaprzestaniu palenia.

Wareniklina może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z zaprzestaniem palenia.

Wareniklina może również zmniejszyć przyjemność wynikającą z palenia papierosów w trakcie leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Byteqi

Nie stosuj Byteqi

• Jeśli jesteś uczulony na wareniklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Byteqi.

Wystąpiły przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów, którzy przyjmowali wareniklinę. Jeśli przyjmujesz wareniklinę i wystąpią u Ciebie objawy takie jak niepokój, stan depresyjny, zmiany zachowania, które niepokoją Ciebie lub Twoją rodzinę, lub jeśli rozwiną się u Ciebie myśli lub zachowania samobójcze, powinieneś natychmiast przerwać stosowanie warenikliny i skonsultować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki zaprzestania palenia

Skutki zmian w organizmie wynikające z zaprzestania palenia, z lub bez leczenia Byteqi, mogą zmienić działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Patrz niżej więcej szczegółów w „Inne leki i Byteqi”.

Zaprzestanie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się u niektórych osób zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w sposobie myślenia lub zachowania, uczucia depresji i niepokoju oraz mogą być związane z pogorszeniem się zaburzeń psychiatrycznych. Jeśli masz historię zaburzeń psychiatrycznych, powinieneś omówić to z lekarzem.

Objawy sercowe

Wystąpiły zgony z powodu pogorszenia się lub nowych przypadków chorób serca lub naczyń krwionośnych (sercowo-naczyniowych) głównie u osób, które już miały choroby sercowo-naczyniowe. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich zmianach objawów w trakcie leczenia warenikliną. Jeśli masz objawy udaru mózgu lub zawału serca, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Drgawki

Przed rozpoczęciem leczenia warenikliną powinieneś poinformować lekarza, jeśli miałeś drgawki lub jeśli jesteś epileptykiem. U niektórych osób wystąpiły drgawki w trakcie leczenia warenikliną.

Reakcje nadwrażliwości

Przerwij stosowanie warenikliny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech.

Reakcje skórne

Wystąpiły przypadki potencjalnie śmiertelnych wyprysków skórnych (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania warenikliny. Jeśli rozwiną się u Ciebie wyprysk lub pęcherze na skórze, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i natychmiast szukać pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie warenikliny nie jest zalecane u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie wykazano jej skuteczności.

Pozostałe leki i Byteqi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W niektórych przypadkach, w wyniku zaprzestania palenia, z lub bez warenikliny, może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Przykładami są teofilina (lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem), warfaryna (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) oraz insulina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, powinieneś unikać jednoczesnego stosowania cymetydyny (lek stosowany w leczeniu problemów żołądkowych) i warenikliny, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia warenikliny we krwi.

Stosowanie Byteqi z innymi terapiami przeciwpaleniowymi

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem warenikliny w połączeniu z innymi terapiami przeciwpaleniowymi.

Stosowanie Byteqi z pokarmem, napojami i alkoholem

Wystąpiły niektóre doniesienia o zwiększonym działaniu alkoholu u pacjentów, którzy przyjmowali wareniklinę. Nie wiadomo jednak, czy wareniklina zwiększa działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania warenikliny w trakcie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.

Chociaż nie badano, wareniklina może przenikać do mleka ludzkiego. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem warenikliny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wareniklina może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać żadnych innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Byteqi

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Im bardziej będziesz motywowany do zaprzestania palenia, tym większe szanse na powodzenie. Twój lekarz lub farmaceuta mogą udzielić Ci porady, wsparcia i dodatkowych informacji, które pomogą Ci w zaprzestaniu palenia.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia warenikliną powinieneś wybrać datę w drugim tygodniu leczenia (między 8 a 14 dniem) jako datę zaprzestania palenia. Jeśli nie chcesz lub nie możesz wybrać daty zaprzestania palenia w ciągu tych 2 tygodni, możesz wybrać datę zaprzestania palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Powinieneś zapisać tę datę na opakowaniu jako przypomnienie.

Byteqi jest dostępny w postaci białych tabletek (0,5 mg) i tabletek o barwie jasnoniebieskiej (1 mg). Rozpoczniesz od białych tabletek i zwykle przejdź do tabletek jasnoniebieskich. Patrz poniżej tabela z zalecanymi wskazaniami dotyczącymi stosowania, które powinieneś stosować od dnia 1.

Jeśli zaprzestałeś palenia po 12 tygodniach leczenia, twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia warenikliną 1 mg tabletki powlekane dwa razy dziennie, aby pomóc Ci w uniknięciu powrotu do palenia.

Jeśli nie możesz lub nie chcesz zaprzestać palenia natychmiast, powinieneś zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i zaprzestać palenia na końcu tego okresu leczenia. Następnie powinieneś kontynuować przyjmowanie warenikliny 1 mg tabletki powlekane dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które nie mogą być tolerowane, twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem warenikliny. Możesz potrzebować mniejszej dawki.

Byteqi jest stosowany doustnie.

Tabletki powinny być połykane całe z wodą lub mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Byteqi, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej warenikliny, niż zalecił lekarz, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjmować Byteqi

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować wareniklinę regularnie o tej samej godzinie każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najrychlej. Jednak jeśli minęło mniej niż 3-4 godziny do Twojej następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Byteqi

W badaniach klinicznych wykazano, że jeśli przyjmujesz wszystkie dawki leku o odpowiednich godzinach i w zalecanym okresie leczenia, zwiększają się szanse na zaprzestanie palenia. Dlatego też, chyba że twój lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie warenikliny zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwykowej, ryzyko powrotu do palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, po zaprzestaniu przyjmowania warenikliny, możesz doświadczyć zwiększonej irytacji, potrzeby palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki warenikliny na końcu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaprzestanie palenia z lub bez leczenia może powodować różne objawy, które mogą obejmować zmiany nastroju (takie jak uczucie depresji, irytacji, frustracji lub niepokoju), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie rytmu serca oraz zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.

Powinieneś być świadomy możliwego wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak niepokój, stan depresyjny lub zmiany zachowania podczas próby zaprzestania palenia z lub bez warenikliny i powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz tych objawów.

Wystąpiły ciężkie działania niepożądane u osób, które próbowały zaprzestać palenia z warenikliną: drgawki, udar mózgu, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza), zmiany w sposobie myślenia lub zachowania (takie jak agresywne lub niezwykłe zachowanie), lunatykowanie, cukrzyca oraz wysokie poziomy cukru we krwi. Wystąpiły również ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wyprysku) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i genitaliów) oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

• Działania niepożądane bardzo częste: które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Zapalenie nosa i gardła, niezwykłe sny, trudności ze snem, ból głowy
• Nudności

• Działania niepożądane częste: które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Infekcje płuc, zapalenie zatok
• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
• Senność, zawroty głowy, zmiany w smaku
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Kwaśny refluk, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wiatry, suchość w jamie ustnej
• Wyprysk skórny, swędzenie
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

• Działania niepożądane niezbyt częste: które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Infekcje grzybicze, infekcje wirusowe
• Ataki paniki, trudności z myśleniem, niepokój, zmiany nastroju, depresja, niepokój, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym
• Drgawki, drżenie, uczucie lenistwa, zmniejszona wrażliwość dotykowa
• Zapalenie spojówek, ból oczu
• Angina, szybkie bicie serca, kołatanie serca, zwiększenie rytmu serca
• Wzrost ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, kongestia nosa, gardła i płuc, chrypka, katar sienny, podrażnienie gardła, zatok i nosa, nadmiar śluzu w nosie z kaszlem, rinoreja
• Krew w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyków jelitowych, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększona potliwość, nocne poty
• Skurcze mięśni, ból ściany klatki piersiowej
• Częstomocz, nocne oddawanie moczu
• Wzmożony przepływ miesiączkowy
• Choroba podobna do grypy, gorączka, uczucie słabości lub niepokoju
• Wysokie poziomy cukru we krwi
• Zawał serca
• Myśli samobójcze
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja)

• Działania niepożądane rzadkie: które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Nadmierne pragnienie
• Niechęć lub uczucie niezadowolenia, spowolnienie myślenia
• Udar mózgu
• Zwiększone napięcie mięśni, trudności z mową, trudności z koordynacją, zmniejszona wrażliwość smakowa, zaburzenia snu
• Zaburzenia wzroku, zmiana barwy gałki ocznej, rozszerzone źrenice, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu
• Nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca
• Ból gardła, chrapanie
• Krew w wymiotach, nieprawidłowy stolec, suchość języka
• Zmęczenie stawów, ból w żebrach
• Cukier w moczu, zwiększony przepływ i częstotliwość moczu
• Wyładowanie z pochwy, zmiany w zdolnościach seksualnych
• Uczucie chłodu, torbiel
• Cukrzyca
• Lunatykowanie
• Utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza)
• Zachowania niezwykłe
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wyprysku) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i genitaliów)
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła)

• Częstość nieznana

• Przejściowa utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Byteqi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze lub na etykiecie butelki po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Złożenie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv' w aptece. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Byteqi

• Substancją czynną jest waraniklina.
• Każda tabletka powlekana o masie 0,5 mg zawiera 0,5 mg waranikliny (w postaci cytrynianu)
• Każda tabletka powlekana o masie 1 mg zawiera 1 mg waranikliny (w postaci cytrynianu)
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, galat propylenowy, stearynian magnezu i kwas cytrynowy bezwodny.

Powłoka:

Tabletki Byteqi 0,5 mg powlekane EFG

Hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171).

Tabletki Byteqi 1 mg powlekane EFG

Hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki Byteqi 0,5 mg są tabletkami powlekanymi w kształcie kapsułki, białymi, oznaczonymi „0,5” na jednej stronie.

• Tabletki Byteqi 1 mg są tabletkami powlekanymi w kształcie kapsułki, w kolorze niebieskim, oznaczonymi „1,0” na jednej stronie.

Tabletki Byteqi 0,5 mg powlekane EFG są dostępne w następujących postaciach:

• Blister PVC/PE/PVdC//Al w opakowaniu zawierającym 28 lub 56 tabletek powlekanych lub blister jednodawkowy w opakowaniu zawierającym 28 lub 56 tabletek powlekanych.
• Butelka HDPE (z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi): butelka 56 tabletek powlekanych

Tabletki Byteqi 1 mg powlekane EFG są dostępne w następujących postaciach:

• Blister PVC/PE/PVdC//Al w opakowaniu zawierającym 28, 56, 112, 140 lub 168 tabletek powlekanych lub blister jednodawkowy w opakowaniu zawierającym 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych.
• Butelka HDPE (z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi): butelka 56 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str.

Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 03/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu).

Również można uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym:

.