Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika
CRYSVITA10 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
CRYSVITA20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
CRYSVITA30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
burosumab
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Co to jest CRYSVITA
CRYSVITA zawiera substancję czynną burosumab. Jest to rodzaj leku zwanego ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
W jakim celu stosuje się CRYSVITA
CRYSVITA stosuje się w leczeniu hipofosfatemia związanej z chromosomem X (XLH). Stosuje się go u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat oraz u dorosłych.
CRYSVITA stosuje się w leczeniu osteomalacji wywołanej przez guz (TIO), gdy guz wywołujący ją nie może być usunięty lub zlokalizowany z powodzeniem, u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat oraz u dorosłych.
Co to jest hipofosfatemia związana z chromosomem X (XLH)
Hipofosfatemia związana z chromosomem X jest chorobą genetyczną.
Co to jest osteomalacja wywołana przez guz (TIO)
Jak działa CRYSVITA
CRYSVITA łączy się z FGF23 we krwi, uniemożliwiając działanie FGF23 i zwiększając poziomy fosforu we krwi, aby osiągnąć normalne poziomy fosforu.
Nie stosuj CRYSVITA
Reakcje alergiczne
Przerwij stosowanie CRYSVITA i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one być oznaką reakcji alergicznej:
Nie stosuj CRYSVITA, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania CRYSVITA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje skórne
Możesz doświadczyć reakcji skórnych w miejscu wstrzyknięcia, patrz rozdział 4, aby uzyskać więcej informacji. Jeśli te reakcje są ciężkie, poinformuj o tym lekarza.
Badania i kontrole
Lekarz sprawdzi poziomy fosforu i wapnia we krwi oraz w moczu i może również wykonać USG nerek podczas leczenia, aby zmniejszyć ryzyko hiperfosfatemia (zbyt wysoki poziom fosforu we krwi) i mineralizacji ektopowej (gromadzenia się wapnia w tkankach, takich jak nerki). Lekarz sprawdzi również poziom hormonu przytarczyc w surowicy od czasu do czasu.
Dzieci poniżej 1 roku życia
CRYSVITA nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej.
Pozostałe leki i CRYSVITA
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj CRYSVITA i poinformuj o tym lekarza, jeśli przyjmujesz:
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania CRYSVITA:
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy CRYSVITA wpłynie na dziecko.
Nie zaleca się stosowania CRYSVITA w czasie ciąży.
Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania CRYSVITA i przez co najmniej 14 tygodni po ostatniej dawce. Musisz omówić to z lekarzem.
Nie wiadomo, czy CRYSVITA przenika do mleka matki i nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Musisz omówić to z lekarzem.
Jazda pojazdami, korzystanie z roweru i obsługa maszyn
CRYSVITA może powodować zawroty głowy i wpływać na Twoją zdolność do jazdy na rowerze, korzystania z narzędzi lub maszyn lub prowadzenia pojazdu. Jeśli uważasz, że CRYSVITA wpływa na Ciebie, nie jeździj na rowerze, nie używaj narzędzi ani maszyn i nie prowadź pojazdu. Poinformuj o tym lekarza.
CRYSVITA zawiera sorbitol
CRYSVITA 10 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej: ten lek zawiera 15,30 mg sorbitolu w każdej strzykawce przedładowanej.
CRYSVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej: ten lek zawiera 30,61 mg sorbitolu w każdej strzykawce przedładowanej.
CRYSVITA 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej: ten lek zawiera 45,91 mg sorbitolu w każdej strzykawce przedładowanej.
CRYSVITA powinien być podawany przez wstrzyknięcie podskórne (podskórnie) w górnej części ramienia, brzucha, pośladka lub uda. Lek ten może być podawany przez personel medyczny lub, alternatywnie, lekarz może zalecić, aby wstrzyknięcie CRYSVITA było wykonywane przez Ciebie samego lub opiekuna. Jeśli zaleci samodzielną iniekcję, personel medyczny zapewni Ci szkolenie, aby pokazać Ci lub Twojemu opiekunowi, jak prawidłowo stosować CRYSVITA przed pierwszą samodzielną iniekcją.
Pierwsza samodzielną iniekcja po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki powinna być wykonana pod nadzorem personelu medycznego. Na końcu ulotki znajduje się szczegółowy rozdział „Instrukcje stosowania” dotyczący strzykawki przedładowanej. Zawsze przestrzegaj tych instrukcji podczas podawania sobie lub swojemu dziecku wstrzyknięcia CRYSVITA.
Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących podawania tego leku, podanych przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jaka ilość CRYSVITA będzie potrzebna
Dawkę ustala się w zależności od masy ciała. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Dawki dla XLH i TIO
Twoja dawka CRYSVITA powinna być wstrzykiwana:
Lekarz będzie wykonywał badania w celu upewnienia się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę, i może zmienić dawkę lub częstotliwość podawania w razie potrzeby.
Maksymalna dawka dla pacjentów z XLH
Maksymalna dawka, którą otrzymasz w leczeniu XLH, wynosi 90 mg.
Maksymalna dawka dla pacjentów z TIO
Maksymalna dawka, którą otrzymasz w leczeniu TIO:
Pacjenci z TIO
Jeśli jesteś pacjentem z TIO, który wymaga leczenia guza podstawowego (tj. radioterapii lub usunięcia chirurgicznego), lekarz wstrzyma leczenie CRYSVITA. Po zakończeniu leczenia guza lekarz sprawdzi Twoje poziomy fosforu i wznowi leczenie CRYSVITA, jeśli poziomy fosforu w surowicy są niskie.
Jeśli otrzymałeś zbyt dużo CRYSVITA
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo CRYSVITA, poinformuj o tym lekarza natychmiast.
Jeśli pominięto dawkę CRYSVITA
Jeśli pominąłeś dawkę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Pominietą dawkę należy podać jak najszybciej, a lekarz ponownie zaplanuje przyszłe dawki.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.
Podobnie jak wszystkie leki, CRYSVITA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z XLH
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci i młodzieży)
Te reakcje w miejscu wstrzyknięcia są zwykle łagodne i występują w ciągu 1 dnia po wstrzyknięciu i zwykle ustępują w ciągu 1 do 3 dni.
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z TIO
Nie są znane działania niepożądane u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych.
Działania niepożądane u dorosłych z XLH i TIO
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dorosłych)
Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 dorosłych)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj CRYSVITA poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj CRYSVITA po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i etykiecie po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
Przechowuj strzykawkę przedładowaną w oryginalnym pudełku zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
Nie stosuj CRYSVITA, jeśli zawiera widoczne cząstki.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Jeśli sam wykonujesz wstrzyknięcia, przeczytaj punkt 4 „Instrukcji stosowania” na końcu ulotki, aby uzyskać informacje na temat usuwania leków i materiałów nie użytych. Jeśli masz wątpliwości, jak pozbyć się leków, które nie są już potrzebne, zapytaj personelu medycznego lub farmaceutę.
Skład CRYSVITA
Substancją czynną jest burosumab.
Wstrzykiwacz przedładowany 10 mg:
Każdy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 10 mg burosumabu w 0,33 ml roztworu.
Wstrzykiwacz przedładowany 20 mg:
Każdy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 20 mg burosumabu w 0,67 ml roztworu.
Wstrzykiwacz przedładowany 30 mg:
Każdy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 30 mg burosumabu w 1 ml roztworu.
Pozostałe składniki to L-histydyna, D-sorbitol (E 420), polisorbat 80, L-metionina, kwas chlorowodorowy 10% i woda do wstrzykiwań. (Zobacz „CRYSVITA zawiera sorbitol” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
CRYSVITA jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań, przeźroczysty do lekko mętnego i bezbarwny do jasnożółtego w wstrzykiwaczu przedładowanym. Każde opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz przedładowany.
Różne stężenia leku można identyfikować za pomocą tłoka igły w różnych kolorach: 10 mg (niebieski), 20 mg (czerwony) i 30 mg (zielony).
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Holandia
medinfo@kyowakirin.com
Odpowiedzialny za wytwarzanie
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Niemcy
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Holandia
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocego.
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA
Poniższe instrukcje użytowania są przeznaczone dla:
Przeczytaj uważnie te instrukcje użytowania przed użyciem CRYSVITA:
CRYSVITA jest dostępny w strzykawkach przedładowanych w trzech różnych stężeniach: 10 mg (niebieski), 20 mg (czerwony) i 30 mg (zielony). Ilość cieczy w strzykawkach przedładowanych różni się w zależności od stężenia. Strzykawki, które zostaną Ci podane, zależą od dawki, która została Ci przepisana.
Te instrukcje są używane dla wszystkich trzech stężeń.
Poniżej przedstawiono części strzykawki przedładowanej CRYSVITA:
Krok1. Zebranie i zbadanie materiałów
CRYSVITA powinien być przechowywany w lodówce przed użyciem. Gdy musisz podać CRYSVITA sobie lub innej osobie, wyjmij CRYSVITA z lodówki, ale trzymaj go w pudełku. Połóż pudełko na czystej i płaskiej powierzchni.
Sprawdź stężenie każdej strzykawki przedładowanej w pudełkach CRYSVITA.
Upewnij się, że masz odpowiednią ilość strzykawek i odpowiednie stężenia każdej strzykawki przedładowanej, aby odpowiadały dawce w mg zaleconej przez pracownika służby zdrowia.
Jeśli nie jesteś pewien, poproś o poradę pracownika służby zdrowia.
Pozwól, aby pudełko strzykawki przedładowanej osiągnęło temperaturę pokojową przez 45minut.Nieogrzewaj strzykawki przedładowanej w żaden inny sposób, np. za pomocą ciepłej wody lub w kuchence mikrofalowej. Nienarażaj strzykawki przedładowanej na bezpośrednie światło słoneczne.
Po upływie 45 minut otwórz pudełko i wyjmij plastikową tackę. Trzymaj strzykawkę przedładowaną delikatnie za cylinder i wyjmij ją z tacki.
Niepodnoszą strzykawki przedładowanej za tłok igły ani za osłonę igły.
Niedotykaj tłoka igły ani nie zdejmuj osłony igły, dopóki nie będziesz gotów do jej użycia
Połóż wszystkie materiały, które będziesz potrzebować na czystej i płaskiej powierzchni. Do każdego wstrzyknięcia będziesz potrzebować:
Skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia , jeśli nie masz tych materiałów. |
Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli brakuje osłony igły lub nie jest dobrze umieszczona.
Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli jest pęknięta lub uszkodzona.
Sprawdź stężenie na etykiecie każdej strzykawki przedładowanej.
Sprawdź datę ważności (wskazaną po CAD) na etykiecie każdej strzykawki przedładowanej.
Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli minęła data ważności.
Zbadaj ciecz w strzykawce przedładowanej. Nie potrząsaj.
Ciecz CRYSVITA powinna być przeźroczysta do lekko mętnego i bezbarwna do jasnożółtej.
Uwaga:jest normalne, że lek zawiera pęcherzyki powietrza. Pęcherzyki powietrza nie szkodzą ani nie wpływają na Twoją dawkę.
Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli ciecz zmieniła kolor, jest mętna lub zawiera cząstki.
Umieść ręce przed przejściem do kroku 2.
Krok2. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia
Wstrzyknięcie powinno być podane w warstwie tłuszczu bezpośrednio pod skórą. Będziesz musiał wybrać miejsce wstrzyknięcia. Jeśli podajesz wstrzyknięcie sobie, odpowiednie obszary to:
Jeśli będziesz podawać wstrzyknięcie innej osobie, odpowiednie obszary to:
Niepodawaj wstrzyknięcia w:
(w tym oparzeniami);
|
Wyczyść miejsce wstrzyknięcia watą z alkoholem i pozwól, aby wyschło. Niedotykaj ani nie dmuchaj na miejsce wstrzyknięcia. |
Jeśli będziesz podawać więcej niż jedno wstrzyknięcie, użyj innego miejscadla każdego wstrzyknięcia. Wyczyść każde miejsce wstrzyknięcia nową watą z alkoholem i pozwól, aby skóra wyschła.
CRYSVITA powinien być wstrzykiwany w czystą i suchą skórę.
Krok3. Podaj wstrzyknięcie CRYSVITA
Trzymaj cylinderjedną ręką i osłonę igły wskazującą na zewnątrz. Pociągnij osłonę igłyna zewnątrz drugą ręką. Nieobracaj osłony igły. Odłóż osłonę igły do pojemnika na przedmioty ostre. |
Bez dotyku czystego miejsca wstrzyknięcia, chwytaj skórę mocno kciukiem i innymi palcami, tworząc obszar o szerokości około 5 cm. |
Lub |
Trzymaj strzykawkę między kciukiem a palcem wskazującym dominującej ręki.
Igła powinna być wprowadzona w skórę pod kątem 45° lub 90°.
Twój pracownik służby zdrowia wskaże, jaki kąt powinieneś użyć.
Użyj szybkiego ruchu, jak strzał, aby wprowadzić igłę w skórę.
Niepchaj tłoka, gdy wprowadzasz igłę.
Gdy igła jest wprowadzona, nie poruszaj nią. Kontynuuj chwytanie skóry. Trzymaj skrzydełka podtrzymaniajedną ręką i pchaj powoli i mocno tłokaż strzykawka będzie pusta. Niewyjmuj jeszcze igły |
Gdy podasz pełną dawkę, utrzymuj strzykawkę w tym samym kącie wstrzyknięciai
wyjmij jądelikatnie ciągnąc w tym samym kierunku.
Nienachylaj strzykawki, gdy ją wyjmujesz.
Nietarcz miejsca wstrzyknięcia.
Zwolnij skórę.
Zwolnij tłok. Aktywuje się osłona i zakryje igłę. Aby uniknąć jakiegokolwiek urazu, nigdynie ponownie nakładaj osłony na igłę. Niedotykaj żadnej odsłoniętej części igły. |
Jeśli pojawi się trochę krwi, naciśnij miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą przez kilka sekund.
Krok4. Po każdym wstrzyknięciu
Umieść osłony i strzykawki w pojemniku na przedmioty ostre.
Niewyrzucaj strzykawek do śmieci.
Gdy pojemnik na przedmioty ostre będzie prawie pełny, będziesz musiał postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi, aby zażądać innego pojemnika i odpowiednio go usunąć.
Przypomnienie:Jeśli będziesz podawać więcej niż jedno wstrzyknięcie, powtórz kroki 2-4 dla każdego wstrzyknięcia.
Używaj nowych materiałów do każdego wstrzyknięcia.
Zapisz datę wstrzyknięcia i wszystkie miejsca, w których wstrzyknięto, tak abyś mógł użyć innych miejsc do następnego wstrzyknięcia, jeśli to możliwe.