CRYSVITA 20 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

CRYSVITA 10mg roztwór do wstrzykiwań

CRYSVITA 20mg roztwór do wstrzykiwań

CRYSVITA 30mg roztwór do wstrzykiwań

burosumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CRYSVITA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CRYSVITA
3. Jak stosować CRYSVITA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CRYSVITA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CRYSVITA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest CRYSVITA

CRYSVITA zawiera substancję czynną burosumab. Jest to rodzaj leku zwanego ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.

W jakim celu stosuje się CRYSVITA

CRYSVITA stosuje się w leczeniu hipofosfatemia związanej z chromosomem X (XLH). Stosuje się go u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat oraz u dorosłych.

CRYSVITA stosuje się w leczeniu osteomalacji wywołanej przez guz (TIO), gdy guz, który ją powoduje, nie może być usunięty lub zlokalizowany z powodzeniem, u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat oraz u dorosłych.

Co to jest hipofosfatemia związana z chromosomem X (XLH)

Hipofosfatemia związana z chromosomem X jest chorobą genetyczną.

• Osoby z XLH mają wyższe poziomy hormonu zwanego czynnikiem wzrostu fibroblastów 23 (FGF23).
• FGF23 zmniejsza ilość fosforu we krwi.
• Niski poziom fosforu może:

• powodować, że kości nie zwiększają się prawidłowo i u dzieci oraz młodzieży nie rosną prawidłowo;
• powodować ból i sztywność w kościach i stawach.

Co to jest osteomalacja wywołana przez guz (TIO)

• Osoby z TIO mają wyższe poziomy hormonu FGF23 wytwarzanego przez pewne rodzaje guzów.
• FGF23 zmniejsza ilość fosforu we krwi.
• Niski poziom fosforu może powodować zmiękczenie kości, osłabienie mięśni, zmęczenie, ból kości oraz złamania.

Jak działa CRYSVITA

CRYSVITA łączy się z FGF23 we krwi, uniemożliwiając działanie FGF23 i zwiększając poziom fosforu we krwi, aby osiągnąć prawidłowy poziom fosforu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CRYSVITA

Nie stosuj CRYSVITA

• jeśli jesteś uczulony na burosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz suplementy fosforu lub pewne suplementy witaminy D (zawierające tzw. witaminę D aktywną [np. kalcytriol]);
• jeśli masz już wysoki poziom fosforu we krwi („hiperfosfatemia”);
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub niewydolność nerek.

Reakcje alergiczne

Przerwij stosowanie CRYSVITA i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one być oznaką reakcji alergicznej:

• wysypka i świąd na całym ciele;
• ciężkie obrzmienie powiek, ust lub warg (obrzęk naczynioruchowy);
• brak powietrza;
• szybkie bicie serca;
• potowanie.

Nie stosuj CRYSVITA, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania CRYSVITA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje skórne

Możesz doświadczyć reakcji skórnych w miejscu wstrzyknięcia, patrz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji. Jeśli te reakcje są ciężkie, poinformuj o tym lekarza.

Badania i kontrole

Twój lekarz sprawdzi poziom fosforu i wapnia we krwi oraz w moczu i może również wykonać USG nerek w trakcie leczenia, aby zmniejszyć ryzyko hiperfosfatemia (zbyt wysoki poziom fosforu we krwi) i mineralizacji ektopowej (gromadzenia się wapnia w tkankach, takich jak nerki). Lekarz sprawdzi również poziom hormonu przytarczyc w surowicy od czasu do czasu.

Dzieci poniżej 1 roku życia

CRYSVITA nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i CRYSVITA

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Nie stosuj CRYSVITA i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• suplementy fosforu;
• pewne suplementy witaminy D (zawierające tzw. witaminę D aktywną [np. kalcytriol]). Istnieją pewne suplementy witaminy D, które możesz nadal stosować lub które możesz rozpocząć stosować, a lekarz wskaże, które z nich.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania CRYSVITA:

• jeśli przyjmujesz leki, które działają w organizmie podobnie jak wapń („kalcyfikanty”). Jeśli są stosowane jednocześnie, mogą one obniżyć poziom wapnia we krwi;
• jeśli jesteś pacjentem z TIO i masz zamiar poddać się leczeniu guza podstawowego (tj. radioterapii lub usunięcia chirurgicznego). W tym przypadku leczenie CRYSVITA nie zostanie rozpoczęte do czasu zakończenia leczenia guza i jeśli poziom fosforu w surowicy jest niski.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy CRYSVITA wpłynie na dziecko.

Nie zaleca się stosowania CRYSVITA w trakcie ciąży.

Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania CRYSVITA i przez co najmniej 14 tygodni po ostatniej dawce. Musisz omówić to z lekarzem.

Nie wiadomo, czy CRYSVITA przenika do mleka matki, a nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Musisz omówić to z lekarzem.

Jazda pojazdami, korzystanie z roweru i obsługa maszyn

CRYSVITA może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność do jazdy rowerem, obsługi narzędzi lub maszyn oraz prowadzenia pojazdów. Jeśli uważasz, że CRYSVITA wpływa na Ciebie, nie jeździj rowerem, nie używaj narzędzi ani maszyn i nie prowadź pojazdów. Poinformuj lekarza.

CRYSVITA zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 45,91 mg sorbitolu w każdym fiolce, co odpowiada 45,91 mg/ml.

3. Jak stosować CRYSVITA

CRYSVITA powinien być podawany przez wstrzyknięcie podskórne w górnej części ramienia, brzucha, pośladka lub uda. Lek ten będzie podawany przez personel medyczny lub, alternatywnie, lekarz może zalecić, aby Ty sam lub osoba opiekująca się Tobą podawała ten lek. Personel medyczny pokaże, jak to zrobić. Pierwsze wstrzyknięcie po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki powinno być wykonane pod nadzorem personelu medycznego. Na końcu ulotki znajduje się szczegółowa sekcja „Instrukcje stosowania”. Zawsze przestrzegaj tych instrukcji, gdy podajesz wstrzyknięcie CRYSVITA samemu lub osobie opiekującej się Tobą.

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jaka ilość CRYSVITA będzie potrzebna

Dawka jest ustalana na podstawie masy ciała. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Dawka dla XLH i TIO

Konieczne będzie podanie Twojej dawki CRYSVITA:

• co dwa tygodnie u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat;
• co 4 tygodnie u dorosłych.

Lekarz będzie wykonywał kontrole, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę, i może zmienić dawkę lub częstotliwość podawania w razie potrzeby.

Maksymalna dawka dla pacjentów z XLH

Maksymalna dawka, którą otrzymasz w leczeniu XLH, wynosi 90 mg.

Maksymalna dawka dla pacjentów z TIO

Maksymalna dawka, którą otrzymasz w leczeniu TIO:

• dla dzieci w wieku od 1 do 12 lat wynosi 90 mg;
• dla młodzieży w wieku od 13 do 17 lat oraz dorosłych wynosi 180 mg.

Pacjenci z TIO

Jeśli jesteś pacjentem z TIO, który wymaga leczenia guza podstawowego (tj. radioterapii lub usunięcia chirurgicznego), lekarz wstrzyma leczenie CRYSVITA. Po zakończeniu leczenia guza lekarz sprawdzi poziom fosforu i wznowi leczenie CRYSVITA, jeśli poziom fosforu w surowicy jest niski.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość CRYSVITA

Jeśli uważasz, że została podana zbyt duża ilość CRYSVITA, poinformuj lekarza natychmiast.

Jeśli pominięto dawkę CRYSVITA

Jeśli pominąłeś dawkę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Pominietą dawkę należy podać jak najszybciej, a lekarz ponownie zaplanuje przyszłe dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, CRYSVITA może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z XLH

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci i młodzieży)

• absces zęba (zakażenie)
• kaszel
• ból głowy
• zawroty głowy
• wymioty
• nudności
• biegunka
• zaparcie
• próchnica zębów
• wysypka
• ból mięśni (mialgia) i rąk oraz stóp
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować:

• zaczerwienienie lub wysypka
• ból lub świąd
• obrzmienie
• krwawienie lub siniaki

Te reakcje w miejscu wstrzyknięcia są zwykle łagodne i występują w ciągu 1 dnia po wstrzyknięciu i zwykle ustępują w ciągu 1 do 3 dni.

• gorączka
• niski poziom witaminy D we krwi

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększony poziom fosforu we krwi

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z TIO

Nie są znane działania niepożądane u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych.

Działania niepożądane u dorosłych z XLH i TIO

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dorosłych)

• absces zęba (zakażenie)
• ból głowy
• zawroty głowy
• zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia nóg, aby zatrzymać nieprzyjemne, bolesne lub niezwykłe odczucia w nogach, szczególnie przed snem lub w nocy)
• zaparcie
• ból pleców
• skurcze mięśni
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować ból lub obrzmienie
• niski poziom witaminy D we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 dorosłych)

• wysypka
• zwiększony poziom fosforu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CRYSVITA

Przechowuj CRYSVITA poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj CRYSVITA po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i etykiecie po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj CRYSVITA, jeśli zawiera widoczne cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Jeśli sam wstrzykujesz lek, przeczytaj punkt 5 „Instrukcji stosowania” na końcu ulotki, aby uzyskać informacje o usuwaniu leków i materiałów nie użytych. Jeśli masz wątpliwości, jak pozbyć się leków, które nie są już potrzebne, zapytaj personelu medycznego lub farmaceutę.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CRYSVITA

Substancją czynną jest burosumab. Każda fiolka zawiera 10, 20 lub 30 mg burosumabu.

Pozostałe składniki to L-histydyna, D-sorbitol (E 420), polisorbat 80, L-metionina, kwas chlorowodorowy 10% i woda do wstrzykiwań. (Zobacz „CRYSVITA zawiera sorbitol” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CRYSVITA jest dostępny jako rozwiązanie do wstrzykiwań, przejrzyste lub lekko mętnawe, bezbarwne lub bladożółte, w małej fiolce szklanej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Holandia

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Niemcy

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sieroce.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Przeczytaj uważnie te instrukcje użytka przed użyciem CRYSVITA:

• Zastosuj się sam lub swojemu dziecku tylko wtedy, gdy zalecił to lekarz.
• Wstrzykuj tylko po otrzymaniu szkolenia w zakresie techniki wstrzyknięcia. Pierwsze samowstrzyknięcie po rozpoczęciu leczenia lub po każdej zmianie dawki powinno być wykonane pod nadzorem personelu medycznego.
• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę (personel medyczny). W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z personelem medycznym.
• Lekarz przepisze odpowiednią dawkę. Twoja dawka jest mierzona w miligramach (mg). CRYSVITA jest dostępny w fiolkach o trzech różnych stężeniach: 10 mg, 20 mg i 30 mg. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Zawsze używaj nowej fiolki CRYSVITA do każdego wstrzyknięcia, zobacz krok 5, aby dowiedzieć się, jak wyrzucić fiolki i inne materiały.
• Personel medyczny wskaże, jaką ilość CRYSVITA należy podać sobie lub swojemu dziecku. Ty lub twoje dziecko możecie otrzymać więcej niż jedną fiolkę, aby otrzymać odpowiednią dawkę.
• Jeśli personel medyczny zaleci więcej niż jedną iniekcję, aby podać wymaganą dawkę, powtórz kroki 2-5 dla każdej iniekcji. Używaj nowych materiałów i innego miejsca na ciele dla każdej iniekcji.
• Używaj tylko strzykawki i igieł dostarczonych lub przepisanych przez personelu medycznego do podania iniekcji.

• Zawsze używaj dużej igły do pobrania płynu i pamiętaj, aby zmienić ją na małą igłę do wstrzyknięcia płynu.
• Użycie niewłaściwej strzykawki lub igły może prowadzić do błędu w dawce lub sprawić, że iniekcja będzie bardziej bolesna.

• Gdy CRYSVITA jest podawany małemu dziecku, może być pomocne, jeśli inna osoba będzie obecna, aby uspokoić je.
• Nie używaj CRYSVITA, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek ze składników tego leku. Przerwij używanie CRYSVITA, jeśli wystąpi u ciebie reakcja alergiczna podczas lub po wstrzyknięciu, i skontaktuj się niezwłocznie z personelem medycznym. Zobacz sekcję 2 ulotki, aby uzyskać więcej informacji.

Krok 1. Zebranie i sprawdzenie materiałów

Wyjmij z lodówki fiolki CRYSVITA, które potrzebujesz.

Sprawdź stężenie na etykiecie każdej fiolki.

Upewnij się, że masz odpowiednią liczbę fiolek, aby odpowiadała dawce w mg zalecanej przez personelu medycznego.

Jeśli nie jesteś pewien, poproś personelu medycznego.

Pozwól fiolkom osiągnąć temperaturę pokojową przez 30 minut. Nie ogrzewaj fiolek w żaden inny sposób, na przykład za pomocą ciepłej wody lub w kuchence mikrofalowej. Nie narażaj fiolek na bezpośrednie światło słoneczne.

Sprawdź datę ważności (wskazaną po CAD) na etykiecie fiolki. Zbadaj płyn w fiolce. Nie wstrząsaj.

Nie używaj fiolki, jeśli:

• jest przeterminowana;
• ma zmieniony kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki. Płyn CRYSVITA powinien być przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny lub bladożółty.

Igła dużasłuży do pobrania CRYSVITA z fiolki.

Igła małasłuży do wstrzyknięcia CRYSVITA.

Jeśli nie jesteś pewien, poproś personelu medycznego przed użyciem.

Nie używaj żadnego materiału, któremu brakuje części lub który jest uszkodzony.

Nie zdejmuj nakładek z igieł, dopóki nie będziesz gotowy je użyć.

Umieść ręce przed przejściem do kroku 2.

Krok 2. Pobierz CRYSVITA i przygotuj iniekcję

Usuń zakrętkę z fiolki, aby odsłonić gumowy korek.

Wyczyść gumowy korek gazikiem z alkoholem i pozwól mu wyschnąć. Nie dotykaj gumowego korka po wyczyszczeniu.

Gdy igła jest dobrze osadzona, trzymaj strzykawkę za cylinder z igłą skierowaną w górę.

Usuń nakładkę z igły, ciągnąc ją.

Nie wyrzucaj nakładki z igły.

Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła miała kontakt z żadną powierzchnią po usunięciu nakładki.

Nie używaj strzykawki, jeśli upadnie po usunięciu nakładki lub jeśli igła wydaje się uszkodzona.

Gdy nie ma pęcherzyków w strzykawce, wyjmij strzykawkę i igłę prosto z fiolki, ciągnąc w dół.

Wybierz małą igłęi wyjmij ją z sterylnej opakowania, ale nie zdejmuj nakładki, która osłania igłę.

Aby podłączyć igłę do strzykawki, trzymaj małą igłęza nakładkę ochronną w jednej ręce i strzykawkę za cylinder w drugiej.

Zależnie od materiałów, które otrzymałeś:

• będziesz musiał pchnąć igłę w dół i obrócić ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara w strzykawce, aż będzie dobrze osadzona;
• będziesz musiał pchnąć igłę w dół, aż będzie dobrze osadzona.

Nie dotykaj samej igły ani końca strzykawki, gdzie igła jest podłączona.

Krok 3. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

Jeśli aplikujesz więcej niż jedną iniekcję, użyj innego miejsca dla każdej iniekcji. Wyczyść każde miejsce wstrzyknięcia nową gazikiem z alkoholem i pozwól skórze wyschnąć.

CRYSVITA powinien być wstrzyknięty w czystą i suchą skórę.

Krok 4. Podaj iniekcję CRYSVITA

Użyj szybkiego ruchu, jak gdyby to był strzał, aby wprowadzić igłę w skórę.

Nie empuj tłoka, gdy wprowadzasz igłę.

Krok 5. Po każdej iniekcji

Umieść igły, nakładki i strzykawki w pojemniku na przedmioty ostre. Fiolki powinny być wyrzucone zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Nie wyrzucaj igieł ani strzykawek do śmieci.

Nie przechowuj fiolek z resztkami leku do przyszłego użycia ani nie dawaj ich innym osobom.

Gdy pojemnik na przedmioty ostre jest prawie pełny, będziesz musiał postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi, aby poprosić o inny pojemnik i odpowiednio go wyrzucić.

Przypomnienie:Jeśli aplikujesz więcej niż jedną iniekcję, powtórz kroki 2-5 dla każdej z nich.

Używaj nowych materiałów do każdej iniekcji.

Zapisz datę wstrzyknięcia i wszystkie miejsca, w których zostało wstrzyknięte, aby użyć innych miejsc do następnej iniekcji.

Na następującym linku znajduje się film pokazujący, jak przygotować i podać iniekcję: www.myinject.eu.