Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika
CRYSVITA 10mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
CRYSVITA 20mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
CRYSVITA 30mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
burosumab
Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Co to jest CRYSVITA
CRYSVITA zawiera substancję czynną burosumab. Jest to rodzaj leku zwanego ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
W jakim celu stosuje się CRYSVITA
CRYSVITA stosuje się w leczeniu hipofosfatemii związanej z chromosomem X (XLH). Stosuje się go u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat oraz u dorosłych.
CRYSVITA stosuje się w leczeniu osteomalacji wywołanej przez guz (TIO), gdy guz powodujący ją nie może być usunięty lub zlokalizowany, u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat oraz u dorosłych.
Co to jest hipofosfatemia związana z chromosomem X (XLH)
Hipofosfatemia związana z chromosomem X jest chorobą genetyczną.
Co to jest osteomalacja wywołana przez guz (TIO)
Jak działa CRYSVITA
CRYSVITA łączy się z FGF23 we krwi, uniemożliwiając działanie FGF23 i zwiększając poziom fosforu we krwi, aby osiągnąć prawidłowy poziom fosforu.
Nie stosuj CRYSVITA
Reakcje alergiczne
Przerwij stosowanie CRYSVITA i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, ponieważ mogą one być objawami reakcji alergicznej:
Nie stosuj CRYSVITA, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania CRYSVITA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje skórne
Możesz doświadczyć reakcji skórnych w miejscu wstrzyknięcia, patrz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji. Jeśli te reakcje są ciężkie, poinformuj o tym lekarza.
Badania i kontrole
Twój lekarz sprawdzi poziom fosforu i wapnia we krwi oraz w moczu i może również wykonać USG nerek w trakcie leczenia, aby zmniejszyć ryzyko hiperfosfatemii (zbyt wysoki poziom fosforu we krwi) i mineralizacji ektopowej (gromadzenia się wapnia w tkankach, takich jak nerki). Lekarz sprawdzi również poziom hormonu przytarczyc w surowicy od czasu do czasu.
Dzieci poniżej 1 roku życia
Nie wolno podawać CRYSVITA dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej.
Pozostałe leki i CRYSVITA
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj CRYSVITA i poinformuj o tym lekarza, jeśli przyjmujesz:
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania CRYSVITA:
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy CRYSVITA może mieć wpływ na dziecko.
Nie zaleca się stosowania CRYSVITA w trakcie ciąży.
Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania CRYSVITA i przez co najmniej 14 tygodni po ostatniej dawce. Musisz omówić to z lekarzem.
Nie wiadomo, czy CRYSVITA przenika do mleka matki i nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Musisz omówić to z lekarzem.
Jazda samochodem, jazda na rowerze i obsługa maszyn
CRYSVITA może powodować zawroty głowy i wpływać na Twoją zdolność do jazdy na rowerze, obsługi narzędzi lub maszyn lub prowadzenia pojazdu. Jeśli uważasz, że CRYSVITA wpływa na Ciebie, nie jeździj na rowerze, nie obsługuj narzędzi ani maszyn i nie prowadź pojazdu. Poinformuj o tym lekarza.
CRYSVITA zawiera sorbitol
CRYSVITA 10 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej: ten lek zawiera 15,30 mg sorbitolu w każdej strzykawce przedładowanej.
CRYSVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej: ten lek zawiera 30,61 mg sorbitolu w każdej strzykawce przedładowanej.
CRYSVITA 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej: ten lek zawiera 45,91 mg sorbitolu w każdej strzykawce przedładowanej.
CRYSVITA należy podawać przez wstrzyknięcie podskórne w górnej części ramienia, brzucha, pośladka lub uda. Lek ten może być podawany przez personel medyczny lub, alternatywnie, twój lekarz może zalecić, aby wstrzyknięcie CRYSVITA było wykonywane przez Ciebie lub opiekuna. Jeśli zaleci samowstrzyknięcie, personel medyczny udzieli Ci lub Twojemu opiekunowi szkolenia, aby pokazać, w jaki sposób prawidłowo stosować CRYSVITA przed pierwszym samowstrzyknięciem.
Pierwsze samowstrzyknięcie po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki powinno być wykonane pod nadzorem personelu medycznego. Na końcu ulotki znajduje się szczegółowy rozdział „Instrukcje stosowania” dotyczący strzykawki przedładowanej. Zawsze przestrzegaj tych instrukcji podczas podawania wstrzyknięcia CRYSVITA samemu lub Twojemu dziecku.
Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jaka ilość CRYSVITA będzie Ci potrzebna
Dawkę ustala się w zależności od masy ciała. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Dawka dla XLH i TIO
Będziesz musiał przyjmować dawkę CRYSVITA:
Twój lekarz będzie wykonywał badania, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę, i może zmienić dawkę lub częstotliwość podawania w razie potrzeby.
Maksymalna dawka dla pacjentów z XLH
Maksymalna dawka, którą otrzymasz w leczeniu XLH, wynosi 90 mg.
Maksymalna dawka dla pacjentów z TIO
Maksymalna dawka, którą otrzymasz w leczeniu TIO:
Pacjenci z TIO
Jeśli jesteś pacjentem z TIO, który wymaga leczenia guza podstawowego (tj. radioterapii lub leczenia chirurgicznego), twój lekarz wstrzyma leczenie CRYSVITA. Po zakończeniu leczenia guza twój lekarz sprawdzi poziom fosforu we krwi i wznowi leczenie CRYSVITA, jeśli poziom fosforu w surowicy jest niski.
Jeśli otrzymałeś zbyt dużo CRYSVITA
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo CRYSVITA, poinformuj o tym lekarza natychmiast.
Jeśli pominięto dawkę CRYSVITA
Jeśli pominąłeś dawkę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Pominietą dawkę należy podać jak najszybciej, a twój lekarz ponownie zaplanuje przyszłe dawki.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.
Podobnie jak wszystkie leki, CRYSVITA może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z XLH
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci i młodzieży)
Te reakcje w miejscu wstrzyknięcia są zwykle łagodne i występują w ciągu 1 dnia po wstrzyknięciu i zwykle ustępują w ciągu 1 do 3 dni.
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z TIO
Nie są znane działania niepożądane u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych.
Działania niepożądane u dorosłych z XLH i TIO
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dorosłych)
Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 dorosłych)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj CRYSVITA poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj CRYSVITA po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i etykiecie po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
Przechowuj strzykawkę przedładowaną w oryginalnym pudełku zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
Nie stosuj CRYSVITA, jeśli zawiera widoczne cząstki.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.
Jeśli sam wstrzykujesz, przeczytaj punkt 4 „Instrukcji stosowania” na końcu ulotki, aby uzyskać informacje na temat usuwania niepotrzebnych leków i materiałów. Jeśli masz wątpliwości, jak pozbyć się leków, które nie są już potrzebne, zapytaj personelu medycznego lub farmaceutę.
Skład CRYSVITA
Substancją czynną jest burosumab.
Wstrzykiwacz przedładowany 10 mg:
Każdy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 10 mg burosumabu w 0,33 ml roztworu.
Wstrzykiwacz przedładowany 20 mg:
Każdy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 20 mg burosumabu w 0,67 ml roztworu.
Wstrzykiwacz przedładowany 30 mg:
Każdy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 30 mg burosumabu w 1 ml roztworu.
Pozostałe składniki to L-histydyna, D-sorbitol (E 420), polisorbat 80, L-metionina, kwas chlorowodorowy 10% i woda do wstrzykiwań. (Zobacz „CRYSVITA zawiera sorbitol” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji)
Wygląd produktu i zawartość opakowania
CRYSVITA jest dostępny jako rozwiązanie do wstrzykiwań, przejrzyste do lekko mętnego i bezbarwne do bladożółtego w wstrzykiwaczu przedładowanym. Każde opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz przedładowany.
Różne stężenia leku można identyfikować za pomocą tłoka pistoletu o różnym kolorze: 10 mg (niebieski), 20 mg (czerwony) i 30 mg (zielony).
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Holandia
medinfo@kyowakirin.com
Odpowiedzialny za wytwarzanie
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Niemcy
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Holandia
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2025
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA
Poniższe instrukcje użytkowania są przeznaczone dla:
Przeczytaj uważnie te instrukcje użytkowania przed użyciem CRYSVITA:
CRYSVITA jest dostępny w wstrzykiwaczach przedładowanych o trzech różnych stężeniach: 10 mg (niebieski), 20 mg (czerwony) i 30 mg (zielony). Ilość cieczy w wstrzykiwaczach przedładowanych różni się w zależności od stężenia. Wstrzykiwacze, które zostaną Ci podane, zależą od dawki, która została Ci przepisana.
Te instrukcje są używane dla wszystkich trzech stężeń.
Poniżej przedstawiono części wstrzykiwacza przedładowanego CRYSVITA:
Krok 1. Zebranie i zbadanie materiałów
CRYSVITA powinien być przechowywany w lodówce przed użyciem. Gdy musisz podać CRYSVITA sobie lub innej osobie, wyjmij CRYSVITA z lodówki, ale trzymaj go w pudełku. Połóż pudełko na czystej i płaskiej powierzchni.
Sprawdź stężenie każdego wstrzykiwacza przedładowanego w pudełkach CRYSVITA.
Upewnij się, że masz odpowiednią ilość wstrzykiwaczy i stężenia każdego wstrzykiwacza przedładowanego, aby odpowiadały dawce w mg zalecanej przez personelu medycznego.
Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj personelu medycznego.
Pozwól, aby pudełko wstrzykiwacza przedładowanego osiągnęło temperaturę pokojową przez 45minut.Nienagrzewaj wstrzykiwacza przedładowanego w żaden inny sposób, np. za pomocą ciepłej wody lub w kuchence mikrofalowej. Nienarażaj wstrzykiwacza przedładowanego na bezpośrednie światło słoneczne.
Po upływie 45 minut, otwórz pudełko i wyjmij plastikową tackę. Trzymaj wstrzykiwacz przedładowany delikatnie za cylinder i wyjmij go z tacki.
Niepodnosząc wstrzykiwacza za tłok ani za nasadkę igły.
Niedotykaj tłoka ani nie zdejmuj nasadki igły, dopóki nie będziesz gotowy do użycia
Umieść wszystkie materiały, które będziesz potrzebować na czystej i płaskiej powierzchni. Do każdego wstrzyknięcia będziesz potrzebować:
Skontaktuj się z personelem medycznym jeśli nie masz tych materiałów. |
Nieużywaj wstrzykiwacza przedładowanego, jeśli brakuje nasadki igły lub nie jest dobrze umieszczona.
Nieużywaj wstrzykiwacza przedładowanego, jeśli jest on pęknięty lub uszkodzony.
Sprawdź stężenie na etykiecie każdego wstrzykiwacza przedładowanego.
Sprawdź datę ważności (wskazaną po CAD) na etykiecie każdego wstrzykiwacza przedładowanego.
Nieużywaj wstrzykiwacza przedładowanego, jeśli minęła data ważności.
Zbadaj ciecz w wstrzykiwaczu przedładowanym. Nie potrząsaj.
Ciecz CRYSVITA powinna być przejrzysta do lekko mętnego i bezbarwna do bladożółtej.
Uwaga:jest normalne, że lek zawiera pęcherzyki powietrza. Pęcherzyki powietrza nie szkodzą ani nie wpływają na Twoją dawkę.
Nieużywaj wstrzykiwacza przedładowanego, jeśli ciecz zmieniła kolor, jest mętna lub zawiera cząstki.
Umieść ręce przed przejściem do kroku 2.
Krok 2. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia
Wstrzyknięcie powinno być podane w warstwie tłuszczu bezpośrednio pod skórą. Będziesz musiał wybrać miejsce wstrzyknięcia. Jeśli podajesz wstrzyknięcie sobie, odpowiednie obszary to:
ud. Jeśli będziesz podawać wstrzyknięcie innej osobie, odpowiednie obszary to:
Niepodawaj wstrzyknięcia w:
(w tym oparzeniami);
wokół pieprzyka. |
Wyczyść miejsce wstrzyknięcia watą z alkoholem i pozwól, aby wyschło. Niedotykaj ani nie dmuchaj na miejsce wstrzyknięcia. |
Jeśli będziesz podawać więcej niż jedno wstrzyknięcie, użyj innego miejscadla każdego wstrzyknięcia. Wyczyść każde miejsce wstrzyknięcia nową watą z alkoholem i pozwól, aby skóra wyschła.
CRYSVITA powinien być wstrzykiwany w czystą i suchą skórę.
Krok 3. Podaj wstrzyknięcie CRYSVITA
Trzymaj cylinderjedną ręką i nasadkę igły wskazującą na zewnątrz. Ściągnij nasadkę igłyna zewnątrz drugą ręką. Niekręć nasadki igły. Wyrzuć nasadkę igły do pojemnika na przedmioty ostre. |
Bez dotykania miejsca wstrzyknięcia, chwyć skórę szczelnie używając kciuka i innych palców, tworząc obszar o szerokości około 5 cm. |
Lub |
Trzymaj wstrzykiwacz między kciukiem a palcem wskazującym w dłoni.
Igła powinna być wprowadzona w skórę pod kątem 45 stopni lub 90 stopni.
Twój personel medyczny wskaże, jaki kąt powinieneś użyć.
Użyj szybkiego ruchu, jak strzał, aby wprowadzić igłę w skórę.
Niepchaj tłoka, gdy wprowadzasz igłę.
Gdy igła jest wprowadzona, nie poruszaj nią. Kontynuuj chwytanie skóry. Trzymaj skrzydełkajedną ręką i pchaj powoli i szczelnie tłokaż wstrzykiwacz będzie pusty. Niewyjmuj jeszcze igły |
Gdy podasz pełną dawkę, utrzymuj wstrzykiwacz w tym samym kącie wstrzyknięciai wyjmij go, delikatnie ciągnąc w tym samym kierunku.
Nienachylaj wstrzykiwacza, gdy go wyjmujesz.
Nietarcz miejsca wstrzyknięcia.
Zwolnij skórę.
Zwolnij tłok. Aktywuje się osłona i zakryje igłę. Aby uniknąć jakiegokolwiek urazu, nieponownie nakładaj nasadki na igłę. Niedotykaj żadnej odsłoniętej części igły. |
Jeśli pojawi się trochę krwi, naciśnij miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą przez kilka sekund.
Krok 4. Po każdym wstrzyknięciu
Umieść nasadki i używane wstrzykiwacze w pojemniku na przedmioty ostre.
Niewyrzucaj wstrzykiwaczy do śmieci.
Gdy pojemnik na przedmioty ostre będzie prawie pełny, będziesz musiał postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi, aby zażądać innego pojemnika i odpowiednio go usunąć.
Przypomnienie:Jeśli będziesz podawać więcej niż jedno wstrzyknięcie, powtórz kroki 2-4 dla każdego wstrzyknięcia.
Używaj nowych materiałów do każdego wstrzyknięcia.
Zapisz datę wstrzyknięcia i wszystkie miejsca, w których wstrzyknięto, tak abyś mógł użyć innych miejsc do następnego wstrzyknięcia