CRONODINE 240 mg KAPSULKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cronodine 240 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Diltiazem chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cronodine 240 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cronodine 240 mg kapsułek
3. Jak stosować Cronodine 240 mg kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cronodine 240 mg kapsułek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cronodine 240 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Cronodine 240 mg kapsułki, których substancją czynną jest diltiazem, należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Cronodine 240 mg kapsułki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego w stopniu łagodnym lub umiarkowanym, ponieważ działa przez zmniejszanie ciśnienia w naczyniach krwionośnych i redukowanie pracy serca.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cronodine 240 mg kapsułek

Nie stosuj Cronodine 240 mg kapsułek

• jeśli jesteś uczulony na diltiazem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorujesz na pewne choroby serca, takie jak: niskie tętno (mniej niż 55 uderzeń na minutę), blok serca (zaburzenie rytmu serca, które może powodować kołatanie serca, zawroty głowy, zmęczenie lub omdlenia) lub masz trudności z oddychaniem, zmęczenie i obrzęk kostek.
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcyjnej.
• jeśli już stosujesz lek zawierający lomitapidę, stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (patrz rozdział „Stosowanie Cronodine z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cronodine 240 mg.

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek arytmię serca (chorobę węzła zatokowego, blok auriculo-ventricular) lub jeśli otrzymujesz leczenie innymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (beta-blokery, glikozydy nasercowe), ponieważ stosowanie diltiazemu w tych sytuacjach może powodować zbyt wolne tętno i rytm serca (bradykardię).

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję): leczenie diltiazemem może powodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi. Twój lekarz poinformuje Cię o tym, jak uniknąć objawów wynikających z hipotensji i jakie środki podjąć, jeśli pojawią się te objawy.
• Jeśli masz zamiar przejść operację chirurgiczną wymagającą znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować lekarza i anestezjologa o stosowaniu Cronodine.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek lub jesteś osobą starszą: ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących tych pacjentów, Cronodine powinien być stosowany z ostrożnością.
• Jeśli masz historię niewydolności serca, trudności z oddychaniem, wolne tętno lub niskie ciśnienie krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami, możliwe, że twój lekarz będzie musiał monitorować twoją funkcję nerek.

• Stosowanie diltiazemu było związane z reakcjami skórnymi. Twój lekarz oceni te objawy i wskaże środki, które należy podjąć.

• Ponieważ nie porównano efektu terapeutycznego między różnymi postaciami leku zawierającego diltiazem w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, nie zaleca się zamiany jednej postaci na inną, chyba że zaleci to lekarz.

Dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu Cronodine u dzieci.

Stosowanie Cronodine z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Wpływ innych leków na Cronodine 240 mg kapsułki

Poniższe leki mogą zwiększać działanie Cronodine przez zwiększanie jego stężenia we krwi:

• fluconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna i inne makrolidy (antybiotyki)
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych)
• amiodarona (stosowana w celu zmniejszenia rytmu serca)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• zioło św. Jana (stosowane w przypadku znużenia, zmęczenia lub zaburzeń snu)
• cymetydyna i ranitydyna (stosowane w celu zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego)

Wpływ Cronodine 240 mg na inne leki

Cronodine może zwiększać działanie następujących leków przez zwiększanie ich stężeń we krwi:

• fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• triazolam, buspirona (stosowane w leczeniu lęku)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• cyklosporyna, sirolimus (stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego)
• metylprednizolon (kortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• symwastatyna i lowastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• leki zmniejszające tworzenie się skrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol lub warfaryna)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• Diltiazem może nasilać działanie innych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi (azotany, alfa i beta-blokery, leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny) oraz w celu zmniejszenia rytmu serca (amiodarona).
• Diltiazem może nasilać działanie znieczulenia.
• Diltiazem może również nasilać działanie dantrolenu (rozluźniacza mięśni), oraz zwiększać ryzyko silnego pobudzenia (epizodów psychotycznych) u pacjentów leczonych solami litu (stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych).
• Leki zawierające lomitapidę, stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększać stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia prawdopodobieństwa i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Stosowanie Cronodine 240 mg kapsułek z innymi lekami powinno odbywać się pod kontrolą lekarską i stopniowym dostosowaniem dawek.

Stosowanie Cronodine 240 mg kapsułek z pokarmem i napojami

Można stosować na czczo lub podczas posiłków, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Cronodine, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Cronodine, natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Cronodine może powodować wady rozwojowe płodu.

Cronodine jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie powinno się karmić piersią podczas leczenia Cronodine.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn, może być zaburzona, zwłaszcza na początku leczenia Cronodine, ponieważ może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi z możliwymi zawrotami głowy. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w czasie, gdy reakcja na lek nie jest jeszcze ustabilizowana.

Cronodine zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cronodine 240 mg kapsułki

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi lub farmaceutycznymi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Cronodine podawany jest doustnie. Dawka normalna wynosi 1 lub 2 kapsułki na dobę, podawane w jednej dawce.

Dorośli:

Można stosować u dorosłych dawki chlorowodorku diltiazemu w wysokości 240 mg na dobę. Dawka ta może być zmniejszona lub zwiększona do maksymalnie 360 mg na dobę według uznania lekarza, w zależności od potrzeb każdego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku i osoby z chorobami wątroby lub nerek:

Początkowa dawka powinna być ustalona z ostrożnością. Zwykle wymagane są niższe dawki (120 mg/dobę) przynajmniej na początku leczenia.

Wszystkie zmiany dawki i kontrola ich podawania powinny odbywać się pod nadzorem lekarskim.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania

Przyjmuj kapsułki w całości, nie żując, zarówno podczas posiłków, jak i na czczo, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Stosuj Cronodine każdego dnia o tej samej porze. Przyjmowanie kapsułek o tej samej porze każdego dnia będzie miało lepszy efekt na twoje ciśnienie krwi. Ponadto pomoże Ci to zapamiętać, kiedy przyjmować kapsułki.

Stosuj się do tych wskazówek, chyba że twój lekarz zalecił Ci inne wskazówki. Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Cronodine. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Cronodine jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Cronodine 240 mg kapsułek, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Cronodine, niż zalecił twój lekarz, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ przedawkowanie kapsułek Cronodine może powodować ciężkie objawy, które zwykle pojawiają się po kilku godzinach. Zabierz ze sobą opakowanie kapsułek.

Zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Leczenie: w przypadku przyjęcia dużej dawki leku zaleca się obserwację w oddziale intensywnej terapii lub na oddziale kardiologicznym. Płukanie żołądka, po którym następuje podanie 50 lub 100 mg aktywowanego węgla, może zmniejszyć wchłanianie. Przypadki ciężkiej hipotensji wymagają wlewu dożylnego roztworu chlorku wapnia i leków inotropowych (np. dopaminy, dobutaminy lub izoprenaliny). Bradykardia i blok serca mogą odpowiedzieć na podanie atropiny, izoprenaliny lub, jeśli jest to konieczne, na regulację serca za pomocą rozrusznika.

Przedawkowanie Cronodine może powodować obniżenie ciśnienia krwi. W takim przypadku usiądź z głową skierowaną w dół. Może również powodować zaburzenia czynności nerek.

Jeśli zapomnisz przyjmować Cronodine 240 mg kapsułki

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Ważne jest, aby przyjmować Cronodine regularnie o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomnisz przyjmować kapsułkę, ale pamiętasz w ciągu 12 godzin od zwykłej pory, przyjmij kapsułkę, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli pamiętasz po upływie więcej niż 12 godzin od zwykłej pory, nie przyjmuj jej. Kontynuuj z następną dawką w zwykłej porze. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Cronodine 240 mg kapsułkami

Jeśli przerwiesz leczenie Cronodine, możesz doświadczyć pogorszenia stanu zdrowia, takiego jak ból lub ucisk w klatce piersiowej lub gwałtowny skok ciśnienia krwi. Nie przerywaj leczenia Cronodine bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cronodine może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 10):

• Zmęczenie (astenia), obrzęk (obrzęk)
• Zaczerwienienie (zaczerwienienie)
• Lekkie zaburzenia rytmu serca, zwykle bezobjawowe (blok AV stopnia pierwszego, bradykardia)
• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności
• Wysypka skórna

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 100):

• Obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy), suchość w ustach.

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa), nieregularne bicie serca (arytmie), przerwanie lub zaburzenie sygnału elektrycznego w sercu w stopniu umiarkowanym lub ciężkim (blok AV stopnia drugiego lub trzeciego, blok sino-atrialny), szybkie bicie serca (tachykardia), skurcze serca nieprawidłowe (extrasystole komorowe), niewydolność serca z obrzękiem ogólnym (niewydolność serca), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie silnych lub przyspieszonych skurczów serca (kołatanie serca), utrata przytomności (o mdleniu).
• Utrata apetytu (anoreksja), pieczenie w żołądku, zaparcie, biegunka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), niestrawność (dyspepsja), wymioty, przyrost masy ciała, suchość w ustach i obrzęk dziąseł (hiperplazja dziąseł).
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby (lekka elevacja transaminaz), elevacja enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i elevacja enzymu fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.
• Małe plamki czerwone na skórze (petechie), wysypka skórna (egzantema), swędzenie (świąd), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcja skórna na światło (fotosensytywizacja), pokrzywka, zmiany skórne zwykle okrągłe składające się z czerwonego centrum, bladego pierścienia i zewnętrznego czerwonego pierścienia (rumień wielopostaciowy) i wypadanie włosów (łysienie).
• Problemy z poruszaniem się, trudności w rozpoczęciu lub utrzymaniu snu (bezsenność), nerwowość, uczucie nieprawidłowego mrowienia, drętwienia lub pieczenia (parestezje), skłonność do zasypiania (senność) i drżenie.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Utrata pamięci (amnezja), depresja, zaburzenia snu, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podczas czuwania) i zaburzenia osobowości.
• Elevacja poziomów glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Zagubienie wzroku (utrata wzroku w jednym lub w obu oczach), podrażnienie oczu.
• Ból stawów.
• Konieczność oddawania moczu w nocy (nykturia) i zwiększenie liczby wizyt w toalecie (poliuria).
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (limfadenopatia), zwiększenie liczby specyficznych białych krwinek (eozynofili) i zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia).
• Trudności z oddychaniem (dyspnea), krwawienie z nosa (epistaksja) i zatkanie nosa.
• Zaburzenia funkcji seksualnej.

Poniżej wymieniono działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie mogą być oszacowane na podstawie dostępnych danych):

• Stan, w którym system obronny organizmu atakuje tkankę normalną, powodując objawy takie jak stawy zapalone, zmęczenie i wysypka skórna (tzw. „zespół typu lupus”).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych, www.zglosdzialaniepozd.html.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cronodine 240 mg kapsułek

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj w temperaturze pokojowej.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Cronodine 240 mg kapsułek po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cronodine 240 mg kapsułek

• -Substancją czynną jest diltiazem. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 240 mg diltiazemu (w postaci chlorowodorku).
• -Pozostałe składniki to sacharoza, poliwinylpirolidon (E-1201), lakę, etylcelulozę (E-462), talk.

Kapsułka: żelatyna, erytrozyna (E-127), indygina (E-132) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cronodine 240 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu występują w postaci kapsułek koloru przezroczysto-czerwonego, w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.

C/Sagitario 14

03006 Alicante

Telefon: 965286700

Faks: 965286434

Grupa Asacpharma

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/