CRISTALMINA PLUS 20 mg/ml + 0,70 ml/ml ROZTÓR DO PRZYGOTOWANIA WYROBU DO APLIKACJI NA SKÓRĘ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cristalmina Plus 20 mg/ml + 0,70 ml/ml roztwór do stosowania na skórze

chlorheksydyna diglukonian / alkohol izopropylowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cristalmina Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cristalmina Plus
3. Jak stosować Cristalmina Plus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cristalmina Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cristalmina Plus i w jakim celu się go stosuje

Cristalmina Plus 20 mg/ml + 0,70 ml/ml jest roztworem do stosowania na skórze, zawierającym chlorheksydynę diglukonian 20 mg/ml i alkohol izopropylowy 0,70 ml/ml, stosowanym jako środek odkażający skóry przed wykonaniem inwazyjnych procedur medycznych, takich jak iniekcje, wprowadzanie dożylnych kateterów, małe i duże zabiegi chirurgiczne u dorosłych i dzieci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cristalmina Plus

Nie stosujCristalmina Plus:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorheksydynę diglukonian, alkohol izopropylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Cristalmina Plus jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórze. Nie wolno go połykać ani wdychać.

• Roztwór jest łatwopalny. Zgłoszono przypadki pożarów w salach operacyjnych, które spowodowały ciężkie oparzenia u pacjentów.

Ryzyko pożaru w sali operacyjnej jest wysokie, gdy używa się źródła zapłonu (jednostek elektrochirurgicznych, laserów, źródeł światła światłowodowego, wiertarek / frezarek o wysokiej prędkości...) w połączeniu z użyciem źródła paliwa (takiego jak tampony, ręczniki...) i użyciem utleniacza (tlen, powietrze, tlenek azotu...).

Aby zmniejszyć ryzyko pożaru:

Nie używaj procedur elektrokauteryzacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie będzie całkowicie sucha.

Usuń wszelkie nasączone materiały, gazę lub szaty przed rozpoczęciem interwencji.

Nie używaj nadmiernych ilości i unikaj gromadzenia się roztworu w fałdach skóry, pod pacjentem lub nasączania pościeli lub innego materiału w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.

Gdy stosuje się opatrunki ocluzjonalne na obszary wcześniej narażone na Cristalmina Plus, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie było nadmiaru produktu przed nałożeniem opatrunku.

Ograniczaj dostarczanie tlenu lub innego utleniacza do minimum niezbędnego. Procedury wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5) oraz użycie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza narażają pacjenta na ryzyko pożaru chirurgicznego.

Cristalmina Plus może, w rzadkich przypadkach, powodować ciężkie reakcje alergiczne, które mogą spowodować obniżenie ciśnienia krwi i nawet utratę przytomności. Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, przestań używać Cristalmina Plus i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz punkt 4: Mogące wystąpić działania niepożądane).

Unikaj przedłużonego kontaktu ze skórą.

Cristalmina Plus nie powinien być stosowany:

• W pobliżu oczu lub wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienie, ból, zaczerwienienie, problemy ze wzrokiem, oparzenia chemiczne i uszkodzenia oczu. W przypadku kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi dróg oddechowych, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar obficie wodą.

Unikaj kontaktu z mózgiem, oponami mózgowo-rdzeniowymi i środkowym uchem.

Cristalmina Plus nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzeń wzroku. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu lub zaburzeń wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zgłoszono ciężkie przypadki trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogą wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo miały kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu).

• Na otwarte rany.
• Na wewnętrznej części ucha (środkowe ucho).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).

Cristalmina Plus powinien być stosowany wyłącznie na skórze delikatnie. Jeśli roztwór jest stosowany zbyt energicznie na skórze wrażliwej lub delikatnej, lub po wielokrotnym użyciu, może powodować zaczerwienienie, stan zapalny, swędzenie, suchość skóry i / lub łuszczenie oraz ból. W przypadku pierwszych objawów którejkolwiek z tych reakcji, należy przerwać stosowanie Cristalmina Plus.

DzieciStosować z ostrożnością u noworodków, zwłaszcza u przedwcześnie urodzonych. Cristalmina Plus może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Pozostałe leki i Cristalmina Plus

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę lub zastrzyk do testu skórnego (testy skórne w celu wykrycia alergii).

Należy unikać stosowania w połączeniu z innymi środkami odkażającymi w celu zminimalizowania ryzyka możliwych interakcji między nimi.

Nie stosuj Cristalmina Plus wraz z mydłami anionowymi, jodem, solami metali ciężkich i kwasami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy chlorheksydyna diglukonian lub alkohol izopropylowy są wydalane z mlekiem matki. Ponieważ wiele leków jest wydalanych z mlekiem matki, należy zachować ostrożność podczas podawania Cristalmina Plus karmiącym matkom.

Jazda i obsługa maszyn

Cristalmina Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cristalmina Plus

Stosuj produkt delikatnie na obszarze skóry, który wymaga przygotowania. Spryskaj odpowiednią ilość razy w zależności od procedury medycznej. Każde spryskiwanie jest równoważne z objętością 160 mikrolitrów. Nie rozcieńczaj.

W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli użyjesz więcej Cristalmina Plus, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowane na skórze i tkance podskórnej to:

Podrażnienie skóry, w tym: zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, swędzenie i pęcherze lub pęcherzyki w miejscu podania. Inne objawy miejscowe mogą być: uczucie pieczenia na skórze, ból i stan zapalny.

Pozostałe możliwe działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, to:

-Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

-Podrażnienie oczu, ból, zaczerwienienie, problemy ze wzrokiem, oparzenia chemiczne i uszkodzenia oczu w przypadku przypadkowego kontaktu.

-

-Oparzenia chemiczne u noworodków.

-Zaburzenia alergiczne skóry, takie jak dermatitis (stan zapalny skóry), swędzenie, zaczerwienienie, egzema, wysypka, pokrzywka, podrażnienie skóry i pęcherze.

-Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe upośledzenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oczu podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu).

Przestań używać Cristalmina Plus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; wysypka skórna koloru czerwonego i swędząca; świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; uczucie mdłości i zawrotu głowy; niezwykły metaliczny smak w ustach; załamanie. Możesz doświadczyć reakcji alergicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cristalmina Plus

Ten lek jest łatwopalny. Unikaj narażenia opakowania i jego zawartości na otwarte płomienie podczas użycia, przechowywania i usuwania produktu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ° C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cristalmina Plus

Substancjami czynnymi są chlorheksydyna diglukonian 20 mg / ml i alkohol izopropylowy 0,70 ml / ml.

Substancją pomocniczą jest woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór, który występuje w białych butelkach z polietylenu (PET) o pojemności 125 ml i 500 ml z atomizerem. Dostępny w:

• Opakowaniu klinicznym 30 butelek po 125 ml
• Opakowaniu klinicznym 10 butelek po 500 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Salvat, S.A.

Ulica Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

Aktualne i szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es