CRISTALMINA 10 mg/ml ROZTÓR DO PRZYGOTOWANIA WYROBU DO APLIKACJI NA SKÓRĘ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Cristalmina 10 mg/ml roztwór do stosowania na skórę

chlorheksydyna diglukonian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi w ciągu 2 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cristalmina 10 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cristalmina 10 mg/ml
3. Jak stosować Cristalmina 10 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cristalmina 10 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cristalmina 10 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Cristalmina 10 mg/ml jest środkiem antyseptycznym do stosowania na skórę, którego substancją czynną jest chlorheksydyna diglukonian.

Cristalmina 10 mg/ml jest wskazany jako środek antyseptyczny do leczenia małych, powierzchownych ran, takich jak lekkie oparzenia, otarcia, skaleczenia i obtłuczenia u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 2 miesiąca życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cristalmina 10 mg/ml

Nie stosuj Cristalmina 10 mg/ml:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorheksydynę diglukonian.
• W uszach, zwłaszcza jeśli błona bębenkowa jest uszkodzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cristalmina 10 mg/ml.

• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę. Nie podawaj doustnie.
• Nie stosuj na oczy, uszy lub w jamie ustnej ani na innych błonach śluzowych. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami lub uszami, przemyj je natychmiast obficie wodą.
• Unikaj kontaktu z mózgiem, oponami mózgowo-rdzeniowymi i uchem środkowym.
• Cristalmina 10 mg/ml nie powinna mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli lek dostanie się do oczu, przemyj je natychmiast i obficie wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu lub zaburzeń wzroku, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Wystąpiły przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogą wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty miały przypadkowy kontakt z oczami podczas operacji chirurgicznych u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu. Nie należy stosować w przypadku głębokich i rozległych ran bez konsultacji z lekarzem.
• Nie należy stosować wielokrotnie, ani używać na dużych powierzchniach, z opatrunkiem okluzjnym (nieprzepuszczalnym), na skórę uszkodzoną i na błony śluzowe.
• Nie należy stosować do odkażania miejsc wkłucia lub wstrzyknięć, ani do odkażania sprzętu chirurgicznego.
• Nie używaj nadmiernej ilości i nie pozwalaj, aby roztwór gromadził się w fałdach skórnych lub pod pacjentem lub kapał na pościel lub inny materiał w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.

Dzieci

• Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem u dzieci poniżej 30 miesiąca życia. Stosowanie u dzieci od 2 miesiąca życia do poniżej 30 miesiąca życia powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarskim ze względów bezpieczeństwa.
• Chlorheksydyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 2 miesiąca życia ze względów bezpieczeństwa.

Stosowanie Cristalmina z innymi lekami

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
• Należy unikać stosowania kilku środków antyseptycznych jednocześnie lub w sposób następczy.
• Nie należy stosować w połączeniu ani po zastosowaniu mydeł anionowych, kwasów, soli metali ciężkich i jodu. W przypadku oczyszczenia rany jednym z tych produktów, skóra powinna być dobrze wypłukana po oczyszczeniu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma znanych ryzyk związanych ze stosowaniem Cristalmina 10 mg/ml w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie wiadomo, czy chlorheksydyna diglukonian lub jej metabolity są wydalane z mlekiem matki. Nie przewiduje się wpływu na ciążę, noworodki ani karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na chlorheksydynę jest nieznaczna. Cristalmina 10 mg/ml może być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny unikać stosowania go na piersiach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest nieistotny lub nieznany.

3. Jak stosować Cristalmina 10 mg/ml

Stosuj zawsze ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą.

Cristalmina 10 mg/ml powinna być stosowana na skórę.

Zalecana dawka to ilość wystarczająca do pokrycia całej powierzchni rany 1 lub 2 razy dziennie, aż do pojawienia się pierwszych oznak gojenia.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i przebiegu rany i wynosi około 1 do 2 tygodni.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli rana pogorszy się lub nie poprawi w ciągu 2 dni po leczeniu.

Aerosol jest gotowy do użycia. Oczyść i osusz ranę przed zastosowaniem leku. Spryskaj Cristalmina 10 mg/ml bezpośrednio na dotkniętą okolicę, z odległości około 10 cm od skóry. Można również spryskać lek na gazę i oczyścić ranę. Po zastosowaniu leku należy go pozostawić do działania i wyschnięcia.

Po zastosowaniu leku efekt przeciwdrobnoustrojowy występuje w ciągu 1 minuty.

Jeśli zastosujesz więcej Cristalmina 10 mg/ml, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cristalmina 10 mg/ml może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Cristalmina 10 mg/ml i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe napady kaszlu lub trudności w oddychaniu.
• Utrata przytomności.
• Opuchlizna twarzy.
• Opuchlizna ust, języka lub gardła, która może być zaczerwieniona i bolesna oraz/lub powodować trudności w połykaniu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Czerwone plamy na skórze.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Pozostałe możliwe działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana

Częstość nieznana:

• Poparzenia chemiczne u noworodków,
• zaburzenia alergiczne skóry, takie jak dermatitis (stan zapalny skóry), świąd, zaczerwienienie skóry, egzema, wyprysk, pokrzywka (guzki), podrażnienie skóry i pęcherze.
• uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym kontakcie z oczami podczas operacji chirurgicznych w obrębie głowy, twarzy i szyi) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cristalmina 10 mg/ml

Przechowuj poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cristalmina 10 mg/ml

• Substancją czynną jest chlorheksydyna diglukonian. Każdy ml zawiera 10 mg chlorheksydyny diglukonianu (jako roztwór chlorheksydyny diglukonianu).
• Pozostałą substancją jest woda oczyszczona.

Dodatkowe informacje

• Ubrania, które miały kontakt z tym lekiem, nie powinny być prane z wybielaczem ani innymi hipochloranami, ponieważ może to spowodować zabarwienie ubrań na brązowo, ale z detergentami domowymi na bazie perboranu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty lub lekko żółtawy roztwór, który jest dostępny w:

• Butelce szklanej 25 ml z atomizerem z tworzywa sztucznego i zakrętką.
• Butelce z tworzywa sztucznego 125 ml z atomizerem z tworzywa sztucznego i zakrętką.
• Opakowaniach klinicznych po 30 butelkach z tworzywa sztucznego 125 ml, 15 butelkach z tworzywa sztucznego 250 ml lub 10 butelkach z tworzywa sztucznego 500 ml z atomizerem z tworzywa sztucznego i zakrętką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Salvat, S.A.

ul. Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Salvat, S.A.

ul. Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

lub

PHARMALOOP, S.L.

ul. Boliwia, 15 – Polig. Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares, Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024

Aktualne i szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es