CRISOMET 50 mg TABLETKI DO ŻUCIA/ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Crisomet 50 mg tabletkido żucia/rozpuszczania

lamotrygina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Crisomet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Crisomet
3. Jak stosować Crisomet
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Crisomet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Crisomet i w jakim celu się go stosuje

Crisomet należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Crisomet stosuje się w leczeniu padaczki, ponieważblokuje sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych Crisomet może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Crisomet może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów wywoływanych przez chorobę zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Crisomet może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowany bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego napadami absence.

Crisomet stosuje się również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (dawniej zwanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych Crisomet może być stosowany w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak Crisomet działa w mózgu, aby mieć ten efekt.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Crisomet

Nie stosuj Crisomet:

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na lamotryginę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Poinformuj swojego lekarzai nie stosuj Crisomet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Crisomet

Skonsultuj się zlekarzemlub farmaceutą przed rozpoczęciemstosowania Crisomet:

• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie wysypka skórnapo zażyciu lamotryginy lub innych leków na zaburzenia dwubiegunowe lub padaczkę
• jeśli doświadczasz wysypek skórnych lub oparzeń słonecznych po zażyciu lamotryginy i narażeniu na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej)
• jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie opon mózgowych po zażyciu lamotryginy(przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej ulotki:Działania niepożądane rzadkie)
• jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca.Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub ustali, że Crisomet nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Ważne informacjeo reakcjach, któremogązagrażać życiu

Niewielki odsetek osób stosujących Crisomet doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (NET) i reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania Crisomet. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Crisomet.

? Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej ulotki“Reakcje, które mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie”.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Wystąpiły przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów stosujących lamotryginę.

• Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutąjeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Mysli samobójcze lub samookaleczenia

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• gdy rozpoczniesz leczenie
• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczenia
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które niepokoją Cię, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia Crisomet:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj siędo najbliższego szpitala.

Może być przydatne, abyś wyjaśnił swojemu bliskiemu, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub znaczne zmiany nastroju, i poprosił, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić, aby powiedzieli Ci, czy są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Niewielki odsetek osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Crisomet, również miał myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli kiedykolwiek masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli stosujesz Crisomet w leczeniu padaczki

Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas stosowania Crisomet. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas stosowania Crisomet:

? Udaj się do lekarza niezwłocznie.

Nie wolno stosować Crisomet u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Crisomet

Poinformujswojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lubmożesz potrzebować stosowaćinnylek, w tym leki ziołowe lub inne leki bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią dawkę Crisomet. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznegolub w rzucaniu palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólui gorączki.

?Poinformuj swojego lekarzajeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Crisomet lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• walproat, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• rysperydon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(zobacz poniżej).

?Poinformuj swojego lekarzajeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować którykolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Crisomet.

Twój lekarz może zalecić stosowanie określonego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka domaciczna. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu Crisomet. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz rozpocząć jego stosowanie:

? Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ on wskaże najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji dla Ciebie.

Crisomet może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć jest to mało prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie:

?Poinformuj swojego lekarza. Mogą to być objawy, że Crisomet wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i laktacja

? Jeśli jesteś w ciąży,sądzisz, że możesz być w ciąży lubplanujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia Crisomet, więc może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Crisomet jest stosowany w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi i/lub podniebienia.
• Twój lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowegojeśli planujesz zajść w ciążę i również w trakcie ciąży.

?Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.Substancja czynna Crisomet przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania Crisomet i będzie regularnie monitorował Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Crisomet może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych efektów.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Crisomet

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek praktycznie niezawierający sodu.

3. Jak przyjmować Crisomet

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku,podanych przez lekarzalub farmaceutę.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Crisometu należy przyjmować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę Crisometu dla Ciebie. Dawka, którą należy przyjmować, zależy od:

• wiek
• czy przyjmujesz Crisomet wraz z innymi lekami
• czy masz jakieś problemy z wątrobą lub nerkami

Lekarz przepisze niską dawkę na początku leczenia i stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj więcej Crisometu, niż przepisał lekarz.

Zwykle dawka skuteczna Crisometu dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi między 100 mg a 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle między 1 mg a 15 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania Crisometu u dzieci poniżej 2 lat.

Jak przyjmować dawkę Crisometu

Przyjmuj dawkę Crisometu raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą być one przyjmowane z jedzeniem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę,którą przepisał lekarz. Nigdy nie przyjmuj części tabletki.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwania przyjmowania innych leków, w zależności od problemu, dla którego jesteś leczony, oraz od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki do żucia/rozpuszczania Crisometu mogą być połykane w całości z niewielką ilością wody, żute lub rozpuszczane w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części płynu.

Wyjmij tabletkę:

Te tabletki są pakowane w specjalnym pojemniku, aby uniemożliwić dzieciom ich wyjmowanie.

Każda jednostka blistru ma numer. Wyjmuj każdą tabletkę w kolejności, zaczynając od tabletki numer 1.

1. Oddziel tabletkę:rozdarć wzdłuż linii cięcia, aby oddzielić jedną z jednostek blistru.

1. Usuń zewnętrzną warstwę:zaczynając od rogu, unieś i usuń laminat, który pokrywa jednostkę.

1. Wyjmij tabletkę:naciśnij delikatnie jedną ze stron tabletki przez laminat, aby ją wyjąć.

Żucie tabletki:

Możliwe, że podczas żucia tabletki będziesz musiał wypić trochę wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Po połknięciu wypij trochę więcej wody, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Aby rozpuścić lek:

• włóż tabletkę do szklanki zawierającej wystarczającą ilość wody, aby przykryć całą tabletkę
• wstrząśnij, aby rozpuścić lub poczekaj, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone
• wypij cały płyn
• dodaj trochę więcej wody do szklanki i wypij ją, aby upewnić się, że nie pozostało nic z leku w szklance

Jeśli przyjmujesz więcej Crisometu, niż powinieneś

?W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej Crisometu, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo Crisometu, może doświadczyć niektórych z tych objawów:

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)
• niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja)
• zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG)
• utrata przytomności, drgawki lub śpiączka

Jeśli zapomnisz przyjąćdawkę Crisometu

?Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia przyjęcia wielu dawek Crisometu

?Poproś lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to bardzo ważne.

Nie przerywaj przyjmowania Crisometu bez porady lekarza

Należy przyjmować Crisomet przez cały czas, jaki zaleci lekarz. Nie przerywaj jego przyjmowania, chyba że lekarz zaleci to

Jeśli przyjmujesz Crisomet w celu leczenia padaczki

Aby przerwać przyjmowanie Crisometu, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawkiprzez około 2 tygodnie. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Crisometu nagle, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub mogą one się nasilić.

Jeśli przyjmujesz Crisomet w celu leczenia zaburzenia dwubiegunowego

Crisomet może potrzebować czasu, aby zadziałać, więc nie jest prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Crisometu, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia Crisometem skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje,które potencjalnie mogą zagrażać życiu:skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Mała liczba osób przyjmujących Crisomet ma reakcje alergiczne lub reakcje skórne, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone.

Bardziej prawdopodobne jest, że te objawy pojawią się w pierwszych miesiącach leczenia Crisometem, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub jeśli zwiększenie dawki jest zbyt szybkie, lub jeśli przyjmujesz Crisomet wraz z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić na nie szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wypryski skórne lub zaczerwienienie, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą być poważne lub czasami potencjalnie śmiertelne, w tym wyprysk z owrzodzeniami w kształcie celu (eritema multiforme), rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie się skóry na dużej powierzchni (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka) lub rozległy wyprysk skórny z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako zespół nadwrażliwości (DRESS))
• owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach
• ból w jamie ustnej lub czerwone, opuchnięte oczy(zapalenie spojówek)
• gorączka(gorączka), objawy grypopodobne lub senność (sopor)
• opuchlizna wokół twarzylub zapalenie węzłów chłonnychszyi, pachwin lub dołów podkolanowych
• krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób, lub że palce stają się sina
• ból gardłalub częstsze infekcje (jak przeziębienia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilów)
• powiększenie węzłów chłonnych
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Jednak powinieneś być świadomy, że mogą one potencjalnie zagrażać życiui mogą prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak awaria narządu, jeśli nie są leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi, i może nakazać przerwanie leczenia Crisometem. Jeśli rozwinął się zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz nakazałby, abyś nigdy więcej nie przyjmował lamotryginy.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)(patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Crisometu).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotyczą one ponad 1 na 10osób:

• ból głowy
• wyprysk skórny

Częste działania niepożądane

Dotyczą one do 1 na 10osób:

• agresja lub drażliwość
• senność lub sennność
• uczucie zawrotu głowy
• drżenie lub skurcze
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie pobudzenia
• biegunka
• suchość w ustach
• mdłości lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub innych miejsc

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100osób:

• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• zmniejszenie gęstości kości i zwiększone ryzyko złamań
• wyprysk skórny lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotoalergia)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotyczą one do 1 na 1000osób:

• reakcja skórna, charakteryzująca się czerwonymi plamami na skórze, które mogą przypominać „cel”; to jest, z ciemnoczerwonym centrum otoczone przez jaśniejsze czerwone pierścienie (eritema multiforme)
• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• zbiór objawów, w tym: gorączka, mdłości, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło

To może być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Te objawy zwykle ustępują, gdy leczenie zostaje przerwane. Niemniej jednak, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)
• swędzenie oczu, z wydzielaniem i łzawieniem powiek (zapalenie spojówek)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotyczą one do 1 na 10 000osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• gorączka (gorączka) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• opuchlizna wokół twarzy (obrzęk) lub zapalenie węzłów chłonnych szyi, pachwin lub dołów podkolanowych (limfadenopatia) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH) (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Crisometu)
• zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym mała liczba czerwonych krwinek (anemia), mała liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytosis), mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), mała liczba wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia) i zaburzenie szpiku kostnego zwane anemia aplastyczna
• omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• zamieszanie
• uczucie niepewności lub niestabilności podczas ruchu
• niekontrolowane ruchy ciała, słowa lub dźwięki (tik), niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetosis), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak szarpanie, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką, częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona, nasilenie objawów
• reakcja podobna do łuszczyca (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, które mogą być czasami towarzyszone przez gorączkę i/lub chorobę ogólną)

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• stwierdzono zaburzenia kości, w tym osteopenia i osteoporoza (zmniejszenie gęstości kości) i złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe przez długi czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (nefritis tubulointersticial) lub zapalenie nerek i oczu (zespół nefritis tubulointersticial aguda i uveitis)
• koszmary senne
• zmniejszenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał we krwi, które pomagają chronić przed infekcją
• guzy lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Crisometu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, pudełku lub butelce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Crisomet nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Crisometu 50 mg tabletek do żucia/rozpuszczania

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka do żucia/rozpuszczania zawiera 50 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, krzemian glinowo-magnetyczny, karboksymetyloskrobię sodową (typ A) ziemniaczaną, povidon K30, sacharynian sodu, stearynian magnezu, aromatyzacja porzeczkowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Crisometu tabletek do żucia/rozpuszczania

Tabletki do żucia/rozpuszczania Crisometu są białe lub biało-żółte i mogą być lekko plamiste. Tabletki mają zapach porzeczkowy.

Tabletki do żucia/rozpuszczania Crisometu 50 mg są kwadratowe z zaokrąglonymi kątami. Tabletki mają napis „GSCX7” wygrawerowany na jednej stronie i napis „50” na drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera blistry z 56 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2024r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/