CRESTOR 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Crestor10 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Crestor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Crestor
3. Jak stosować Crestor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Crestor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Crestor i w jakim celu się go stosuje

Crestor należy do grupy leków zwanych statynami.

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia Crestorem, ponieważ:

• Masz wysoki poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu. Crestor jest stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

• Zostałeś poinformowany, że musisz stosować statynę, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie były wystarczające, aby skorygować Twój poziom cholesterolu. Powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, i kontynuować aktywność fizyczną podczas leczenia Crestorem.

Albo

• Masz inne czynniki, które zwiększają ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się depozytów substancji tłuszczowych w Twoich tętnicach.

Dlaczego jest ważne, abyś kontynuował stosowanie Crestor

Crestor jest stosowany w celu skorygowania poziomu substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, a najbardziej znanym z nich jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, tzw. „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Crestor obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie wytwarzania „złego” cholesterolu i poprawę zdolności organizmu do usuwania go z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych objawów, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczony, mogą tworzyć się depozyty tłuszczowe na ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżanie poziomu cholesterolu możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować stosowanie Crestor, nawet jeśli już osiągnąłeś odpowiedni poziom cholesterolu, ponieważ zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i tworzeniu się depozytów substancji tłuszczowych.Jednakże, powinieneś przerwać leczenie, jeśli tak zdecyduje Twój lekarz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Crestor

Nie stosuj Crestor

• Jezeli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Crestor (wymienionych w sekcji 6).
• Jezeli jesteś w ciążylub w okresie karmienia piersią. Jezeli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Crestor przerwij leczenie natychmiast i poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Crestorem, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• Jezeli masz chorobę wątroby.
• Jezeli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jezeli masz nawracające bóle i skurcze mięśni bez uzasadnienia.
• Jezeli stosujesz leki sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(stosowane w przypadku zakażenia wirusem wątroby, zwanej wirusowym zapaleniem wątroby typu C).
• Jezeli stosujesz lek cyklosporynę(stosowany np. po przeszczepie organu).

Jezeli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie stosuj najwyższej dawki (40 mg)

• Jezeli masz umiarkowane problemy z nerkami(jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jezeli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jezeli masz nawracające bóle i skurcze mięśni bez uzasadnienia,masz osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub masz historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

• Jezeli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

• Jezeli jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jezeli stosujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jezeli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Crestor

• Jezeli masz problemy z nerkami.
• Jezeli masz problemy z wątrobą.
• Jezeli masz nawracające bóle i skurcze mięśni bez uzasadnienia,masz osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub masz historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeżeli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeżeli występuje ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeżeli masz stałą słabość mięśni.
• Jezeli masz lub miałeś miastenię(chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).
• Jezeli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnejpo zażyciu Crestor lub innych leków pokrewnych.
• Jezeli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jezeli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jezeli stosujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę ulotkę uważnie, nawet jeżeli wcześniej stosowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jezeli stosujesz leki przeciwko zakażeniu HIV (wirusowi AIDS),takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, zobacz „Pozostałe leki i Crestor”.
• Jezeli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7dni lek zwany kwasem fusydowym,(lek przeciwko zakażeniu bakteryjnemu), doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Crestor może powodować rzadko występującą, ciężką słabość, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę), zobacz więcej informacji o rabdomiolizie w sekcji 4.
• Jezeli masz ponad 70 lat,ponieważ Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową Crestor dla Ciebie.
• Jezeli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jezeli jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową Crestor dla Ciebie.

Jezeli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie stosuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki Crestor.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem Crestorem. Przerwij stosowanie Crestor i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeżeli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego Twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) przed i po leczeniu Crestorem.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował, jeżeli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeżeli masz wysoki poziom cukru we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jezeli pacjent ma mniej niż 6 lat:Nie wolno podawać Crestor dzieciom poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i Crestor

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeżeli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeżeli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyclosporynę (stosowaną po przeszczepie organu),
• warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol),
• fibranami (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetymib),
• leki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk - patrz poniżej i w Ostrzeżeniach i środkach ostrożności),
• środki antykoncepcyjne doustne (pigułka),
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
• kapmatinib (stosowany w leczeniu raka),
• terapia hormonalna zastępcza,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• leflunomid (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir,
• roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
• tafamidis (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą z udziałem transtyretyyny),
• momelotinib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią).

Działanie tych leków może być zmienione przez Crestor lub może zmienić działanie Crestor.

Jezeli potrzebujesz zażyć kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku.Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie bezpiecznie wznowić stosowanie Crestor. Stosowanie Crestor z kwasmem fusydowym może powodować rzadko występującą słabość, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w sekcji 4.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Crestor, jeżeli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jezeli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Crestor przerwij leczenie natychmiasti poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Crestorem, stosując odpowiednią antykoncepcję.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Crestorem, ponieważ nie wpłynie to na ich zdolności. Jednakże, niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Crestorem. Jezeli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Crestor zawiera laktozę.

Jezeli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skonsultuj się z nim przed zażyciem Crestor.

Pełna lista składników znajduje się w sekcji Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

3. Jak stosować Crestor

Stosuj Crestor dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki zwykłe u dorosłych

Jezeli stosujesz Crestor w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie Crestorem powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeżeli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, na które jesteś narażony, zachorowania na zawał serca lub udar mózgu.
• Czy masz czynniki, które zwiększają Twoją wrażliwość na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa Crestor dla Ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jezeli jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jezeli masz ponad 70 lat.
• Jezeli masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Jezeli masz ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki. Jest to konieczne, abyś mógł stosować odpowiednią dawkę Crestor dla siebie. Jezeli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i ostatecznie do 40 mg, jeżeli będzie to konieczne. Jezeli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeżeli będzie to konieczne. Będzie 4-tygodniowa przerwa między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobową Crestor wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jezeli stosujesz Crestor w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeżeli masz jeden z wymienionych powyżej czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi od 5 mg do 20 mg raz na dobę. Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę stopniowo, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki Crestor dla Ciebie. Maksymalna zalecana dawka dobową Crestor wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej, którą leczysz. Zażywaj swoją dawkę raz na dobę.

Podawanie tabletek

Przełknij każdą tabletkę całą z wodą.

Stosuj Crestor raz na dobę.Możesz go zażyć o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.

Staraj się zażywać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz je zażyć.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Jest ważne, abyś regularnie odwiedzał swojego lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twój poziom cholesterolu jest normalny i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, abyś mógł stosować odpowiednią dawkę Crestor dla siebie.

Jezeli zażyjesz zbyt dużo Crestor

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać porady. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jezeli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie na inną chorobę, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Crestor.

Jezeli zapomnisz zażyć Crestor

Nie martw się, po prostu zażyj następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jezeli przerwiesz leczenie Crestorem

Skonsultuj się z lekarzem, jeżeli chcesz przerwać leczenie Crestorem. Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeżeli przerwiesz stosowanie Crestor.

Jezeli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przestań brać Crestor i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań brać Crestor i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.

• Jeśli doświadczy pęknięcia mięśni.

• Jeśli wystąpi zespół, który przebiega z objawami podobnymi do łuszczycy(w tym z wypryskami, zaburzeniami stawów i wpływem na komórki krwi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, nudności, ból mięśni, słabość, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Crestor (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg Crestor).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wypryski, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Crestor (rzadkie działanie niepożądane przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg Crestor).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz, że masz reakcję alergiczną, przestań brać Crestori szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przestań brać Crestor i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół, który przebiega z objawami podobnymi do łuszczycy (w tym z wypryskami, zaburzeniami stawów i wpływem na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (z drętwieniem lub mrowieniem), ból w stawach, utrata pamięci, oraz zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować

• Biegunkę (luźne stolce), kaszel, duszność, obrzęk, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, trudności seksualne, depresję, problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączkę, urazy ścięgnistych, oraz stałą słabość mięśni.
• Ciężką miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Crestor

• Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Zachować butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używać tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu/blistrze/etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Crestor

Substancją czynną Crestor jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane Crestor zawierają rosuwastatynę wapniową, odpowiednik 10 mg rosuwastatyny. Pozostałe składniki tabletek to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), fosforan wapniowy, kroskarmeloza, stearynian magnezu, hypromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171). Tabletki Crestor 10 mg powlekane również zawierają tlenek żelazowy czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Crestor jest dostępny w opakowaniach z blistrami po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek oraz w butelkach z plastiku po 30 i 100 tabletek. (Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne we wszystkich krajach).

Tabletki Crestor 10 mg powlekane są tabletkami w kolorze różowym, okrągłymi i mają grawerunek ‘ZD4522’ i ‘10’ po jednej stronie i są gładkie po drugiej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Szwecja

Telefon: +46 8 553 260 000

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Niemcy

Telefon: +49 (0) 241 569 0

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Włochy

Telefon: +39 02 969581

Przedstawiciel lokalny:

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Crestor 10 mg (NL, AT, BE, DE, DK, ES, FR, GR, FI, IS, IE, IT, LU, NO, PL, PT, SE).

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/