CRESEMBA 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cresemba 200mg proszek do koncentratu do infuzji

izawukonazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Cresemba i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Cresemba
3. Jak stosować Cresemba
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cresemba
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cresemba i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Cresemba

Cresemba to lek przeciwgrzybiczy, który zawiera substancję czynną izawukonazol.

Jak działa Cresemba

Izawukonazol działa przez zabijanie lub zatrzymywanie wzrostu grzyba, który powoduje zakażenie.

W jakim celu stosuje się Cresemba

Cresemba stosuje się u pacjentów w wieku od 1 roku życia w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• inwazyjna aspergiloza, powodowana przez grzyb z grupy ‘Aspergillus’,
• mucormicosis, powodowana przez grzyb z grupy ‘Mucorales’, u pacjentów, u których leczenie anfoterycyną B nie jest odpowiednie.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Cresemba

Nie stosuj Cresemba

• jeśli jesteś uczulony na izawukonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz problem z rytmem serca, zwany ‘zespół krótkiego QT’,
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketokonazol, stosowany w zakażeniach grzybiczych,
  • duże dawki rytonawiru (ponad 200 mg co 12 godzin), stosowanego w leczeniu HIV,
  • ryfampicyna, ryfabutyna, stosowane w leczeniu gruźlicy,
  • karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki,
  • barbiturany, takie jak fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu,
  • fenitoína, stosowana w leczeniu padaczki,
  • zioło św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
  • efawirenz, etrawiryna, stosowane w leczeniu HIV,
  • nafcylina, stosowana w zakażeniach bakteryjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cresemba:

• jeśli miałeś wcześniej reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy z grupy ‘azol’, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol lub posakonazol,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Twój lekarz powinien monitorować możliwe działania niepożądane.

Monitorowanie działań niepożądanych

Przerwij stosowanie Cresemba i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• nagłe wystąpienie świstów, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, silne swędzenie, pot, zawroty głowy lub omdlenia, szybkie lub nieregularne bicie serca: mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

Problemy z Cresemba i jego podawaniem dożylnym (wlewem)

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• niskie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, nudności, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie, twój lekarz zdecyduje, czy przerwać wlew.

Zmiany w funkcji wątroby

Cresemba może czasami wpływać na funkcję wątroby. Twój lekarz może wykonać badania krwi podczas stosowania tego leku.

Problemy skórne

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi ciężki stan zapalny skóry, jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Cresemba dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Cresemba

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Niektóre leki mogą zmieniać sposób działania Cresemba lub Cresemba może zmieniać sposób działania innych leków, jeśli są stosowane jednocześnie.

W szczególności nie stosuj tego leku i poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol, stosowany w zakażeniach grzybiczych,
• duże dawki rytonawiru (ponad 200 mg co 12 godzin), stosowanego w leczeniu HIV,
• ryfampicyna, ryfabutyna, stosowane w leczeniu gruźlicy,
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki,
• barbiturany, takie jak fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu,
• fenitoína, stosowana w leczeniu padaczki,
• zioło św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• efawirenz, etrawiryna, stosowane w leczeniu HIV,
• nafcylina, stosowana w zakażeniach bakteryjnych.

Chyba że twój lekarz zaleci inaczej, nie stosuj tego leku i poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rufinamid lub inny lek, który zmniejsza odstęp QT w elektrokardiogramie (EKG),
• aprepitant, stosowany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w leczeniu raka,
• prednison, stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
• pioglitazon, stosowana w leczeniu cukrzycy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają prawidłowo:

• cyklosporyna, takrolimus i sirolimus, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu,
• cyklofosfamid, stosowana w leczeniu raka,
• digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca lub nieregularnego rytmu serca,
• kolchicina, stosowana w leczeniu ataków dny,
• dabigatrany eteksylat, stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi po operacji replacementu stawu biodrowego lub kolanowego,
• klarytromycyna, stosowana w zakażeniach bakteryjnych,
• sakwinawir, fosamprenawir, indynawir, newirapina, połączenie lopinawir/rytonawir, stosowane w leczeniu HIV,
• alfentanil, fentanyl, stosowane w leczeniu silnego bólu,
• winblastyna, winkrystyna, stosowane w leczeniu raka,
• mofetil micofenolowy (MMF), stosowany u pacjentów po przeszczepie,
• midazolam, stosowany w leczeniu ciężkich zaburzeń snu i stresu,
• bupropion, stosowany w leczeniu depresji,
• metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicyna, doksorubicyna, imatynib, irynotecan, lapatynib, mitoksantron, topotekan, stosowane w leczeniu różnych typów raka.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Cresemba, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Ponieważ nie wiadomo, czy może on uszkodzić lub negatywnie wpłynąć na płód.

Cresemba nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Cresemba może powodować uczucie dezorientacji, senności lub zmęczenia. Może również powodować omdlenia. Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cresemba

Cresemba będzie podawany pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to:

Należy stosować tę dawkę, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej. Czas trwania leczenia Cresemba może być dłuższy niż 6 miesięcy, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Twój lekarz lub pielęgniarka poda fiolkę w postaci wlewu dożylnej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cresemba

Jeśli uważasz, że zostało ci podane zbyt dużo Cresemba, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką. Może to powodować więcej działań niepożądanych, takich jak:

• ból głowy, uczucie dezorientacji, pobudzenie lub senność,
• mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub zmieniona percepcja dotyku,
• trudności z koncentracją, zaczerwienienie, niepokój, ból stawów,
• zaburzenia smaku, suchość w ustach, biegunka, wymioty,
• kołatanie serca, przyspieszona akcja serca, zwiększona wrażliwość na światło.

Jeśli zapomnisz zażyć Cresemba

Ponieważ ten lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarskim, mało prawdopodobne jest, że zapomnisz o dawce. Niemniej jednak, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że zapomniłeś o dawce.

Jeśli przerwiesz leczenie Cresemba

Leczenie Cresemba będzie kontynuowane przez czas określony przez lekarza. Jest to konieczne, aby upewnić się, że zakażenie grzybicze zostało wyeliminowane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cresemba może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Cresemba i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), na przykład nagłe wystąpienie świstów, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, silne swędzenie, pot, zawroty głowy lub omdlenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężki stan zapalny skóry, jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych.

Pozostałe działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste:może wystąpić u do 1 na 10 osób

• obniżone stężenie potasu we krwi,
• zmniejszony apetyt,
• zaburzenia świadomości (majaczenie),
• ból głowy,
• senność,
• zapalenie żył, które może powodować zakrzepy krwi,
• trudności z oddychaniem, nagły i ciężki problem z oddychaniem,
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha,
• zmiany w badaniach krwi wątroby,
• wysypka skórna, swędzenie,
• niewydolność nerek (objawy mogą obejmować obrzęk nóg),
• ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia lub senności,
• problemy w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie:może wystąpić u do 1 na 100 osób

• obniżona liczba białych krwinek, może zwiększać ryzyko zakażeń i gorączki,
• obniżona liczba płytek krwi, może zwiększać ryzyko krwawienia lub krwiaków,
• obniżona liczba czerwonych krwinek, może powodować osłabienie, brak tchu lub bladość,
• ciężkie obniżenie liczby krwinek, może powodować osłabienie, krwiaki lub zwiększać ryzyko zakażeń,
• wysypka skórna, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (nadwrażliwość),
• niski poziom cukru we krwi,
• niski poziom magnezu we krwi,
• niski poziom białka we krwi, zwanego ‘albuminą’,
• brak wchłaniania składników odżywczych z pożywienia (niedożywienie),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja, trudności ze snem,
• udar, omdlenie lub uczucie omdlenia, zawroty głowy,
• uczucie mrowienia, kłucia lub sztychów w skórze (parestezja),

• zaburzenia stanu psychicznego (encefalopatia),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja),
• uczucie ‘gira’ lub zawrotu głowy (vertigo),

• problemy z rytmem serca, może być zbyt szybki lub nieregularny, lub dodatkowe bicie serca, może pojawić się w elektrokardiogramie lub EKG,
• problemy krążeniowe,
• niskie ciśnienie krwi,
• świsty, szybkie oddychanie, kaszel z krwią lub plwocina z krwią, krwawienie z nosa,
• niestrawność,
• zaparcie,
• wzdęcia (rozdęcie brzucha),
• powiększenie wątroby,
• zapalenie wątroby,
• problemy skórne, czerwone plamy lub purpura na skórze (petechie), stan zapalny skóry, wypadanie włosów,
• ból pleców,
• obrzęk kończyn,
• uczucie słabości, duże zmęczenie, senność, uczucie niezdrowia (niepokój).

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej:

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cresemba

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cresemba

• Substancją czynną jest izawukonazol. Każdy fiolka zawiera 372,6 mg siarczanu izawukonazolu, co odpowiada 200 mg izawukonazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E421) i kwas siarkowy.

Wygląd Cresemba i zawartość opakowania

Cresemba 200 mg jest dostępny w fiolce szklanej jednorazowego użytku jako proszek do koncentratu do roztworu do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Cresemba 200 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji powinien być rekonstytuowany i rozcieńczony przed infuzją.

Rekonstytucja

Aby rekonstytuować fiolkę proszku do koncentratu do roztworu do infuzji, należy dodać 5 ml wody do wstrzykiwań do fiolki. Rekonstytuowany koncentrat zawiera 40 mg izawukonazolu na ml. Fiolka powinna być wymieszana, aż proszek zostanie całkowicie rozpuszczony. Roztwór rekonstytuowany powinien być sprawdzony wizualnie pod kątem wykrycia możliwych cząstek i zmiany koloru. Koncentrat rekonstytuowany powinien być przejrzysty i nie zawierać widocznych cząstek. Należy go rozcieńczyć przed podaniem.

Rozcieńczenie

Dorośli i pacjenci pediatryczni o masie ciała powyżej 37 kg:

Po rekonstytucji należy wyjąć z fiolki całą zawartość rekonstytuowanego koncentratu i dodać ją do worka infuzyjnego z 250 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu o stężeniu 0,9 mg/ml (0,9%) lub roztworu dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Roztwór infuzyjny zawiera około 0,8 mg izawukonazolu na ml.

Pacjenci pediatryczni o masie ciała poniżej 37 kg:

Końcowe stężenie roztworu do infuzji powinno wynosić od 0,4 do 0,8 mg/ml izawukonazolu. Należy unikać stosowania wyższych stężeń, ponieważ mogą one powodować podrażnienie w miejscu infuzji.

Aby uzyskać końcowe stężenie, należy wyjąć odpowiednią objętość rekonstytuowanego koncentratu z fiolki zgodnie z zaleceniami dawkowania dla pacjentów pediatrycznych (patrz punkt 3) i dodać ją do worka infuzyjnego zawierającego odpowiednią ilość rozcieńczalnika. Objętość worka infuzyjnego oblicza się w następujący sposób:

[Dawka niezbędna (mg)/końcowe stężenie (mg/ml)] – objętość koncentratu (ml)

Koncentrat można rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań chloru sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%).

Podanie

Po ponownym rozcieńczeniu rekonstytuowanego koncentratu roztwór rozcieńczony może wykazywać drobne cząstki izawukonazolu o białym lub przejrzystym kolorze, które nie osadzają się (ale są usuwane przez filtrację liniową). Roztwór rozcieńczony powinien być delikatnie wymieszany lub worek może być obracany, aby zminimalizować tworzenie się cząstek. Należy unikać nadmiernej agitacji i potrząsania roztworem. Roztwór do infuzji powinien być podawany za pomocą zestawu infuzyjnego z filtrem liniowym (średnica porów 0,2 μm do 1,2 μm) wykonanym z sulfonów polieteru (PES). Mogą być stosowane pompy infuzyjne, które powinny być umieszczone przed zestawem infuzyjnym. Niezależnie od wielkości opakowania roztworu do infuzji, należy podać całą objętość opakowania, aby zagwarantować, że podano pełną dawkę.

Izawukonazol nie powinien być podawany do infuzji w tej samej linii lub kanule z innymi produktami dożylonymi.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną po rekonstytucji i rozcieńczeniu w czasie 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania w czasie użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach aseptycznych, walidowanych i kontrolowanych.

Jeśli jest to możliwe, podanie dożylne izawukonazolu powinno być wykonane w ciągu 6 godzin po rekonstytucji i rozcieńczeniu w temperaturze pokojowej. Jeśli nie jest to możliwe, po rozcieńczeniu roztwór infuzyjny powinien być natychmiast schłodzony, a infuzja powinna być wykonana w ciągu 24 godzin.

Należy przepłukać istniejącą linię dożylnej roztworem do wstrzykiwań chloru sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%).

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystane fiolki powinny być wyrzucone.