COZAAR PLUS 50 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

COZAAR PLUS 50mg/12,5mg tabletki powlekane

losartan potasowy i hydrochlorotiazyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cozaar Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cozaar Plus
3. Jak stosować Cozaar Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cozaar Plus
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Cozaar Plus i w jakim celu się go stosuje

Cozaar Plus to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazyd). Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która łączy się z receptorami obecymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To z kolei powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje. Hydrochlorotiazyd powoduje, że nerki wydalają większą ilość wody i soli. To również pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Cozaar Plus jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cozaar Plus

Nie stosuj Cozaar Plus

• jeśli jesteś uczulony na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne związki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazidy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol, zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien),
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby,
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu lub wysokie stężenie wapnia, które nie mogą być skorygowane przez leczenie,
• jeśli masz dnę moczanową,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Cozaar Plus na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub Twoje nerki nie produkują moczu,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cozaar Plus.

Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Cozaar Plus. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko ich wystąpienia, jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz nią być). Nie zaleca się stosowania Cozaar Plus na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zastosowaniem Cozaar Plus:

• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu Cozaar Plus, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
• jeśli przyjmujesz leki moczopędne (leki, które powodują oddawanie moczu);
• jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli;
• jeśli miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę;
• jeśli masz niewydolność serca;
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest zaburzona (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Cozaar Plus”);
• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające do nerek, jeśli masz tylko jeden czynny nerka lub jeśli niedawno przeszedłeś transplantację nerki;
• jeśli masz zwężone tętnice (miażdżycę), dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym funkcjonowaniem serca);
• jeśli masz „zwężenie zastawki aorty lub mitralnej” (zwężenie zastawek serca) lub „kardiomiopatię przerostową” (chorobę, która powoduje pogrubienie mięśnia sercowego);
• jeśli jesteś cukrzykiem;
• jeśli miałeś dnę moczanową;
• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub chorobę, która powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy);
• jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu lub stosujesz dietę ubogą w potas;
• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed planowaną operacją, lub jeśli będziesz poddawany badaniom w celu ustalenia funkcji przytarczyc, powinieneś poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu;
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tych gruczołów);
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą;
  • aliskiren.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Cozaar Plus”.

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (patrz rozdział 2 „Stosowanie Cozaar Plus z innymi lekami”);
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Cozaar Plus.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Cozaar Plus. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Cozaar Plus bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu Cozaar Plus u dzieci. Dlatego nie należy podawać Cozaar Plus dzieciom.

Pozostałe lekiiCozaar Plus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z Cozaar Plus.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Cozaar Plus, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Preparaty zawierające lit nie powinny być stosowane z Cozaar Plus bez ścisłej kontroli lekarskiej.

Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi) jeśli przyjmujesz inne leki moczopędne („tabletki na mocz”), niektóre leki przeczyszczające, leki na dnę moczanową, leki kontrolujące rytm serca lub na cukrzycę (leki doustne lub insulina).

Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy przyjmujesz:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi;
• steroity;
• leki przeciwnowotworowe;
• leki przeciwbólowe;
• leki przeciwgrzybicze;
• leki na chorobę zwyrodnieniową stawów;
• żywice stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kwas cholestyrynowy;
• leki rozluźniające mięśnie;
• tabletki nasenne;
• leki opioidowe, takie jak morfina;
• „aminy stymulujące” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy;
• leki doustne na cukrzycę lub insulina.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Cozaar Plus”i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Podczas stosowania Cozaar Plus poinformuj lekarza, jeśli będziesz poddawany badaniu radiograficznemu z użyciem środka cieniującego zawierającego jod.

Stosowanie Cozaar Plus z pokarmem i napojami

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i tabletki Cozaar Plus mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Nadmierna ilość soli w diecie może przeciwdziałać działaniu tabletek Cozaar Plus.

Tabletki Cozaar Plus mogą być stosowane z lub bez pokarmu.

Należy unikać soku grejpfrutowego podczas stosowania Cozaar Plus.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz nią być). Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Cozaar Plus przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Cozaar Plus. Nie zaleca się stosowania Cozaar Plus w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Cozaar Plus u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią.

Stosowanie u pacjentóww podeszłym wieku

Cozaar Plus działa w ten sam sposób i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodych dorosłych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga tej samej dawki co młodsi pacjenci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gdy rozpoczynasz leczenie tym lekiem, nie powinieneś wykonywać czynności, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenie samochodu lub używanie maszyn niebezpiecznych) do momentu, gdy wiesz, jak tolerujesz swój lek.

Cozaar Plus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców: ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Cozaar Plus

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Cozaar Plus, w zależności od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Cozaar Plus, tak jak to zalecił Twój lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Wysokie ciśnienie krwi

Dla większości pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi dawka zwykła wynosi 1 tabletkę Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny. Można ją zwiększyć do 2 tabletek powlekanych 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę lub zmienić na 1 tabletkę powlekaną 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorotiazydu (dawkę o wyższej mocy) na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 tabletki powlekane 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę lub 1 tabletkę powlekaną 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Podawanie

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody.

Jeśli przyjmujeszza dużoCozaar Plus

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby otrzymać natychmiastową opiekę medyczną. Przedawkowanie może powodować spadek ciśnienia krwi, kołatanie serca, wolne tętno, zmiany w składzie krwi i odwodnienie.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cozaar Plus

Stać się, aby przyjmować Cozaar Plus każdego dnia, zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego programu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz następujących objawów, przestań przyjmować tabletki Cozaar Plus i skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

To jest ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać natychmiastowej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000osób):

Trudności z oddychaniem, które mogą być objawem nagłej niewydolności oddechowej (objawy obejmują trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10osób):

• kaszel, infekcje dróg oddechowych, kongestia nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok;
• biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność;
• ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców;
• bezsenność, ból głowy, zawroty głowy;
• słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej;
• wysokie stężenie potasu (które może powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżone stężenie hemoglobiny;
• zmiany w funkcji nerek, w tym niewydolność nerek;
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100osób):

• anemia, plamy czerwone lub brązowe na skórze (niekiedy szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i nóg oraz bólem brzucha), krwawienie, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie liczby płytek;
• utratę apetytu, wysokie stężenie kwasu moczowego lub dnę moczanową, wysokie stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi;
• lęk, nerwowość, zaburzenia paniki (atak paniki), zaburzenia świadomości, depresja, nieprawidłowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci;
• mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie;
• niewyraźne widzenie, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie rzeczy w żółci;
• dzwięki w uszach, szum, hałas lub trzaski w uszach, zawroty głowy;
• niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (czuć się zawrotne lub słabe przy wstaniu), dławica (ból w klatce piersiowej), nieprawidłowy rytm serca, udar mózgu (przemijający atak ischemiczny, „miniaturowy udar”), zawał serca, kołatanie serca;
• zapalenie naczyń krwionośnych, które często wiąże się z wysypką skórną lub krwawieniem;
• ból gardła, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc, woda w płucach (która powoduje trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, katar, kongestia;
• zaparcie, przewlekłe zaparcie, gazy, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zębów;
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry), zapalenie trzustki;
• swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, zaczerwienienie, pot, wypadanie włosów;
• ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, słabość mięśni;
• częste oddawanie moczu, nawet w nocy, nieprawidłowa funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, infekcje dróg moczowych, cukier w moczu;
• zmniejszenie libido, impotencja;
• obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy (obrzęk), gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000osób):

• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.
• zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań wątroby.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• objawy grypopodobne;
• ból mięśni o nieznanej przyczynie z moczem o ciemnym kolorze (rabdomioliza);
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia);
• ogólne samopoczucie (niepowodzenie);
• zaburzenia smaku (dysgeuzja);
• rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma);
• obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka lub jaskry zamykającej).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cozaar Plus

Niezbędne jest przechowywanie tego leku poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.

Blister

Cozaar Plus należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie przechowywać opakowania w temperaturze powyżej 30 °C.

Frasco

Cozaar Plus należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać butelki w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogliśmy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cozaar Plus

Substancjami czynnymi są potas losartanu i hydrochlorotiazyd.

Każe tabletkę Cozaar Plus zawiera jako substancje czynne 50 mg potasu losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Cozaar Plus zawiera następujące substancje nieaktywne: mikrokrystaliczną celulozę (E-460), monohydrat laktozy, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, stearynian magnezu (E-572), hydroksypropylową celulozę (E-463), hipromelozę (E-464).

Cozaar Plus zawiera 4,24 mg (0,108 mmol) potasu.

Cozaar Plus zawiera również dwutlenek tytanu (E-171), lakę aluminiową żółtą chinolinową (E-104) i wosk karnaubski (E-903).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cozaar Plus jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, o kolorze żółtym, owalnych, z wytłoczonymi literami „717” na jednej stronie i gładkich lub rowkowanych na drugiej. Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Cozaar Plus jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Blister PVC/PE/PVDC z folią aluminiową, w pudełkach zawierających 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 lub 280 tabletek oraz opakowania jednodawkowe 28, 56 i 98 tabletek do użytku szpitalnego. Butelka HDPE o pojemności 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoiw Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:03/2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)