COULDINA Z PARACETAMOLEM TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Couldina z paracetamolem tabletki efervescentne

Paracetamol / Fenylefryna / Chlorfenamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból lub inne objawy utrzymują się przez ponad 5 dni.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Couldina z paracetamolem i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Couldiny z paracetamolem
3. Jak stosować Couldinę z paracetamolem
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Couldiny z paracetamolem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Couldina z paracetamolem i w jakim celu się go stosuje

Jest to połączenie paracetamolu, chlorfenaminy i fenylefryny.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który redukuje ból i gorączkę.

Chlorfenamina jest lekiem przeciwhistaminowym, który łagodzi wydzielanie śluzowe z nosa.

Fenylefryna jest lekiem sympatykomimetycznym, który redukuje zatkanie nosa.

Jest wskazany dla dorosłych i młodzieży od 15 roku życia w celu łagodzenia objawów przeziębień i grypy, które występują z gorączką lub łagodnym lub umiarkowanym bólem, zatkanie i wydzielanie śluzowe z nosa.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból lub inne objawy utrzymują się przez ponad 5 dni.

2. Couldina z paracetamolem

Nie stosuj Couldiny z paracetamolem

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na tachykardię (szybkie bicie serca).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami przyspieszającymi częstość skurczów serca).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami beta-adrenergicznymi (lekami dla serca lub w leczeniu chorób tętnic) (patrz: „Stosowanie Couldiny z paracetamolem z innymi lekami”).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę serca lub tętnic (jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa).
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę wątroby lub nerek.

Dzieci poniżej 15 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie stosuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3: „Jak stosować Couldinę z paracetamolem”.
• Powinien unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie stosować więcej niż 3 tabletek w 24 godziny.
• Powinien skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku:

• Chorzy na choroby nerek, wątroby, serca lub płuc oraz chorzy na anemię.
• Chorzy na astmę, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• Chorzy wrażliwi (alergiczni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne antyhistaminiki (jak chlorfenamina).
• Chorzy, którzy są w trakcie leczenia lekami na: przerost gruczołu krokowego, astmę oskrzelową, wolne bicie serca, niskie ciśnienie, miażdżycę mózgu, stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki), wrzód żołądka (wrzód żołądka zwężający), niedrożność odźwiernika (między żołądkiem a jelitem), choroby tarczycy, chorzy wrażliwi na działanie usypiające niektórych leków.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi lub lekami o podobnym działaniu i pojawiają się u Ciebie problemy gastroenterologiczne, powinien przestać stosować ten lek i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić u niego zanikowe zapalenie jelita (zatrzymanie ruchów jelit).
• Jeśli chorujesz na poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono przypadki ciężkiej choroby metabolicznej (nieprawidłowości w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy choroby metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

• W przypadku deficytu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (może powodować anemię hemolityczną).

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 15 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi:

Jeśli ma być wykonane jakieś badanie laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Stosowanie Couldiny z paracetamolem z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inny lek lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki przeciwkonwulsyjne i przeciwdepresyjne (barbiturany), stosowane jako hipnotyki, uspokajające i przeciwkonwulsyjne.
• Lek zapobiegający tworzeniu się skrzepów krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne, takie jak furosemid lub inne leki moczopędne), oraz inne leki moczopędne powodujące utratę potasu (jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).
• Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Należy odstawić Couldinę z paracetamolem co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).
• Blokery alfa i beta-adrenergiczne, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane w leczeniu serca lub chorób tętnic).
• Leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe i tetracykliczne).
• Środki znieczulające ogólne.
• Leaki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe).
• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne i blokery beta-adrenergiczne.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub chorób układu pokarmowego (siarczan atropiny).
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (jak te stosowane na bezsenność lub lęk).
• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).
• Leki fotosensytyzujące (powodujące uczulenie na światło).
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko poważnej anomalii krwi i płynów (znanej jako kwasica metaboliczna), której wymaga pilne leczenie (patrz sekcja 2).

Stosowanie Couldiny z paracetamolem z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas stosowania tego leku nie powinien pić napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić występowanie działań niepożądanych.

Ponadto stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie piją alkohol(3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier,... dziennie) może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Ten lek nie może być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, wpływając na Twoją zdolność umysłową i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te działania, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Couldina z paracetamolem zawiera sód

Ten lek zawiera 460,9 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce. Jest to równoznaczne z 24% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej niż jednej tabletki dziennie przez dłuższy okres, zwłaszcza jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Couldinę z paracetamolem

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

W razie wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 15 roku życia:

1 tabletkę (650 mg paracetamolu) co 6-8 godzin według potrzeby (3 lub 4 tabletki na dobę).

Nie stosuj więcej niż 3 gramy paracetamolu na dobę (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Ten lek nie jest wskazany dla pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na zawartość paracetamolu.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Skonsultuj się z lekarzem

W przypadku niewydolności wątroby lub zespołu Gilberta nie przekraczaj 3 tabletek/24 godziny i minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 8 godzin.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku nie mogą stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ponieważ mogą one być szczególnie narażone na niektóre działania niepożądane leku, takie jak pojawienie się wolnych skurczów serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydolności serca, ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy. Mogą one również częściej występować działania niepożądane, takie jak sedacja, zaburzenia świadomości, niskie ciśnienie, pobudzenie, oraz mogą być bardziej wrażliwe na działania, takie jak suchość w ustach i retencja moczu.

Jak stosować

Couldinę z paracetamolem stosuje się doustnie. Rozpuść tabletkę całkowicie w niewielkiej ilości płynu, preferencyjnie w połowie szklanki wody, a następnie wypij.

Stosuj zawsze najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Stosowanie tego leku zależy od występowania objawów. Gdy objawy znikną, należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni leczenia, ból lub inne objawy utrzymują się przez ponad 5 dni, lub stan się pogorszy lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Couldiny z paracetamolem, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu dawki przekraczającej zalecaną, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczkę) i ból brzucha. Lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem wysokiego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub głęboka senność), niezdarność, uczucie mdłości, niestabilność, zaburzenia świadomości, drażliwość, drżenie, anoreksja; psychoza z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Działania, takie jak wysokie ciśnienie, zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), kołatanie serca, zmniejszenie wydalania moczu. Kwasica metaboliczna (zmniejszenie rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić odwodnienie (zmniejszenie objętości krwi).

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu dawki przekraczającej zalecaną.

Pacjenci, którzy stosują barbiturany lub są przewlekle uzależnieni od alkoholu, mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu. Przedawkowanie może również powodować: zaburzenia krzepnięcia (zakrzepy krwi i krwawienia).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Couldina z paracetamolem może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W okresie stosowania skojarzenia paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona z dokładnością:

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej, to:

Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą zniknąć po 2-3 dniach leczenia. Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastrointestinalne (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek jest podawany wraz z jedzeniem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie śluzów, potliwość, niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to:

Zła tolerancja, spadek ciśnienia (niedociśnienie) i zwiększenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe bicie serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u pacjentów wrażliwych.

Podniecenie nerwowe (zwykle przy wysokich dawkach i częściej u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to: ucisk w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zwykle przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą pojawić się z bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchlizna powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności z oddychaniem itp.), fotosensytyzacja (wrażliwość na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak niezwykłe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko, to:

Choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi).

Paracetamol może uszkodzić wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, to:

Lęk, drażliwość, osłabienie, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zwykle przy wysokich dawkach i u pacjentów wrażliwych), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), wolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), zmniejszenie wydajności serca, które szczególnie dotyka osób starszych i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe powodowanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, wzniesione włosy, wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), spadek poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), zimne kończyny (nogi lub ramiona), zaczerwienienie, uczucie mdłości (niedociśnienie). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić zmniejszenie objętości krwi.

Choroba ciężka, która może spowodować, że krew staje się bardziej kwaśna (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek rodzaju działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Couldiny z paracetamolem

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować Couldiny z paracetamolem po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD lub ważności. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po otwarciu: 3 miesiące

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Couldiny z paracetamolem

Każda tabletka zawiera:

• Jako substancje czynne: Każda tabletka zawiera 650 mg paracetamolu, 4 mg maleinianu chlorfenaminy i 10 mg chlorowodorku fenylefryny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: poliwidona K30 (E-1201), docusat sodu, kwas cytrynowy bezwodny (E-330), wodorowęglan sodu (białczan sodu) (E-500ii), węglan sodu bezwodny (E-500i) i sacharyna sodowa (E-954).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek efervescentnych, cylindrycznych, płaskich, białych, które są pakowane w tuby aluminiowe pokryte warstwą farby epoksydowej, zamknięte za pomocą korka z polietylenu, który zawiera żel krzemionkowy, w opakowaniach po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

Ulica Mateo Inurria, 30

28036, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/