COSOPT PF 20 mg/mL + 5 mg/mL KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

COSOPT PF 20 mg/ml + 5 mg/ml kropli do oczu w roztworze

dorzolamida/timolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest COSOPT PF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COSOPT PF
3. Jak stosować COSOPT PF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie COSOPT PF
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest COSOPT PF i w jakim celu się go stosuje

COSOPT PF zawiera dwa leki: dorzolamidę i timolol.

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych "inhibitorami anhydrazy węglanowej".
• Timolol należy do grupy leków zwanych "beta-blokerami".

Te leki zmniejszają ciśnienie w oku na różne sposoby.

COSOPT PF jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy stosowanie jednego leku w postaci kropli do oczu beta-blokera nie jest odpowiednie.

COSOPT PF roztwór w postaci kropli do oczu jest sterylnym roztworem, który nie zawiera żadnych konserwantów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COSOPT PF

Nie stosuj COSOPT PF

• jeśli jesteś uczulony na dorzolamidę chlorowodorku, timolol maleinian lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności z oddychaniem i/lub uporczywy kaszel przez długi czas).
• jeśli masz wolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne tętno).
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek lub masz kamienie nerkowe.
• jeśli masz nadmiar kwasu w krwi spowodowany nadmiarem chlorków w krwi (kwasica hiperchloremiczna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania COSOPT PF, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie tętna.
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• chorobę związaną z niedostatecznym krążeniem krwi (taka jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi.
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy.
• każdą alergię lub reakcję anafilaktyczną.
• słabość mięśniową lub jeśli zostałeś zdiagnozowany z miastenią.
• jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych, COSOPT PF nie został zbadany u pacjentów, którzy używają soczewek kontaktowych.

Jeśli masz historię nadwrażliwości na srebro, nie powinieneś stosować tego leku, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra pochodzące z zamknięcia opakowania.

Poinformuj lekarza przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, że stosujesz COSOPT PF, ponieważ timolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Gdy COSOPT PF jest stosowany w oku, może wpływać na całe ciało.

Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia COSOPT PF:

• rozwinie się jakikolwiek podrażnienie oczu lub nowy problem z oczami, taki jak zaczerwienienie oczu lub obrzęk powiek.
• podejrzewa, że COSOPT PF powoduje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (na przykład wyprysk, ciężka reakcja skórna lub zaczerwienienie i swędzenie w oku). Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• rozwinie się infekcja oczu, jeśli doświadczyłeś urazu oczu, jeśli przeszedłeś operację oczną lub jeśli rozwinie się reakcja, która obejmuje nowe objawy lub nasilenie istniejących.

Dzieci

Dostępne są ograniczone doświadczenia z COSOPT (formuła z konserwantem) u niemowląt i dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W badaniach z COSOPT (formuła z konserwantem) efekty były podobne zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i u młodszych.

Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy z wątrobą.

Pozostałe leki i COSOPT PF

COSOPT PF może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki do leczenia cukrzycy. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek. Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• bierzesz leki obniżające ciśnienie krwi lub leki na serce (takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub digoksyna).
• bierzesz leki do leczenia zaburzeń lub nieregularności rytmu serca, takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub digoksyna.
• stosujesz inny lek w postaci kropli do oczu, który zawiera beta-blokery.
• bierzesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetazolamid.
• bierzesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• bierzesz lek parasymppatykomimetyczny, który mógł być przepisany, aby pomóc ci w oddawaniu moczu. Leki parasymppatykomimetyczne są również rodzajem leku, który czasami jest stosowany, aby pomóc w przywróceniu normalnych ruchów jelit.
• bierzesz leki narkotyczne, takie jak morfina, stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.
• bierzesz leki do leczenia cukrzycy.
• bierzesz leki przeciwdepresyjne, znane jako fluoksetyna i paroksetyna.
• bierzesz sulfonamid.
• bierzesz chininę (stosowaną w leczeniu zaburzeń serca i niektórych rodzajów malarii).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Nie stosuj COSOPT PF, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie stosuj COSOPT PF, jeśli karmisz piersią swoje dziecko. Timolol może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Istnieją działania niepożądane związane z COSOPT PF, takie jak zamazana wzrok, które mogą wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub dopóki twój wzrok nie będzie klarowny.

3. Jak stosować COSOPT PF

Stosuj COSOPT PF dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Odpowiednia dawka i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez twojego lekarza.

Zalecana dawkato jedna kropla w dotkniętym oku lub oczach rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz COSOPT PF jednocześnie z innym lekiem w postaci kropli do oczu, krople powinny być stosowane w odstępie co najmniej 10 minut.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz trudności ze stosowaniem kropli do oczu, poproś o pomoc członka rodziny lub opiekuna.

Nie pozwalaj, aby końcówka opakowania wielodawkowego dotykała oka lub okolic oka. Może to spowodować uraz oka. Ponadto kropla do oczu może zostać zainfekowana bakteriami, które mogą powodować infekcje oczu, powodując poważne uszkodzenia oczu, a nawet utratę wzroku. Aby uniknąć możliwej kontaminacji opakowania wielodawkowego, umyj ręce przed użyciem tego leku i unikaj kontaktu końcówki opakowania z jakąkolwiek powierzchnią.

Instrukcje stosowania

Przed podaniem kropli do oka:

• Umyj ręce przed otwarciem butelki.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że zabezpieczenie na szyjce butelki jest uszkodzone przed pierwszym otwarciem.
• Podczas pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, należy ćwiczyć użycie kropli, powoli ściskając butelkę i podając kroplę poza okiem.
• Gdy będziesz pewien, że możesz podać jedną kroplę na raz, umieść się w najwygodniejszej pozycji do podania kropli (możesz siedzieć, leżeć lub stać przed lustrem).
• Każdorazowo, gdy otworzysz nową butelkę, wyrzuć jedną kroplę, aby aktywować butelkę.

Podanie:

1. Trzymaj butelkę tuż pod zakrętką i obróć ją, aby otworzyć butelkę. Nie dotykaj niczego końcówką butelki, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu.

1. Odchyl głowę do tyłu i trzymaj butelkę nad okiem.

1. Pociągnij dolną powiekę do tyłu i spójrz w górę. Delikatnie naciśnij środkową część butelki i pozwól, aby kropla wpadła do oka. Proszę zwrócić uwagę, że może wystąpić niewielkie opóźnienie między naciśnięciem butelki a upadkiem kropli. Nie naciśnij zbyt mocno.

1. Zamknij oko i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około 2 minuty. Pomaga to uniknąć, aby kropla dostała się do reszty ciała.

1. Powtórz instrukcje 2-4, aby podać kroplę do drugiego oka, jeśli twojemu lekarzowi tak zalecił. Czasami leczenie jest potrzebne tylko w jednym oku, a twój lekarz poinformuje cię, czy jest to twoja sytuacja i które oko wymaga leczenia.

1. Po każdym użyciu i przed ponownym założeniem zakrętki należy potrząsnąć butelką raz w dół, nie dotykając końcówki, aby usunąć resztki cieczy z końcówki. Jest to konieczne, aby zapewnić podanie następnych kropli.

1. Wyczyść nadmiar roztworu ze skóry wokół oka.

1. Na końcu 2-miesięcznego okresu ważności leku po otwarciu pozostanie niewielka ilość COSOPT PF w butelce. Nie próbuj używać pozostałej ilości leku w butelce po zakończeniu leczenia. Nie używaj kropli do oczu przez więcej niż 2 miesiące po pierwszym otwarciu butelki.

Jeśli masz wątpliwości, jak stosować swój lek, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości COSOPT PF

Jeśli podasz zbyt wiele kropli do oka lub połkniesz część zawartości butelki, możesz czuć się zawrotne, mieć trudności z oddychaniem lub zauważyć, że twoje serce bije wolniej. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane jest przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz użyć COSOPT PF

Jest ważne, aby stosować COSOPT PF zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

Jeśli zapomnisz podać dawkę, powinieneś to zrobić jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie podawaj pominiętej dawki i kontynuuj normalnie zaplanowany program dawek.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie COSOPT PF

Jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij stosowanie tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ mogą to być objawy reakcji na lek.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, obrzęk (gromadzenie się płynów), zmiany w rytmie lub szybkości serca, niewydolność serca, zawał serca, blokada serca, niskie ciśnienie krwi, niedokrwienie mózgu (zmniejszony przepływ krwi do mózgu), udar.
• Trudności z oddychaniem, niewydolność oddechowa, zwężenie dróg oddechowych w płucach.
• Objawy i symptomy reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, swędzenie, wyprysk, anafilaksja.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym obrzęk pod skórą.

Pozostałe działania niepożądane:

Możesz kontynuować stosowanie kropli do oczu, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania COSOPT PF bez porozumienia się z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z COSOPT PF lub jego składnikami podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Pieczenie i świąd oczu, zaburzenia smaku.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Działania niepożądane w oku: zaczerwienienie w i wokół oka lub oczu, łzawienie lub świąd oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i/lub podrażnienie w i wokół oka lub oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku, zmniejszenie czucia rogówki (uczucie obecności ciała obcego w oku i nie zauważanie go), ból oczu, suchość oczu, zamazany wzrok.
• Działania niepożądane ogólne: ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa (uczucie napięcia lub zatkania nosa), nudności, słabość/zmęczenie, zmęczenie.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Działania niepożądane w oku: zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach spowodowane przerwaniem terapii miotycznej).
• Działania niepożądane ogólne: zawroty głowy, depresja, spowolnienie tętna, omdlenie, duszność, niestrawność, kamica nerkowa.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Działania niepożądane w oku: przejściowa miopia, która może być rozwiązana po przerwaniu leczenia, odwarstwienie siatkówki po operacji filtrującej, które może powodować zaburzenia widzenia, opadanie powieki (powodujące, że oko pozostaje częściowo zamknięte), podwójne widzenie, skórki na powiece, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie w oku.
• Działania niepożądane ogólne: silne tętno, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), zespół Raynauda, obrzęk rąk i stóp, zimne ręce i stopy, zmniejszenie krążenia w Twoich ramionach i nogach, skurcze w nogach i/lub ból nóg podczas chodzenia (chromanie), kaszel, podrażnienie gardła, suchość w ustach, bezsenność, koszmary, utrata pamięci, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zwiększenie objawów i symptomów miastenii, zmniejszenie libido, toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować stan zapalny narządów wewnętrznych), dzwony w uszach, nieżyt nosa, krwawienie z nosa, biegunka, dermatitis kontaktowy, wypadanie włosów, wyprysk skórny o białawym kolorze (wyprysk psoriasisopodobny), choroba Peyroniego (która może powodować zgięcie penisa), reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, swędzenie, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, dzwony w uszach.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w oczach, timolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy stosowaniu beta-blokerów doustnych. Częstość działań niepożądanych po podaniu oftalmicznym jest niższa niż w przypadku, gdy leki są przyjmowane doustnie lub wstrzykiwane. Dodatkowe działania niepożądane wymienione poniżej obejmują reakcje, które występują w ramach klasy beta-blokerów, gdy są stosowane w leczeniu zaburzeń ocznych.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Niskie poziomy cukru we krwi, ból brzucha, wymioty, ból mięśni nie spowodowany ćwiczeniami, dysfunkcja seksualna, halucynacje, uczucie ciała obcego w oku (uczucie obecności ciała obcego w oku), zwiększenie częstotliwości serca i zwiększenie ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie COSOPT PF

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu butelki roztwór można stosować przez 2 miesiące. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że uszczelka jest uszkodzona przed pierwszym użyciem opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład COSOPT PF

• Substancjami czynnymi są dorzolamid i timolol.

Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (jako 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu) i 5 mg timololu (jako 6,83 mg maleinianu timololu).

• Pozostałe składniki to hydroksyetilceluloza, mannitol, cytrynan sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

COSOPT PF jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem, lekko lepym, praktycznie wolnym od widocznych cząstek, występującym w białym plastikowym pojemniku z białym zakraplaczem Novelia i białym plastikowym zamknięciem z gwintem, zabezpieczonym przed manipulacją.

Wielkości opakowań: 1, 2 lub 3 butelki w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Santen OyNiittyhaankatu 20, 33720 Tampere

Finlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Lub

Tubilux Pharma, S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia, Rzym

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madryt

Tel.: 91 414 24 85

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Grecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): COSOPT iMulti

Belgia, Luksemburg: COSOPT Sine Conservans

Czechy: COSOPT bez konzervačních přísad

Dania: COSOPT Multi ukonserveret

Szwecja: Cosopt sine

Finlandia, Niemcy, Islandia, Norwegia, Litwa: COSOPT sine

Węgry, Portugalia: COSOPT Multi

Włochy: COSOPT senza conservante

Łotwa, Hiszpania: COSOPT PF

Holandia: COSOPT Multidose conserveermiddelvrij

Polska: COSOPT PF Multi

Rumunia: COSOPT fara conservant

Słowacja: COSOPT Multi Dose Free

Słowenia: COSOPT brez konzervansa

Francja: COSTEC

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)