Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika
Cosentyx 75mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce
sekukinumab
Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje.
Zawartość charakterystyki produktu leczniczego
Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, który należy do grupy leków znanych jako „inhibitory interleukin”. Działa przez neutralizację działania białka zwanej IL-17A, które jest obecne w dużych ilościach w chorobach takich jak łuszczyca, zapalenie stawów łuszczycowe i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Łuszczyca płaska u dzieci
Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą płaską”, która powoduje stan zapalny skóry. Cosentyx redukuje stan zapalny i inne objawy choroby. Cosentyx jest stosowany u nastolatków i dzieci (w wieku od 6 lat) z łuszczycą płaską o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu.
Stosowanie Cosentyx w leczeniu łuszczycy płaskiej przyniesie korzyści Tobie (lub Twojemu dziecku), ponieważ poprawia wygląd skóry i redukuje objawy takie jak łuszczenie, swędzenie i ból.
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i stawów oraz młodzieńcze zapalenie stawów łuszczycowe
Cosentyx jest stosowany u pacjentów (w wieku od 6 lat) w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów w kategoriach zwanych „zapaleniem stawów związanym z zapaleniem kości i stawów” oraz „młodzieńczym zapaleniem stawów łuszczycowym”. Są to choroby zapalne, które dotykają stawów i miejsc, w których ścięgna łączą się z kośćmi.
Stosowanie Cosentyx w leczeniu zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i stawów oraz młodzieńczego zapalenia stawów łuszczycowego przyniesie korzyści Tobie (lub Twojemu dziecku), redukując objawy i poprawiając funkcję fizyczną (lub Twojego dziecka).
Nie stosuj Cosentyx:
Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub Twoje dziecko) jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Cosentyx.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Cosentyx:
Gruźlica
Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz lub miałeś wcześniej gruźlicę i jeśli wiesz, że niedawno byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma gruźlicę. Twój lekarz zbada Ciebie (lub Twoje dziecko) i może wykonać test na gruźlicę przed zastosowaniem Cosentyx. Jeśli Twój lekarz uważa, że Ty (lub Twoje dziecko) jesteś narażony na gruźlicę, może Ci (lub Twojemu dziecku) zostaną podane leki przeciwgruźlicze. Jeśli podczas leczenia Cosentyx pojawią się objawy gruźlicy (takie jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia lub niska gorączka), niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.
Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz lub miałeś wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Ten lek może spowodować reaktywację zakażenia. Przed i podczas leczenia sekukinumabem Twój lekarz może zbadać Ciebie (lub Twoje dziecko) w celu wykrycia objawów zakażenia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: pogorszenie zmęczenia, żółtaczka skóry lub białej części oczu, ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu, nudności i/lub ból w górnej prawej części brzucha.
Choroba zapalna jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Przerwij stosowanie Cosentyx i poinformuj swojego lekarza lub niezwłocznie szukaj pomocy medycznej, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zauważysz skurcze brzucha i ból, biegunkę, utratę masy ciała, krew w stolcu lub inne objawy problemów jelitowych.
Monitoruj pojawienie się infekcji i reakcji alergicznych
Cosentyx może potencjalnie powodować ciężkie działania niepożądane, w tym infekcje i reakcje alergiczne. Powinieneś monitorować pojawienie się objawów tych chorób podczas stosowania Cosentyx.
Przerwij leczenie Cosentyx i poinformuj swojego lekarza lub niezwłocznie szukaj pomocy medycznej, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zauważysz którykolwiek z objawów, które mogą wskazywać na ciężką infekcję lub reakcję alergiczną. Objawy te są wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Cosentyx nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 lat z łuszczycą płaską, ponieważ lek nie został zbadany u osób w tym wieku.
Stosowanie Cosentyx nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (zapaleniem stawów związanym z zapaleniem kości i stawów oraz młodzieńczym zapaleniem stawów łuszczycowym).
Stosowanie Cosentyx nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) w innych wskazaniach, ponieważ lek nie został zbadany u osób w tym wieku.
Pozostałe leki i Cosentyx
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:
Ciąża, laktacja i płodność
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby Cosentyx miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Stosuj Cosentyx dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Cosentyx jest podawany w postaci zastrzyku pod skórę (tj. drogą podskórną). Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy po odpowiednim przeszkoleniu będziesz sam się wstrzykiwać Cosentyx, czy opiekun będzie podawać zastrzyk.
Ważne jest, aby nie próbować wstrzykiwać Cosentyx przed tym, jak lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczy Cię, jak to robić.
W punkcie „Instrukcje stosowania Cosentyx 75 mg w wypełnionej strzykawce” na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego znajdują się szczegółowe instrukcje, jak stosować Cosentyx.
Instrukcje stosowania można również znaleźć na stronie internetowej:
‘Kod QR do włączenia’
www.cosentyx.eu
Jaka dawka Cosentyx powinna być stosowana i przez jaki czas
Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka Cosentyx jest potrzebna Tobie (lub Twojemu dziecku) i przez jaki czas.
Łuszczyca płaska u dzieci(dzieci w wieku od 6 lat)
Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg.
Po pierwszej dawce Ty (lub Twoje dziecko) otrzymasz zastrzyki w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie zastrzyki co miesiąc.
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i stawów oraz młodzieńcze zapalenie stawów łuszczycowe)
Po pierwszej dawce Ty (lub Twoje dziecko) otrzymasz zastrzyki w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie zastrzyki co miesiąc.
Cosentyx jest leczeniem długoterminowym. Twój lekarz będzie regularnie monitorował stan Twojej choroby (lub choroby Twojego dziecka), aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany efekt.
Jeśli przyjmujesz więcej Cosentyx, niż powinieneś
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) otrzymasz więcej Cosentyx, niż powinieneś, lub dawka została podana przedwcześnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza, poinformuj swojego lekarza.
Jeśli zapomnisz stosować Cosentyx
Jeśli zapomnisz o zastrzyku Cosentyx, podaj następną dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, kiedy powinieneś otrzymać następną dawkę.
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przerwiesz leczenie Cosentyx
Nie jest niebezpieczne, jeśli przerwiesz stosowanie Cosentyx. Jednakże, jeśli to zrobisz, możliwe jest, że objawy Twojej łuszczycy (lub łuszczycy Twojego dziecka) mogą powrócić.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Ciężkie działania niepożądane
Przerwij leczenie Cosentyx i poinformuj swojego lekarza lub niezwłocznie szukaj pomocy medycznej, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Mogąca ciężka infekcja– objawy mogą obejmować:
Ciężka reakcja alergiczna– objawy mogą obejmować:
Twój lekarz zdecyduje, czy Ty (lub Twoje dziecko) powinni i kiedy wznowić leczenie.
Pozostałe działania niepożądane
Większość z poniższych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jeśli w którymkolwiek przypadku staną się ciężkie, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku:
Przechowuj strzykawkę w pudełku, aby zabezpieczyć ją przed światłem. Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażaj. Nie wstrząsaj.
Jeśli jest to konieczne, Cosentyx może być przechowywany poza lodówką przez jeden okres do 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.
Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Cosentyx
Wygląd Cosentyx i zawartość opakowania
Cosentyx roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym płynem. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.
Cosentyx 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej jest dostępny w opakowaniach jednostkowych po 1 strzykawce przedładowanej i w opakowaniach wielodawkowych zawierających 3 (3 opakowania po 1) strzykawki przedładowane.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Norymberga
Niemcy
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11 | Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
| Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11 |
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 | Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 | Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 | Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 | Portugal Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 | Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:11/2024
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Instrukcje stosowania Cosentyx 75 mg w strzykawce przedładowanej
Przeczytaj WSZYSTKIE instrukcje przed wstrzyknięciem leku. Ważne jest, aby nie próbował wstrzykiwać leku lub osobie pod jego opieką, dopóki lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nie wyjaśnią, jak to zrobić. Pudełko zawiera strzykawkę przedładowaną Cosentyx 75 mg w blistrze z plastiku.
Twoja strzykawka Cosentyx 75 mg

Po wstrzyknięciu leku osłona igły zostanie aktywowana. Została ona zaprojektowana w celu ochrony przed przypadkowymi ukąszeniami igły personelu medycznego, pacjentów, którzy sami wstrzykują lek przepisany przez lekarza, oraz osób, które pomagają pacjentom w samowstrzykiwaniu leku.
Co jeszcze potrzebne do wstrzyknięcia:
|
|
Ważne informacje bezpieczeństwa
Ostrzeżenie: Przechowuj strzykawkę poza zasięgiem dzieci.
Przechowywanie Cosentyx 75 mg w strzykawce przedładowanej
Miejsca wstrzyknięcia
| Miejsce wstrzyknięcia to miejsce, w którym będziesz stosował strzykawkę.
|
| Jeśli osoba, która wykonuje wstrzyknięcie, jest osobą opiekującą się pacjentem, wówczas można również użyć górnej części ramion. |
Przygotowanie strzykawki Cosentyx 75 mg do użycia
Jak używać strzykawki przedładowanej Cosentyx 75 mg
| Delikatnie usuń czubek igły strzykawki, trzymając korpus osłony strzykawki. Wyrzuć go. Możesz zauważyć kroplę na czubku igły. Jest to normalne. |
| Pellizcuj delikatnie skórę w miejscu wstrzyknięcia i włoż igłę, jak pokazano na rysunku. Włoż igłę całkowicie pod kątem około 45 stopni, aby upewnić się, że cały lek zostanie podany. |
| Trzymaj strzykawkę, jak pokazano. Wolno naciśnij tłok do końca, aby głowa tłoka znalazła się w klamrach aktywacyjnych osłony. Przytrzymaj tłok, trzymając strzykawkę w tej pozycji przez 5 sekund. |
| Bez puszczania tłokadelikatnie wyjmij igłę z miejsca wstrzyknięcia. |
| Puść tłok wolno i pozwól, aby osłona igły automatycznie się zamknęła. Może pojawić się niewielka ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia. Możesz nacisnąć przez 10 sekund wacikiem lub gazą miejsce wstrzyknięcia. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. Możesz nałożyć plaster, jeśli to konieczne. |
Instrukcje usuwania
| Wyrzuć zużytą strzykawkę do pojemnika na odpadki ostre (pojemnik zamknięty i odporne na przebicie). Z powodów bezpieczeństwa i zdrowia (dla Ciebie i innych osób) igieł i strzykawek nigdy nie należy ponownie używać. |
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na COSENTYX 75 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZNACZONYM – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.