COSENTYX 150 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cosentyx 150mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

sekukinumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

‑ Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cosentyx
3. Jak stosować Cosentyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cosentyx
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cosentyx i w jakim celu się go stosuje

Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, który należy do grupy leków znanych jako „inhibitory interleukin”. Działa przez neutralizację działania białka o nazwie IL-17A, które jest obecne w dużych ilościach w chorobach takich jak łuszczyca, hidradenitis supurativa, zapalenie stawów łuszczycowe i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata
• Hidradenitis supurativa
• Zapalenie stawów łuszczycowe
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z cechami promieniowymi (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa radiograficzne) i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa bez cech promieniowych
• Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów związane z zapaleniem ścięgna i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczyca plackowata

Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry znanej jako „łuszczyca plackowata”, która powoduje stan zapalny skóry. Cosentyx redukuje stan zapalny i inne objawy choroby. Cosentyx jest stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci (w wieku od 6 lat) z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu.

Stosowanie Cosentyx w leczeniu łuszczyca plackowatej przyniesie Ci korzyści, ponieważ poprawia wygląd skóry i redukuje objawy takie jak łuszczenie, swędzenie i ból.

Hidradenitis supurativa

Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby znanej jako hidradenitis supurativa, również nazywanej odwróconym trądzikiem lub chorobą Verneuila. Jest to przewlekła i bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki (nacieki) i ropnie (częstokroć wypełnione ropą). Często dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, pachy, wewnętrzna strona ud, pachwiny i pośladki. Może również powodować blizny w dotkniętych obszarach.

Cosentyx może redukować liczbę guzków i ropni, które masz, oraz ból, który często wiąże się z tą chorobą. Jeśli masz hidradenitis supurativa, najpierw zostaną Ci przepisane inne leki. Jeśli nie odpowiedzą wystarczająco dobrze na te leki, zostanie Ci przepisany Cosentyx.

Cosentyx jest stosowany u dorosłych z hidradenitis supurativa i może być stosowany samodzielnie lub z antybiotykami.

Zapalenie stawów łuszczycowe

Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby znanej jako „zapalenie stawów łuszczycowe”. Jest to choroba zapalna stawów, często występująca wraz z łuszczycą. Jeśli masz aktywne zapalenie stawów łuszczycowe, najpierw zostaną Ci przepisane inne leki. Jeśli nie odpowiedzą wystarczająco dobrze na te leki, zostanie Ci przepisany Cosentyx w celu redukcji objawów i poprawy funkcji fizycznej.

Cosentyx jest stosowany u dorosłych z aktywnym zapaleniem stawów łuszczycowym i może być stosowany samodzielnie lub z innym lekiem o nazwie metotreksat.

Stosowanie Cosentyx w leczeniu zapalenia stawów łuszczycowego przyniesie Ci korzyści, ponieważ redukuje objawy i poprawia Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z cechami promieniowymi (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa radiograficzne) i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa bez cech promieniowych

Cosentyx jest stosowany w leczeniu chorób znanych jako „zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa” i „zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa bez cech promieniowych”. Są to choroby zapalne, które głównie dotykają kręgosłupa, powodując stan zapalny stawów kręgosłupa. Jeśli masz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa bez cech promieniowych, najpierw zostaną Ci przepisane inne leki. Jeśli nie odpowiedzą wystarczająco dobrze na te leki, zostanie Ci przepisany Cosentyx w celu redukcji objawów i poprawy funkcji fizycznej.

Cosentyx jest stosowany u dorosłych z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa bez cech promieniowych.

Stosowanie Cosentyx w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa bez cech promieniowych przyniesie Ci korzyści, ponieważ redukuje objawy i poprawia funkcję fizyczną.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (w tym zapalenie stawów związane z zapaleniem ścięgna i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów)

Cosentyx jest stosowany u pacjentów (w wieku od 6 lat) w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów w kategoriach znanych jako „zapalenie stawów związane z zapaleniem ścięgna” i „młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów”. Są to choroby zapalne, które dotykają stawów i miejsc, w których ścięgna łączą się z kośćmi.

Stosowanie Cosentyx w leczeniu zapalenia stawów związanego z zapaleniem ścięgna i młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów przyniesie Ci (lub Twojemu dziecku) korzyści, redukując objawy i poprawiając funkcję fizyczną (lub funkcję fizyczną Twojego dziecka).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cosentyx

Nie stosuj Cosentyx:

• jeśli jesteś uczulonyna sekukinumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz, że jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Cosentyx.

• jeśli masz jakąkolwiek aktywną infekcję, którą Twój lekarz uważa za ważną (na przykład aktywną gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Cosentyx:

• jeśli zachorowałeś na infekcję.
• jeśli masz częste lub przedłużone infekcje.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks.
• jeśli masz chorobę zapalną jelit zwaną chorobą Crohna.
• jeśli masz stan zapalny jelita grubego zwanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz zaszczepiony podczas leczenia Cosentyx.
• jeśli stosujesz inne leczenie łuszczycy, takie jak na przykład stosowanie innych leków immunosupresyjnych lub fototerapii z promieniowaniem ultrafioletowym (UV).

Gruźlica

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej gruźlicę i jeśli wiesz, że niedawno byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i może wykonać test na gruźlicę przed zastosowaniem Cosentyx. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może Ci być przepisany lek przeciwgruźliczy. Jeśli podczas leczenia Cosentyx pojawią się objawy gruźlicy (takie jak przewlekły kaszel, utrata masy ciała, apatia lub niska gorączka), niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Ten lek może spowodować reaktywację zakażenia. Przed i podczas leczenia sekukinumabem Twój lekarz może zbadać Cię w celu wykrycia objawów zakażenia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: nasilenie zmęczenia, żółtaczka skóry lub białej części oczu, ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu, nudności i/lub ból w górnej prawej części brzucha.

Choroba zapalna jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Przerwij stosowanie Cosentyx i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz skurcze brzucha i ból, biegunkę, utratę masy ciała, krew w stolcu lub jakikolwiek inny objaw problemów z jelitami.

Monitoruj występowanie infekcji i reakcji alergicznych

Cosentyx może potencjalnie powodować ciężkie działania niepożądane, w tym infekcje i reakcje alergiczne. Powinieneś monitorować występowanie objawów tych chorób podczas stosowania Cosentyx.

Przerwij leczenie Cosentyx i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów, które mogą wskazywać na możliwą ciężką infekcję lub reakcję alergiczną. Objawy te są wymienione w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Cosentyx nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 lat z łuszczycą plackowatą, ponieważ lek nie był badany u osób w tym wieku.

Stosowanie Cosentyx nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (zapalenie stawów związane z zapaleniem ścięgna i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów).

Stosowanie Cosentyx nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) w innych wskazaniach, ponieważ lek nie był badany u osób w tym wieku.

Pozostałe leki i Cosentyx

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz zaszczepiony wkrótce. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki zawierające żywe wirusy) nie powinny być stosowane podczas leczenia Cosentyx.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Zalecane jest unikanie stosowania Cosentyx w czasie ciąży. Nie jest znany wpływ tego leku na kobiety w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zalecane jest unikanie ciąży i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia Cosentyx i przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce Cosentyx. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy będziesz karmić piersią, czy stosować Cosentyx. Nie możesz robić obu rzeczy. Po zastosowaniu Cosentyx nie wolno karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cosentyx nie ma prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cosentyx

Stosuj Cosentyx dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Cosentyx jest podawany przez wstrzyknięcie pod skórę (tj. drogą podskórną). Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy będziesz sam się wstrzykiwać Cosentyx.

Ważne jest, aby nie próbować wstrzykiwać leku, dopóki lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nie nauczy Cię, jak to robić. Osoba, która Cię opiekuje, może również podać Ci wstrzyknięcie Cosentyx po odpowiednim przeszkoleniu.

W sekcji „Instrukcje stosowania Cosentyx 150 mg w strzykawce przedładowanej” na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego znajdują się szczegółowe instrukcje, jak stosować Cosentyx.

Instrukcje stosowania można również znaleźć na stronie internetowej:

‘Kod QR do wklejenia’

www.cosentyx.eu

Jaka dawka Cosentyx powinna być stosowana i przez jaki czas

Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka Cosentyx jest dla Ciebie odpowiednia i przez jaki czas.

Łuszczyca plackowata

Dorośli

• Zalecana dawka to 300 mg na wstrzyknięcie podskórne.
• Dawka 300 mg jest podawana w postaci dwóch wstrzyknięć po 150 mg.

Po pierwszym wstrzyknięciu będziesz otrzymywać wstrzyknięcia co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc. Zgodnie z Twoją odpowiedzią Twój lekarz może zalecić dodatkowe dostosowanie dawki. Na każdej wizycie będziesz otrzymywać dawkę 300 mg podzieloną na dwie wstrzyknięcia po 150 mg.

Dzieci od 6 lat

• Zalecana dawka jest oparta na masie ciała w następujący sposób:
• • Masa ciała poniżej 25 kg: 75 mg na wstrzyknięcie podskórne.
  • Masa ciała od 25 kg do poniżej 50 kg: 75 mg na wstrzyknięcie podskórne.
  • Masa ciała od 50 kg: 150 mg na wstrzyknięcie podskórne.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg.

• Każda dawka 150 mg jest podawana jako jednorazowe wstrzyknięcie 150 mg. Dla dawek 75 mg i 300 mg mogą być dostępne inne postacie dawkowania/stężenia.

Po pierwszym wstrzyknięciu będziesz otrzymywać wstrzyknięcia co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.

Hidradenitis supurativa

• Zalecana dawka to 300 mg na wstrzyknięcie podskórne.
• Każda dawka 300 mg jest podawana w postaci dwóch wstrzyknięć po 150 mg.

Po pierwszym wstrzyknięciu będziesz otrzymywać wstrzyknięcia co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc. Zgodnie z Twoją odpowiedzią Twój lekarz może zalecić dodatkowe dostosowanie dawki.

Zapalenie stawów łuszczycowe

Jeśli masz zapalenie stawów łuszczycowe i również łuszczycę plackowatą o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, Twój lekarz może dostosować zalecaną dawkę w zależności od potrzeb.

Dla pacjentów, którzy nie odpowiedzieli dobrze na leki znane jako inhibitory czynnika martwicy nowotworu (TNF):

• Zalecana dawka to 300 mg na wstrzyknięcie podskórne.
• Każda dawka 300 mg jest podawana w postaci dwóch wstrzyknięć po 150 mg.

Po pierwszym wstrzyknięciu będziesz otrzymywać wstrzyknięcia co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc. Na każdej wizycie będziesz otrzymywać dawkę 300 mg podzieloną na dwie wstrzyknięcia po 150 mg.

Dla pozostałych pacjentów z zapaleniem stawów łuszczycowym:

• Zalecana dawka to 150 mg na wstrzyknięcie podskórne.

Po pierwszym wstrzyknięciu będziesz otrzymywać wstrzyknięcia co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.

Zgodnie z Twoją odpowiedzią Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę do 300 mg.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa radiograficzne)

• Zalecana dawka to 150 mg na wstrzyknięcie podskórne.

Po pierwszym wstrzyknięciu będziesz otrzymywać wstrzyknięcia co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.

Zgodnie z Twoją odpowiedzią Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę do 300 mg. Każda dawka 300 mg jest podawana w postaci dwóch wstrzyknięć po 150 mg.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa bez cech promieniowych

• Zalecana dawka to 150 mg na wstrzyknięcie podskórne.

Po pierwszym wstrzyknięciu będziesz otrzymywać wstrzyknięcia co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (zapalenie stawów związane z zapaleniem ścięgna i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów)

• Zalecana dawka jest oparta na masie ciała w następujący sposób:
• • Masa ciała poniżej 50 kg: 75 mg na wstrzyknięcie podskórne.
  • Masa ciała od 50 kg: 150 mg na wstrzyknięcie podskórne.

• Każda dawka 150 mg jest podawana jako jednorazowe wstrzyknięcie 150 mg. Dla dawki 75 mg mogą być dostępne inne postacie dawkowania.

Po pierwszym wstrzyknięciu Ty (lub Twoje dziecko) będziesz otrzymywać wstrzyknięcia co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc.

Cosentyx jest leczeniem długoterminowym. Twój lekarz będzie regularnie monitorował stan Twojej choroby, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany efekt.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cosentyx

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Cosentyx lub dawka została podana przed czasem określonym przez Twojego lekarza, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć Cosentyx

Jeśli zapomnisz o dawce Cosentyx, wstrzyknij następną dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie porozmawiaj z lekarzem, aby dowiedzieć się, kiedy powinieneś otrzymać następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cosentyx

Nie jest niebezpieczne, jeśli przerwiesz stosowanie Cosentyx. Jednak jeśli to zrobisz, możliwe jest, że objawy Twojej łuszczycy, zapalenia stawów łuszczycowego lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Przerwij leczenie Cosentyx i poinformuj swojego lekarza lub niezwłocznie szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Mogąca ciężka infekcja– objawy mogą obejmować:

• gorączka, objawy grypy, poty nocne
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, przewlekły kaszel
• gorąca, zaczerwieniona i bolesna skóra w dotyku, lub bolesna wysypka z pęcherzami
• pieczenie podczas oddawania moczu.

Ciężka reakcja alergiczna– objawy mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekki stan splątania
• opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry (świąd) z towarzyszącą wysypką lub pęcherzami.

Twój lekarz zdecyduje, czy należy wznowić leczenie i kiedy to zrobić.

Pozostałe działania niepożądane

Większość z poniższych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jeśli w jakimkolwiek przypadku staną się one ciężkie, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i zatkanie nosa (zapalenie gardła i nosa).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wrzody jamy ustnej (opryszczka)
• biegunka
• wydziałanie nosa (nieżyt nosa)
• ból głowy
• nudności
• zmęczenie
• swędzenie, zaczerwienienie i suchość skóry (egzema)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• afty jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej)
• objawy niedoboru białych krwinek, takie jak gorączka, ból gardła lub wrzody jamy ustnej spowodowane infekcjami (neutropenia)
• infekcja zewnętrznego kanału słuchowego (zapalenie zewnętrznego kanału słuchowego)
• ropienie oka z towarzyszącym swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchlizną (zapalenie spojówek)
• wysypka z swędzeniem (pokrzywka)
• infekcje dróg oddechowych dolnych
• skurcze brzucha, ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych)
• małe pęcherze z swędzeniem na dłoniach, podeszwach stóp i brzegach palców rąk i nóg (egzema dishidrotyczna)
• grzybica stóp (grzybica podeszwowa)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem (reakcja anafilaktyczna)
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużej powierzchni ciała, które może być swędzące lub bolesne (dermatitis eksfoliatywna)
• stan zapalny małych naczyń krwionośnych, który może powodować wysypkę skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami (zapalenie naczyń)
• opuchlizna szyi, twarzy, ust lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• infekcje grzybicze skóry i błon śluzowych (w tym kandydoza przełyku)
• bolesne opuchlizny i owrzodzenia skóry (pioderma gangrenosum)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cosentyx

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku:

• po dacie ważności wymienionej na pudełku lub na etykiecie strzykawki po „CAD”/”EXP”.
• jeśli płyn zawiera widoczne cząstki, jest mętny lub ma wyraźnie brązowy kolor.

Przechowuj strzykawkę w pudełku, aby ją zabezpieczyć przed światłem. Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażaj. Nie wstrząsaj.

Jeśli jest to konieczne, Cosentyx można wyjąć z lodówki na jeden okres do 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cosentyx

• Substancją czynną jest sekukinumab. Każda strzykawka przedładowana zawiera 150 mg sekukinumabu.
• Pozostałe składniki to trehaloza dihydrat, histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Cosentyx i zawartość opakowania

Cosentyx roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym płynem. Jego kolor może się różnić od bezbarwnego do lekko żółtego.

Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej jest dostępny w opakowaniach jednostkowych po 1 lub 2 strzykawkach przedładowanych oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 6 (3 opakowania po 2) strzykawek przedładowanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Norymberga

Niemcy

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje użycia Cosentyx 150 mg w strzykawce przedładowanej

Przeczytaj WSZYSTKIE instrukcje przed wstrzyknięciem leku. Ważne jest, aby nie próbować wstrzykiwać leku lub osobie pod Twoją opieką, dopóki lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nie nauczy Cię, jak to robić. Pudełko zawiera strzykawkę przedładowaną Cosentyx 150 mg w blisterze z plastiku.

Twój Cosentyx 150 mg w strzykawce przedładowanej

Po wstrzyknięciu leku osłona igły zostanie aktywowana. Została ona zaprojektowana w celu ochrony przed przypadkowymi ukłuciami igły personelu medycznego, pacjentów, którzy sami wstrzykują lek przepisany przez lekarza, oraz osób, które pomagają pacjentom w samowstrzykiwaniu leku.

Ważne informacje bezpieczeństwa

Ostrzeżenie: Przechowuj strzykawkę poza zasięgiem dzieci.

1. Nasadka igły strzykawki może zawierać suchy lateks, który nie powinien być dotykany przez osoby wrażliwe na niego.
2. Nie otwieraj pudełka, dopóki nie będziesz gotowy użyć tego leku.
3. Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie lub blister jest uszkodzone, ponieważ może nie być bezpieczne w użyciu.
4. Nie używaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jeśli upadła po usunięciu nasadki igły.
5. Nigdy nie pozostawiaj strzykawki w miejscach, w których mogą ją dotknąć inne osoby.
6. Nie wstrząsaj strzykawki.
7. Bądź bardzo ostrożny, aby nie dotknąć klipsów aktywacyjnych przed ich użyciem. Jeśli to zrobisz, osłona igły zostanie aktywowana przedwcześnie.
8. Nie zdejmuj nasadki igły, dopóki nie będziesz gotowy wstrzyknąć leku.
9. Strzykawki nie można ponownie używać. Po użyciu wyrzuć strzykawkę do pojemnika na odpadki ostrze.

Przechowywanie Cosentyx 150 mg w strzykawce przedładowanej

1. Przechowuj ten lek w pudełku, aby zabezpieczyć go przed światłem. Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAJ.
2. Pamiętaj, aby wyjąć strzykawkę z lodówki na 15-30 minut przed przygotowaniem wstrzyknięcia, aby się ogrzała.
3. Nie używaj strzykawki po dacie ważności wymienionej na pudełku lub na etykiecie strzykawki po „CAD”/”EXP”. Jeśli minęła data ważności, zwróć całe opakowanie do apteki.

Miejsca wstrzyknięcia

Przygotowanie Cosentyx 150 mg w strzykawce przedładowanej do użycia

Uwaga: Dla dawki 150 mg przygotuj 1 strzykawkę przedładowaną i wstrzyknij jej zawartość. Dla dawki 300 mg przygotuj 2 strzykawki przedładowane i wstrzyknij zawartość obu.

1. Wyjmij pudełko ze strzykawką z lodówki i pozostaw je nietkniętena 15-30 minut, aby się ogrzało.
2. Gdy będziesz gotowy użyć strzykawki, umyj ręce mydłem i wodą.
3. Dezynfekuj miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
4. Wyjmij strzykawkę z pudełka i wyjmij ją z blistra, trzymając osłonę strzykawki.
5. Zbadaj strzykawkę. Płyn powinien być przezroczysty. Jego kolor może się różnić od bezbarwnego do lekko żółtego. Może być niewielka bańka powietrza, co jest normalne. NIE UŻYWAJ, jeśli płyn zawiera cząstki, jest mętny lub ma wyraźnie brązowy kolor. NIE UŻYWAJ, jeśli strzykawka jest uszkodzona. W takich przypadkach zwróć całe opakowanie do apteki.

Jak używać strzykawki przedładowanej Cosentyx 150 mg

Instrukcje usuwania