COROPRES 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Coropres 25mg tabletki

Karwedilol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Coropres 25 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Coropres 25 mg tabletek
3. Jak stosować Coropres 25 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Coropres 25 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Coropres 25 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Coropres zawiera karwedilol jako substancję czynną. Należy do grupy leków znanych jako blokery receptorów alfa i beta. Coropres ma właściwości antyoksydacyjne, przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi), rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwbólowe. Ponadto zmniejsza wydatek serca i ma korzystne działanie na krążenie krwi na poziomie serca.

Coropres jest wskazany w leczeniu:

• Niewydolności serca z objawami, umiarkowanej do ciężkiej, o podłożu niedokrwiennym lub niezwiązanym z niedokrwieniem.
• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

• Choroby serca związanej z niedokrwieniem (niedostateczny dopływ krwi i tlenu do serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Coropres 25 mg tabletek

• Jesteś uczulony na karwedilol lub którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).
• Masz pewien rodzaj niewydolności serca, tzw. klasę IV (niezdolność serca do wykonywania swojej funkcji pompowania krwi podczas aktywności fizycznej i w spoczynku).
• Chorujesz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z obturacją oskrzeli (trudności w oddychaniu).
• Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
• Masz astmę oskrzelową.
• Masz chorobę serca polegającą na bloku auriculoventricularnym (A-V) stopnia II i III (chyba że został Ci wszczepiony stały rozrusznik serca).
• Twoje serce bije zbyt wolno (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Masz niewydolność serca (lub wstrząs, stan, w którym serce zostało tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała).
• Masz chorobę serca polegającą na bloku węzła sino-auricularnego.
• Masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Coropres 25 mg tabletek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę płuc.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli stosujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza: glikozydy (zwiększają siłę skurczu serca), leki moczopędne (zwiększają ilość wydalanej moczu), inhibitory konwertazy angiotensyny (lek obniżający ciśnienie krwi) i leki przeciwarytmiczne (działające na rytm serca).
• Jeśli masz jakikolwiek problem z tarczycą.
• Jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie swojej alergii.
• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zjawisko Raynauda.
• Jeśli masz zaplanowaną operację, poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony karwedilołem.
• Jeśli chorujesz na feochromocytoma.
• Jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry).
• Jeśli masz anginę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który zaczyna się podczas odpoczynku bez oczywistych przyczyn).
• Jeśli będziesz przechodził operację z zastosowaniem znieczulenia. Powinieneś poinformować o tym lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Coropres może zmniejszyć wydzielanie łez.
• Jeśli doświadczyłeś ciężkich reakcji skórnych (np. zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków o działaniu beta-adrenolitycznym, nie powinieneś nagle przerywać leczenia Coropres. Dawkę powinieneś stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera karwedilol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Coropres nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Coropres z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie kilku leków jednocześnie może zwiększać lub zmniejszać ich działanie. Dlatego nie powinieneś stosować Coropres z żadnym innym lekiem, chyba że zezwoli na to Twój lekarz.

Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Fluoksetyna i paroksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Digoksyna, werapamil, diltiazem i leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego).
• Amiodarona (lek stosowany w leczeniu pewnych chorób serca).
• Pewne leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna i ibuprofen (NLPZ).
• Inne leki na nadciśnienie, barbiturany, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki rozszerzające naczynia krwionośne i alkohol.
• Leki na cukrzycę (w tym insulina i leki doustne przeciwcukrzycowe).
• Klonidyna (lek stosowany w celu kontroli nadciśnienia tętniczego lub migreny).
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń).
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka).
• Induktory lub inhibitory metabolizmu wątrobowego (leki, które modyfikują wydalanie innych leków z organizmu).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne).
• Środki rozkurczające oskrzela β-agonisty (leki stosowane w celu poprawy zdolności oddechowej, np. w astmie).
• Adrenalina/epinefryna (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).

Stosowanie Coropres 25 mg tabletek z jedzeniem, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego lub natychmiastowego po jedzeniu spożywania grejpfruta lub soku z grejpfruta. Grejpfrut lub sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia karwedilolu we krwi i powodować nieprzewidziane działania niepożądane. Należy również unikać nadmiernego i jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie Coropres.

Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię o posiłkach, które powinieneś spożywać z lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Coropres nie jest zalecane w czasie ciąży i laktacji.

Coropres może powodować śmierć płodu w łonie matki, a także porody przedwczesne. Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka. Po urodzeniu noworodek ma większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Coropres przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Czasami Coropres może utrudniać Ci prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie podczas rozpoczynania lub zmiany leczenia oraz przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Coropres 25 mg tabletki zawiera sacharozę i laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Coropres 25 mg tabletki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, określone przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg raz na dobę. Jeśli będzie to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą otrzymujesz (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 50 mg raz na dobę lub w dwóch dawkach po 25 mg każda.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę, co zapewniło satysfakcjonującą kontrolę u niektórych pacjentów. Jeśli odpowiedź nie będzie odpowiednia, Twój lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni).

Choroba serca związana z niedokrwieniem

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę (łącznie 25 mg na dobę) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli będzie to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą otrzymujesz (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 50 mg dwa razy na dobę (łącznie 100 mg na dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 50 mg podawanych w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).

Leczenie niewydolności serca z objawami

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Twój lekarz określi indywidualnie dawkę, którą powinieneś przyjmować, monitorując uważnie Twoje samopoczucie podczas dostosowywania dawek do wyższych poziomów.

W przypadku stosowania leków na choroby serca (glikozydy) lub leków obniżających ciśnienie krwi (leki moczopędne i/lub inhibitory konwertazy angiotensyny) przed rozpoczęciem leczenia Coropres, Twój lekarz dostosuje ilość tych leków, które powinieneś przyjmować.

W każdym przypadku zalecana dawka początkowa Coropres w leczeniu niewydolności serca z objawami to 3,125 mg dwa razy na dobę (łącznie 6,25 mg na dobę) przez dwa tygodnie. Jeśli dobrze znosisz tę dawkę, może być ona później zwiększona (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 6,25 mg dwa razy na dobę (łącznie 12,5 mg na dobę). Twój lekarz może następnie przepisać Ci wyższe dawki Coropres (po upływie co najmniej dwóch tygodni).

Jeśli ważysz mniej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli Twoja waga przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy na dobę (100 mg na dobę).

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Coropres 25 mg tabletkami.

Zasadą ogólną, niezależnie od Twojej choroby, odstawienie Coropres 25 mg tabletek powinno nastąpić stopniowo w ciągu kilku dni lub poprzez zmniejszenie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Coropres nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu, szklanką wody.

Jeśli masz niewydolność serca z objawami (Twoje serce straciło część swojej zdolności do pompowania krwi i może powodować trudności w oddychaniu, osłabienie i gromadzenie się płynów), powinieneś przyjmować Coropres podczas jedzenia, aby uniknąć uczucia mdłości przy wstaniu.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Jeśli przyjmujesz więcej Coropres, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Coropres, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, tel. 22 591-01-91 lub 22 591-01-92.

Jeśli zapomnisz przyjmować Coropres

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Coropres

Leczenie Coropres nie powinno być nagłe przerwane, szczególnie jeśli chorujesz na chorobę serca związaną z niedokrwieniem. Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni, aż do całkowitego odstawienia Coropres.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Coropres może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane można sklasyfikować jako: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i zakażenia

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Ból głowy, zawroty głowy i osłabienie, które zwykle są łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Przedwczesne skurcze serca, omdlenie (szczególnie na początku leczenia).

Niezbyt częste: Parestezje (uczucie mrowienia).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Stan depresji, depresja.

Niezbyt częste: Zaburzenia snu.

Częstość nieznana: Halucynacje.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Zwiększenie niewydolności serca (serce straciło część swojej zdolności do pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (zmniejszenie częstotliwości skurczów serca), nadmiar płynów, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Niezbyt częste: Blok auriculoventricularny (AV) (problemy z sercem), oraz ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).

Częstość nieznana: Zatrzymanie sinusa (stan, który powoduje, że skurcze serca stają się bardzo wolne lub zatrzymują się), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z innymi zaburzeniami rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo częste: Niskie ciśnienie krwi.

Częste: Hipotensja ortostatyczna (uczucie mdłości przy wstaniu lub zmianie pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), zwiększenie objawów u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zjawiskiem Raynauda, nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

Częste: Astma i trudności w oddychaniu u osób predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadkie: Zatkany nos.

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe z objawami takimi jak nudności, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wymioty.

Niezbyt częste: Zaparcia.

Rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste: Reakcje skórne (np. wyprysk alergiczny, dermatitis, pokrzywka, swędzenie, łuszczyca, zmiany skórne typu liszaj).

Częstość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie: Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: Zmiany w transaminazach we krwi (zmiany w ilości pewnych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczu

Częste: Zmniejszenie łzawienia (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częste: Ostre niewydolność nerek (nerki nie funkcjonują prawidłowo) oraz zaburzenia czynności nerek u pacjentów z chorobą naczyniową rozproszoną i/lub zaburzoną funkcją nerek.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu u kobiet (zatrzymuje się po odstawieniu leku).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt częste: Impotencja.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Częste: Zmiana kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), przyrost masy ciała, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.

Częstość nieznana: Możliwe jest ujawnienie się ukrytej cukrzycy lub pogorszenie się już istniejącej cukrzycy.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynów, opuchnięcie nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Krajowy System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Coropres 25 mg

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Coropres 25 mg

• Substancją czynną jest carvedilol.
• Pozostałe składniki to laktoza, sacharoza, povidon, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Coropres 25 mg są okrągłe, z rowkiem, koloru białego do jasnego beżowo-żółtego, z grawerem BM na jednej stronie i D5 na drugiej.

Coropres 25 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producent

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.