CORDIPLAST 10 mg/24 h PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Cordiplast 10mg/24 h plastry transdermalne

Nitrogliceryna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Cordiplast i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cordiplast
3. Jak stosować Cordiplast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cordiplast
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cordiplast i w jakim celu się go stosuje

Profilmaktyczne leczenie dusznicy bolesnej, jako leczenie pojedyncze lub w połączeniu z innymi leczeniami przeciwduszniczymi.

Cordiplast jest plastry transdermalnym, który zawiera nitroglicerynę i służy do zapobiegania dusznicy bolesnej, ale nie do leczenia ostrych ataków.

Nitrogliceryna rozszerza naczynia krwionośne i poprawia wydajność serca.

Stosowany na skórę, Cordiplast uwalnia nitroglicerynę w stałym tempie przez cały zalecany okres stosowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cordiplast

Nie stosuj Cordiplast:

• jeśli jesteś uczulony na nitroglicerynę, azotany lub którykolwiek z innych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6,
• jeśli chorujesz na choroby związane z zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
• jeśli chorujesz na niewydolność serca spowodowaną zwężeniem zastawek (zwężeniem zastawek serca) lub stanem zapalnym osierdzia, który ściska serce,
• jeśli chorujesz na kardiomiopatię przerostową obturacyjną (zgrubienie serca, które utrudnia krążenie),
• w przypadku ciężkiej hipotensji (ciśnienie tętnicze mniejsze niż 90 mm Hg),
• w przypadku ostrej niewydolności krążenia związanej z wyraźną hipotensją (wstrząs, załamanie),
• w przypadku ciężkiej hipowolemii (zmniejszenie całkowitej objętości krwi),
• w przypadku ciężkiej anemii,
• w przypadku wstrząsu kardiogennego (załamania krążenia pochodzenia sercowego), chyba że utrzymuje się końcowe ciśnienie rozkurczowe za pomocą odpowiednich środków,
• w przypadku tamponady serca (ostrej kompresji serca),
• jeśli stosujesz leki zawierające sildenafil, tadalafil lub wardenafil (lek stosowany w leczeniu impotencji lub nadciśnienia tętniczego płucnego).
• Nie stosuj Cordiplast jednocześnie z lekami zawierającymi riocyguat (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego i przewlekłego nadciśnienia tętniczego płucnego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cordiplast:

• jeśli masz zmniejszenie ciśnienia wypełniania serca, np. ostry zawał międzyścienny lub niewydolność lewokomorowa. Należy unikać obniżania ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg,
• jeśli chorujesz na hipotensję ortostatyczną (spadek ciśnienia tętniczego przy wstaniu),
• jeśli masz anemię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ Cordiplast może nie być odpowiednim leczeniem dla Ciebie,
• jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę płuc lub serca. Pacjenci z dusznicą bolesną, zawałem międzyściennym lub udarem mózgu mogą doświadczyć zaburzeń małych dróg oddechowych,
• u pacjentów z dusznicą bolesną wywołaną przez zgrubienie serca (kardiomiopatia przerostowa), leczenie Cordiplast może pogorszyć jej przebieg,
• istnieje możliwość zwiększenia częstotliwości dusznicy bolesnej w czasie bez plasterka. Twoja lekarz może uznać za konieczne inne leczenie przeciwdusznico-we además Cordiplast,
• może wystąpić utrata skuteczności przy ciągłym leczeniu innymi lekami zawierającymi azotany.
• może wystąpić zwiększenie stężenia methemoglobiny, utlenionej postaci hemoglobiny (barwnika krwi) powodującej methemoglobinemię.

Cordiplast będzie stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem klinicznym i/lub monitorowaniem hemodynamicznym u pacjentów z ostrym zawałem międzyściennym lub niewydolnością serca.

Leczenie Cordiplast nie powinno być nagłe. Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę i zwiększy intervaly podawania. Jeśli rozpocznie się inne leczenie dusznicy bolesnej, przez pewien okres czasu może być konieczne stosowanie obu leków.

Cordiplast nie zawiera glinu ani innych metali, dlatego nie ma potrzeby usuwania plasterka przed rezonansem magnetycznym lub manewrami w celu przywrócenia normalnego rytmu serca (kardiowersji), ponieważ nie istnieje ryzyko poparzeń skóry spowodowanych przyklejeniem plasterka.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie zostały ustalone.

Stosowanie Cordiplast z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie azotanów jednocześnie z innymi związkami rozszerzającymi naczynia, takimi jak leki na nadciśnienie, inhibitory fosfodiesterazy 5, antagoniści wapnia, inhibitory konwertazy angiotensyny, inhibitory monoaminooksydazy, beta-blokery, leki moczopędne, niektóre leki przeciwdepresyjne i uspokajające, może obniżyć zbyt mocno ciśnienie tętnicze.

Pacjenci leczeni Cordiplast nie powinni (nawet jeśli usunęli plaster) stosować jednocześnie leków inhibitorów fosfodiesterazy 5 (PDE5), takich jak te, które zawierają sildenafil, wardenafil lub tadalafil (leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia tętniczego płucnego), ponieważ mogą wystąpić powikłania sercowo-naczyniowe zagrażające życiu pacjenta. Więcej informacji można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci, którzy niedawno stosowali inhibitory fosfodiesterazy (np. sildenafil, wardenafil, tadalafil), nie powinni być leczeni roztworami nitrogliceryny w ciągu następnych 24 godzin (48 godzin w przypadku tadalafili).

Leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), mogą zmniejszyć działanie Cordiplast.

Stosowanie z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) może nasilić działanie Cordiplast.

Stosowanie jednoczesne Cordiplast z riocyguatem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego i przewlekłego nadciśnienia tętniczego płucnego) może spowodować hipotensję.

Stosowanie jednoczesne Cordiplast z dihydroergotaminą (lek stosowany w leczeniu migreny) może zwiększyć stężenie dihydroergotaminy we krwi. Jest to ważne u pacjentów z chorobą wieńcową, ponieważ dihydroergotamina przeciwdziała działaniu Cordiplast, powodując skurcz naczyń wieńcowych.

Stosowanie jednoczesne Cordiplast z amifostyną (lek stosowany w celu zmniejszenia niepożądanych skutków niektórych chemioterapii i radioterapii) i kwasem acetylosalicylowym może obniżyć zbyt mocno ciśnienie tętnicze.

Stosowanie jednoczesne z sapropteryną, koenzymem enzymu zwanyego syntazą tlenku azotu, może zwiększyć efekt hipotensyjny Cordiplast.

Ze względu na rozwój tolerancji na nitroglicerynę, może wystąpić częściowa utrata jej działania.

Stosowanie Cordiplast z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Cordiplast, ponieważ może on zwiększyć efekt hipotensyjny (obniżenie ciśnienia tętniczego) i rozszerzający naczynia Cordiplast.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży, należy powiadomić lekarza. Cordiplast powinien być stosowany z ostrożnością w ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza, ponieważ musi on zdecydować, czy konieczne jest przerwanie laktacji, czy przerwanie leczenia, po rozważeniu korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu nitrogliceryny na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Cordiplast może obniżyć zdolność reagowania lub, rzadko, może powodować hipotensję ortostatyczną (spadek ciśnienia tętniczego przy wstaniu) i zawroty głowy (jak również, wyjątkowo, omdlenie po przedawkowaniu). Pacjenci, którzy doświadczają któregokolwiek z tych objawów, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cordiplast

Stosuj Cordiplast ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednie dawki, zarówno na początku leczenia, jak i podczas jego trwania, oraz określi częstotliwość i czas trwania leczenia. Zwykle leczenie rozpoczyna się od jednego plasterka na dobę. W razie potrzeby można zwiększyć dawkę do 2 plasterków stosowanych jednocześnie, ale tylko na zalecenie lekarza. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg.

Plaster powinien być stosowany codziennie na skórę przez 12 do 16 godzin, zapewniając w ten sposób okres bez azotanów trwający 8 do 12 godzin.

Plasterki Cordiplast nie powinny być cięte.

Stosowanie u osób starszych: nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów starszych.

Stosowanie u dzieci: Cordiplast nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cordiplast

Nie jest prawdopodobne wystąpienie objawów przedawkowania ze względu na rodzaj formuły plasterka transdermalnego Cordiplast. W przypadku ich wystąpienia, objawy mogą być szybko usunięte przez usunięcie plasterka.

Objawy to: obniżenie ciśnienia krwi (mniejsze lub równe 90 mm Hg), bladość, potliwość, słaby puls, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zawroty głowy przy wstaniu, ból głowy (cefalea), załamanie, omdlenie z zawrotami głowy, uczucie słabości (astenia), nudności, wymioty i biegunka.

W przypadku przypadkowego przedawkowania opisano przypadki methemoglobinemii (nagromadzenia w krwi methemoglobiny, postaci hemoglobiny, która nie może transportować tlenu), co może powodować sinicę (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych), szybkie oddychanie, niepokój, utratę przytomności i zawał, który może wymagać natychmiastowej resuscytacji. Chociaż przy transdermalnym sposobie podawania jest to mało prawdopodobne, przy wysokich dawkach może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, prowadzące do objawów neurologicznych.

Ogólne postępowanie:

Przerwij podawanie leku, usuwając plaster.

Ogólne postępowanie w przypadku zdarzeń związanych z hipotensją spowodowaną przez azotany.

Pacjenta należy położyć w pozycji poziomej z uniesionymi nogami lub, jeśli jest to konieczne, nałożyć bandaż uciskowy na nogi pacjenta.

Dostarczenie tlenu.

Rozprężniki objętości płynnej (dożylne podanie płynów).

Leczenie szoku (przyjęcie pacjenta do oddziału intensywnej terapii).

Specjalne postępowanie:

Zwiększenie ciśnienia krwi, jeśli jest ono zbyt niskie.

Podanie dodatkowego środka zwężającego naczynia, np. chlorku norepinefryny.

Leczenie methemoglobinemii:

Obniżenie leczenia z wyboru za pomocą witaminy C, błękitu metylenowego lub błękitu toluinowego.

Podanie tlenu (jeśli jest to konieczne).

Rozpoczęcie sztucznej wentylacji.

Hemodializa (jeśli jest to konieczne).

Leczenie methemoglobinemii błękitem metylenowym jest przeciwwskazane u pacjentów z deficytem glukozo-6-fosforanowej lub methemoglobinowo-redukazy. W przypadku, gdy leczenie jest przeciwwskazane lub nieskuteczne, zaleca się wykonanie transfuzji krwi lub transfuzji koncentratu erytrocytów.

Środki resuscytacyjne:

W przypadku zatrzymania oddechu i krążenia, należy natychmiast rozpocząć resuscytację.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Cordiplast

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Cordiplast

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Cordiplast może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu, pokrzywką i świądem.
• omdlenia, utrata przytomności.

Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące podczas leczenia Cordiplast:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy (w tym zawroty głowy przy wstaniu), uczucie zawrotu głowy, tachykardia, niskie ciśnienie tętnicze przy wstaniu (hipotensja ortostatyczna), uczucie słabości (astenia).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): pogorszenie dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej, szyi lub ramieniu), załamanie krążenia (czasem z towarzyszącą wolną i nieprawidłową częstotliwością serca i utratą przytomności), niepokój, nudności, wymioty, świąd, podrażnienie skóry (świąd lub pieczenie w miejscu aplikacji plasterka, zaczerwienienie, podrażnienie), dermatitis kontaktowy (który znika samoistnie w ciągu kilku godzin po usunięciu plasterka lub przy użyciu miejscowych kortykosteroidów).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): pieczenie w żołądku.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): kołatanie serca, zaczerwienienie, hipotensja, dermatitis wyłuszczająca (ciężka choroba z powszechnym zaczerwienieniem skóry, towarzyszącym jej złuszczaniem i mogącym obejmować świąd i wypadanie włosów), wyłuszczająca się wysypka skórna, zwiększenie częstotliwości serca.

Ponieważ niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, Cordiplast powoduje częste bóle głowy, które zależą od dawki, ze względu na rozszerzenie naczyń krwionośnych mózgu. Bóle te znikają po kilku dniach, nawet jeśli pacjent nadal stosuje Cordiplast. Jeśli ból głowy utrzymuje się podczas leczenia przerywanego, należy go leczyć łagodnymi środkami przeciwbólowymi. Jeśli mimo to bóle głowy utrzymują się, może być konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył dawkę lub usunął plaster Cordiplast.

Każde lekkie zaczerwienienie skóry zwykle znika w ciągu kilku godzin po usunięciu plasterka.

Należy regularnie zmieniać miejsce aplikacji, aby uniknąć podrażnień miejscowych.

Twój lekarz może zalecić inne leczenie jednocześnie, aby uniknąć niewielkiego zwiększenia Twojej częstotliwości serca.

Opisano ciężkie spadki ciśnienia tętniczego z lekami tej samej klasy co Cordiplast i mogą one obejmować nudności, wymioty, niepokój, bladość i nadmierne pocenie się.

Podczas leczenia tymi plasterkami może również wystąpić zwiększenie bólu w klatce piersiowej ze względu na brak tlenu w mięśniu sercowym i w okolicach klatki piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cordiplast

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie pozostawiać tego leku w zasięgu wzroku i zasięgu dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCordiplast10mg/24 h plastry transdermalne

• Substancją czynną jest nitrogliceryna. Jeden plaster zawiera 37,4 mg nitrogliceryny, w plasterze o powierzchni 18 cm2, który uwalnia 10 mg co 24 godziny.
• Pozostałe składniki to: kopolimer akrylanu/winyloacetatu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania z 30 plastrami transdermalnymi przylepnymi, opakowanymi indywidualnie w torebki termozgrzewalne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merus Labs Luxco II S.à.r.l.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luksemburg

Luksemburg

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789-Monheim (Niemcy)

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es