COPAXONE 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Copaxone 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

glatiramero, octan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Copaxone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Copaxone
3. Jak stosować Copaxone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Copaxone

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Copaxone i w jakim celu się go stosuje

Copaxone jest lekiem, który wskazany jest do leczenia nawracających postaci stwardnienia rozsianego (SM). Modyfikuje sposób, w jaki działa układ immunologiczny Twojego organizmu i klasyfikowany jest jako czynnik immunomodulujący. Objawy stwardnienia rozsianego (SM) powstają na skutek wady w układzie immunologicznym organizmu. Powoduje to powstanie ognisk stanu zapalnego w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Copaxone stosuje się w celu zmniejszenia liczby zaostrzeń choroby ( nawrotów ). Nie wykazano, że pomaga w przypadku postaci SM, które nie mają zaostrzeń lub mają ich bardzo niewiele. Copaxone może nie mieć żadnego wpływu na czas trwania zaostrzenia choroby lub na sposób, w jaki się czujesz podczas zaostrzenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Copaxone

Nie stosuj Copaxone

• jeśli jesteś uczulony na octan glatiramero lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Copaxone może powodować ciężkie reakcje alergiczne, które mogą być potencjalnie śmiertelne.

Reakcje te mogą wystąpić krótko po podaniu, nawet miesiące lub lata po rozpoczęciu leczenia, oraz nawet w przypadku, gdy nie wystąpiły reakcje alergiczne po poprzednich podaniach.

Objawy i symptomy reakcji alergicznych mogą się pokrywać z reakcjami po wstrzyknięciu. Twój lekarz poinformuje Cię o objawach reakcji alergicznej.

Przed rozpoczęciem stosowania Copaxone skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami lub sercem, ponieważ może być konieczne wykonanie badań lub okresowych kontroli.

Przed rozpoczęciem stosowania Copaxone skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą (w tym spowodowane spożyciem alkoholu).

Dzieci

Copaxone nie może być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Copaxone nie został szczegółowo zbadany u pacjentów w podeszłym wieku. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Copaxone z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie leczenia Copaxone podczas ciąży.

Copaxone może być stosowany w czasie ciąży na zalecenie lekarza.

Ograniczone dane z badań na ludziach nie wykazały negatywnego wpływu Copaxone na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Copaxone może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Copaxone ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Copaxone

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych to strzykawka wypełniona (40 mg octanu glatiramero), podawana pod skórę (drogą podskórną) trzy razy w tygodniu, wstrzykiwana w odstępie co najmniej 48 godzin, na przykład w poniedziałek, środę i piątek. Zaleca się podawanie leku w te same dni każdego tygodnia.

Jest bardzo ważne, aby wstrzyknięcie Copaxone zostało wykonane prawidłowo:

• Tylko w tkance podskórnej (użycie podskórne) (patrz „Instrukcja stosowania”)
• W dawce wskazanej przez Twojego lekarza. Podawaj wyłącznie dawkę przepisaną przez Twojego lekarza.
• Nigdy nie używaj tej samej strzykawki więcej niż jeden raz. Każdy nieużyty lub pozostały produkt powinien być wyrzucony.
• Nie łącz ani nie podawaj jednocześnie zawartości strzykawek wypełnionych Copaxone z żadnym innym produktem.
• Jeśli roztwór zawiera cząstki, nie używaj go. Użyj nowej strzykawki.

Pierwszy raz, gdy użyjesz Copaxone, otrzymasz kompletne instrukcje i będziesz monitorowany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będą oni z Tobą podczas wstrzyknięcia i przez pół godziny później, tylko po to, aby upewnić się, że nie masz żadnych problemów.

Instrukcja stosowania

Przeczytaj uważnie te instrukcje przed użyciem Copaxone.

Przed wstrzyknięciem upewnij się, że masz wszystko, co potrzebne:

• Pączek z strzykawką wypełnioną roztworem Copaxone do wstrzykiwań.
• Pojemnik do wyrzucania igieł i strzykawek.
• Dla każdego wstrzyknięcia wyjmij tylko jeden pączek ze strzykawką wypełnioną z opakowania. Pozostałe strzykawki przechowuj w pudełku.
• Jeśli Twoja strzykawka była w lodówce, wyjmij pączek ze strzykawką co najmniej 20 minut przed wstrzyknięciem leku, aby osiągnąć temperaturę pokojową.

Umieść ręce w ciepłej wodzie z mydłem.

Jeśli chcesz użyć urządzenia do wstrzykiwania, urządzenie CSYNC może być używane z Copaxone. Urządzenie CSYNC jest autoryzowane wyłącznie do stosowania z COPAXONE i nie zostało przetestowane z innymi produktami. Proszę przeczytaj instrukcje użytkowania dostarczone wraz z urządzeniem do wstrzykiwania CSYNC.

Wybierz miejsce wstrzyknięcia w obrębie obszarów, zgodnie z diagramami.

Istnieje siedem możliwych miejsc wstrzyknięcia na Twoim ciele:

Obszar 1: Obszar brzucha (okolicę pępka). Unikaj umieszczania wstrzyknięcia w odległości 5 cm od pępka

Obszary 2 i 3: Uda (powyżej kolan)

Obszary 4, 5, 6 i 7: Górna część ramion i górna część bioder (poniżej talii)

W każdym obszarze wstrzyknięcia istnieje wiele miejsc, w których można wykonać wstrzyknięcie. Wybierz inne miejsce dla każdego wstrzyknięcia. Dzięki temu zmniejszysz prawdopodobieństwo podrażnienia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia. Zmieniaj obszary wstrzyknięcia i również zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie każdego obszaru. Nie używaj zawsze tego samego miejsca wstrzyknięcia.

Ostrzeżenie: nie wstrzykuj w żadne miejsce, które jest bolesne lub pozbawione koloru, lub w którym zauważysz twarde guzki lub stwardnienia.

Zaleca się posiadanie planu z miejscami wstrzyknięcia i zapisywanie go w dzienniku. Istnieją pewne miejsca na Twoim ciele, które mogą być trudne do samodzielnego wstrzyknięcia (np. tył ramienia). Jeśli chcesz ich użyć, możesz potrzebować pomocy.

Jak wstrzykiwać:

• Wyjmij strzykawkę z pączka ochronnego, oderwając pokrywę pączka.
• Zdjąć nakładkę z igły, niezdjąć osłony ustami lub zębami.
• Delikatnie pociągnij skórę, tworząc fałd między kciukiem a palcem wskazującym wolnej ręki (Rysunek 1).
• Z delikatnością wprowadź igłę w skórę, jak pokazano na Rysunku 2.
• Wstrzyknij lek, pchając tłok mocno do końca, aż strzykawka będzie pusta.
• Wyjmij strzykawkę i igłę.
• Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na igły i strzykawki. Nie wyrzucaj używanych strzykawek do kosza, lecz umieść je ostrożnie w pojemniku na produkty wyrzucane, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Rysunek 1 Rysunek 2

Jeśli masz wrażenie, że działanie Copaxone jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Copaxone

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Copaxone

Podaj lek, jak tylko sobie przypomnisz, lub gdy będziesz mógł to zrobić i pomiń go następnego dnia. Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli jest to możliwe, powinieneś wrócić do swojego normalnego programu podawania w następnym tygodniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Copaxone

Nie przerywaj stosowania Copaxone bez konsultacji z lekarzem

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna)

Możesz rozwinąć ciężką reakcję alergiczną na ten lek krótko po podaniu. Jest to rzadkie działanie niepożądane. Reakcje te mogą wystąpić miesiące lub lata po rozpoczęciu leczenia Copaxone, nawet w przypadku, gdy nie wystąpiły reakcje alergiczne po poprzednich podaniach.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, przerwij stosowanie Copaxone i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Wysypka na skórze
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka
• nagły brak tchu, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• drgawki
• trudności w połykaniu lub mówieniu
• zawroty głowy, omdlenie
• zapaść

Pozostałe reakcje po wstrzyknięciu (reakcja bezpośrednio po wstrzyknięciu)

Niektóre osoby mogą doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów kilka minut po wstrzyknięciu Copaxone. Zwykle nie stanowią one żadnego problemu i ustępują w ciągu pół godziny.

Jednakże, jeśli następujące objawy trwają dłużej niż 30 minut, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• zaczerwienienie twarzy lub klatki piersiowej
• trudności w oddychaniu
• ból w klatce piersiowej
• szybkie i silne bicie serca

Problemy z wątrobą

Problemy z wątrobą lub nasilenie się istniejących problemów z wątrobą, w tym niewydolność wątroby (która w niektórych przypadkach wymagała przeszczepu wątroby), mogą wystąpić rzadko podczas stosowania Copaxone. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• nudności
• utraty apetytu
• ciemny mocz i jasne stolce
• żółtaczka skóry lub białej części oka
• krwawienie łatwiejsze niż zwykle

Ogólnie, następujące działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych Copaxone 40 mg/ml trzy razy w tygodniu zostały również zgłoszone u pacjentów leczonych Copaxone 20 mg/ml (patrz poniższa lista).

Bardzo częste; mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• infekcje, grypa
• lęk, depresja
• ból głowy
• nudności
• wysypka na skórze
• ból stawów lub pleców
• uczucie słabości, reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry, ból, pęcherze, swędzenie, obrzęk, stan zapalny i nadwrażliwość (reakcje w miejscu wstrzyknięcia nie są niezwykłe i zwykle ustępują z czasem), ból ogólny.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zapalenie dróg oddechowych, choroby żołądka, gorączka, zapalenie ucha, katar, abscesy zębowe, kandydoza pochwy
• niezłośliwe guzy skóry, guz
• zapalenie węzłów chłonnych
• reakcje alergiczne
• utraty apetytu, przybór masy ciała
• nerwowość
• zaburzenia smaku, zwiększona opór mięśni, migrena, problemy z mową, omdlenie, drgawki
• podwójne widzenie, problemy ze wzrokiem
• problemy ze słuchem
• kaszel, katar sienny
• problemy z odbytem lub odbytnicą, zaparcia, ubytek zębów, niestrawność, trudności w połykaniu, niekontrolowane wypróżnienia, wymioty
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• siniaki, nadmierne pocenie, swędzenie, zmiany skórne, pokrzywka
• ból szyi
• konieczność częstego oddawania moczu, częste oddawanie moczu, niezdolność do prawidłowego opróżniania pęcherza
• dreszcze, obrzęk twarzy, utrata tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, reakcja miejscowa, obrzęk obwodowy, gorączka.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• ropnie, zapalenie skóry i tkanki miękkiej, czyraki, opryszczka, zapalenie nerek
• rak skóry
• zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, powiększenie śledziony, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiana kształtu białych krwinek
• powiększenie tarczycy, nadczynność tarczycy
• niska tolerancja alkoholu, dna moczanowa, zwiększenie poziomu lipidów we krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie poziomu ferrytyny we krwi
• dziewięć snów, zaburzenia świadomości, euforia, widzenie, słyszenie, wąchanie, dotykanie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), agresja, niezwykła radość, zaburzenia osobowości, próby samobójcze
• drętwienie rąk i ból (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, drgawki, trudności w czytaniu i pisaniu, zaburzenia mięśni, problemy z ruchem, skurcze mięśni, zapalenie nerwów, nieprawidłowe połączenie nerwowo-mięśniowe powodujące nieprawidłową funkcję mięśni, szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych, porażenie, upadek stopy (porażenie nerwu strzałkowego), stan nieprzytomności (stupo)
• zaćma, uszkodzenia oczu na rogówce, suchość oczu, krwawienie w oku, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, zanik nerwu wzrokowego powodujący problemy ze wzrokiem
• szybkie lub wolne bicie serca, epizody szybkiego bicia serca
• żylaki
• przerwy w oddychaniu, krwawienie z nosa, nieprawidłowe oddychanie (hiperwentylacja), uczucie zwężenia gardła, problemy z płucami, niezdolność do oddychania z powodu zwężenia gardła (uczucie uduszenia)
• zapalenie jelita cienkiego, polipy w okrężnicy, zapalenie jelita, odbijanie, owrzodzenie gardła, zapalenie dziąseł, krwawienie z odbytu, powiększenie gruczołów ślinowych
• kamienie żółciowe, powiększenie wątroby
• obrzęk skóry i tkanki miękkiej, wysypka skórna na skórze, guzki skórne, guzki skórne
• obrzęk, zapalenie i ból stawów (zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów), zapalenie i ból worków śluzowych, które pokrywają stawy (istniejących w niektórych stawach), ból w boku, utrata masy mięśniowej
• krwawienie z moczem, kamienie nerkowe, problemy z układem moczowym, anomalie w moczu
• obrzęk piersi, trudności z erekcją, opadanie narządów miednicy (wypadanie miednicy), erekcje utrzymujące się, zaburzenia prostaty, nieprawidłowy wynik badania Papanicolaou (nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy), zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia pochwy
• torbiel, kac, temperatura ciała poniżej normy (hipotermia), nieokreślone zapalenie, zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia, problemy ze śluzówkami
• zaburzenia po szczepieniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Copaxone

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku (CAD lub EXP). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Roztwór do wstrzykiwań Copaxone w strzykawce przedładowanej można przechowywać przez miesiąc poza lodówką w temperaturze od 15 °C do 25 °C. Można to zrobić tylko raz. Jeśli po tym miesięcznym okresie strzykawki przedładowane Copaxone nie zostały użyte i nadal znajdują się w oryginalnym opakowaniu, należy je ponownie przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

Strzykawki przedładowane należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, zabezpieczone przed światłem.

Wyrzucić każdą strzykawkę, która zawiera cząstki.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCopaxone

• Substancją czynną jest octan glatirameru. 1 ml roztworu do wstrzykiwań (zawartość 1 strzykawki przedładowanej) zawiera 40 mg octanu glatirameru, co odpowiada 36 mg glatirameru.
• Pozostałe składniki to manitol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań Copaxone w strzykawce przedładowanej jest sterylnym, przejrzystym roztworem bez widocznych cząstek.

Każda strzykawka przedładowana jest pakowana indywidualnie w opakowaniu blister z PVC.

Copaxone jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 12 lub 36 strzykawek przedładowanych po 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub w opakowaniu wielokrotnym składającym się z 3 opakowań, z których każde zawiera 12 strzykawek przedładowanych po 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Wielka Brytania

lub

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

220 Hafnarfjörður

Islandia

lub

Merckle GmBH

Graf Arco Strasse 3

Ulm - D-89079

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą COPAXONE 40 mg/ml:

Niemcy, Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Cypr, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Rumunia, Szwecja.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79515/P_79515.html

Kod QR + URL