COPAXONE 20 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Copaxone 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

glatiramero, octan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Copaxone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Copaxone
3. Jak stosować Copaxone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Copaxone
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Copaxone i w jakim celu się go stosuje

Copaxone jest lekiem przeznaczonym do leczenia nawracających postaci stwardnienia rozsianego (SM). Modyfikuje sposób, w jaki funkcjonuje układ immunologiczny Twojego organizmu i klasyfikowany jest jako czynnik immunomodulujący. Uważa się, że objawy stwardnienia rozsianego (SM) powstają na skutek wady w układzie immunologicznym organizmu. Powoduje to powstanie ognisk zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Copaxone stosuje się w celu zmniejszenia liczby zaostrzeń choroby ( nawrotów ). Nie wykazano, aby pomagał w przypadku postaci SM, które nie mają zaostrzeń lub mają bardzo niewiele zaostrzeń. Copaxone może nie mieć wpływu na czas trwania zaostrzenia lub na sposób, w jaki się czujesz podczas zaostrzenia.

Stosuje się go w leczeniu pacjentów, którzy mogą chodzić bez pomocy.

Copaxone może być również stosowany u pacjentów, którzy doświadczyli objawów po raz pierwszy, wskazujących na wysokie ryzyko rozwoju SM. Twój lekarz wykluczy inne przyczyny tych objawów przed rozpoczęciem leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Copaxone

Nie stosuj Copaxone

• jeśli jesteś uczulony na octan glatiramero lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Copaxone może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą być potencjalnie śmiertelne.

Reakcje te mogą wystąpić krótko po podaniu, nawet miesiące lub lata po rozpoczęciu leczenia, oraz nawet w przypadku, gdy nie wystąpiły reakcje alergiczne po poprzednich podaniach.

Objawy i symptomy reakcji alergicznych mogą się pokrywać z reakcjami po wstrzyknięciu. Twój lekarz poinformuje Cię o objawach reakcji alergicznej.

Przed rozpoczęciem stosowania Copaxone skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami lub sercem, ponieważ może być konieczne wykonanie badań lub regularnych kontroli.

Przed rozpoczęciem stosowania Copaxone skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą (w tym spowodowane spożyciem alkoholu).

Dzieci

Copaxone nie może być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Copaxone nie został szczegółowo zbadany u pacjentów w podeszłym wieku. Proszę skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Copaxone z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie leczenia Copaxone podczas ciąży.

Copaxone może być stosowany w czasie ciąży na zalecenie lekarza.

Ograniczone dane z badań na ludziach nie wykazały negatywnego wpływu Copaxone na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Copaxone może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Copaxone ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Copaxone

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dobowa u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat jest jednym zastrzykiem przedładowanym (20 mg octanu glatiramero), podawanym pod skórę (drogą podskórną).

Jest bardzo ważne, aby wstrzyknięcie Copaxone zostało wykonane prawidłowo:

• Tylko w tkance podskórnej (użycie podskórne) (patrz „Instrukcja stosowania”)
• W dawce określonej przez Twojego lekarza. Stosuj tylko dawkę przepisaną przez Twojego lekarza.
• Nigdy nie używaj tego samego zastrzyku więcej niż jeden raz. Produkt niezużyty lub pozostały powinien być wyrzucony.
• Nie łącz ani nie podawaj jednocześnie zawartości zastrzyków przedładowanych Copaxone z żadnym innym produktem.
• Jeśli roztwór zawiera cząstki, nie używaj go. Użyj nowego zastrzyku.

Pierwszy raz, gdy użyjesz Copaxone, otrzymasz kompletne instrukcje i będziesz monitorowany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będą z Tobą podczas wstrzyknięcia i przez pół godziny później, tylko po to, aby upewnić się, że nie masz żadnych problemów.

Instrukcja stosowania

Przeczytaj uważnie te instrukcje przed użyciem Copaxone.

Przed wstrzyknięciem upewnij się, że masz wszystko, co potrzebne:

• Pączek z zastrzykiem przedładowanym roztworem Copaxone do wstrzykiwań.
• Pojemnik na wyrzucane igły i zastrzyki.
• Dla każdego wstrzyknięcia wyjmij tylko jeden pączek z zastrzykiem przedładowanym z opakowania. Pozostałe zastrzyki przechowuj w pudełku.
• Jeśli twój zastrzyk był w lodówce, wyjmij pączek, który zawiera zastrzyk, co najmniej 20 minut przed wstrzyknięciem leku, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.

Umieść ręce w ciepłej wodzie z mydłem.

Jeśli chcesz użyć urządzenia do wstrzykiwań, urządzenie CSYNC może być używane z Copaxone. Urządzenie CSYNC jest autoryzowane wyłącznie do stosowania z COPAXONE i nie zostało przetestowane z innymi produktami. Proszę przeczytać instrukcje użytkowania dostarczone wraz z urządzeniem do wstrzykiwań CSYNC.

Wybierz miejsce wstrzyknięcia w obrębie obszarów, zgodnie z diagramami.

Istnieje siedem możliwych stref wstrzyknięcia na Twoim ciele:

Strefa 1: Okolice brzucha (brzuch) wokół pępka. Unikaj umieszczania wstrzyknięcia w odległości 5 cm po obu stronach pępka.

Strefy 2 i 3: Uda (poniżej kolan)

Strefy 4, 5, 6 i 7: Górna część ramion oraz górna część bioder (poniżej talii)

W każdej strefie wstrzyknięcia istnieją liczne miejsca do wstrzyknięcia. Wybierz każdego dnia inne miejsce do wstrzyknięcia. Dzięki temu zmniejszysz prawdopodobieństwo podrażnienia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia. Zmieniaj strefy wstrzyknięcia oraz zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie każdej strefy. Nie używaj zawsze tego samego miejsca do wstrzyknięcia.

Ostrzeżenie: nie wstrzykuj w żadne miejsce, które jest bolesne lub pozbawione koloru, lub w którym zauważasz twarde guzki lub stwardnienia.

Zaleca się posiadanie planu miejsc wstrzyknięć i zapisywanie go w dzienniku. Istnieją pewne miejsca na Twoim ciele, które mogą być trudne do samodzielnego wstrzyknięcia (np. tył ramienia). Jeśli chcesz ich użyć, możesz potrzebować pomocy.

Jak wstrzykiwać:

• Wyjmij zastrzyk z pączka ochronnego, odrywając pokrywę pączka.
• Usuń nakładkę z igły, nie usuwajosłony ustnej lub zębowej.
• Delikatnie pociągnij skórę, tworząc fałd między kciukiem a palcem wskazującym wolnej ręki (Rysunek 1).
• Wprowadź igłę w skórę delikatnie, jak pokazano na Rysunku 2.
• Wstrzyknij lek, pchając tłok, aż do oporu, pozostawiając strzykawkę pustą.
• Wyjmij strzykawkę i igłę.
• Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na produkty wyrzucane. Nie wyrzucaj zużytych strzykaček do kosza, umieść je ostrożnie w pojemniku na produkty wyrzucane, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Rysunek 1 Rysunek 2

Jeśli masz wrażenie, że działanie Copaxone jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Copaxone

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Copaxone

Podaj lek, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Podaj następną dawkę 24 godziny później.

Jeśli przerwiesz leczenie Copaxone

Nie przerywaj stosowania Copaxone bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna)

Możesz rozwinąć ciężką reakcję alergiczną na ten lek krótko po podaniu. Jest to rzadkie działanie niepożądane. Reakcje te mogą wystąpić miesiące lub lata po rozpoczęciu leczenia Copaxone, nawet w przypadku, gdy nie wystąpiły reakcje alergiczne po poprzednich podaniach.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, przerwij stosowanie Copaxone i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• rozległe wypryski (czerwone plamy lub rumień)
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka
• nagłe trudności z oddychaniem, duszność lub świszczący oddech („piski” przy oddychaniu)
• drgawki (napady)
• trudności z połykaniem lub mową
• zawroty głowy, omdlenie, uczucie mdłości
• zapaść

Pozostałe reakcje po wstrzyknięciu (reakcja bezpośrednio po wstrzyknięciu)

Jest to rzadkie, ale niektóre osoby mogą doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów kilka minut po wstrzyknięciu Copaxone. Zwykle nie stanowią one żadnego problemu i ustępują w ciągu pół godziny.

Jednakże, jeśli następujące objawy trwają dłużej niż 30 minut, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• zaczerwienienie (rumień) klatki piersiowej lub twarzy (rozkurcz naczyń)
• trudności z oddychaniem (duszność)
• ból w klatce piersiowej
• szybkie i silne bicie serca (kołatanie, tachykardia)

Problemy z wątrobą

Problemy z wątrobą lub nasilenie się problemów z wątrobą, w tym niewydolność wątroby (która w niektórych przypadkach prowadziła do przeszczepu wątroby), mogą wystąpić rzadko podczas stosowania Copaxone. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• nudności
• utracie apetytu
• mocz ciemny i kał blady
• zażółcenie skóry lub białej części oka
• łatwiejsze krwawienie niż zwykle

Zgłaszano następujące działania niepożądane w związku z Copaxone:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• infekcje, grypa
• lęk, depresja
• ból głowy
• nudności
• wysypka skórna
• ból stawów lub pleców
• uczucie słabości, reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry, ból, tworzenie pęcherzy, swędzenie, obrzęk tkanek, stan zapalny i nadwrażliwość (reakcje te w miejscu wstrzyknięcia nie są niezwykłe i zwykle ustępują z czasem), ból ogólny.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zapalenie dróg oddechowych, choroba żołądka, gorączka, zapalenie ucha, katar, abscesy zębowe, kandydoza pochwy
• niezłośliwe guzy skórne (nowotwory łagodne skóry), guz (nowotwór)
• zapalenie węzłów chłonnych
• reakcje alergiczne
• utracie apetytu, przybór masy ciała
• nerwowość

• zaburzenia smaku, zwiększona sztywność mięśni, migrena, problemy z mową, omdlenie, drgawki
• podwójne widzenie, problemy ze wzrokiem
• problemy ze słuchem
• kaszel, katar sienny
• problemy z odbytem lub odbytnicą, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności z połykaniem, niekontrolowane wypróżnienia, wymioty.
• wyniki nieprawidłowych testów czynności wątroby
• siniaki, nadmierne pocenie, swędzenie, zmiany skórne, pokrzywka
• ból szyi
• konieczność częstego oddawania moczu, częste oddawanie moczu, niemożność właściwego opróżnienia pęcherza
• dreszcze, opuchlizna twarzy, utrata tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, reakcja miejscowa, obrzęk obwodowy spowodowany gromadzeniem się płynów, gorączka.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• abscesy, zapalenie skóry i tkanki miękkiej, furunkuły, opryszczka, zapalenie nerek
• rak skóry
• zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, powiększenie śledziony, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiana kształtu białych krwinek
• powiększenie tarczycy lub nadczynność tarczycy
• niska tolerancja alkoholu, dna moczanowa, zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie ferrytyny we krwi.
• niezwykłe sny, zaburzenia świadomości, stan euforyczny, widzenie, słyszenie, wąchanie, dotykanie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), agresja, stan niezwykle szczęśliwy, zaburzenia osobowości, próby samobójcze
• drętwienie rąk i ból (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, drgawki (napad), problemy z pisaniem i czytaniem, zaburzenia mięśni, problemy z ruchem, skurcze mięśni, zapalenie nerwów, nieprawidłowe połączenie nerwowo-mięśniowe powodujące nieprawidłową funkcję mięśni, szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych, porażenie, upadek stopy (porażenie nerwu strzałkowego), stan nieprzytomności (stupo)
• zaćma, uszkodzenia oczu na rogówce, suchość oczu, krwawienie w oku, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, zanik nerwu wzrokowego powodujący problemy ze wzrokiem.
• szybkie lub wolne bicie serca, epizody szybkiego bicia serca
• żylaki
• przerwy w oddychaniu, krwawienie z nosa, nieprawidłowe oddychanie (hiperwentylacja), uczucie zwężenia gardła, problemy z płucami, niemożność oddychania z powodu zwężenia gardła (uczucie uduszenia)
• zapalenie jelita cienkiego, polipy w okrężnicy, zapalenie jelit, odbijanie, owrzodzenie gardła, zapalenie dziąseł, krwawienie z odbytu, powiększenie gruczołów ślinowych
• kiełki żółciowe, powiększenie wątroby
• opuchlizna skóry i tkanek miękkich, wyprysk skórny na skutek kontaktu, bolesne, czerwone guzki skórne, guzki skórne
• opuchlizna, zapalenie i ból stawów (zapalenie stawów lub osteoartroza), zapalenie i ból worków płynnych otaczających stawy (istniejących w niektórych stawach), ból w boku, zmniejszenie masy mięśniowej
• krwawienie z moczem, kamienie nerkowe, problemy z układem moczowym, anomalie w moczu

• opuchlizna piersi, trudności z erekcją, opadanie lub przesunięcie narządów miednicy (wypadanie miednicy), długotrwałe erekcje, zmiany w prostatcie, nieprawidłowy wynik badania Papanicolaou (nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy), zmiany w jądrach, krwawienie z pochwy, zaburzenia pochwy.
• torbiel, kac, temperatura ciała poniżej normy (hipotermia), nieokreślone zapalenie, zniszczenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, problemy z błonami śluzowymi
• zmiany po szczepieniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Copaxone

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku (CAD lub EXP). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Roztwór do wstrzykiwań Copaxone w strzykawce przedładowanej można przechowywać przez miesiąc poza lodówką w temperaturze od 15 °C do 25 °C. Można to zrobić tylko raz. Jeśli po tym miesięcznym okresie strzykawki przedładowane Copaxone nie zostały użyte i nadal znajdują się w oryginalnym opakowaniu, należy je ponownie przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

Strzykawki przedładowane należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, zabezpieczone przed światłem.

Wyrzucić każdą strzykawkę, która zawiera cząstki.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Copaxone

• Substancją czynną jest octan glatirameru. 1 ml roztworu do wstrzykiwań (zawartość 1 strzykawki przedładowanej) zawiera 20 mg octanu glatirameru, co odpowiada 18 mg glatirameru.
• Pozostałe składniki to mannitol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Copaxone roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej jest sterylnym, klarownym roztworem bez widocznych cząstek.

Każda strzykawka przedładowana jest pakowana indywidualnie w opakowaniu blister z PVC.

Copaxone jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 30 strzykawek przedładowanych po 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub w opakowaniu wielokrotnym składającym się z 3 opakowań, z których każde zawiera 30 strzykawek przedładowanych po 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Wielka Brytania

lub

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

220 Hafnarfjörður

Islandia

lub

Merckle GmBH

Graf Arco Strasse 3

Ulm - D-89079

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwąCOPAXONE 20 mg/ml:

Niemcy, Austria, Belgia, Chorwacja, Republika Czeska, Cypr, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Rumunia, Szwecja,

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65983/P_65983.html

Kod QR + URL.