CONOXIA GAS MEDICINAL TABLETKA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CONOXIA, sprężony gaz medyczny

Tlen medyczny 99,5% (v/v)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek niepożądany objaw nie wymieniony w tej charakterystyce produktu, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest CONOXIA i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem CONOXIA
3. Jak stosować CONOXIA
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie CONOXIA
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest CONOXIA i w jakim celu się go stosuje

CONOXIAjest gazem do inhalacji, który należy do grupy leków zwanych gazami medycznymi. Jest pakowany w butlach pod ciśnieniem, które zawierają tylko czysty tlen.

Tlen jest niezbędny dla organizmu i jest stosowany w celu zwiększenia jego poziomu we krwi oraz w celu uzyskania większego transportu tlenu do wszystkich tkanek ciała.

Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekta niedoboru tlenu różnego pochodzenia, który wymaga podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w anestezjologii - reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.
• Leczenie ostrych faz bólu głowy w przypadku bólu głowy typu cluster (ból głowy w klastach).

2. Przed zastosowaniem CONOXIA

CONOXIA:

Nie ma absolutnych przeciwwskazań do stosowania tlenu, gdy jego stosowanie jest konieczne.

Zwróć szczególną uwagę naCONOXIA:

- Jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę płuc, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, lub masz ciężkie niedobory tlenu. Powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

- Ponieważ może być toksyczny dla płuc lub układu nerwowego w zależności od stężenia i czasu trwania leczenia (patrz sekcja 3 i sekcja 6).

Ostrożności przy stosowaniu

- Nie należy stosować żadnych tłuszczowych substancji (wazelin, maści itp.) na twarzy pacjenta z powodu ryzyka zapalenia (patrz sekcja 6).

- Tlen nie powinien być stosowany w obecności łatwopalnych materiałów: olejów, smarów, tkanin, drewna, papieru, materiałów plastikowych itp. (patrz sekcja 6).

- Jeśli tlen jest stosowany pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna), mogą wystąpić urazy spowodowane wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i będących w komunikacji z zewnętrzem. Aby uniknąć ryzyka, kompresja i dekompresja powinny być powolne (patrz sekcja 4).

Stosowanie u dzieci

U noworodków, zwłaszcza przedwczesnych, może wystąpić uszkodzenie oczu (fibroplazja retrolentalna) przy określonych stężeniach tlenu (patrz sekcja 4).

Stosowanie innych leków i inne interakcje

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Toksyčność CONOXIAmoże być zwiększona, jeśli jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, które również mogą mieć wpływ na płuca: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe (bleomycyna), sympatykomimetyki. Może to również wystąpić podczas stosowania paraquat, promieniowania rentgenowskiego lub w przypadku nadczynności tarczycy lub niedoboru witamin C i E lub glutationu.

Ciąża i laktacja

Był szeroko stosowany bez żadnych szczególnych skutków.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu tlenu medycznego na jazdę pojazdami i obsługę maszyn, dlatego można prowadzić pojazdy, ale z zachowaniem szczególnej ostrożności.

3. Jak stosować CONOXIA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącymi podawania tlenu.

CONOXIAjest stosowany drogą inhalacji

Lekarz określi odpowiednią dawkę tlenu medycznego i zostanie on podany za pomocą odpowiedniego systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zapewni podanie odpowiedniej ilości tlenu.

Dawkowanie. Zwykła dawka to:

• U pacjentów oddychających spontanicznie (wentylacja spontaniczna) i z ostrą niewydolnością oddechową tlen jest podawany w przepływie 0,5 do 15 litrów/minutę. Może to ulegać zmianie w zależności od wyników badań (gazometria).
• U pacjentów oddychających spontanicznie (wentylacja spontaniczna) i z przewlekłą niewydolnością oddechową tlen jest podawany w przepływie 0,5 do 2 litrów/minutę. Może to ulegać zmianie w zależności od wyników badań (gazometria).
• U pacjentów z ostrymi fazami bólu głowy w przypadku bólu głowy typu cluster (ból głowy w klastach) podawanie tlenu powinno być rozpoczęte jak najszybciej po wystąpieniu fazy ostrej, w przepływie od 7 do 15 litrów/minutę, i trwać przez 15 minut lub do ustąpienia bólu. Zwykle przepływ od 7 do 10 litrów/minutę jest wystarczający, jednak u niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie go do 15 litrów/minutę, aby osiągnąć efekt. Podawanie tlenu powinno być przerwane, jeśli nie wystąpi efekt po 15 lub 20 minutach.
• U pacjentów, którzy wymagają pomocy w oddychaniu (wentylacja wspomagana) tlen powinien być podawany w dawce, która pozwoli na osiągnięcie minimalnej koncentracji tlenu 21%, mogącej sięgać do 100%.

Sposób podawania

- U pacjentów bez problemów z oddychaniem: tlen może być podawany drogą inhalacji spontanicznej z pomocą okularów nosowych, sondy nosowo-gardłowej lub masek, które powinny być dostosowane do przepływu tlenu.

- U pacjentów z problemami z oddychaniem lub znieczulanych tlen jest podawany za pomocą specjalnych urządzeń, takich jak rurka intubacyjna, maska laryngealna, przez tracheotomię, która pozwala na podłączenie wentylacji wspomaganej, lub innych.

- W leczeniu bólu głowy w klastach tlen powinien być podawany za pomocą masek w systemie bez recyrkulacji gazu.

- Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna) odbywa się w komorze hiperbarycznej pod ciśnieniem 2-3 atmosfer i trwa od 90 minut do 2 godzin. Sesje te mogą być powtarzane 2-4 razy dziennie w zależności od wskazań i stanu klinicznego pacjenta.

Czas trwania leczenia

W ogóle, wysokie stężenia tlenu powinny być stosowane przez możliwie najkrótszy czas, który pozwoli na osiągnięcie pożądanego efektu. Stężenie tlenu, które jest podawane, powinno być zmniejszone do minimalnego poziomu, jaki jest niezbędny.

• Stężenia tlenu do 100% nie powinny być stosowane dłużej niż 6 godzin.
• Stężenia tlenu między 60-70% nie powinny być stosowane dłużej niż 24 godziny.
• Stężenia tlenu między 40-50% nie powinny być stosowane dłużej niż 24 godziny.
• Każde stężenie tlenu powyżej 40% jest potencjalnie toksyczne po 2 dniach.

Jeśli uważasz, że działanie CONOXIAjest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom swojego lekarza. Przeczytaj uważnie instrukcje stosowania (patrz sekcja 6).

Jeśli przyjmujesz więcejCONOXIA, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania tlenu należy zmniejszyć stężenie tlenu, który jest wdychany, i zaleca się leczenie objawowe.

Przewlekłe stosowanie zbyt dużej ilości tlenu może powodować ból, suchy kaszel i trudności w oddychaniu.

W niektórych sytuacjach zbyt duże ilości tlenu mogą wpływać na oddychanie i wyjątkowo powodować znieczulenie lub utratę przytomności spowodowaną przez dwutlenek węgla.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (Telefon 22 851 43 60), podając nazwę produktu i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, CONOXIAmoże powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Kiedy tlen jest podawany za pomocą okularów nosowych, może powodować suchość błon śluzowych nosa i warg.

Niepożądane działania występują zwykle, gdy są stosowane wysokie stężenia tlenu (powyżej 70%) i po przedłużonym leczeniu (co najmniej 6-12 godzin).

Niepożądane działania rzadkie, które mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów, to:

• Zaburzenia oddechowe, płucne i śródpiersia: zapadnięcie się pęcherzyków płucnych, suchy kaszel i ból związany z oddychaniem.
• Przy tlenie pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna): zaburzenia ucha i błędnika, takie jak uczucie ciśnienia w uchu środkowym i pęknięcie błony bębenkowej.

Niepożądane działania bardzo rzadkie, które mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów, to:

• Zaburzenia oczne: u noworodków przedwczesnych narażenie na wysokie stężenia tlenu może powodować uszkodzenie oczu, które może wpływać na wzrok (fibroplazja retrolentalna)

Niepożądane działania bardzo rzadkie, które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, to:

• Zaburzenia oddechowe, płucne i śródpiersia: ciężkie trudności w oddychaniu spowodowane niewydolnością płuc.
• Przy tlenie pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna): zaburzenia układu nerwowego, takie jak lęk, zaburzenia świadomości i drgawki.

Pozostałe niepożądane działaniao nieznanej częstotliwości to:

• Przerwa w oddychaniu: u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.
• Uszkodzenia jamy nosowej, pneumotoraks, nudności, zawroty głowy, ból i skurcze mięśni przy tlenie pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna).
• Kryzysy klaustrofobii: u pacjentów poddawanych wysokim ciśnieniom tlenu w komorach hiperbarycznych
• Niedokrwistość.
• Uszkodzenia różnych narządów przy wysokich stężeniach tlenu w leczeniu długoterminowym: serce (może również zmniejszać częstotliwość akcji serca, gdy tlen jest podawany w stężeniu 100% przez krótki czas), wątroba, nerki i płuca (fibroza płucna).

Jeśli uważasz, że któreś z niepożądanych działań, które występują, jest ciężkie lub zauważasz jakiekolwiek niepożądane działanie nie wymienione w tej charakterystyce produktu, powiadom swojego lekarza.

5. Przechowywanie CONOXIA

Przechowuj CONOXIA poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem. W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Przechowywanie butli:

Butle powinny być przechowywane w miejscu wentylowanym lub zabezpieczonym przed warunkami atmosferycznymi, czystym, bez materiałów łatwopalnych, wydzielonym do przechowywania gazów medycznych i które może być zamykane na klucz.

Butle puste i pełne powinny być przechowywane oddzielnie.

Butle powinny być chronione przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub wyższymi niż 50°C oraz materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi.

Butle o pojemności powyżej 5 litrów powinny być trzymane w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie butli w miejscu użytkowania i w domu:

Butla powinna być zainstalowana w miejscu, które pozwoli ją chronić przed ryzykiem uderzeń i upadków (np. wspornik z łańcuchami zabezpieczającymi), źródeł ciepła lub zapłonu, temperatur równych lub wyższych niż 50°C, materiałów palnych i warunków atmosferycznych.

Należy unikać nadmiernej akumulacji.

Transport butli:

Butle powinny być transportowane z użyciem odpowiedniego sprzętu (np. wózka z łańcuchami, barier lub pierścieni) w celu ochrony przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Należy zwrócić szczególną uwagę na zabezpieczenie reduktora, aby uniknąć ryzyka niezamierzonego pęknięcia.

Podczas transportu w pojazdach butle powinny być dobrze zabezpieczone, preferencyjnie w pozycji pionowej. Wentylacja pojazdu powinna być stała, a palenie powinno być surowo zabronione.

Termin ważności

Nie stosuj CONOXIApo upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

6. INFORMACJE DODATKOWE

SkładCONOXIA:

• Substancją czynną jest Tlen.
• Bez substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowaniaCONOXIA:

CONOXIAjest pakowany w butle z gazem pod ciśnieniem 200 bar przy 15°C. Butle mogą być różnej wielkości i wykonane z różnych materiałów, z zaworem wyjściowym, przez który jest pobierany gaz. Niektóre zawory są chronione przez tulipan.

Butle mogą być następujących pojemności: (nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne na rynku).

• Butla 2-litrowa.
• Butla 2-litrowa LIV.
• Butla 2-litrowa LIV IQ.
• Butla 2,5-litrowa.
• Butla 3-litrowa.
• Butla 3-litrowa LIV. - Butla 5-litrowa.
• Butla 5-litrowa LIV.
• Butla 5-litrowa LIV IQ.
• Butla 10-litrowa.
• Butla 10-litrowa LIV IQ.
• Butla 20-litrowa.
• Butla 30-litrowa.
• Butla 50-litrowa.
• Bloki 12 butli 50-litrowych (łącznie 600 litrów).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Posiadacza:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Camino de Liria, s/n, Puzol, 46530 Valencia, Hiszpania

Telefony: 93.476.74.00 i 902.426.462

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Linde Gas España, S.A.U., Polígono industrial Bañuelos C/ Haití, 1 Alcalá de Henares (Madryt)- 28806 - Hiszpania

Linde Gas España, S.A.U,, P.I. Can Pí de Vilaroch, Avd. Antonio Gaudí, 151; Rubí, 08191 Barcelona, Hiszpania.

Linde Gas España, S.A.U, Camino de Liria, s/n- Puçol (Valencia) - 46530 Hiszpania-

Linde Gas España, S.A.U, P.I. Ciudad de transporte P-27, Jerez de la Frontera (Kadyks) - 11591- Hiszpania.

Linde Portugal, Lda. Loteamento Vilar do Senhor, Unidade J; Vila Nova da Telha – 4470-777- Portugalia.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA/MANIPULACJI DLA ZAWODOWCÓW MEDYCZNYCH I PACJENTÓW (Patrz Sekcja 5)

Nie pal.

Nie zbliżaj się do otwartego ognia.

Nie smaruj.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które podejrzewa się, że może zawierać substancje łatwopalne, zwłaszcza jeśli są one o charakterze tłustym.
• Nigdy nie czyść urządzeń zawierających ten gaz, zaworów, uszczelnień, obudów ani urządzeń zamykających przy użyciu substancji łatwopalnych, zwłaszcza jeśli są one o charakterze tłustym.
• Nigdy nie stosuj żadnych substancji tłustych (wazelin, maści itp.) na twarz pacjentów, którzy inhalują ten gaz.
• Nie używaj aerozoli (lakier, dezodorant itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy itp.) na materiale lub w jego pobliżu.

Butle zCONOXIAsą zarezerwowane wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, należy obligatoryjnie przestrzegać następujących zaleceń:

1. Sprawdź stan techniczny materiału przed jego użyciem.
2. Zgrupuj butle o pojemności powyżej 5 litrów za pomocą odpowiedniego środka (łańcuchy, haki itp.) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej i uniknięcia nieoczekiwanego upadku.
3. Nie używaj butli, jeśli ich ciśnienie jest niższe niż 10 bar.
4. Nigdy nie wkładaj butli do zbyt wąskiego uchwytu.
5. Manipuluj materiałem rękami czystymi i wolnymi od tłuszczu.
6. Manipuluj butlami o pojemności 50 litrów lub większej z rękawicami manipulacyjnymi i butami bezpieczeństwa.
7. Sprawdź w momencie dostawy przez producenta, czy butla jest wyposażona w nienaruszalny system gwarancyjny.
8. Nie manipuluj butlą, której zawór nie jest chroniony przez tulipan, chyba że w butlach o pojemności poniżej 5 litrów.
9. Nie unosz butli chwytając ją za zawór.
10. Używaj połączeń lub elementów elastycznych połączeń specyficznych dla tlenu.
11. Używaj manoreduktora z przepływomierzem, który pozwala na ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze (200 bar) butli (chyba że jest już zainstalowany reduktor w zaworze).
12. W przypadku bloków butli, używaj wyłącznie manometrów skalibrowanych co najmniej do 315 bar.
13. Używaj elementów elastycznych połączeń w przyłączach ścianowych wyposażonych w specjalne końcówki dla tlenu.
14. Otwieraj zawór w sposób stopniowy.
15. Nigdy nie zmuszaj zaworu do otwarcia, ani nie otwieraj go całkowicie.
16. Wypuszczaj połączenie wyjściowe butli przed podłączeniem manoreduktora w celu usunięcia pyłu, który mógł się nagromadzić. Utrzymuj czystość połączeń między butlą a manoreduktorem.
17. Nigdy nie poddawaj manoreduktora wielokrotnym presurizacjom.
18. Nie stawiaj się nigdy przed wyjściem zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie manoreduktora, za butlą i do tyłu. Nigdy nie narażaj pacjentów na strumień gazowy. 19. Nie używaj połączeń pośrednich, aby umożliwić podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
19. Nie próbuj naprawiać uszkodzonego zaworu.
20. Nigdy nie zaciskaj manoreduktora-przepływomierza za pomocą klucza, pod ryzykiem spowodowania uszkodzeń w uszczelce.
21. Sprawdź wcześniej kompatybilność materiałów w kontakcie z tlenem, używając w szczególności uszczelnień połączeń manoreduktora specyficznych dla tlenu.
22. Zamknij zawór butli po jej użyciu, pozwól, aby ciśnienie manoreduktora zmalało, pozostawiając otwarty przepływomierz, zamknij przepływomierz i poluzuj następnie (z wyjątkiem manoreduktorów zintegrowanych) śruby regulacji manoreduktora.
23. W przypadku wycieku, zamknij zawór, który ma wadę szczelności, i sprawdź, czy aktywuje się urządzenie awaryjne.
24. Nigdy nie opróżnij całkowicie butli.
25. Przechowuj butle i bloki z zamkniętym zaworem, aby uniknąć procesów korozji w obecności wilgoci wewnętrznej.
26. Nie przenoś gazu pod ciśnieniem z jednej butli do drugiej.
27. Wentyluj, jeśli jest to możliwe, miejsce użycia, jeśli chodzi o pomieszczenia o ograniczonej powierzchni (pojazdy, dom).

Ten prospekt został zatwierdzony w: maj 2009.

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od stanu klinicznego pacjenta. Dawkę tlenu należy dostosować do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta, biorąc pod uwagę ryzyko zatrucia tlenem.

Cel tlenoterapii jest zawsze utrzymanie ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi (PaO2) powyżej 60 mm Hg (tj. 7,96 kPa) lub nasycenia tlenu we krwi tętniczej powyżej lub równej 90%,

Jeśli tlen jest podawany rozcieńczony w innym gazie, jego minimalna stężenie w powietrzu wdychanym powinno wynosić 21%, tj. frakcja wdychana (Fi O2) powinna wynosić 21%, mogąc sięgać do stężenia 100%.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- W pewnych ciężkich przypadkach hipoksji dawka terapeutyczna zbliża się do progu toksyczności. Po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu 100% lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu powyżej 70% może pojawić się toksyczność płucna lub neurologiczna.

- Stężenia o dużym znaczeniu należy stosować przez możliwie najkrótszy czas i kontrolować za pomocą analizy gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie tlenu wdychanego; wskazane jest stosowanie w każdym przypadku najmniejszej dawki zdolnej do utrzymania ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi (Pa O2) na poziomie 50-60 mmHg (tj. 5,65-7,96 kPa) i po upływie 24 godzin ekspozycji starają się utrzymać, w miarę możliwości, stężenie tlenu poniżej 45%.

- U noworodków i dzieci przedwcześnie urodzonych należy stosować najniższą możliwą stężenie, która ma pożądany efekt, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia oczu, fibroplazji retrolentalnej lub innych niepożądanych efektów. Dla niemowląt, które wymagają stężenia tlenu (Fi O2) powyżej 30%, ciśnienie parcjalne tlenu we krwi (Pa O2) powinno być regularnie kontrolowane, aby nie przekroczyło 100 mmHg (tj. 13,3 kPa) ze względu na ryzyko zaburzeń w siatkówce.

- Zawsze, gdy stosuje się tlen, należy brać pod uwagę zwiększone ryzyko zapłonu i pożaru. To ryzyko zwiększa się, gdy pracuje się z procesami diatermii, terapiami defibrylacji i elektrokonwersji.