CONOXIA 99,5% (obj./obj.) LECZNICZY GAZ KRIOGENICZNY W STAŁYM ZBIORNIKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Conoxia 99,5% (v/v) gaz kryogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym

Tlen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Conoxia 99,5% (v/v) gaz kryogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Conoxia 99,5% (v/v) gaz kryogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym
3. Jak stosować Conoxia 99,5% (v/v) gaz kryogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Conoxia 99,5% (v/v) gaz kryogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Conoxia 99,5% (v/v) gaz kryogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym i w jakim celu jest stosowany

Conoxia 99,5% (v/v) gaz kryogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym jest gazem do inhalacji, który jest dostarczany w stanie ciekłym w zbiornikach kryogenicznych stałych i w temperaturze kryogenicznej (ok. -183°C).

Zawiera tlen w stężeniu równej lub wyższej niż 99,5% v/v.

Nie zawiera substancji pomocniczych.

Tlen jest niezbędny dla organizmu. Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

Poprawa niedoboru tlenu różnego pochodzenia, który wymaga podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.

Zasilanie respiratorów w anestezjologii - reanimacji.

Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Conoxia 99,5% (v/v) gaz kryogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym

Tlen w zbiornikach kryogenicznych jest cieczą w temperaturze kryogenicznej (ok. -183°C), dlatego też może powodować poważne odmrożenia skóry (patrz punkt Informacje dodatkowe).

W przypadku odmrożenia należy spryskać skórę wodą w temperaturze pokojowej przez 15 minut. Należy nałożyć sterylny bandaż i uzyskać pomoc medyczną. W przypadku kontaktu z oczami, należy natychmiast przemyć oczy wodą w temperaturze pokojowej przez co najmniej 15 minut i uzyskać pomoc medyczną.

Nie stosować Conoxia 99,5% (v/v) gaz kryogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym:

Ten lek nie może być stosowany pod wysokim ciśnieniem w przypadkach zapadów płucnych, które nie zostały jeszcze leczone (nieleczony pneumotoraks). Zapad płucny jest to gromadzenie się gazu w jamie klatki piersiowej między dwiema błonami płucnymi.

Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie zapad płucny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Conoxia 99,5% (v/v) gaz kryogeniczny leczniczy.

Należy poinformować lekarza, jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę płuc, taką jak bronchitis, rozedma płuc lub astma, oraz w przypadku ciężkich niedoborów tlenu.

Nie należy stosować na twarzy żadnych substancji tłuszczowych (wazelina, maści itp.), ze względu na ryzyko zapalenia tego leku (patrz punkt 6).

W pewnych ciężkich przypadkach niedoboru tlenu. Po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu 100% lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu powyżej 70% może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna (patrz punkty 3 i 6). Dlatego też, duże stężenia powinny być stosowane przez jak najkrótszy czas i powinny być kontrolowane za pomocą analizy gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie tlenu wdychanego.

Jest wskazane stosowanie w każdym przypadku najmniejszej dawki, która jest w stanie utrzymać ciśnienie parcjalne tlenu we krwi (PaO2) na poziomie 50-60 mmHg (tj. 5,65-7,96 kPa) i po upływie 24 godzin ekspozycji, dążyć do utrzymania, w miarę możliwości, stężenia tlenu poniżej 45%.

Środki ostrożności:

• Ten lek nie powinien być stosowany w obecności materiałów łatwopalnych: olejów, smarów, tkanin, drewna, papieru, materiałów plastikowych (patrz punkt 6).
• Jeśli jest stosowany tlen pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna), może dojść do uszkodzeń spowodowanych wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i będących w komunikacji z zewnętrzem, kompresja i dekompresja powinny być powolne (patrz punkt 4).
• Jeśli ma być stosowana tlenoterapia pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna), należy poinformować lekarza o następujących sytuacjach:
• Jeśli chorujesz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
• Jeśli chorujesz na chorobę płucną spowodowaną utratą elastyczności tkanki płucnej, która powoduje ciężkie zaburzenia oddychania (rozedma płuc).
• Jeśli masz jakąś infekcję w górnych drogach oddechowych (np. bronchitis).
• Jeśli chorujesz na przewlekłą bronchitis.
• Jeśli zostałeś niedawno poddany operacji ucha środkowego.
• Jeśli kiedykolwiek w Twoim życiu zostałeś poddany operacji klatki piersiowej.
• Jeśli masz wysoką, niekontrolowaną gorączkę.
• Jeśli chorujesz na ciężką epilepsję.
• Jeśli masz lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobia).
• Jeśli w przeszłości miałeś zapad płucny (gromadzenie się powietrza lub gazu w jamie klatki piersiowej między dwiema błonami płucnymi - pneumotoraks).

Dzieci

U noworodków, szczególnie jeśli są przedwczesne, mogą wystąpić uszkodzenia oczu (zmiany w siatkówce) przy określonych stężeniach tlenu.

U niemowląt, które wymagają stężenia powyżej 30%, ciśnienie parcjalne tlenu we krwi (PaO2) powinno być regularnie kontrolowane, aby nie przekroczyło 100 mmHg (tj. 13,3 kPa).

Stosowanie Conoxia 99,5% (v/v) gaz kryogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie lub w przypadku nadczynności tarczycy lub braku witamin C i E lub deficytu glutationu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Conoxia 99,5% (v/v) gaz kryogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym był szeroko stosowany bez żadnych szczególnych skutków.

Jazda i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu Conoxia 99,5% (v/v) gaz kryogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym na jazdę i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Conoxia 99,5% (v/v) gaz kryogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz określi odpowiednią dawkę Conoxia 99,5% (v/v) gaz kryogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym i zostanie on podany za pomocą odpowiedniego systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje podanie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie Conoxia 99,5% (v/v) gaz kryogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli stosujesz więcej Conoxia 99,5% (v/v) gaz kryogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wdychanego tlenu.

W przypadku przedawkowania, należy zmniejszyć stężenie tlenu wdychanego i zaleca się leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Conoxia 99,5% (v/v) gaz kryogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej, w szczególności, możliwość wystąpienia bezdechu. Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować małe zapady płuc.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może powodować uszkodzenia ucha wewnętrznego (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatok nosowych i płuc (co może stanowić ryzyko pneumotoraksu).

Zostały odnotowane przypadki drgawek po podaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie podczas podawania pod wysokim ciśnieniem.

Mogą wystąpić uszkodzenia płucne po podaniu stężeń tlenu powyżej 80%.

U noworodków, szczególnie jeśli są przedwczesne, narażonych na wysokie stężenia tlenu (FiO2 > 40%; PaO2 > 80 mmHg, tj. 10,64 kPa) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 > 30%), istnieje ryzyko retinopatii, które pojawiają się między 3 a 6 tygodniami po leczeniu, mogą ulec regresji lub powodować odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałą ślepota.

Pacjenci poddani wysokim ciśnieniom tlenu w komorach mogą doświadczyć ataków lęku przed zamkniętymi przestrzeniami.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

5. Przechowywanie Conoxia 99,5% (v/v) gaz kryogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących manipulacji zbiorników pod ciśnieniem. W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Przechowywanie zbiorników kryogenicznych stałych:

• Zbiorniki kryogeniczne stałe powinny być instalowane w czystych, wentylowanych pomieszczeniach bez materiałów łatwopalnych.
• Przechowywanie gazów do celów medycznych powinno być oddzielone od gazów do innych celów.
• Zbiorniki kryogeniczne stałe powinny być chronione przed źródłami zapłonu, ciepłem, materiałami palnymi i nawet wyładowaniami elektrostatycznymi.
• Zbiorniki kryogeniczne stałe powinny być chronione przed ryzykiem uderzeń, stłuczeń lub upadków.
• Nie wolno parkować w okolicy zbiorników kryogenicznych stałych.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Conoxia 99,5% (v/v) gaz kryogeniczny leczniczy w zbiorniku stałym

• Substancja czynna to: tlen (O2) w stężeniu co najmniej 99,5% (v/v).
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Conoxia 99,5% (v/v) gaz kryogeniczny leczniczy jest gazem do inhalacji.

Tlen w zbiornikach kryogenicznych stałych jest cieczą w temperaturze kryogenicznej (ok. -183°C). Tabela przedstawia pojemność geometryczną w litrach i jej odpowiednik w m3 gazu przy ciśnieniu 1 bar i temperaturze 15°C. Jeden litr ciekłego tlenu dostarcza około 850 litrów gazu tlenu w warunkach 1 bar i 15°C.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n,

46530 Puzol, Valencia, España. Teléfono: 93.476.74.00

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Czerwiec 2009

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje użytkowania/manipulacji

Nie pal.

Nie przybliżaj do płomienia.

Nie smaruj.

Manipulacja zbiornikami kryogenicznymi:

Dla przypadku tlenu ciekłego, należy uwzględnić dodatkowe szczegóły dotyczące produktu, które należy wziąć pod uwagę jako środki ostrożności podczas jego stosowania i manipulacji:

• Tlen jest gazem cięższym od powietrza, który może gromadzić się w niższych punktach po parowaniu cieczy i sprawić, że atmosfera stanie się niebezpieczna.
• Zawartość zbiorników kryogenicznych stałych jest tlenem w stanie ciekłym pod ciśnieniem atmosferycznym i w bardzo niskiej temperaturze (w okolicy -183°C), co może powodować odmrożenia, jeśli wejdzie w kontakt ze skórą w przypadku rozprysków lub manipulacji cieczy bez odpowiednich środków ochrony.
• Jeden litr ciekłego tlenu uwalnia podczas parowania i ogrzewania do temperatury pokojowej około 850 litrów gazu. Rozprężanie się ciekłego tlenu podczas ogrzewania jest 850-krotnością jego objętości cieczy, dlatego też należy zachować środki ostrożności właściwe dla nadciśnienia w zamkniętych przestrzeniach (urządzenia i instalacje) oraz dla nadmiernego nasycenia materiałów i atmosfery pomieszczeń.

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, należy bezwzględnie przestrzegać następujących zaleceń:

1. Nigdy nie wprowadzaj gazu do urządzenia, które podejrzewa się, że może zawierać materiały łatwopalne, szczególnie jeśli są one tłuszczowe.
2. Nigdy nie czyść urządzeń zawierających ten gaz ani zaworów, uszczelnień, nasadek i urządzeń zamykających za pomocą łatwopalnych produktów, szczególnie jeśli są one tłuszczowe.
3. Nie stosuj żadnych substancji tłuszczowych (wazelina, maści itp.) na twarzy pacjentów.
4. Nie używaj aerozoli (lakier, odświeżacz itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy itp.) na materiale lub w jego pobliżu.
5. Sprawdź dobry stan materiału przed jego użyciem.
6. Manipuluj materiałem rękami czystymi i wolnymi od tłuszczu.
7. Do manipulacji zbiornikami kryogenicznymi należy stosować wskazane środki ochrony (okulary lub osłony oczu, rękawice czyste przeznaczone do tego celu, odpowiednie ubranie itp.) i postępować zgodnie z instrukcjami i środkami ostrożności opisanymi dla tej operacji.

8. Nie dotykaj części zimnych lub z szronem.
9. W przypadku odmrożenia, przemyj obficie wodą.
10. Jeśli ubranie zostanie nasączone tlenem, oddal się od źródła ciekłego tlenu i miejsc, które stanowią ryzyko zapłonu, i pozbądź się tego ubrania.
11. Wentyluj, jeśli to możliwe, miejsce użycia, jeśli chodzi o pomieszczenia zamknięte (pojazdy, dom).
12. Stosuj wyłącznie urządzenia specjalne zatwierdzone do tlenu medycznego i do ciśnienia i temperatury użycia.
13. Nigdy nie przekraczaj maksymalnego ciśnienia roboczego.
14. Przewiduj urządzenia zabezpieczające przed nadciśnieniem w obwodach ciekłego tlenu, w których istnieje ryzyko gromadzenia się cieczy między dwiema zaworami.
15. W przypadku wycieku, zamknij zawór, który ma wadę szczelności, i sprawdź, czy uruchamia się

urządzenie awaryjne.