CONOXIA 99,5% (v/v) LECZNICZY GAZ KRIOGENICZNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Conoxia 99,5 % (v/v) gaz medyczny kriogeniczny

Tlen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Conoxia 99,5% (v/v) gaz medyczny kriogeniczny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Conoxia 99,5% (v/v) gaz medyczny kriogeniczny
3. Jak stosować Conoxia 99,5% (v/v) gaz medyczny kriogeniczny
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Conoxia 99,5% (v/v) gaz medyczny kriogeniczny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Conoxia 99,5% (v/v) gaz medyczny kriogeniczny i w jakim celu się go stosuje

Conoxia 99,5% (v/v) gaz medyczny kriogeniczny jest gazem do inhalacji, który jest dostarczany w stanie ciekłym w pojemnikach kriogenicznych w temperaturze kriogenicznej (ok. -183°C).

Zawiera tlen w stężeniu równym lub wyższym niż 99,5% v/v.

Nie zawiera innych substancji pomocniczych.

Tlen jest pierwiastkiem niezbędnym dla organizmu. Leczenie tlenem wskazane jest w następujących przypadkach:

• Korekta niedoboru tlenu różnego pochodzenia, wymagającego podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w anestezjologii - reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Conoxia 99,5% (v/v) gaz medyczny kriogeniczny

Nie stosuj Conoxia 99,5% (v/v) gaz medyczny kriogeniczny

Ten lek nie może być stosowany pod wysokim ciśnieniem w przypadkach kolapsu płuc, które nie zostały jeszcze leczone (nieleczony pneumotoraks). Kolaps płuc jest to gromadzenie się gazu w jamie opłucnej między dwiema błonami płucnymi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wcześniej miałeś kolaps płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Conoxia 99,5% (v/v) gaz medyczny kriogeniczny.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę płuc, taką jak zapalenie oskrzeli, rozedma płuc lub astmę, oraz w przypadku ciężkich niedoborów tlenu.

Nie należy stosować na twarzy żadnych substancji tłustych (wazelin, maści itp.), ze względu na ryzyko zapalenia tego leku (patrz punkt 6).

W pewnych ciężkich przypadkach niedoboru tlenu, po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu 100%, lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu powyżej 70%, może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna (patrz punkty 3 i 6). Dlatego też duże stężenia powinny być stosowane przez jak najkrótszy czas i powinny być kontrolowane za pomocą analizy gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie tlenu wdychanego.

Zalecane jest stosowanie w każdym przypadku najmniejszej dawki, która pozwoli na utrzymanie ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2) na poziomie 50-60 mmHg (tj. 5,65-7,96 kPa) i po upływie 24 godzin ekspozycji, należy dążyć do utrzymania, w miarę możliwości, stężenia tlenu poniżej 45%.

Środki ostrożności

• Ten lek nie powinien być stosowany w obecności materiałów łatwopalnych: olejów, smarów, tkanin, drewna, papieru, materiałów plastikowych (patrz punkt 6).
• Jeśli jest stosowany tlen pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna), mogą wystąpić urazy spowodowane wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i będących w komunikacji z zewnętrzem, kompresja i dekompresja powinny być powolne. (patrz punkt 4).
• Jeśli ma być stosowana tlenoterapia pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna), powinieneś poinformować swojego lekarza o następujących sytuacjach:

• Jeśli chorujesz na POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).
• Jeśli chorujesz na chorobę płuc wywołaną utratą elastyczności tkanki płucnej, która powoduje ciężkie zaburzenia oddychania (rozedma płuc).
• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję w górnych drogach oddechowych (np. zapalenie oskrzeli).
• Jeśli masz przewlekłe zapalenie oskrzeli.
• Jeśli zostałeś niedawno poddany operacji ucha środkowego.
• Jeśli kiedykolwiek w Twoim życiu zostałeś poddany operacji klatki piersiowej.
• Jeśli masz wysoką i niekontrolowaną gorączkę.
• Jeśli chorujesz na ciężką epilepsję.
• Jeśli masz lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobię).
• Jeśli kiedykolwiek w Twoim życiu miałeś kolaps płuc (gromadzenie się powietrza lub gazu w jamie opłucnej między dwiema błonami płucnymi - pneumotoraks).

Dzieci

U noworodków, szczególnie jeśli są przedwczesne, mogą wystąpić uszkodzenia oczu (zmiany w siatkówce) przy określonych stężeniach tlenu.

U niemowląt, które wymagają stężenia tlenu powyżej 30%, ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) powinno być regularnie kontrolowane, aby nie przekroczyło 100 mmHg (tj. 13,3 kPa).

Stosowanie Conoxia 99,5% (v/v) gaz medyczny kriogeniczny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie lub w przypadku hipertyreozy lub braku witamin C i E lub deficytu glutationu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Conoxia 99,5% (v/v) gaz medyczny kriogeniczny był szeroko stosowany bez żadnych szczególnych skutków.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu Conoxia 99,5% (v/v) gaz medyczny kriogeniczny na jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Conoxia 99,5% (v/v) gaz medyczny kriogeniczny

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz określi odpowiednią dawkę Conoxia 99,5% (v/v) gaz medyczny kriogeniczny i zostanie on podany za pomocą odpowiedniego systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zapewni podanie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie Conoxia 99,5% (v/v) gaz medyczny kriogeniczny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Conoxia 99,5% (v/v) gaz medyczny kriogeniczny

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wdychanego tlenu.

W przypadku przedawkowania należy zmniejszyć stężenie tlenu wdychanego i zaleca się leczenie objawowe.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Conoxia 99,5% (v/v) gaz medyczny kriogeniczny może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej, w szczególności, możliwe jest wystąpienie bezdechu. Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować małe kolapsy w płucach.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może powodować uszkodzenia ucha wewnętrznego (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatok i płuc (co może stanowić ryzyko pneumotoraksu).

Zostały odnotowane przypadki drgawek po podaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie podczas podawania pod wysokim ciśnieniem.

Mogą wystąpić uszkodzenia płuc po podaniu stężeń tlenu powyżej 80%.

U noworodków, szczególnie jeśli są przedwczesne, narażonych na wysokie stężenia tlenu (FiO2 > 40%; PaO2 powyżej 80 mmHg, tj. 10,64 kPa) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 > 30%), istnieje ryzyko retinopatii, które pojawiają się między 3 a 6 tygodniami po leczeniu, mogą ulegać regresji lub powodować odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałą ślepota.

Pacjenci poddani leczeniu pod wysokim ciśnieniem tlenu w komorach mogą doświadczyć ataków lęku przed zamkniętymi przestrzeniami.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

5. Przechowywanie Conoxia 99,5% (v/v) gaz medyczny kriogeniczny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie {CAD}. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących manipulacji pojemnikami pod ciśnieniem. W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Przechowywanie pojemników kriogenicznych:

Pojemniki z cieczą powinny być przechowywane w suchym i czystym miejscu, zadaszonym, zabezpieczonym przed czynnikami atmosferycznymi i wiatrem, oraz przeznaczonym do przechowywania gazów medycznych. Ponadto powinny być one zabezpieczone przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub wyższymi niż 50°C oraz materiałami palnymi.

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć uderzeń, stłuczeń lub upadków.

Pojemniki puste i pełne powinny być przechowywane oddzielnie.

Przechowywanie pojemników w domu:

Pojemniki powinny być instalowane w miejscu, które pozwoli na zabezpieczenie ich przed ryzykiem uderzeń i upadków, źródeł ciepła lub zapłonu, temperatur równych lub wyższych niż 50°C, materiałów palnych oraz warunków atmosferycznych.

Należy unikać nadmiernej akumulacji.

Transport pojemników:

Pojemniki powinny być transportowane z użyciem odpowiedniego sprzętu w celu zabezpieczenia ich przed ryzykiem uderzeń lub upadków.

Podczas transportu pojazdami pojemniki powinny być odpowiednio zabezpieczone. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie tytoniu powinno być surowo zabronione.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Conoxia 99,5% (v/v) gaz medyczny kriogeniczny

• Substancja czynna to: tlen (O2) w stężeniu co najmniej 99,5% (v/v).
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Conoxia 99,5% (v/v) gaz medyczny kriogeniczny jest gazem do inhalacji.

Jest dostarczany w postaci ciekłej w pojemnikach kriogenicznych o różnej pojemności lub w zbiornikach.

Różne postacie są:

• Pojemniki kriogeniczne domowe: 21 litrów, 31 litrów, 41 litrów.
• Pojemniki kriogeniczne przenośne: 160 litrów, 210 litrów i 600 litrów.
• Zbiorniki: 7000 litrów, 10000 litrów, 12100 litrów, 17500 litrów, 21000 litrów, 22000 litrów, 23000 litrów i 23500 litrów.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Linde GAS ESPAÑA, S.A.U.

ul. Camino de Liria, bez numeru,

poczta nr 25,

Puzol, 46530 Walencja, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Bañuelos, ul. Haití 1; Alcalá de Henares (Madryt) – 28806 – Hiszpania.

lub

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch., ul. Antonio Gaudí 151; Rubí (Barcelona) – 08191- Hiszpania.

lub

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

ul. Camino de Liria, bez numeru, Puzol – 46530, Walencja, Hiszpania.

lub

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Políono Industrial Ciudad de Transporte P-27.1 A 27.4, Jerez de la Frontera, 11407 Kadyks, Hiszpania.

lub

OXIGENO DE SAGUNTO, S.L.

Parque Industrial de Sagunto, Esq NE, Parcela AMS, ul. Acería bez numeru

46520 Puerto de Sagunto (Walencja), Hiszpania

lub

LINDE PORTUGAL, LDA

Loteamento Vilar do Senhor, Unidade J

Vila Nova da Telha, Portugalia

lub

Linde GAS ESPAÑA , S.A.U.

ul. Hamburgo 16, Pol El Bierzo

24400 Ponferrada, Hiszpania

lub

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.

Polígono Industrial El Morell bez numeru, El Morell, Tarragona 43760, Hiszpania.

lub

Linde GAS ESPAÑA , S.A.U.

ul. Pico Ocejón 40; Torija 19190, Guadalajara, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:czerwiec 2009.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje użytkowania/obsługi

Nie pal.

Nie zbliżaj się do płomienia.

Nie smaruj.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które podejrzewa się, że może zawierać substancje palne, szczególnie jeśli są one tłuste.
• Nigdy nie czyść urządzeń zawierających ten gaz, zaworów, uszczelnień, nakładek, czy urządzeń zamykających za pomocą substancji palnych, szczególnie jeśli są one tłuste.
• Nie stosuj żadnych substancji tłustych (wazelin, maści itp.) na twarzy pacjentów.
• Nie używaj aerozoli (lakier, odświeżacz itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy itp.) na materiale lub w jego pobliżu.

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, konieczne jest przestrzeganie następujących wskazówek:

1. Sprawdź stan techniczny materiału przed jego użyciem.
2. Obsługuj materiał rękami czystymi i wolnymi od tłuszczu.
3. Używaj okularów ochronnych i rękawic czystych przeznaczonych do tego celu.
4. Nie dotykaj części zimnych lub z lodem.
5. W przypadku oparzeń kriogenicznych, przemyj obficie wodą.
6. Jeśli ubranie nasączone jest tlenem, oddal się od źródła ciekłego tlenu i miejsc, które stanowią ryzyko zapłonu, oraz zdejmij takie ubranie.
7. Wentyluj, jeśli to możliwe, miejsce użycia, jeśli chodzi o pomieszczenia zamknięte (pojazdy, dom).
8. Otwieraj zawory pojemników kriogenicznych stopniowo.
9. Nigdy nie przekraczaj maksymalnego ciśnienia roboczego.
10. Używaj tylko połączeń przeznaczonych dla tlenu.
11. Nie używaj połączeń pośrednich, które umożliwiają podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
12. Nie poddawaj elastycznego wężyka zbyt małemu promieniowi skrętu. Nie pozostawiaj wężyka na podłodze. 13. Przewiduj urządzenia zabezpieczające przed nadciśnieniem w obwodach ciekłego tlenu, w których istnieje ryzyko gromadzenia się cieczy między dwiema zaworami.
13. W przypadku wycieku, zamknij zawór, który ma wyciek, i sprawdź, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.