CONFEROPORT 1 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Conferoport 0,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Conferoport 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Conferoport 2 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Conferoport 3 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Conferoport 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

takrolimús

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Conferoport i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Conferoport
3. Jak stosować Conferoport
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Conferoport
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Conferoport i w jakim celu się go stosuje

Conferoport zawiera substancję czynną takrolimús. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepie narządu (wątroby, nerki), układ immunologiczny organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Conferoport stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepionego narządu.

Conferoport można również stosować w celu leczenia odrzucenia przeszczepu wątroby, nerki, serca lub innego narządu, jeśli wcześniejsze leczenie nie powstrzymało odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Conferoport stosuje się u dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Conferoport

Nie stosuj Conferoport

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na takrolimús lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na sirolimús lub na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych (np. erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę),
• jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu i Conferoport zawierają obie substancję czynną takrolimús. Jednak Conferoport stosuje się raz na dobę, podczas gdy kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu stosuje się dwa razy na dobę. Jest to spowodowane tym, że kapsułki Conferoport umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie w ciągu dłuższego czasu) takrolimusu. Conferoport i kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu nie są wzajemnie zamienialne.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Conferoport:

• jeśli stosujesz którykolwiek z leków wymienionych w „Inne leki i Conferoport”,
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli miałeś biegunkę przez ponad jeden dzień,
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty,
• jeśli masz zaburzenie czynności serca zwane „przedłużeniem intervalu QT”,
• jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym rozmiarze, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna trombotyczna/zespół hemolityczny mocznicowy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą pojawiać się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia świadomości, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (patrz punkt 4). Gdy takrolimús jest stosowany wraz z syrolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć.

Proszę unikać stosowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę takrolimusu, którą należy przyjmować. Jeśli masz jakieś wątpliwości, proszę skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w percepcji kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki Conferoport.

Należy pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem. Od czasu do czasu, w celu ustalenia odpowiedniej dawki Conferoport, twój lekarz może potrzebować przeprowadzenia badań krwi i moczu, badań serca i badań okulistycznych.

Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i UV (ultravioletowe) podczas stosowania Conferoport. Jest to spowodowane tym, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Należy nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować krem z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowania należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, oraz inhalacji roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimusu. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, należy umyć skórę i oczy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Conferoport nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Conferoport

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i preparatów ziołowych.

Stosowanie Conferoport z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu) nie jest zalecane.

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż specjalista transplantolog, powiedz lekarzowi, że stosujesz takrolimús. Może być konieczne skonsultowanie się z twoim specjalistą transplantologiem, jeśli potrzebujesz stosowania innego leku, który może zwiększać lub zmniejszać twoje stężenie takrolimusu we krwi.

Stężenia takrolimusu we krwi mogą być zmieniane przez inne leki, które stosujesz, a stężenia innych leków mogą być zmieniane przez podawanie takrolimusu, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Conferoport.

Niektórzy pacjenci doświadczyli zwiększenia stężeń takrolimusu we krwi podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).

Wpływ na stężenia Conferoport we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężenia Conferoport we krwi w pierwszych dniach stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężeń takrolimusu we krwi, co może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu. W szczególności powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina,
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (cytomegalowirusa ludzkiego),
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), farmakopotencjator cobicystat i tabletki kombinowane lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe do leczenia HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina),
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir i kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru), elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C,
• nilotynib, imatynib, idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka),
• kwas micofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego jako zapobieganie odrzuceniu przeszczepu,
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna),
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid),
• cisapryd lub leki zobojętniające kwas, stosowane w leczeniu kwasowości (np. węglan magnezu i glin),
• pigułka antykoncepcyjna lub inne leki hormonalne z etynyloestradiolem, leki hormonalne z danazolem,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z sercem (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil),
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieregularnych skurczów serca),
• leki znane jako „staty” stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów we krwi,
• karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki,
• kortykosteroidy prednizolon lub metylprednizolon, należące do klasy kortykosteroidów stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub stłumienia układu immunologicznego (np. odrzucenie przeszczepu),
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji,
• leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) lub ekstrakty Schisandra sphenanthera,
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki,
• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby może spowodować zmianę funkcji wątroby i może wpłynąć na stężenia takrolimusu we krwi. Stężenia takrolimusu we krwi mogą się zmniejszać lub zwiększać w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby. Może być konieczne ścisłe monitorowanie stężeń takrolimusu we krwi i dostosowanie dawki Conferoport po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Leki te mogą nasilić problemy z nerkami lub ze strony układu nerwowego, gdy są stosowane łącznie z Conferoport.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz syrolimús lub ewerolimús. Gdy takrolimús jest stosowany wraz z syrolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, płytek trombocytopenicznych i zespołu hemolitycznego może się zwiększyć (patrz punkt 4).

Twój lekarz również musi wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego i nefropatii (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton) lub antybiotyki trimetoprim i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenia potasu we krwi, leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi) lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania Conferoport.

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Conferoport z pokarmem i napojami

Unikaj grejpfruta (również soku) podczas leczenia Conferoport, ponieważ może on wpłynąć na twoje stężenia we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Conferoport przenika do mleka matki. Nie karm więc piersią podczas stosowania Conferoport.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy ze wzrokiem po zastosowaniu Conferoport. Te efekty są częstsze, jeśli również pijesz alkohol.

Kapsułki 0,5 mg i 2 mg

Conferoport zawiera laktozę i barwniki azowe, które zawierają sodu i soję

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E 110) i czerwony allura AC (E 129) oraz tartrazynę (E 102).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to Essen „bez sodu”.

Farba drukarska stosowana w kapsułkach Conferoport zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.

Kapsułki 1 mg, 3 mg i 5 mg

Conferoport zawiera laktozę i barwniki azowe, które zawierają sodu i soję

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E110) i czerwony allura AC (E129).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to Essen „bez sodu”.

Farba drukarska stosowana w kapsułkach Conferoport zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.

3. Jak stosować Conferoport

Stosuj Conferoport dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem każdorazowo, gdy odbierasz receptę, chyba że twój specjalista transplantolog zgodził się na zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek powinien być stosowany raz na dobę. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zwykle lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu zostanie ustalona przez twojego lekarza na podstawie twojej masy ciała. Dawkowanie dobowe w okresie po przeszczepie będzie zwykle w zakresie od 0,10 do 0,30 mg na kilogram masy ciała i na dobę, w zależności od przeszczepionego narządu. W leczeniu odrzucenia mogą być stosowane te same dawki.

Twoja dawka zależy od twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować.

Po rozpoczęciu leczenia Conferoport twojemu lekarzowi będą potrzebne częste badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę. Następnie twój lekarz będzie potrzebował regularnych badań krwi, aby określić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Twój lekarz zwykle zmniejszy twoją dawkę Conferoport, gdy twoje warunki się ustabilizują. Twój lekarz powie ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś przyjmować.

Będziesz musiał przyjmować Conferoport każdego dnia, dopóki będziesz potrzebował immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu. Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z twoim lekarzem.

Conferoport jest przyjmowany doustnie raz na dobę, rano. Przyjmuj Conferoport na czczo lub 2-3 godziny po jedzeniu. Czekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem. Przyjmuj kapsułki natychmiast po wyjęciu z blistra. Kapsułki należy połykać całez szklanką wody. Nie połykaj suszu w woreczku foliowym.

Jeśli przyjmujesz więcej Conferoport, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Conferoport

Jeśli zapomnisz przyjąć swoje kapsułki Conferoport rano, przyjmij je jak najszybciej tego samego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej następnego ranka, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Conferoport

Przerwanie leczenia Conferoport może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że twój lekarz ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Conferoport zmniejsza mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), który nie będzie działał tak dobrze w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje Conferoport, będzie bardziej narażony na choroby zakaźne. Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne złe samopoczucie,
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku,

te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML).

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Po leczeniu Conferoport zgłaszano guzy nowotworowe i nienowotworowe.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli podejrzewasz, że doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Przebite jelito: silny ból brzucha, z lub bez innych objawów, takich jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewystarczająca funkcja przeszczepionego narządu.
• Niewyraźne widzenie

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze), w tym zespół hemolityczno-uremicznego z następującymi objawami: niski lub brak wydalania moczu (ostre uszkodzenie nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) i siniaki lub nieprawidłowe krwawienie oraz objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna trombotyczna: obejmuje uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze i charakteryzuje się gorączką oraz siniakami pod skórą, które mogą pojawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, nieuzasadnionego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka), z objawami ostrego uszkodzenia nerek (niskie lub brak wydalania moczu), utraty wzroku oraz drgawek.
• Martwica toksyczna skóry: erozja i pojawienie się pęcherzy na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, który może złuszczać się na dużych obszarach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która rozprzestrzenia się, złuszczanie skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstotliwości serca, która może wystąpić z lub bez objawów, takich jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (czujność serca) oraz trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): przewlekłe biegunki, gorączka oraz ból gardła.
• Po leczeniu Conferoport zgłaszano guzy nowotworowe i nienowotworowe w wyniku immunosupresji, w tym nowotworowe choroby skóry oraz rzadki typ nowotworu, który może obejmować uszkodzenia skóry, znany jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skórne, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, uszkodzenia lub guzy.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (znacznego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego pękania, wraz ze zmęczeniem) oraz neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które walczą z infekcjami, wraz z gorączką). Nie jest znana dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych. Może nie wystąpić żadne objawy lub w zależności od ciężkości może wystąpić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry (bladość), trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej oraz uczucie zimna w rękach i nogach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, wraz z owrzodzeniami jamy ustnej, gorączką oraz infekcją). Może nie wystąpić żaden objaw lub może wystąpić nagły ból gardła, dreszcze oraz gorączka.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła pokrzywka, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz może wystąpić uczucie, że się mdleje.
• Zespół odwracalnej encefalopatii poudowej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, drgawki oraz zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zespołu znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii poudowej, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego (zmiany nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po przyjęciu Conferoport mogą również wystąpić następujące działania niepożądane i mogą być one poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi.
• Trudności ze snem.
• Drżenie, ból głowy.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Anomalie w badaniach czynności wątroby.
• Biegunka, nudności.
• Problemy z nerkami.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi).
• Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w poziomie soli we krwi (patrz badanie krwi).
• Objawy lękowe, dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
• Drgawki, zaburzenia stanu świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i nogach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego.
• Niewyraźne widzenie, zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczu.
• Szum w uszach.
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca.
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi.
• Niewydolność oddechowa, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Problemy żołądkowe, takie jak stan zapalny lub owrzodzenie, które powodują ból brzucha lub biegunkę, krwawienie w żołądku, stan zapalny lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynów w jamie brzusznej, wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia (gazy), obrzęk brzucha, luźne stolce.
• Zaburzenia dróg żółciowych, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanek wątrobowych oraz stan zapalny wątroby.
• Swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększenie potliwości.
• Ból w stawach, kończynach, plecach oraz stopach, skurcze mięśni.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie produkcji moczu, ograniczenie lub ból podczas oddawania moczu.
• Ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynów w organizmie, ból i dyskomfort, zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie masy ciała, zmiana odczucia temperatury.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (patrz badanie krwi).
• Odwodnienie, niemożność oddania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi: zmniejszenie poziomu białka lub cukru, zwiększenie poziomu fosforu, zwiększenie poziomu enzymu dehydrogenazy moczowej.
• Mózgowe udar, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią.
• Zamglone widzenie, pogorszenie słuchu.
• Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydajności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna.
• Zakrzep krwi w żyłach kończyn, wstrząs.
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnienie w opróżnianiu żołądka.
• Stan zapalny skóry, uczucie pieczenia na słońcu.
• Zaburzenia stawów.
• Ból menstruacyjny oraz nieprawidłowe krwawienie menstruacyjne.
• Niewydolność wielonarządowa, choroba grypopodobna, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia skórne spowodowane zakrzepami krwi.
• Zwiększenie sztywności mięśni.
• Głuchota.
• Gromadzenie się płynów wokół serca.
• Nagła niewydolność oddechowa.
• Tworzenie się torbieli w trzustce.
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie.
• Poważna choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, jamie ustnej, oczach oraz narządach płciowych; zwiększenie owłosienia.
• Pragnienie, upadki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Słabość mięśni.
• Nieprawidłowy echokardiogram.
• Niewydolność wątroby.
• Ból podczas oddawania moczu, z krwią w moczu.
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Conferoport

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu tekturowym i na pudełku blistrowym po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Użyj wszystkich kapsułek w ciągu roku od otwarcia opakowania aluminiowego i przed terminem ważności.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (opakowaniu aluminiowym) w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Wziąć kapsułkę natychmiast po wyjęciu z blistru.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: etyloceluloza, hipromeloza, laktoza, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki:

Kapsułki 0,5 mg i 2 mg

Jasnoniebieski FCP (E133), czerwony allura AC (E129), dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowo-żółty S (E110), żelatyna, tartrazyna (E102).

Kapsułki 1 mg i 3 mg

Jasnoniebieski FCP (E133), czerwony allura AC (E129), dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowo-żółty S (E110), żelatyna.

Kapsułki 5 mg

Jasnoniebieski FCP (E133), czerwony allura AC (E129), dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowo-żółty S (E110), żelatyna, erytrozyna (E127).

Farba drukarska

Lakier shellak, lakier aluminiowy czerwonego allura AC (E129), lakier aluminiowy jasnoniebieskiego FCP (E133), lakier aluminiowy pomarańczowo-żółtego S (E110), propylenoglikol (E1520), lecytyna (sojowa), simetikon.

Kapsułki 1 mg, 3 mg i 5 mg

Zobacz sekcję 2 „Conferoport zawiera laktozę i barwniki azowe, które zawierają sód i soję”.

Kapsułki 0,5 mg i 2 mg

Zobacz sekcję 2 „Conferoport 0,5 mg zawiera laktozę i barwniki azowe, które zawierają sód i soję.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki 0,5 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiaru 5 z ciałem w kolorze jasnobrązowym i obudową w kolorze żółtym, nadrukowana czarnym kolorem z "0,5 mg", zawierająca biały lub żółtawy proszek lub proszek sprasowany (długość 10,7 – 11,5 mm).

Kapsułki 1 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiaru 4 z ciałem w kolorze jasnobrązowym i obudową w kolorze białym, nadrukowana czarnym kolorem z "1 mg", zawierająca biały lub żółtawy proszek lub proszek sprasowany (długość 14,0 – 14,6 mm).

Kapsułki 2 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiaru 3 z ciałem w kolorze jasnobrązowym i obudową w kolorze ciemnozielonym, nadrukowana czarnym kolorem z "2 mg", zawierająca biały lub żółtawy proszek lub proszek sprasowany (długość 15,6 – 16,2 mm).

Kapsułki 3 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiaru 2 z ciałem w kolorze jasnobrązowym i obudową w kolorze pomarańczowym, nadrukowana czarnym kolorem z "3 mg", zawierająca biały lub żółtawy proszek lub proszek sprasowany (długość 17,7 – 18,3 mm).

Kapsułki 5 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiaru 0 z ciałem w kolorze jasnobrązowym i obudową w kolorze różowym, nadrukowana czarnym kolorem z "5 mg", zawierająca biały lub żółtawy proszek lub proszek sprasowany (długość 21,4 – 22,0 mm).

Blistry PVC/PVDC i aluminiowe z desykantem zapieczętowanym w worku aluminiowym. Desykant nie powinien być połykany.

Wielkości opakowań: 30 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach lub w blistrach jednodawkowych 30x1 i 60x1 (2x30) [tylko dla 1 mg].

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/