CONFEROPORT 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Conferoport 0,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Conferoport 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Conferoport 2 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Conferoport 3 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Conferoport 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

takrolimús

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Conferoport i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Conferoport
3. Jak stosować Conferoport
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Conferoport
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Conferoport i w jakim celu się go stosuje

Conferoport zawiera substancję czynną takrolimús. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepie narządu (wątroby, nerki), układ immunologiczny organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Conferoport stosuje się w celu kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Conferoport można również stosować w leczeniu odrzucenia przeszczepionego narządu (wątroby, nerki, serca lub innego narządu), gdy poprzednie leczenie nie powstrzymało odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Conferoport stosuje się u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Conferoport

Nie stosuj Conferoport

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na takrolimús lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na sirolimús lub na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych (np. erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę),
• jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu i Conferoport zawierają obie substancję czynną takrolimús. Jednak Conferoport stosuje się raz na dobę, podczas gdy kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu stosuje się dwa razy na dobę. Jest to spowodowane tym, że kapsułki Conferoport umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie w ciągu dłuższego okresu czasu) takrolimusu. Conferoport i kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu nie są wzajemnie wymienne.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Conferoport:

• jeśli stosujesz którykolwiek z leków wymienionych w „Inne leki i Conferoport”,
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli miałeś biegunkę przez ponad jeden dzień,
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty,
• jeśli masz zaburzenie elektrolitowe serca zwane „przedłużeniem intervalu QT”,
• jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym rozmiarze, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna trombotyczna/zespół hemolityczny mocznicowy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą pojawiać się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia świadomości, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (zobacz punkt 4). Gdy takrolimús jest stosowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć.

Proszę unikać przyjmowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę takrolimusu, którą należy przyjmować. Jeśli masz jakieś wątpliwości, proszę skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami, zmiany w percepcji kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki Conferoport.

Należy pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem. Od czasu do czasu, w celu ustalenia odpowiedniej dawki Conferoport, twój lekarz może potrzebować przeprowadzenia badań krwi i moczu, badań serca i badań okulistycznych.

Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i UV (ultravioletowe) podczas stosowania Conferoport. Jest to spowodowane tym, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Należy nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować krem z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowania należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, a także nie należy wdychać roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimusu. Jeśli taki kontakt nastąpi, należy umyć skórę i oczy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Conferoport nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Conferoport

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i preparatów ziołowych.

Nie zaleca się stosowania Conferoport z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż specjalista transplantolog, poinformuj lekarza, że stosujesz takrolimús. Możliwe, że twój lekarz będzie potrzebował skonsultowania się ze specjalistą transplantologiem, jeśli będziesz musiał stosować inny lek, który może zwiększać lub zmniejszać Twoje stężenie takrolimusu we krwi.

Stężenia takrolimusu we krwi mogą być modyfikowane przez inne leki, które stosujesz, a stężenia innych leków mogą być modyfikowane przez podawanie takrolimusu, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Conferoport.

Niektórzy pacjenci doświadczali zwiększenia stężeń takrolimusu we krwi podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt 4).

Wpływ na stężenia Conferoport we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężenia Conferoport we krwi w pierwszych dniach stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężeń takrolimusu, co może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina,
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (cytomegalowirus ludzki),
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), farmakopotencjator kobicystat i tabletki kombinowane lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe do leczenia HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina),
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir i kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru), elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C,
• nilotynib, imatynib, idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka),
• kwas micofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego jako zapobieganie odrzuceniu przeszczepu,
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna),
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid),
• cisapryd lub leki przeciwkwasowe, takie jak węglan magnezu i glin, stosowane w leczeniu kwasowości,
• tabletki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne z etynyloestradiolem, leki hormonalne z danazolem,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z sercem (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil),
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieregularnych skurczów serca),
• leki znane jako „staty” stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów we krwi,
• karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki,
• kortykosteroidy prednizolon lub metyloprednizolon, należące do klasy kortykosteroidów stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub stłumienia układu immunologicznego (np. odrzucenia przeszczepu),
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji,
• leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera,
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki,
• kannabidiol (jego stosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby typu C. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby typu C może spowodować zmianę funkcji wątroby i może wpłynąć na stężenia takrolimusu we krwi. Stężenia takrolimusu we krwi mogą być zmniejszane lub zwiększane w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby typu C. Możliwe, że twój lekarz będzie potrzebował ściśle monitorować stężenia takrolimusu we krwi i wprowadzać niezbędne dostosowania dawki Conferoport po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Te leki mogą pogorszyć problemy z nerkami lub układem nerwowym, gdy są stosowane łącznie z Conferoport.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz sirolimús lub ewerolimús. Gdy takrolimús jest stosowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, purpury trombocytopenicznej trombotycznej i zespołu hemolitycznego mocznicowego może wzrosnąć (zobacz punkt 4).

Twój lekarz również musi wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego i nefropatii (np. amyloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprim i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi), lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania Conferoport.

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Conferoport z pokarmem i napojami

Unikaj grejpfruta (również w soku) podczas leczenia Conferoport, ponieważ może on wpłynąć na Twoje stężenia we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Conferoport przenika do mleka matki. Nie karm więc piersią podczas stosowania Conferoport.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu Conferoport. Te efekty są częstsze, jeśli również pijesz alkohol.

Kapsułki 0,5 mg i 2 mg

Conferoport zawiera laktozę i barwniki azoiczne, które zawierają sodu i soję

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E 110) i czerwony allura AC (E 129) i tartrazynę (E 102).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Farba drukarska stosowana w kapsułkach Conferoport zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.

Kapsułki 1 mg, 3 mg i 5 mg

Conferoport zawiera laktozę i barwniki azoiczne, które zawierają sodu i soję

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E110) i czerwony allura AC (E129).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Farba drukarska stosowana w kapsułkach Conferoport zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.

3. Jak stosować Conferoport

Stosuj Conferoport dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem za każdym razem, gdy odbierasz receptę, chyba że twój specjalista transplantolog zgodził się na zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek powinien być stosowany raz na dobę. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zawsze, lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu będzie ustalona przez lekarza na podstawie Twojej masy ciała. Dawkowanie dobowe w okresie tuż po przeszczepie będzie zwykle w zakresie 0,10 – 0,30 mg na kg masy ciała i na dobę, w zależności od przeszczepionego narządu. W leczeniu odrzucenia można stosować te same dawki.

Twoja dawka zależy od Twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować.

Po rozpoczęciu leczenia Conferoport twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę. Następnie twój lekarz będzie potrzebował regularnych badań krwi, aby określić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Twój lekarz zwykle zmniejszy Twoją dawkę Conferoport, gdy Twoje warunki się ustabilizują. Twój lekarz powie Ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś przyjmować.

Będziesz musiał stosować Conferoport każdego dnia, dopóki będziesz potrzebować immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem.

Conferoport jest stosowany doustnie raz na dobę, rano. Przyjmuj Conferoport na czczo lub 2-3 godziny po jedzeniu. Czekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem. Przyjmuj kapsułki natychmiast po wyjęciu z blistra. Kapsułki należy połykać całez szklanką wody. Nie połykaj suszu w woreczku foliowym.

Jeśli przyjmujesz więcej Conferoport, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Conferoport

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułki Conferoport rano, przyjmij je jak najszybciej tego samego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej następnego ranka, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Conferoport

Przerwanie leczenia Conferoport może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że twój lekarz Ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Conferoport zmniejsza mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), który nie będzie funkcjonował tak dobrze w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje Conferoport, będzie bardziej podatny na infekcje. Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli ma objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne samopoczucie,
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku,

te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML).

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Po leczeniu Conferoport zgłaszano guzy łagodne i złośliwe.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli podejrzewa, że doświadcza któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha z lub bez innych objawów, takich jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewystarczająca funkcja przeszczepionego organu.
• Niewyraźne widzenie

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze) w tym zespół hemolityczno-uremicznego z następującymi objawami: niski lub brak wydalania moczu (ostra niewydolność nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka i krwawienie lub objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna: uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze i charakteryzująca się gorączką i siniakami pod skórą, które mogą pojawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki, z objawami niewydolności nerek, utraty wzroku i drgawek.
• Martwica toksyczna skóry: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, który może złuszczać się na dużych obszarach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i genitaliach, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która rozprzestrzenia się, złuszczanie skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstotliwości serca, która może wystąpić z lub bez objawów, takich jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca i trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwałe biegunki, gorączka i ból gardła.
• Po leczeniu Conferoport zgłaszano guzy łagodne i złośliwe, w tym nowotwory skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować uszkodzenia skóry, znany jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skórne, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, uszkodzenia lub guzy.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (znacznego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego pękania, wraz z uczuciem zmęczenia) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które walczą z infekcjami, wraz z gorączką). Nie jest znana dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych. Może nie wystąpić żadne objawy lub w zależności od ciężkości może wystąpić: zmęczenie, apatia, niezwykła bladość skóry (bladość), trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, wraz z owrzodzeniami w jamie ustnej, gorączką i infekcją). Może nie wystąpić żadne objawy lub może wystąpić nagły ból gardła, dreszcze i gorączka.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagły świąd skóry (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i może wystąpić uczucie, że się mdleje.
• Zespół odwracalnej encefalopatii późnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii późnej, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego (zmiany w nerwie wzrokowym): problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po przyjęciu Conferoport mogą również wystąpić następujące działania niepożądane i mogą być one poważne:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi.
• Trudności ze snem.
• Drżenie, ból głowy.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Anomalie w badaniach czynności wątroby.
• Biegunka, nudności.
• Problemy z nerkami.

Działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi).
• Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w solach krwi (patrz badanie krwi).
• Objawy lęku, dezorientacji i zmiany nastroju, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
• Drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i stopach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego.
• Niewyraźne widzenie, zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczne.
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca.
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi.
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Zablokowanie jelita, zwiększenie poziomu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka.
• Stan zapalny skóry, uczucie pieczenia na słońcu.
• Zaburzenia stawów.
• Ból menstruacyjny i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe.
• Niewydolność wielonarządowa, choroba przeziębienia, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub niezwykłe uczucie, utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (patrz badanie krwi).
• Odwodnienie, niezdolność do oddania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi: zmniejszenie poziomu białka lub cukru, zwiększenie poziomu fosforu, zwiększenie poziomu enzymu dehydrogenazy kwasu moczowego.
• Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, anomalie mowy i języka, problemy z pamięcią.
• Zaćma, pogorszenie słuchu.
• Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydajności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna.
• Skurcz żyły w kończynie, wstrząs.
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Zablokowanie jelita, zwiększenie poziomu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka.
• Stan zapalny skóry, uczucie pieczenia na słońcu.
• Zaburzenia stawów.
• Ból menstruacyjny i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe.
• Niewydolność wielonarządowa, choroba przeziębienia, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub niezwykłe uczucie, utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia skórne z powodu zakrzepów krwi.
• Zwiększenie sztywności mięśni.
• Ślepota.
• Nagromadzenie płynu wokół serca.
• Nagły brak tchu.
• Tworzenie się torbieli w trzustce.
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie.
• Poważna choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze, jamie ustnej, oczach i genitaliach; zwiększenie owłosienia.
• Pragnienie, upadki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Słabość mięśni.
• Nieprawidłowy przebieg echokardiogramu.
• Niewydolność wątroby.
• Ból przy oddawaniu moczu, z krwią w moczu.
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Conferoport

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu tekturowym i na pudełku blistrowym po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Użyj wszystkich kapsułek w ciągu roku od otwarcia opakowania z folii aluminiowej i przed terminem ważności.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (folia aluminiowa), aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Wziąć kapsułkę natychmiast po wyjęciu z blistru.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: etyloceluloza, hipromeloza, laktoza, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki:

Kapsułki 0,5 mg i 2 mg

Błękitny barwnik FCP (E133), czerwony barwnik allura AC (E129), dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowy barwnik S (E110), żelatyna, tartrazyna (E102).

Kapsułki 1 mg i 3 mg

Błękitny barwnik FCP (E133), czerwony barwnik allura AC (E129), dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowy barwnik S (E110), żelatyna.

Kapsułki 5 mg

Błękitny barwnik FCP (E133), czerwony barwnik allura AC (E129), dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowy barwnik S (E110), żelatyna, erytrozyna (E127).

Farba drukarska

Lakier shellak, lakier aluminiowy czerwonego barwnika allura AC (E129), lakier aluminiowy błękitnego barwnika FCP (E133), lakier aluminiowy pomarańczowego barwnika S (E110), propylenoglikol (E1520), lecytyna (sojowa), simetikon.

Kapsułki 1 mg, 3 mg i 5 mg

Zobacz sekcję 2 „Conferoport zawiera laktozę i barwniki azowe, które zawierają sód i soję”.

Kapsułki 0,5 mg i 2 mg

Zobacz sekcję 2 „Conferoport 0,5 mg zawiera laktozę i barwniki azowe, które zawierają sód i soję.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki 0,5 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiaru 5 z ciałem koloru jasnobrązowego i obudową koloru żółtego, nadrukowaną czarno „0,5 mg”, zawierająca proszek koloru białego do żółtego lub proszek sprasowany (długość 10,7 – 11,5 mm).

Kapsułki 1 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiaru 4 z ciałem koloru jasnobrązowego i obudową koloru białego, nadrukowaną czarno „1 mg”, zawierająca proszek koloru białego do żółtego lub proszek sprasowany (długość 14,0 – 14,6 mm).

Kapsułki 2 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiaru 3 z ciałem koloru jasnobrązowego i obudową koloru ciemnozielonego, nadrukowaną czarno „2 mg”, zawierająca proszek koloru białego do żółtego lub proszek sprasowany (długość 15,6 – 16,2 mm).

Kapsułki 3 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiaru 2 z ciałem koloru jasnobrązowego i obudową koloru pomarańczowego, nadrukowaną czarno „3 mg”, zawierająca proszek koloru białego do żółtego lub proszek sprasowany (długość 17,7 – 18,3 mm).

Kapsułki 5 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiaru 0 z ciałem koloru jasnobrązowego i obudową koloru różowego, nadrukowaną czarno „5 mg”, zawierająca proszek koloru białego do żółtego lub proszek sprasowany (długość 21,4 – 22,0 mm).

Blistr z PVC/PVDC i aluminium z desykantem zamkniętym w worku z folii aluminiowej. Desykant nie powinien być połykany.

Wielkości opakowań: 30 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrze lub w blistrach jednodawkowych 30x1 i 60x1 (2x30) [tylko dla 1 mg].

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/