CONBRIZA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

CONBRIZA 20 mg tabletki powlekane

Bazedoxifena

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest CONBRIZA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CONBRIZA
3. Sposób stosowania CONBRIZA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CONBRIZA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CONBRIZA i w jakim celu się go stosuje

CONBRIZA zawiera substancję czynną bazedoxifenę i jest lekiem należącym do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM). Stosowany jest w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. Działa przez spowolnienie lub zatrzymanie cienienia kości u tych kobiet. Leku tego nie należy stosować w leczeniu osteoporozy u mężczyzn.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CONBRIZA

Nie stosuj CONBRIZA

• jeśli jesteś uczulony na bazedoxifenę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś lub masz zakrzep krwi (np. w naczyniach krwionośnych nóg, płuc lub oczu).
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Lek ten może zaszkodzić dziecku, jeśli go zażyjesz w czasie ciąży.
• jeśli masz nieznanego pochodzenia krwawienie z pochwy. Powinno to być zbadane przez twojego lekarza.
• jeśli masz czynny nowotwór macicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania CONBRIZA

• ponieważ może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Chociaż są one bardzo rzadkie, mogą one powodować poważne problemy zdrowotne, niepełnosprawność lub śmierć. Skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy masz zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
• jeśli jesteś unieruchomiony (niezdolny do poruszania się) przez jakiś czas, np. z powodu konieczności siedzenia w wózku inwalidzkim, siedzenia przez dłuższy czas lub leżenia w łóżku po operacji lub chorobie. Jeśli odbywasz długie podróże, powinieneś chodzić lub ćwiczyć nogi i stopy w regularnych odstępach czasu. Wynika to z faktu, że siedzenie w tej samej pozycji przez dłuższy czas może utrudnić prawidłowy przepływ krwi i zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi. Jeśli musisz pozostać unieruchomiony przez dłuższy czas lub zostałeś zakwalifikowany do operacji, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem w sprawie sposobu zmniejszenia ryzyka zakrzepów krwi.
• jeśli jesteś w przedmenopauzie. CONBRIZA został zbadany tylko u kobiet, które już przeszły menopauzę, i dlatego nie jest zalecany.
• jeśli miałeś wcześniej zwiększone poziomy triglicerydów (rodzaj lipidów we krwi).
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli doświadczasz krwawienia z pochwy podczas stosowania CONBRIZA, powinieneś porozmawiać z lekarzem.
• jeśli chorujesz na raka piersi, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu tego leku u kobiet z tą chorobą.

To są niektóre z powodów, dla których lek ten może nie być odpowiedni dla Ciebie. Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie CONBRIZA z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

Ciąża i laktacja

CONBRIZA powinien być stosowany tylko przez kobiety po menopauzie. Nie powinny go stosować kobiety w ciąży lub te, które mogą jeszcze zajść w ciążę. Nie zażywaj tego leku, jeśli karmisz piersią swoje dziecko, ponieważ nie wiadomo, czy jest wydzielany do mleka matki

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz senność po zażyciu tego leku, powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Po zażyciu tego leku możesz zauważyć problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami. Jeśli tak się stanie, powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, aż do momentu, gdy twój lekarz nie powie, że jest to bezpieczne.

CONBRIZA zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Sposób stosowania CONBRIZA

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę. Powinieneś kontynuować stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej. W leczeniu osteoporozy lek ten powinien być stosowany codziennie.

• Zalecana dawka to jeden tabletek na dobę doustnie. Stosowanie więcej niż jednej tabletki na dobę nie jest skuteczniejsze i może powodować dodatkowe ryzyko.
• Możesz zażyć tabletkę o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.
• Ten lek powinien być stosowany z odpowiednią ilością wapnia i witaminy D. Skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy twoja dieta zawiera wystarczającą ilość wapnia i witaminy D, oraz czy potrzebujesz suplementów wapnia i witaminy D. Jeśli stosujesz suplementy wapnia i/lub witaminy D, możesz je zażywać jednocześnie z tym lekiem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo CONBRIZA

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo CONBRIZA.

Jeśli zapomnisz zażyć CONBRIZA

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już niedługo będziesz musiał zażyć następną dawkę, pomiń dawkę, której zapomniałeś, i zażyj tylko następną zaplanowaną dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą tabletkę.

Jeśli przerwiesz stosowanie CONBRIZA

Jeśli zdecydujesz się przerwać stosowanie tego leku przed zakończeniem przepisanego leczenia, powinieneś najpierw skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane - Przerwij stosowanie CONBRIZA i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi w nogach lub płucach, takie jak bolesne i zaczerwienione nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi w oku (żyła siatkówki), takie jak zaburzenia widzenia lub upośledzenie widzenia w jednym oku, mgła przed oczami lub utrata wzroku w jednym oku.
• Jeśli doświadczysz któregokolwiek z problemów wymienionych w punkcie “Nie stosuj CONBRIZA”.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli wystąpią inne zdarzenia dotyczące oka i/lub wzroku (zobacz iskry lub błyski światła, zwężenie pola widzenia i obrzęk oka lub powieki)

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania CONBRIZA:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Skurcze mięśni (np. skurcze nóg)
• Uderzenia gorąca
• Obrzęk rąk, stóp i nóg (obrzęk obwodowy)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Reakcje alergiczne (w tym nadwrażliwość i pokrzywka)
• Wysypka, swędzenie
• Suchość w ustach
• Zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi (rodzaj lipidów we krwi)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Senność

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Palpitacje (odczuwanie bicia serca)
• Suchość oczu, ból oczu, zmniejszona ostrość wzroku, zaburzenia widzenia, blefarospazm (mruganie lub niekontrolowane skurcze powiek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie CONBRIZA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego jako data ważności.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CONBRIZA:

• Substancją czynną jest bazedoxifena. Każda tableta powlekana zawiera octan bazedoxifeny odpowiednik 20 mg bazedoxifeny.

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy (patrz punkt 2 “CONBRIZA zawiera laktozę”), mikrokrystaliczna celuloza, skrobia przedżelowana (kukurydza), glikolat sodu skrobi, laurylosiarczan sodu, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, kwas askorbinowy, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd CONBRIZA i zawartość opakowania

CONBRIZA jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, o kształcie kapsułki i kolorze białym lub prawie białym, z oznaczeniem “WY20”. Opakowany jest w blistry z PVC/Aclar i dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruksela, Belgia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlandia.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.