COMTAN 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Comtan 200mg tabletki powlekane

entacapona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Comtan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Comtan
3. Jak stosować Comtan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Comtan
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Comtan i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Comtan zawierają entacaponę i stosuje się je wraz z lewodopą w leczeniu choroby Parkinsona. Comtan pomaga lewodopie w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona. Comtan nie ma działania w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona, jeśli nie jest stosowany wraz z lewodopą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Comtan

Nie stosuj Comtan

• jeśli jesteś uczulony na entacaponę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz guz nadnercza (znanego jako feochromocytoma, co może zwiększyć ryzyko ciężkiej nadciśnienia);
• jeśli stosujesz niektóre leki przeciwdepresyjne (zapytaj lekarza lub farmaceutę, czy Twój lek przeciwdepresyjny może być stosowany wraz z Comtan);
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką reakcję na leki przeciwpsychotyczne zwaną zespołem neurolептиcznym (SNM). Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” dla cech SNM;
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadkie zaburzenie mięśniowe zwane rabdomiolizą nie spowodowaną urazem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Comtan:

• jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub inną chorobę serca;
• jeśli stosujesz lek, który może powodować zawroty głowy lub mdłości (spadek ciśnienia krwi) przy wstaniu z krzesła lub łóżka;
• jeśli doświadczasz przedłużającej się biegunki. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita;
• jeśli doświadczasz biegunki, zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć nadmiernej utraty masy ciała;
• jeśli doświadczasz stopniowej utraty apetytu, słabości, wyczerpania i utraty masy ciała w stosunkowo krótkim czasie, należy rozważyć ogólną ocenę medyczną, w tym funkcję wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz pragnienia lub skłonność do zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie lub że nie możesz oprzeć się impulsowi, decyzji lub pokusie wykonania pewnych czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub innym. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier, jedzenia lub wydatków, a także niezwykle wysoki popęd płciowy lub niepokojące zachowania seksualne. Twój lekarz może potrzebować przeglądu Twojego leczenia.

Ponieważ Comtan należy stosować wraz z innymi lekami zawierającymi lewodopę, przeczytaj również uważnie ulotkę tych leków.

Może być konieczne dostosowanie dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, gdy rozpoczniesz stosowanie Comtan. Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.

Zespół neurolептиczny (SNM) jest ciężką, ale rzadką reakcją na niektóre leki i może wystąpić szczególnie w przypadku nagłego przerwania lub gwałtownego zmniejszenia leczenia Comtan i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona. Aby uzyskać więcej informacji na temat cech SNM, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Twój lekarz może zalecić stopniowe przerwanie leczenia Comtan i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie Comtan wraz z lewodopą może powodować senność i może spowodować, że zaśnisz nagle. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

Pozostałe leki i Comtan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rimiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina;
• leki przeciwdepresyjne, w tym desipramina, maprotilina, wenlafaksyna i paroksetyna;
• warfaryna stosowana w celu rozrzedzenia krwi;
• suplementy żelaza. Comtan może utrudniać trawienie żelaza. Dlatego nie stosuj Comtan i suplementów żelaza jednocześnie. Po zażyciu jednego z nich odczekaj co najmniej 2 lub 3 godziny przed zażyciem drugiego.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Comtan w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli stosujesz Comtan wraz z lewodopą, może to powodować obniżenie ciśnienia krwi, co może sprawić, że poczujesz się zawrotnie lub mdłości. Bądź ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.

Ponadto, jeśli stosujesz Comtan wraz z lewodopą, może to powodować senność lub sprawić, że zaśnisz nagle.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych.

Comtan zawiera sacharozę i sodu

Tabletki Comtan zawierają cukier zwany sacharozą. Dlatego, jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 7,3 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce. Maksymalna zalecana dawka dobową (10 tabletek) zawiera 73 mg sodu. Jest to równoznaczne z 4% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłych.

3. Jak stosować Comtan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Comtan stosuje się wraz z lekami zawierającymi lewodopę (zarówno preparaty lewodopy/karbidopy, jak i preparaty lewodopy/benserazidy). Możesz również stosować inne leki w leczeniu choroby Parkinsona jednocześnie.

Zalecana dawka Comtan wynosi jedną tabletkę 200 mg z każdą dawką lewodopy. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 tabletek na dobę, czyli 2000 mg Comtan.

Jeśli jesteś poddawany dializie z powodu niewydolności nerek, lekarz może zalecić zwiększenie czasu między dawkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie w stosowaniu Comtan u dzieci poniżej 18 lat jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania Comtan u dzieci i młodzieży.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Comtan

W przypadku przedawkowania skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.

Jeśli zapomnisz zażyć Comtan

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę Comtan z dawką lewodopy, powinieneś kontynuować leczenie, zażywając następną tabletkę Comtan z następną dawką lewodopy.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Comtan

Nie przerywaj leczenia Comtan, chyba że zaleci to lekarz.

Gdy zostanie przerwane, możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Nagłe przerwanie leczenia Comtan i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona może powodować niepożądane działania niepożądane. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane spowodowane przez Comtan są ogólnie łagodne lub umiarkowane.

Te działania niepożądane występują często w wyniku zwiększenia działania lewodopy i są bardziej częste na początku leczenia. Jeśli doświadczasz tych działań na początku leczenia Comtan, powinieneś skonsultować się z lekarzem, który może zdecydować o dostosowaniu dawki lewodopy.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ruchy mimowolne z trudnościami w wykonywaniu ruchów dobrowolnych (dyskinezje);
• uczucie mdłości (mdłości);
• brązowobiały kolor moczu, który jest nieszkodliwy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ruchy nadmierne (hiperkinezje), nasilenie objawów choroby Parkinsona, przedłużone skurcze mięśni (distonia);
• uczucie mdłości (wymioty), biegunka, ból brzucha, zaparcie, suchość w ustach;
• zawroty głowy, zmęczenie, zwiększone pocenie się, upadek;
• omamy (widzenie, słyszenie, odczuwanie, wąchanie rzeczy, które nie są rzeczywiste), bezsenność, intensywne sny i zaburzenia świadomości;
• zdarzenia związane z chorobami tętniczymi lub serca (np. ból w klatce piersiowej).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zawał serca.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wysypka;
• zmienione wyniki testów czynności wątroby.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie jelita (kolitis), zapalenie wątroby (hepatitis) z żółtaczką skóry i białych oczu;
• rozjaśnienie skóry, włosów, brody i paznokci.

Gdy Comtan jest stosowany w dawkach wyższych:

W dawkach 1400-2000 mg na dobę częściej występują następujące działania niepożądane:

• Ruchy mimowolne;
• mdłości;
• ból brzucha.

Pozostałe ważne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• Comtan stosowany wraz z lewodopą może rzadko powodować senność w ciągu dnia lub sprawić, że zaśnisz nagle;

• Zespół neurolептиczny (SNM) jest rzadką, ciężką reakcją na leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego. Charakteryzuje się sztywnością, tikami, drgawkami, pobudzeniem, zaburzeniami świadomości, śpiączką, zwiększoną temperaturą ciała, tachykardią i niestabilnym ciśnieniem krwi;

• rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśniowe (rabdomioliza) powodujące ból, nadwrażliwość na dotyk lub ucisk i osłabienie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezdolność do oporu przed impulsem wykonania czynności, która może być szkodliwa dla Ciebie lub innych. Mogą to być:

• mocne pragnienie gry pomimo ciężkich konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• zwiększenie lub zmiana zainteresowania seksem i zachowania, które mogą być niepokojące dla Ciebie lub innych, takie jak zwiększony popęd płciowy.
• nadmierna lub niekontrolowana konsumpcja;
• nadmierna lub kompulsywna konsumpcja (zjedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub więcej jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań: oni omówią sposób postępowania lub zmniejszenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Comtan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie butelki. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Comtan

• Substancją czynną jest entacapona. Każda tableta zawiera 200 mg entacapony.
• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, manitol, krospowidon, olej roślinny, stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki zawiera hipromeloza, polisorbat 80, glicerol, sacharozę, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Comtan 200 mg są pomarańczowo-brązowe, owalne, z napisem „Comtan” na jednej stronie tabletki. Dostępne są w butelkach.

Istnieją trzy różne opakowania (butelki z 30, 60 lub 100 tabletek). Mogą być dostępne tylko niektóre z tych opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu