COMPETACT 15 mg/850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Competact 15 mg/850 mg tabletki powlekane

pioglitazona/hydrochloride metforminy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Competact i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Competact
3. Jak stosować Competact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Competact
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Competact i w jakim celu się go stosuje

Competact zawiera pioglitazonę i metforminę. Jest to lek przeciwcukrzycowy stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny) w przypadku, gdy leczenie wyłącznie metforminą nie jest wystarczające. Ten typ cukrzycy typu 2 występuje zwykle u dorosłych, głównie jako następstwo otyłości i jeśli organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) lub nie jest w stanie wykorzystywać skutecznie insuliny, którą produkuje. Twój lekarz będzie kontrolował efekt Competact u ciebie między 3 a 6 miesiącami od rozpoczęcia leczenia.

Competact służy do kontrolowania poziomu cukru we krwi w przypadku cukrzycy typu 2, umożliwiając twojemu organizmowi lepsze wykorzystanie insuliny, którą produkuje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Competact

Nie stosuj Competact:

• jeśli jesteś uczulony na pioglitazonę, metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś ją w przeszłości.
• jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca, masz poważne problemy z krążeniem, takie jak wstrząs, lub trudności z oddychaniem.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby.
• jeśli pijesz zbyt dużo alkoholu (codziennie lub tylko okazjonalnie).
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz rozdział „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny, owocowy zapach oddechu.

• jeśli miałeś raka pęcherza moczowego.
• jeśli masz krew w moczu, która nie została skontrolowana przez twojego lekarza.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz poważną infekcję lub cierpisz na odwodnienie.
• jeśli będziesz musiał przejść badanie radiologiczne z kontrastem (specjalistyczne badanie diagnostyczne z użyciem promieni rentgenowskich i środka kontrastowego), skonsultuj się z lekarzem, ponieważ będziesz musiał przerwać stosowanie Competact na określony czas przed i po badaniu.
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Competact (patrz także rozdział 4)

• jeśli masz problemy z sercem. Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udarem, którzy otrzymywali jednocześnie pioglitazonę i insulinę, rozwinęli niewydolność serca. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub miejscowa opuchlizna (obrzęk).
• jeśli masz retencję płynów lub problemy z sercem, szczególnie jeśli masz ponad 75 lat. Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które również mogą powodować retencję płynów i opuchliznę, także skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz specjalny rodzaj cukrzycowej choroby oczu zwany obrzękiem plamki (zapalenie dna oka), skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w swoim wzroku.
• jeśli masz torbiele jajników (zespół jajników wielotorbielowatych). Mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ podczas przyjmowania Competact możesz ponownie owulować. Jeśli tak jest, używaj odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.
• jeśli masz problemy z wątrobą. Przed rozpoczęciem leczenia Competact zostanie przeprowadzony test krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Te testy powinny być wykonywane okresowo. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli rozwiną się objawy, które sugerują problem z wątrobą (takie jak niezwykłe nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, utrata apetytu i/lub ciemny mocz), ponieważ konieczne będzie sprawdzenie funkcji wątroby.

Może również wystąpić obniżenie liczby komórek krwi (anemia).

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Competact może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest również zwiększone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, poważnych infekcji, długotrwałego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą i każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną dotykającą mitochondriów (składników, które wytwarzają energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Występują u ciebie objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Przerwij stosowanie Competact na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczita utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przerwij stosowanie Competact i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu. 35

Podczas leczenia Competact twój lekarz będzie sprawdzał funkcję twoich nerek co najmniej raz w roku (częściej, jeśli masz zaawansowany wiek i/lub problemy z nerkami).

Jeśli będziesz musiał przejść dużą operację, przerwij stosowanie Competact podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Competact i kiedy je wznowić.

Hipoglikemia

Jeśli przyjmujesz Competact wraz z innymi lekami na cukrzycę, jest bardziej prawdopodobne, że twój poziom cukru może spaść poniżej normy (hipoglikemia). Jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii, takich jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, weź coś słodkiego, aby ponownie zwiększyć poziom cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, jak rozpoznać takie objawy. Zalecane jest, abyś miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub sok owocowy z cukrem.

Złamania kości

Stwierdzono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, które przyjmowały pioglitazonę. Twój lekarz weźmie to pod uwagę przy leczeniu twojej cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Competact nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Competact

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylnie wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, przerwij stosowanie Competact przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Competact i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Można wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może musiał dostosować dawkę Competact. Szczególnie ważne jest wymienienie następujących leków:

• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• rifampicyna (stosowana w celu leczenia gruźlicy i innych infekcji)
• cymetydyna (stosowana w celu obniżenia kwasowości żołądka)
• glukokortykoidy (stosowane w celu leczenia stanów zapalnych)
• agoniści beta-2 (stosowane w celu leczenia astmy)
• leki, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• leki stosowane w celu leczenia bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewne leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia (inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II)

Stosowanie Competact z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Competact, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz rozdział „Ryzyko kwasicy mleczanowej”).

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Competact nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli planujesz ciążę, twój lekarz doradzi ci, abyś przerwał stosowanie tego leku.
• nie przyjmuj Competact, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić (patrz rozdział „Nie przyjmuj Competact”).

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, ale powinieneś być ostrożny, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia.

3. Jak stosować Competact

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie. Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może przepisać inną dawkę. Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę, która może być konieczna do podania w postaci odrębnych tabletek pioglitazony i metforminy.

Priorytetyzuj tabletki z szklanką wody. Powinieneś przyjmować tabletki z posiłkami lub bezpośrednio po nich, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Jeśli stosujesz specjalną dietę dla cukrzyków, zachowaj ją podczas przyjmowania Competact.

Będziesz musiał regularnie kontrolować swoją wagę. Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, poinformuj swojego lekarza.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia Competact, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie twojej wątroby. Co najmniej raz w roku (częściej, jeśli masz zaawansowany wiek i/lub problemy z nerkami) twój lekarz sprawdzi prawidłowe funkcjonowanie twoich nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej Competact, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli dziecko lub inna osoba przyjmie twój lek, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub farmaceutę. Twój poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy, ale można go zwiększyć, przyjmując cukier. Zalecane jest, abyś miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub sok owocowy z cukrem.

Jeśli przyjmujesz więcej Competact, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej (patrz rozdział „Ryzyko kwasicy mleczanowej”

Jeśli zapomnisz przyjąć Competact

Priorytetyzuj Competact każdego dnia, tak jak zostało to przepisane. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Competact

Priorytetyzuj Competact każdego dnia, tak jak zostało to przepisane. Jeśli przerwiesz leczenie Competact, możesz doświadczyć wzrostu poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Competact może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz rozdział „Ryzyko kwasicy mleczanowej”), jeśli doświadczysz tego, przerwij stosowanie Competact i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) występuje rak pęcherza moczowego u pacjentów przyjmujących Competact. Objawy i symptomy obejmują krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub pilną potrzebę oddania moczu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Złamania kości: często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, którzy przyjmują Competact (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczysz tego działania niepożądanego.

Odnotowano przypadki niewyraźnego widzenia spowodowanego obrzękiem (lub płynem) w siatkówce oka (obrzęk plamki) (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Jeśli doświadczysz tych objawów po raz pierwszy, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej. Jeśli już doświadczyłeś niewyraźnego widzenia i objawy nasilą się, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Odnotowano reakcje alergiczne o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) u pacjentów leczonych Competact. Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, w tym pokrzywki i obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania Competact:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• utraty apetytu

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• miejscowa opuchlizna (obrzęk)
• przyrost masy ciała
• ból głowy
• infekcje dróg oddechowych
• zaburzenia widzenia
• ból stawów
• impotencja
• krew w moczu
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• drętwienie
• zaburzenia smaku

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
• gazy
• trudności ze snem (bezsenność)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obniżenie poziomu witaminy B12 we krwi
• zaczerwienienie skóry
• swędzenie skóry
• pokrzywka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• niewydolność wątroby (zmiany w enzymach wątrobowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Competact

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Competact

• Substancjami czynnymi są pioglitazona i chlorowodorek metforminy. Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku) i 850 mg chlorowodorku metforminy.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, povidon (K 30), karboksymetylosodio, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 8000, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki (tabletki powlekane) są białe lub biało-żółte, prostokątne, wypukłe i mają wygrawerowane '15 / 850' na jednej stronie i '4833M' na drugiej.

Dostarczane są w blistrach aluminiowych w opakowaniach po 56 i 112 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARMArzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producent

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Włochy

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania 39

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/