COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (5/5 MIKROGRAMÓW)/KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INJEKCJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramów)/dawka stężona do rozcieńczenia do wstrzyknięcia

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat

szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami)

tozinameran/famtozinameran

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczyłeś. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed przyjęciem tej szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
3. Jak stosować Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i w jakim celu się go stosuje

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19 wywołanej przez SARS-CoV-2. Stosuje się ją u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 jest wskazany tylko u osób, które otrzymały wcześniej co najmniej jedną serię szczepień podstawowych przeciw COVID-19.

Szczepionka powoduje, że układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała i komórki krwi, które zwalczają wirus, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.

Ponieważ Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nie zawiera wirusa w celu wywołania odporności, nie może spowodować u Twojego dziecka COVID-19.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nie powinien być stosowany

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki Twojemu dziecku, jeśli Twoje dziecko:

• miał kiedyś ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu Comirnaty lub Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 w przeszłości;
• jest nerwowe z powodu procesu szczepienia lub stracił przytomność po wstrzyknięciu igłą;
• ma ciężką chorobę lub zakażenie z wysoką gorączką. Niemniej jednak Twoje dziecko może być zaszczepione, jeśli ma lekką gorączkę lub zakażenie dróg oddechowych, takie jak przeziębienie;
• ma chorobę krwotoczną, łatwo tworzą się siniaki lub stosuje lek w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi;
• ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV lub z powodu przyjmowania leków, takich jak kortykosteroidy, które wpływają na układ immunologiczny.

Istnieje większe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditis) i zapalenia osierdzia (perikarditis) po szczepieniu Comirnaty (zobacz sekcję 4). Te zaburzenia mogą wystąpić w ciągu kilku dni po szczepieniu i występują głównie w ciągu 14 dni. Najczęściej występują po drugiej dawce szczepionki i częściej u młodych mężczyzn. Ryzyko miokarditis i perikarditis wydaje się być mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Po szczepieniu powinieneś być świadomy objawów miokarditis i perikarditis, takich jak trudności z oddychaniem, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią.

Ponieważ jak każda szczepionka, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może nie chronić całkowicie wszystkich osób, które ją otrzymają, i nie wiadomo, jak długo będziesz chroniony.

Skuteczność Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może być mniejsza u osób z osłabionym układem immunologicznym. W tych przypadkach powinieneś nadal stosować środki ostrożności w celu pomocy w zapobieganiu COVID-19. Ponadto Twoi bliscy powinni zostać zaszczepieni zgodnie z zaleceniami. Omów z lekarzem odpowiednie zalecenia indywidualne.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramów)/dawki stężonej do rozcieńczenia do wstrzyknięcia u dzieci poniżej 5 roku życia.

Pozostałe leki i Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inny lek lub otrzymało niedawno inną szczepionkę.

Ciąża i laktacja

Jeśli Twoja córka jest w ciąży, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed podaniem jej tej szczepionki.

Nadal nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 w czasie ciąży. Niemniej jednak duże ilości informacji o kobietach w ciąży zaszczepionych szczepionką Comirnaty zatwierdzoną pierwotnie w II i III trymestrze ciąży nie wykazały negatywnych skutków na ciążę ani na noworodka. Chociaż informacje o skutkach w ciąży lub u noworodka po szczepieniu w I trymestrze są ograniczone, nie zaobserwowano żadnych zmian w ryzyku poronienia. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może być stosowany w czasie ciąży.

Nadal nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 w czasie karmienia piersią. Niemniej jednak nie przewiduje się skutków u noworodka/dziecka karmionego piersią. Dane o kobietach w okresie karmienia piersią po szczepieniu szczepionką Comirnaty zatwierdzoną pierwotnie nie wykazały ryzyka niepożądanych działań u dzieci/noworodków karmionych piersią. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Podjęcie pojazdu i obsługa maszyn

Niektóre z działań szczepionki wymienionych w sekcji 4 (Mogące wystąpić niepożądane działania) mogą czasowo wpływać na zdolność do obsługi maszyn lub wykonywania czynności, takich jak jazda na rowerze. Poczekaj, aż te działania znikną, zanim wznowisz działania, które wymagają Twojej pełnej uwagi.

3. Jak stosować Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 jest podawany po rozcieńczeniu w postaci wstrzyknięcia 0,2 ml w mięsień ramienia.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może być podany co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciw COVID-19.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 jest wskazany tylko u osób, które otrzymały wcześniej co najmniej jedną serię szczepień podstawowych przeciw COVID-19.

Skonsultuj się z personelem medycznym w sprawie kwalifikacji do dawki przypominającej i momentu jej podania.

Aby uzyskać szczegółowe informacje o serii szczepień podstawowych u dzieci w wieku od 5 do 11 lat, przeczytaj ulotkę informacyjną Comirnaty 10 mikrogramów/dawki stężonej do rozcieńczenia do wstrzyknięcia.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste niepożądane działania:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• miejsce wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie
• ból głowy
• ból mięśni
• dreszcze
• ból stawów
• biegunka
• gorączka

Częste niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nudności
• warfowanie
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia («bardzo częste» u dzieci w wieku od 5 do 11 lat)

Nieczęste niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)
• niepokój
• ból ramienia
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub swędzenie
• uczucie słabości lub braku energii/senność
• zmniejszony apetyt
• uczucie mdłości
• nadmierne pocenie się
• nocne poty

Rzadkie niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• czasowa paraliż nerwu twarzowego
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis) lub zapalenie osierdzia (perikarditis), które może powodować trudności z oddychaniem, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk kończyny, w której podano szczepionkę
• obrzęk twarzy (może wystąpić obrzęk twarzy u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcia korygujące skórę)
• reakcja skórna, która powoduje czerwone plamy lub plamy na skórze, które mogą przypominać cel lub «oko byka» z ciemnoczerwonym centrum otoczone przez jaśniejsze czerwone pierścienie (rumień wielopostaciowy)
• nieprawidłowe odczucia w skórze, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezje)
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie w skórze (hipestezja)
• obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków nie wydaje się być ciężka i jest przejściowa)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V i uwzględnić numer partii, jeśli jest dostępny. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Poniższe informacje o przechowywaniu, ważności i użyciu oraz manipulacji są przeznaczone dla personelu medycznego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie po oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od –90 °C do –60 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionka jest dostarczana w postaci zamrożonej w temperaturze od –90 °C do –60 °C. Zamrożoną szczepionkę można przechowywać w temperaturze od –90 °C do –60 °C lub od 2 °C do 8 °C po otrzymaniu.

Jeśli są przechowywane w zamrażarce w temperaturze od –90 °C do –60 °C, opakowania 10 ampułek szczepionki można rozmrodzić w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 4 godziny lub można rozmrodzić pojedyncze ampułki w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez 30 minut.

Po wyjęciu z zamrażarki nieotwarta ampułka może być przechowywana i transportowana w lodzie w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni; nie przekraczaj daty ważności wydrukowanej (CAD). Zewnętrzne opakowanie powinno być oznaczone nową datą usunięcia w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmródzeniu szczepionka nie może być ponownie zamrożona.

Przed użyciem nieotwarte ampułki mogą być przechowywane przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.

Rozmrożone ampułki mogą być obsługiwane w warunkach światła otoczenia.

Po rozcieńczeniu przechowuj szczepionkę w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyj jej w ciągu 12 godzin, w tym czasu transportu do 6 godzin. Wyrzuć niewykorzystaną szczepionkę.

Nie używaj tej szczepionki, jeśli zauważysz widoczne cząstki w rozcieńczeniu lub zmianę koloru.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Comirnaty Original/Omicron BA 4-5

• Substancjami czynnymi szczepionki mRNA przeciw COVID-19 są tozinameran i famtozinameran. Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 10 dawek po 0,2 ml z 5 mikrogramami tozinameranu (Oryginalny) i 5 mikrogramami famtozinameranu (Omicron BA.4-5) na dawkę.
• Pozostałe składniki to:
• • ((4-hydroksybutyl)azanodiyl)bis(hexano-6,1-diyl)bis(2-heksylo-dekanian) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenoglikol)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
  • 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • hydrochlorid trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka jest zawiesiną (pH: 6,9-7,9) o kolorze od białego do słomkowego, która jest dostarczana w fiolce wielodawkowej o pojemności 10 dawek, przeźroczystej (szkło typu I), 2 ml, z gumowym korkiem i z plastikową nakrętką flip-offw kolorze pomarańczowym z aluminiową nakrętką.

Wielkości opakowań: 10 fiolek lub 195 fiolek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Niemcy

Telefon: +49 6131 9084-0

Faks: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Odpowiedzialni za wytwarzanie

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}

Zeskanuj kod paskowy na urządzeniu przenośnym, aby uzyskać prospekt w różnych językach.

Adres URL: www.comirnatyglobal.com

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawka Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 wynosi 0,2 ml podawanej drogą domięśniową.

Należy zachować co najmniej 3-miesięczną przerwę między podaniem Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 a ostatnią dawką poprzedniej szczepionki przeciw COVID-19.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 jest wskazany wyłącznie dla osób, które otrzymały wcześniej co najmniej jedną serię szczepień podstawowych przeciw COVID-19.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Wskazówki dotyczące manipulacji

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramów)/dawka powinna być przygotowana przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej w celu zapewnienia sterylności przygotowanej zawiesiny

Usuwanie

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.